Tonopan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tonopan - Suppositorien
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tonopan - Suppositorien
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ergot alkaloids

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14214
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n: Information für den Anwender 

Tonopan-Suppositorien  

Wirkstoffe: Propyphenazon, Dihydroergotaminmesilat, Coffein  

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung  dieses 

Arzneimittels beginnen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen. 

Wenn Sie weitere fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte  weiter.  Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1. Was sind Tonopan-Suppositorien und wofür werden sie angewendet? 

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tonopan-Suppositorien beachten? 

3. Wie sind Tonopan-Suppositorien anzuwenden? 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5. Wie sind Tonopan-Suppositorien aufzubewahren? 

6. Weitere Informationen 

1.  Was sind Tonopan-Suppositorien und wofür werden sie angewendet? 

Tonopan  ist  ein  Migränemittel.  Es  wird  als  Reservemedikation  zur  Behandlung  von  leichten  bis 

mittelschweren Migräneanfällen angewendet. 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Tonopan-Suppositorien beachten?  

Tonopan-Suppositorien dürfen nicht angewendet werden, 

wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Dihydroergotaminmesilat,  Propyphenazon  bzw. 

Pyrazolderivate, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von Tonopan sind 

Wenn  Sie  gegen  andere  Schmerz-  oder  Migränemittel  allergisch  sind,  teilen  Sie  dies  bitte  vor  der 

Anwendung von Tonopan Ihrem Arzt mit. 

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚Schwangerschaft und Stillzeit’) 

wenn  Sie  an  Erkrankungen  leiden,  die  eine  Verengung  der  Blutgefäße  begünstigen  (das  sind): 

Koronargefäß-  bzw.  Herzkranzgefäßerkrankungen,  frischer  Herzinfarkt,  Blutvergiftung,  Schock, 

Gefäßverschließende  Erkrankungen,  periphere  arterielle  Gefäßerkrankungen,  ungenügend  behandelter 

Bluthochdruck,  Gefäßwandentzündungen  speziell  großer  Arterien  im  Kopfbereich  im  höheren 

Lebensalter 

wenn  Sie  an  Herz(muskel)schwäche  leiden  (mit  Beschwerden  wie  Kurzatmigkeit  und/oder  Schwellung 

der (Fuß-)Gelenke) 

wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben 

wenn Sie an bestimmten Migräneformen (z.B. halbseitige Migräne) leiden 

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden 

wenn  Sie  gleichzeitig  mit  folgenden  Arzneimitteln  behandelt  werden  (siehe  ‚Bei  Anwendung  von 

Tonopan-Suppositorien mit anderen Arzneimitteln’): 

- bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolid-Antibiotika) 

- Arzneimittel zur Behandlung von AIDS 

- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika) 

-  Gefäßverengende  Arzneimittel,  einschließlich  anderen  Mutterkornalkaloiden  (Migränemittel,  z.B. 

Sumatriptan) 

wenn  Sie  an  bestimmten  Knochenmarkserkrankungen  leiden,  insbesondere  bei  Mangel  an  weißen 

Blutkörperchen 

wenn Sie an bestimmten Stoffwechselkrankheiten leiden: sog. ‚Glukose-6-Phosphathydrogenase-Mangel’ 

(das bestimmende  Krankheitsmerkmal  ist  Blutarmut  infolge  Zerstörung  der  roten  Blutkörperchen),  sog. 

‚akute hepatische Porphyrie’ (Störung der Blutfarbstoffbildung in der Leber) 

wenn Sie an Atemwegserkrankungen leiden (z.B. ‚Asthma bronchiale’ oder chronische Bronchitis) 

wenn Sie an Kopfschmerz leiden, der durch die regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln hervorgerufen 

wird (‚Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz’) 

bei Kindern unter 12 Jahren 

wenn  Sie  an  ‚Morbus  Raynaud’  leiden  (anfallsweise  Minderdurchblutung  der  Finger  und  Zehen,  diese 

werden blass und kalt)  

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tonpan-Suppositorien ist erforderlich, 

bei länger dauernder Verabreichung (Injektion) von Dihydroergotamin über die Vene ist die gleichzeitige 

Anwendung von Tonopan zu unterbrechen, ebenso bei einer Thromboembolie-Vorbeugung mit Heparin 

und Heparin-verwandten Arzneimitteln.  

wenn  Sie  Schmerzmittel  über  längere  Zeit  und  hoch  dosiert  einnehmen,  können  Arzneimittel-bedingte 

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch eine Erhöhung der Dosis behandelt werden dürfen. 

wenn  Sie  gewohnheitsmäßig  Schmerzmittel  einnehmen,  besonders  wenn  Sie  mehrere  schmerzstillende 

Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann es zu einer dauerhaften Schädigung der Niere mit dem Risiko 

eines Nierenversagens kommen. 

wenn  Sie    Schmerzmittel,  die  Sie  über  längere  Zeit  und  hoch  dosiert  eingenommen  haben,    plötzlich 

absetzen,  können  Kopfschmerzen  sowie  Müdigkeit,  Muskelschmerzen,  Nervosität,  Schwindel, 

Blutdruckabfall  oder  -anstieg  und/oder  Übelkeit  auftreten.  Die  Symptome  klingen  innerhalb  weniger 

Tage wieder ab. Nehmen Sie bis dahin keine Schmerzmittel ein und informieren Sie ihren Arzt, bevor Sie 

wieder mit der Schmerzmittelanwendung beginnen. 

wenn  Sie  an  Erkrankungen  leiden,  bei  denen  vermehrt  Bindegewebe  im  Brust-  und/oder  Bauchraum 

gebildet wird und die unter anderem mit Beschwerden wie Atemnot oder Schmerzen im Unterleib bzw. 

Schmerzen   beim  Harnlassen  verbunden  sind.  Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  in  der 

Vergangenheit solche Beschwerden hatten bzw. haben. Er wird die Anwendung von Tonopan sorgfältig 

überwachen. 

falls  es  zu  Symptomen  einer  peripheren  Durchblutungsstörung  kommt  (z.B.  Empfindungslosigkeit  in 

bzw. Dunkelverfärbung der Finger und Zehen) kommt, müssen Sie Tonopan sofort absetzen. 

informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  an  Asthma,  chronischen  Atemwegserkrankungen,  besonders 

wenn sie auch an Heuschnupfen leiden.  

informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt,  wenn  bei  Ihnen  eine  Überempfindlichkeit    gegen  Schmerz-  und 

Rheumamittel (Schmerzmittel-Asthma) bekannt ist. Sie können dann bei der Anwendung von Tonopan-

Suppositorien durch Schock gefährdet sein (Schmerzmittel-Intoleranz). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, 

bevor  Sie  mit  der  Anwendung  von  Tonopan  beginnen,  wenn  Ihnen   eine  solche  Überempfindlichkeit 

bekannt ist. 

Ein  anaphylaktischer  Schock  ist  ein  sehr  seltenes  Ereignis.  Er  kann  sich  in  unterschiedlicher  Stärke 

durch folgende Warnzeichen äußern: kalter Schweiß, Atemnot, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit. 

Es  können  Beklemmungsgefühl  in  der  Herzgegend,  Pulsjagen  und  Blutdruckabfall  hinzukommen. 

Diese  Erscheinungen  können  unmittelbar  oder  bis  zu  einer  Stunde  und  mehr  nach  Anwendung  von 

Tonopan  auftreten.  Bei  den  ersten  Anzeichen  einer  Schockreaktion  muss  sofort  ärztliche  Hilfe 

angefordert  werden.  Bis  zum  Eintreffen  des  Arztes:  Kopf  und  Oberkörper  tief  lagern,  Atemwege 

freihalten. 

Phenazonderivate  (ein  Bestandteil  von  Tonopan)  können  bei  Überempfindlichkeit  zu  einer  Schädigung 

des Blutbildes führen. Bei Auftreten eines Hautausschlages, starker Müdigkeit, von Halsschmerzen oder 

Geschwüren im Mund soll der Arzt aufgesucht und die Behandlung mit Tonopan eingestellt werden. In 

vereinzelten Fällen wurden allergische Reaktionen in Form schwerer,  zum Teil lebensbedrohlicher, mit 

Atemnot  einhergehender  Schockzustände  beobachtet.  Die  Behandlung  muss  eingestellt  werden.  Halten 

Sie bitte die von Ihrem Arzt angeordneten Blutbildkontrollen ein. 

Auch  bei  längerem  Gebrauch  von  Tonopan-Suppositorien  wird  Ihr  Arzt  Ihr  Blutbild  regelmäßig 

kontrollieren. 

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden: 

schnelle und unregelmäßige Herztätigkeit 

Leberzirrhose 

Überfunktion der Schilddrüse 

Angstsyndrom 

Bei Anwendung von Tonopan-Suppositorien mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. 

vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich  um  nicht  verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt. 

Wenn mehrere Arzneimittel verwendet werden, kann es zur Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung 

(bzw. auch der Nebenwirkungen) kommen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die Arzneimittel nicht zum 

gleichen Zeitpunkt eingenommen werden. Deswegen kann es notwendig sein, dass Tonopan-Suppositorien 

nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln oder nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen. 

Tonopan-Suppositorien dürfen nicht mit folgenden Arzneimitteln gemeinsam verwendet werden: 

  

bestimmte Antibiotika (‚Makrolidantibiotika’, z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarythromycin) zur 

Behandlung von Infektionen,  

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin) 

bestimmte  Arzneimittel  gegen  Pilzerkrankungen  (‚Azol-Antimykotika’,  z.B.  Ketoconazol,  Itraconazol, 

Voriconazol) 

Es  kann  zu  einer  Verstärkung  der  Dihyroergotamin-Wirkung  bzw.  zum  Auftreten  von 

Nebenwirkungen  (Gefäßkrämpfe  und  Mangeldurchblutung  in  Armen  und  Beinen  und  anderen 

Geweben) kommen. 

Gefäßverengende  Arzneimittel  einschließlich  andere  Mutterkornalkaloide  (Migränemittel  wie  z.B. 

Sumatriptan, andere Triptane und andere Serotonin-Agonisten)  

Es kann zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Dihydroergotamin kommen. 

Sie  müssen  24  Stunden  warten,  bevor  Sie  nach  der  Anwendung  von  Tonopan  andere  Migränemittel  

wie Sumatriptan oder andere Triptane anwenden. 

Tonopan-Suppositorien dürfen nur mit Vorsicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln verwendet werden: 

Dopamin  (u.a.  zur  Behandlung  bei  (drohendem)  Herz-Kreislauf-Schock,  stark  erniedrigtem  Blutdruck, 

Nierenversagen), 

bestimmte Antibiotika (Quinupristin und Dalfopristin, Tetracyclin) zur Behandlung von Infektionen, 

Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureproduktion bzw. zur Behandlung von Magen-

Darm-Geschwüren), 

Sibutramin (Appetitzügler, zur unterstützenden Behandlung zur Gewichtsreduktion), 

organische  Nitrate  (z.B.  Glyceroltrinitrat,  Isosorbidmononitrat  und  Isosorbiddinitrat)  als  herzstärkende 

Arzneimittel, 

blutdrucksenkende Arzneimittel (β-Rezeptorenblocker) 

Weitere Wechselwirkungen bei der Anwendung von Tonopan-Suppositorien: 

Bei  länger  dauernder    Verabreichung  (Injektion)  von  Dihydroergotamin  über  die  Vene  sowie  bei  der 

Anwendung  von  Heparin  und  Heparin-verwandten  Arzneimitteln  (Arzneimittel  zur  Vorbeugung  von 

Blutgerinnselbildung)  ist  die  gleichzeitige  Anwendung  von  Tonopan-Suppositorien  zu  unterbrechen.   

Falls  Sie  sich  solchen  Behandlungen  unterziehen  müssen,  informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  über  die 

Anwendung von Tonopan-Suppositorien. 

Coffein beschleunigt die Aufnahme von Ergotamin (Arzneimittelwirkstoff zur Behandlung von Migräne).  

Gleichzeitiger  Alkoholkonsum  erhöht  die  Gefahr  einer  Leberschädigung  und  soll  wie  bei  allen 

Arzneimitteln unterlassen werden. 

Coffein  schwächt  die  beruhigende  Wirkung  zahlreicher  Arzneimittel  wie  Barbiturate  und 

‚Antihistaminika’ (Schlaf- und Beruhigungsmittel bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) ab. 

Coffein  verstärkt  die  pulsbeschleunigende  Wirkung  von  ‚Sympathomimetika’  (Arzneimittel  zur 

Aktivierung von Herz und Kreislauf). 

Orale  Empfängnisverhütungsmittel  (‚Pille’),  Cimetidin  (Arzneimittel  zur  Verringerung  der  Magen-

säureproduktion) und Disulfiram (Entwöhnungsmittel bei Alkoholabhängigkeit) vermindern den Coffein-

Abbau in der Leber, Barbiturate (Schlaf- und Beruhigungsmittel) und Rauchen (Nikotin) beschleunigen 

ihn. Die gleichzeitige Anwendung von Tonopan-Suppositorien und der Genuss von Zigaretten (Nikotin) 

erhöhen das Risiko von Gefäßkrämpfen. 

Die  Ausscheidung  von  Theophyllin  (Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Bronchialasthma)  wird  durch 

Coffein  herabgesetzt.  Coffein  erhöht  das  Abhängigkeitspotential  von  Substanzen  vom  Ephedrin-Typ 

(Gefäßverengende Substanzen). 

Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Antibiotika (‚Gyrasehemmer’) kann die Ausscheidung 

von Coffein und seines Abbauprodukts Paraxanthin verzögern. 

Bei Anwendung von Tonopan-Suppositorien mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die  gleichzeitige  Einnahme  von  Alkohol  erhöht  die  Gefahr  einer  Leberschädigung  und  soll  wie  bei  allen 

Arzneimitteln unterlassen werden. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Tonopan-Suppositorien nicht anwenden.  

Falls  Ihr  Arzt  die  Anwendung  von  Tonopan-Suppositorien  für  zwingend  erforderlich  hält,  muss  vorher 

abgestillt werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

    !

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. 

Die Behandlung mit Tonopan-Suppositorien erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie sich 

daher  bitte an  die  Anordnungen  Ihres  Arztes.  Durch unterschiedliche  Reaktionen  kann  Ihre  Fähigkeit  zum 

Lenken von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt 

werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. 

3.  Wie sind Tonopan-Suppositorien anzuwenden? 

Wenden Sie Tonopan-Suppositorien immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 

Erwachsene:                 1 Zäpfchen 

Maximale Tagesdosis:  2 Zäpfchen 

  

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren 

Tonopan-Suppositorien werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren, 

da  es  für  diese  Altersgruppe  keine  ausreichenden  Daten  zu  Unbedenklichkeit  und/oder  Wirksamkeit  des 

Arzneimittels gibt. 

Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Tonopan-Suppositorien nicht angewendet werden 

Ältere Patienten 

Bei  älteren  Patienten  kann  eine  geringere  Dosis  ausreichend  sein.  Bitte  halten  Sie  sich  an  die  Anweisung 

Ihres Arztes. 

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion 

Bei  Patienten  mit  Nierenerkrankungen  ohne  Dialysebehandlung  und  bei  Patienten  mit 

Leberfunktionsstörungen  ist  Vorsicht  geboten,  wenn Tonopan-Suppositorien über  längere  Zeit  angewendet 

werden. In solchen Fällen – selbst bei Dialysepatienten – sollte die Dosis reduziert werden. Bitte halten Sie 

sich an die Anweisung Ihres Arztes. 

Art und Dauer der Anwendung 

Führen Sie die Zäpfchen in den After ein.  

Tonopan-Suppositorien  sollen  für  die  Behandlung  akuter  (kurz  dauernder)  (Kopf-)schmerzen  reserviert 

bleiben.  

Tonopan-Suppositorien  sind  nicht  geeignet  zur  Verbeugung  von  Migräne,  zur  Behandlung  schwerer 

Migräne  oder  zur  Behandlung  eines  ‚Status  migrainosus’  (Migräneschmerzen,  die  länger  als  3  Tage 

andauern) 

Tonopan-Suppositorien  sind  nicht  zur  Langzeitbehandlung  vorgesehen.  Sie  dürfen  die  Zäpfchen  nicht 

öfter als an 10 Tagen pro Monat und dabei an nicht mehr als 3 Tagen hintereinander anwenden.  

Wenn Sie eine größere Menge von Tonopan-Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten 

Wenn  Sie  mehr  Tonopan-Suppositorien  angewendet  haben  als  verordnet,  benachrichtigen  Sie  sofort  einen 

Arzt.  Nehmen  Sie  die  restlichen  Zäpfchen  oder  die  Verpackung  mit,  damit  sich  der  Arzt  über  den 

aufgenommenen  Wirkstoff  informieren  kann.  Der  Arzt  wird  gegebenenfalls  eine  intensive  Überwachung 

durchführen bzw. eine entsprechende Behandlung einleiten. 

Wenn Sie zu viele Tonopan-Suppositorien angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: 

Übelkeit,  Bauchschmerzen,  Erbrechen,  Kopfschmerzen,  Schwindel,  Beschleunigung  oder  Verlangsamung 

der  Herztätigkeit,  Gefäßkrämpfe  mit  Beschwerden  wie  Empfindungslosigkeit,  Kribbeln  und  Schmerzen  in 

den  Gliedmaßen ,  Atembeschwerden,  Krampfanfälle  bzw.  ‚Status  epilepticus’  (lang  andauernder 

epileptischer  Anfall) ,  Sehstörungen,  Benommenheit  oder  Bewusstlosigkeit,    ‚Agranulozytose’  (starke 

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen) und allergische Reaktionen und/oder Herzrhythmusstörungen. 

Für den Arzt: 

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation  

Wenn Sie die Anwendung von Tonopan-Suppositorien vergessen haben 

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie 

stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit an. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker. 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie  alle  Arzneimitteln  können  Tonopan-Suppositorien  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei  jedem 

auftreten  müssen.  Bei  Auftreten  von  Nebenwirkungen  wird  Ihr  Arzt  mit  Ihnen  besprechen,  welche 

Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich 

beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben 

sind. 

Bewertung der Häufigkeiten der Nebenwirkungen nach Organsystemen 

Sehr häufig:    mehr als 1 von 10 Behandelten 

Häufig:     weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten 

Gelegentlich:    weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten 

Selten:      weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten 

Sehr selten:    weniger als 1 von 10.000 Behandelten 

Nicht bekannt:    Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. 

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Nicht  bekannt :  Leukopenie,  Agranulozytose  (starke  Verminderung  bestimmter  weißer  Blutzellen  –  erhöht 

die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber), Beeinflussung der Blutgerinnung 

- Erkrankungen des Immunsystems  

Gelegentlich :  allergische  Hautreaktionen  (Hautrötung,  Hautschwellungen,  Ausschlag,  Juckreiz);  Atemnot 

Sehr  selten:  Allergische  (Überempfindlichkeits-)Reaktion,  häufig  einhergehend  mit  Blutdruckabfall, 

Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot 

- Erkrankung des Nervensystems  

Gelegentlich : Kopfschmerz, Verwirrtheit  

Sehr  selten :  Empfindungslosigkeit  sowie  Kribbeln,  Schmerzen,  Kältegefühl  in  den  Fingern  und  Zehen, 

manchmal begleitet von Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen 

- Herzerkrankungen 

Gelegentlich : Blutdruckanstieg 

Sehr selten : Schmerzen im Brustbeinbereich, Herzinfarkt 

- Gefäßerkrankungen 

Sehr selten : Gefäßkrämpfe (besonders der Beine) 

- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes 

Gelegentlich : Übelkeit und Erbrechen (nicht durch Migräne ausgelöst), Bauchschmerzen, Durchfall 

- Allgemein Erkrankungen 

Nicht bekannt : Kopfdruck, Schlafstörungen 

Bei  wenigen  Patienten,  die  Dihydroergotamin  über  Jahre  regelmäßig  eingenommen  hatten,  wurden 

Veränderungen  des  Bindegewebes,  vor  allem  im  Brust-  und  Bauchraum  (unter  Umständen  verbunden  mit 

Rückenschmerzen und Problemen beim Harnlassen) beobachtet. 

5.  Wie sind Tonopan-Suppositorien aufzubewahren? 

Nicht über 25 °C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht 

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt 

zu schützen. 

6.  Weitere Informationen 

Was Tonopan-Suppositorien enthalten 

Die Wirkstoffe sind: Propyphenazon Dihydroergotaminmesilat, Coffein  

1 Zäpfchen enthält 500 mg Propyphenazon, 2 mg Dihydroergotaminmesilat, 120 mg Coffein 

Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  Eisenoxid  rot  (E  172),  Eisenoxid  gelb  (E  172),  Suppositoriengrundmasse 

(Whitepsol® H15) 

Wie Tonopan-Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung 

Hellorange Zäpfchen 

Tonopan-Suppositorien sind in Packungen mit Suppositorienstreifen zu 5 und 30 Stück erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Novartis Pharma GmbH, Wien 

Z.Nr.:  14.214 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010 

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Symptome einer Überdosierung 

Übelkeit,  Erbrechen,  Kopfschmerzen,  Schwindel,  Tachykardie,  Zeichen  eines  peripheren  Gefäßspasmus 

(Empfindungslosigkeit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose in den Extremitäten); Koma. 

Bauchschmerzen, Bradykardie, Atembeschwerden, Konvulsionen 

Bei  stärkerer  Überdosierung  von  Propyphenazon  bzw.  Coffein  können  vor  allem  zerebrale  und  kardiale 

Übererregung  mit  Benommenheit  oder  Bewusstlosigkeit,  Sehstörungen,  Konvulsionen,  Status  epilepticus, 

Agranulozytose und allergischen Reaktionen bzw. Überregbarkeit und Herzrhythmusstörungen auftreten. 

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es innerhalb kurzer Zeit aufgenommen wird. 

Behandlung einer Überdosierung 

Symptomatische Behandlung, inklusive Überwachung von Herz, Kreislauf und Atmung. 

Bei  schweren  Gefäßspasmen  wird  die  i.v.-Anwendung  von  Vasodilatatoren  unter  Blutdruckkontrolle  (z.B. 

Nitroprussid,  Phentolamin,  Dihydralazin)  wie  auch  eine  lokale  Wärmeapplikation  sowie  entsprechende 

Krankenpflege  zur  Vermeidung  von  Gewebeschäden  empfohlen.  Im  Fall  einer  Konstriktion  der 

Koronargefäße soll eine geeignete Behandlung z.B. mit Nitroglycerin begonnen werden. 

Durch Propyphenazon und Coffein verursachte Vergiftungserscheinungen werden symptomatisch behandelt; 

die Behandlungsmaßnahmen richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischer Symptomatik. 

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

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