Tomudex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tomudex Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tomudex Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Metaboliten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE177825
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

BEL 17E15

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOMUDEX 2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Raltitrexed

BEL 17E15

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tomudex und wofür wird es angewendet?

Was solten Sie vor der Anwendung von Tomudex beachten?

Wie ist Tomudex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tomudex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tomudex und wofür wird es angewendet?

Tomudex ist ein Zytostatikum.

Es ist ein Folsäure-Analogon und gehört zu den sogenannten

Antimetaboliten.

Tomudex is ein potenter Hemmer des Enzyms Thymidylatsynthase (TS) sehr

wirksam.

Tomudex ist indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Krebses.

Tomudex ist in Kombination mit Cisplatin indiziert zur von Patienten mit inoperablem malignem

Pleuramesotheliom, die bisher keine Chemotherapie erhalten haben.

2.

Was solten Sie vor der Anwendung von Tomudex beachten?

Tomudex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Raltitrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Tomudex ist nicht indiziert t zur Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.

Tomudex

darf nicht angewendet werden bei Frauen, die schwanger sind oder während der

Behandlung schwanger werden könnten, sowie bei stillenden Frauen. Vor Beginn der Behandlung

mit Tomudex muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Tomudex ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wird empfohlen, dass Tomudex nur durch einen Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes

verabreicht wird, der Erfahrung mit der Chemotherapie und mit der Behandlung der damit

einhergehenden Toxizität hat.

Die behandelten Patienten müssen adäquat begleitet werden, damit möglicherweise auftretende

Toxizität und Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet und unverzüglich behandelt

werden (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tomudex anzuwenden“).

1

10

Wie alle Zytostatika dieser Art darf Tomudex nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Patienten mit Knochenmarkdepression, bei geschwächten Patienten sowie nach kürzlich erfolgter

großflächiger Radiotherapie.

Ältere Menschen reagieren empfindlicher auf die toxische Wirkungen von Tomudex. Da die

Nierenfunktion mit zunehmendem Alter schwächer oft abnimmt und die Plasma-Clearance von

Raltitrexed bei Nierenfunktionsstörungen reduziert ist, kann

Raltitrexed bei älteren Patienten

akkumulieren. Eine adäquate Überwachung hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen,

insbesondere

Anzeichen

gastrointestinaler

Toxizität

(Diarrhö

Mukositis)

Myelosuppression

(Neutropenie,

Thrombozytopenie,

Infektionen),

angezeigt

gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert und/oder verschoben werden.

ein Teil von Tomudex via Stuhl ausgeschieden wird sollten Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht behandelt werden.. Tomudex ist nicht

zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert.

Es wird empfohlen, eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 6 Monate

danach zu vermeiden, wenn einer der beiden Partner mit Tomudex behandelt wird (siehe auch

Abschnitte „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzingsfähigkeit“).

Tomudex ist ein Zytostatikum und bei der Verabreichung sollten die bei derartigen Arzneimitteln

üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden n (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Tomudex

anzuwenden?“).

Wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, beachten Sie bitte auch den

Abschnitt „Anwendung von Tomudex zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich Ihre Magen-Darm-

Beschwerden während der Behandlung mit Tomudex verändern.

Anwendung von Tomudex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Leucovorin (Folinsäure), Folsäure oder Vitaminpräparate, die diese Bestandteile enthalten, dürfen nicht

unmittelbar vor oder während der Behandlung mit Tomudex verabreicht werden, da sie die Wirkung von

Tomudex beeinträchtigen können.

Raltitrexed wird überwiegend in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Bei gleichzeitiger

Anwendung nephrotoxischer Arzneimitteln wie Cisplatin kann daher die Elimination von Raltitrexed

verzögert ablaufen. Entsprechende Kombinationen sind daher mit besonderer Vorsicht anzuwenden;

gegebenenfalls ist die Kreatinin-Clearance engmaschig zu kontrollieren.

Da Raltitrexed zu 93% an Plasmaproteine gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen stark

proteingebundenen Arzneimitteln möglich. In vitro wurde jedoch keine Wechselwirkung mit Warfarin

festgestellt.

Daten lassen vermuten, dass eine aktive tubuläre Sekretion zur renalen Ausscheidung von Raltitrexed

beiträgt, so dass möglicherweise eine Interaktion mit anderen aktiv ausgeschiedenen Wirkstoffen wie

z. B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) besteht.

Aus den vorliegenden klinischen Studien ergeben sich jedoch keine Hinweise auf klinisch signifikante

Interaktionen zwischen Tomudex und NSAIDs, Warfarin oder anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Tomudex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

2

10

Bei Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten, darf

Tomudex nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn einer der beiden Partner mit Tomudex behandelt

wird, und bis mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.

Stillzeit

Stillende Frauen dürfen nicht mit Tomudex behandelt werden (siehe auch Abschnitt „Tomudex darf

nicht angewendet werden“).

Fortpflanzungs

fähigkeit

Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten, dass Raltitrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann.

Die Fertilität normalisiert sich innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis..

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Infusion mit Tomudex können Unwohlsein und Asthenie auftreten. Wenn dies der Fall ist, kann

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3.

Wie ist Tomudex anzuwenden?

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die Dosierung erfolgt anhand der berechneten Körperoberfläche.

Die empfohlene Dosis von 3 mg/m² wird intravenös in 50–250 ml 0,9% Natriumchlorid- oder 5%

Glucose-Injektionslösung verabreicht. Es wird empfohlen, die Infusion über einen kurzen Zeitraum

von etwa 15 Minuten zu verabreichen. Andere Arzneimittel dürfen nicht in der Infusion gemischt

werden.

Sofern keine toxische Wirkungen auftreten, kann die Behandlung alle 3 Wochen wiederholt werden.

Eine Dosiserhöhung über 3 mg/m² hinaus wird nicht empfohlen, da höhere Dosen mit einer erhöhten

Inzidenz von lebensbedrohlicher oder fataler Toxizität einhergehen.

Vor Behandlungsbeginn und vor jeder Verabreichung müssen Tests durchgeführt werden: Bestimmung

des Blutbildes (einschließlich Differenzialblutbild und Thrombozytenzahl), der Lebertransaminasen,

des Serumbilirubins und des Serumkreatinins.

Vor der Behandlung muss die Gesamtleukozytenzahl über 4000/mm³, die Neutrophilenzahl über

2000/mm³ und die Thrombozytenzahl über 100.000/mm³ liegen.

Bei Anzeichen von Toxizität sollte die nächste Verabreichung von Tomudex so lange aufgeschoben

werden, bis sich die Symptome oder klinischen Anzeichen von Toxizität zurückbilden. Insbesondere

sollten Anzeichen von gastrointestinaler (Diarrhö und Mukositis) und hämatologischer Toxizität

(Neutropenie oder Thrombozytopenie) vor der nachfolgenden Verabreichung vollständig abgeklungen

sein.

Bei Patienten mit Anzeichen von Toxizität

sollte das Blutbild mindestens einmal wöchentlich

kontrolliert werden, um mögliche hämatologische Nebenwirkungen zu erfassen.

Je nach dem Ausmaß der

gastrointestinalen und hämatologischen Toxizität

werden folgende

Dosisanpassungen empfohlen:

3

10

Dosisminderung um 25%: bei

Patienten mit hämatologischer Toxizität vom WHO-Grad 3

(Neutropenie oder Thrombozytopenie)

oder gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 2

(Diarrhö oder Mukositis).

Dosisminderung um 50%: bei

Patienten mit hämatologischer Toxizität vom WHO-Grad 4

(Neutropenie oder Thrombozytopenie) oder gastrointestinaler Toxizität vom Grad 3 (Diarrhö oder

Mukositis).

Eine einmal erfolgte Dosisminderung ist in allen nachfolgenden Zyklen beizubehalten.

Bei Auftreten gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 4 (Diarrhö oder Mukositis) oder bei

gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 3 in Verbindung mit hämatologischer Toxizität WHO-

Grad 4 sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit derartig schwerer Toxizität muss

unverzüglich

eine

symptomatische

Therapie

(einschl.

intravenöser

Flüssigkeitszufuhr

Knochenmarksupport) eingeleitet werden. Aufgrund der präklinischen Daten kann ausserdemdie

Verabreichung von Folinsäure (Leucovorin) in Betracht gezogen werden. Entsprechend der klinischen

Erfahrung mit anderen Antimetaboliten kann Folinsäure alle 6 Stunden in einer Dosis von 25 mg/m²

verabreicht werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit

Tomudex ist bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Es ist unbedingt erforderlich, das oben angeführte Schema zur Dosisminderung genau einzuhalten, da

das Risiko für lebensbedrohliche und fatale Toxizität steigt, wenn die Dosis nicht angemessen

vermindert bzw. die Behandlung je nach Toxizität nicht abgesetzt wird.

Cisplatin

Bei Anwendung in Kombination mit Tomudex sollte Cisplatin jeweils nach der Tomudex-Infusion

verabreicht werden. Empfohlen wird eine Dosierung von 80 mg/m

Cisplatin als intravenöse Infusion

über 1–2 Stunden. Bei Auftreten von Toxizität ist die nächste planmäßige Dosis, (ebenso wie bei

Tomudex) so lange aufzuschieben, bis die Anzeichen einer toxischen Wirkung abklingen.

Patienten müssen vor und nach der Verabreichung von Cisplatin ausreichend hydriert werden und

benötigen unter Umständen eine antiemetische Therapie.

Diese und andere Empfehlungen zur

Dosierung und Art der Anwendung von Cisplatin finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels.

Ältere Patienten

Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt „Erwachsene“.

Tomudex sollte jedoch, wie andere Zytostatika auch, bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht

eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Tomudex bei Kindern.

Die allen Arzneimitteln zur Therapie von Adenokarzinomen des Kolons und Rektums gewährte

Gruppenfreistellung gilt auch für Tomudex.

Tomudex

wurde

für

alle

Untergruppen

pädiatrischen

Bevölkerungsgruppe

eine

arzneimittelspezifische Freistellung für die Behandlung des Pleuramesothelioms gewährt.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit abnormen

Serumkreatininwerten vor Therapiebeginn oder vor einer der

nachfolgenden Verabreichungen, muss die Kreatinin-Clearance gemessen oder berechnet werden.

Bei Patienten mit normalen Serumkreatininwerten, bei denen durch Faktoren wie Alter oder starken

Gewichtsverlust, das Serumkreatinin nicht mit der Kreatinin-Clearance korreliert,

sollte so

vorgegangen werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance <65 ml/min werden folgende Dosisanpassungen empfohlen:

Kreatinin-Clearance

Dosierung

Dosierung

4

10

(ml/min)

in Prozent von 3,0 mg/m²

> 65

55–65

25–54

< 25

100 %

75 %

50 %

Therapie nicht empfehlenswert

(siehe Abschnitt „Tomudex darf

nicht angewendet werden“)

alle 3 Wochen

alle 4 Wochen

alle 4 Wochen

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.

Da jedoch ein Teil des Arzneimittels über den Stuhl ausgeschieden wird und die Prognose bei diesen

Patienten meist schlechter ist, sollten die Behandlung von leichter oder mittelschwerer mit besonderer

Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Anwendung von Tomudex bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde bisher nicht

untersucht. Dennoch wird die Anwendung von Tomudex bei Patienten mit klinischer Gelbsucht oder

dekompensierter Leberinsuffizienz nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tomudex angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tomudex angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die folgenden Informationen sind für das medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Es gibt kein klinisch geprüftes Antidot. Bei einer

unbeabsichtigten Überdosierung oder

versehentlichen Anwendung

kann aufgrund der präklinischen Daten die Verabreichung von

Leucovorin (Folinsäure) in Betracht gezogen werden..

Entsprechend der klinischen Erfahrung mit anderen Antimetaboliten kann Leucovorin in einer Dosis

von 25 mg/m² i.v. alle 6 Stunden gegeben werden.

Mit zunehmendem Zeitintervall zwischen der Anwendung von Tomudex und der Verabreichung von

Folinsäure nimmt die Wirksamkeit der Folinsäure gegen die toxischen Wirkungen ab.

Die bei einer Überdosierung zu erwartenden Symptome entsprechen vermutlich den typischen

Nebenwirkungen des Arzneimittels in schwerwiegenderer Form.

Die Betroffenen müssen daher sorgfältig auf Anzeichen gastrointestinaler und hämatologischer

Toxizität hin überwacht werden.

Eine symptomatische Therapie sowie die üblichen unterstützenden Maßnahmen sind einzuleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Tomudex vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Tomudex abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es handelt sich dabei um überwiegend vorübergehende Auswirkungen auf das hämatopoetische

System, die Leberenzyme und den Magen-Darm-Trakt.

Die folgende Tabelle zeigt die möglichen Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tomudex

auftreten können.

5

10

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen kolorektalen Krebses mit

Tomudex behandelt wurden, eingeteilt nach Systemorganklasse und Frequenz

Systemorganklassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Cellulitis

Sepsis

Grippeähnlich

e Symptome

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

(insbesondere

Neutropenie)

Anämie

Thrombo-

zytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Anorexie

Dehydratation

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Hypertonie

(meist Muskel-

krämpfe)

Geschmacksst

örungen

Augenerkrankungen

Konjunktivitis

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Obstipation

Bauch-

schmerzen

Stomatitis

Dyspepsie

Geschwüre im

Mund

Gastro-

intestinale

Blutung

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hyper-

bilirubinämie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Hautausschlag

Alopezie

Pruritus

Schwitzen

Desquamatio

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Fieber

Mukositis

(Entzündung der

Mund-

schleimhaut und

der Darmwand)

Peripheres

Ödem

(Schwellung

der Hände,

Knöchel oder

Füße)

Schmerzen

Unwohlsein

Untersuchungen

Anstieg von

Anstieg von

Gewichts-

verlust

Erhöhung der

alkalischen

Phosphatasen

6

10

Leukopenie (insbesondere Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie, einzeln oder miteinander

kombiniert, sind meist leicht bis mittelschwer und treten in der ersten oder zweiten Woche nach

Verabreichung auf und bilden sich im Laufe der dritten Woche wieder zurück.

Schwere Leukopenie (WHO-Grad 3 und 4, insbesondere Neutropenie) und Thrombozytopenie

(WHO-Grad 4) können auftreten und - insbesondere bei gleichzeitigen Anzeichen von

gastrointestinaler Toxizität - lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen.

Übelkeit und Erbrechen sind in den meisten Fällen leicht ausgeprägt (WHO-Grad 1 und 2), treten

meist in der ersten Woche nach der Verabreichung von Tomudex auf und klingen unter Behandlung

mit Antiemetika ab.

Diarrhö ist meist leicht bis mittelschwer (WHO-Grad 1 und 2) und kann nach der Verabreichung von

Tomudex jederzeit auftreten. Es wurde jedoch auch schwere Diarrhö (WHO-Grad 3 und 4) beobachtet.

Diese kann mit hämatologischer Suppression, insbesondere Leukopenie (vor allem Neutropenie)

einhergehen.

Abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen ist es möglich, dass die Behandlung unterbrochen oder

die Dosis vermindert werden muss (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Tomudex anzuwenden?“).

Diarrhö und Erbrechen können schwer sein und können ohne Behandlung zu Dehydratation,

Hypovolämie und Nierenversagen führen.

aus spontanen Berichten.

Gastrointestinale Blutungen können mit Mukositis und/oder Thrombozytopenie einhergehen.

Asthenie und Fieber waren gewöhnlich leicht bis mittelschwer ausgeprägt, traten nach der ersten

Woche der Verabreichung von Tomudex auf und klangen danach wieder ab.

Eine schwerwiegende Asthenie kann auftreten und mit allgemeinem Unwohlsein und grippeähnlichen

Symptomen einhergehen.

Ein Anstieg der AST- und ALT-Werte ging meistens nicht mit Krankheitssymptomen einher und bildete

sich von selbst zurück, sofern er nicht Zeichen eines Fortschreitens der Grunderkrankung war.

Malignes Pleuramesotheliom (in Kombination mit Cisplatin)

Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen malignen

Pleuramesothelioms mit Tomudex in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eingeteilt nach

Systemorganklasse und Frequenz

Systemorganklassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektion ohne

Neutropenie

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Neutropenie

Leukopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Anorexie

Austrocknung

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Übelkeit

Sensible

Neuropathien

7

10

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Hörverlust

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Husten, Dyspnoe,

(nichtkardiale,

nichtpleuritische)

thorakale

Schmerzen,

pleuritische

Schmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit

Erbrechen

Obstipation

Diarrhö

Stomatitis/

Pharyngitis

Bauchschmerzen

Gastritis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Alopezie

Schwitzen,

Exanthem/

Hautabschuppung

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Ödem

Fieber ohne

Neutropenie

Gewichtsabnahme

Die meisten Nebenwirkungen waren nür leicht bis mittelschwer ausgeprägt (Grad 1 oder 2 nach CTC).

Die einzigen bei mindestens 5% der Patienten mit Schweregrad 3 oder 4 auftretenden Nebenwirkungen

waren Übelkeit, Erbrechen, Fatigue und Dyspnoe.

Laborchemische Auffälligkeiten, die bei mindestens 5% der Patienten mit Schweregrad 3 oder 4

auftraten, waren Neutropenien (16%) und Leukopenien (7%).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Tomudex aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

8

10

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tomudex enthält

Der Wirkstof ist: Raltitrexed

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid und

Stickstoff

Wie Tomudex aussieht und Inhalt der Packung

Tomudex ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist erhältlich in Packungen mit 3

Durchstechflaschen.

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE177825

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Benelux BVBA, Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller

AstraZeneca UK Ltd,

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung und Anwendung

Rekonstitution

Zu einer Durchstechflasche mit 2 mg Raltitrexed werden 4 ml Wasser für Injektionszwecke

hinzugefügt, sodass die entstandene Lösung eine Konzentration von 0,5 mg/ml hat.

Die Tomudex-Lösung kann maximal 24 Stunden lang im Kühlschrank (bei 2–8°C) aufbewahrt

werden und muss nicht vor Licht geschützt werden.

Verdünnung

Die adäquate Dosis der Tomudex-Lösung (0,5 mg/ml) muss anschließend mit 50–250 ml 0,9%

Natriumchlorid- jektionslösung oder 5% Glucose-Injektionslösung weiterverdünnt werden.

Die verdünnte Lösung wird als intravenöse Kurzinfusion über einen Zeitraum von 15 Minuten

verabreicht.

9

10

In Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien wird empfohlen, die verdünnte Lösung

baldmöglichst nach der Verdünnung zu verabreichen. Die Tomudex-Lösung muss innerhalb von

24 Stunden nach der Zubereitung vollständig verbraucht sein oder entsorgt werden. Für die

verdünnte Lösung ist kein Lichtschutz erforderlich.

Weder Tomudex noch das Lösungsmittel oder das Verdünnungsmittel enthalten antimikrobielle

Konservierungsstoffe. Daher muss Tomudex unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert und verdünnt

werden.

Angebrochene Durchstechflaschen oder verdünnte Lösungen dürfen nicht für die Anwendung bei

anderen Patienten aufbewahrt werden.

Jegliche unbenutzte Injektion oder Lösung muss nach der üblichen Vorgehensweise für Zytostatika

entsorgt werden.

Tomudex darf nur von besonders geschultem Personal in speziellen, für die Zubereitung von Zytostatika

bestimmten Räumen verarbeitet werden. Schwangere Frauen dürfen nicht mit Zytostatika in Berührung

kommen.

Die Rekonstitution sollte am besten in einem besonderen Raum, z. B. unter Laminar-Flow,

vorgenommen werden. Die Arbeitsoberfläche muss mit absorbierendem (eine Seite) plastifizierten

(andere Seite) Einmalpapier geschützt sein.

Geeignete Schutzkleidung sowie chirurgische Einmalhandschuhe und eine Schutzbrille müssen getragen

werden.

Falls das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt gerät, muss die Haut mit reichlich Wasser gereinigt

werden. Bei Kontakt mit den Augen ziehen Sie das Lid hoch und spülen das Auge mit reichlich

Wasser während mindestens 10 Minuten..

Suchen Sie einen Arzt auf..

Verschüttetes Material muss nach der hierfür üblichen Vorgehensweise beseitigt werden.

Abfälle sind entsprechend der für Zytostatika geltenden Vorschriften zu verbrennen.

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