Tomudex 2 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tomudex 2 mg Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: raltitrexedum 2 mg dinatrii phosphas dodecahydricus, mannitolum, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tomudex 2 mg Lyophilisat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Cytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53536
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Pfizer PFE Switzerland GmbH

Tomudex®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Raltitrexedum.

Hilfsstoffe: Mannitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zur intravenösen Anwendung.

1 Durchstechflasche enthält 2 mg Raltitrexed.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Palliative Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms, wenn eine 5-FU/Leucovorin-

Therapie nicht in Frage kommt. Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit

WHO Performance-Status 3 und 4 vor.

Dosierung/Anwendung

Tomudex muss vor der Anwendung rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe „Sonstige

Hinweise“).

Erwachsene

Die Dosierung von Tomudex erfolgt anhand der berechneten Körperoberfläche, die empfohlene

Dosis beträgt 3 mg/m2 als intravenöse Kurzinfusion über einen Zeitraum von 15 Minuten.

Sofern keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auftreten, kann die Behandlung alle 3

Wochen wiederholt werden.

Eine Dosiserhöhung wird nicht empfohlen, da Dosen über 3 mg/m2 mit einer erhöhten Inzidenz von

lebensbedrohlichen und fatalen toxischen Wirkungen einhergehen können.

Vor Behandlungsbeginn und vor jedem Behandlungszyklus muss ein grosses Blutbild inklusive

Differentialblutbild und Thrombozytenzahl erstellt und die Lebertransaminasen, das Serumbilirubin

und das Serumkreatinin bestimmt werden.

Die Leukozyten sollten über 4'000/mm3, die Neutrophilen über 2'000/mm3 und Thrombozyten über

100'000/mm3 liegen.

Toxizität

Die Dosierung für die nächste Behandlung richtet sich nach der Schwere der gastrointestinalen

(Diarrhö und Mukositis) und hämatologischen Toxizität (Neutropenie und Thrombozytopenie). Die

nächste Behandlung darf erst erfolgen, wenn die toxischen Wirkungen vollständig abgeklungen sind.

Bei Patienten mit Anzeichen von gastrointestinaler Toxizität muss das grosse Blutbild mindestens

einmal wöchentlich kontrolliert werden.

Basierend auf dem schlimmsten Grad gastrointestinaler und hämatologischer Toxizität während des

vorangegangenen Zyklus und, vorausgesetzt die toxischen Wirkungen sind vollständig abgeklungen,

kann die Therapie mit folgender reduzierter Dosis fortgesetzt werden:

·Dosisreduktion um 25%: bei Patienten mit hämatologischer Toxizität vom WHO-Grad 3

(Neutropenie oder Thrombozytopenie) oder gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 2 (Diarrhö

oder Mukositis).

·Dosisreduktion um 50%: bei Patienten mit hämatologischer Toxizität vom WHO-Grad 4

(Neutropenie oder Thrombozytopenie) oder gastrointestinaler Toxizität vom Grad 3 (Diarrhö oder

Mukositis).

Eine einmal erfolgte Dosisreduktion ist in allen folgenden Zyklen beizubehalten.

Bei jedem Auftreten gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 4 (Diarrhö oder Mukositis) oder

bei gastrointestinaler Toxizität vom WHO-Grad 3 in Verbindung mit hämatologischer Toxizität

WHO-Grad 4 ist die Behandlung mit Tomudex abzubrechen. Bei diesen Patienten sind unverzüglich

unterstützende Massnahmen (inklusive intravenöser Flüssigkeitszufuhr und Knochenmarksupport)

einzuleiten. Aufgrund der präklinischen Daten kann auch die Verabreichung von Leucovorin

(Folinsäure) in Betracht gezogen werden (siehe "Überdosierung"). Die Behandlung mit Tomudex

soll bei diesen Patienten nicht wiederaufgenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, Tomudex sollte jedoch, wie andere

Zytostatika auch, bei älteren Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher

wird die Anwendung von Tomudex bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen (siehe

„Kontraindikationen“).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit abnormen Serumkreatinin-Werten muss vor Therapiebeginn und vor jedem Zyklus

die Kreatinin-Clearance gemessen oder berechnet werden.

Bei Patienten mit normalem Serumkreatinin-Werten, bei denen durch Faktoren wie Alter oder

Gewichtsverlust, das Serumkreatinin nicht mit der Kreatinin-Clearance korreliert, soll ebenfalls die

Kreatinin-Clearance gemessen oder berechnet werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance £65 ml/min ist die Dosis wie folgt zu anzupassen:

Kreatinin-Clearance Dosis

Dosierungsintervall

>65 ml/min

55- 65 ml/min

25 - 54 ml/min

<25 ml/min

3,0 mg/m2

2,25 mg/m2

1,5 mg/m2

keine Therapie

alle 3 Wochen

alle 4 Wochen

alle 4 Wochen

nicht zutreffend

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Tomudex kontraindiziert.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschweren Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung

notwendig. Da jedoch ein Teil von Tomudex über den Stuhl ausgeschieden wird (siehe

„Pharmakokinetik“) und die Prognose bei diesen Patienten meist schlecht ist, sollten die Behandlung

mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, Ikterus oder dekompensierter Lebererkrankung soll

Tomudex nicht angewendet werden, da keine Daten bei diesen Patienten vorliegen (siehe

„Kontraindikationen“).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

·Stark reduzierter Performance Status.

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <25 ml/min).

·Schwere Leberinsuffizienz, Ikterus oder dekompensierte Lebererkrankung.

·Kinder und Jugendliche.

·Schwangerschaft, Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).

·Gleichzeitige Verabreichung von Leucovorin (Folinsäure), Folsäure oder Vitaminpräparaten, die

diese Wirkstoffe enthalten (siehe „Interaktionen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tomudex soll nur unter der Aufsicht eines erfahrenen Onkologen verabreicht werden, damit toxische

Effekte und unerwünschte Wirkungen (insbesondere Diarrhö) rasch erkannt und behandelt werden

können (siehe „Dosierung/Anwendung").

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verminderter Knochenmarksfunktion, schlechtem

Allgemeinzustand oder nach vorangegangener Radiotherapie.

Ältere Patienten reagieren empfindlicher auf die toxischen Wirkungen von Tomudex. Da die

Nierenfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt und die Plasma-Clearance von Raltitrexed bei

Nierenfunktionsstörungen reduziert ist, kann Raltitrexed bei älteren Patienten akkumulieren. Eine

sehr sorgfältige Überwachung hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Wirkungen,

insbesondere Anzeichen gastrointestinaler Toxizität (Diarrhö und Mukositis) und Myelosuppression

(Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen), ist angezeigt und gegebenenfalls sollte die Dosis

reduziert und/oder verschoben werden.

Da ein Teil von Tomudex via Stuhl ausgeschieden wird (siehe „Pharmakokinetik”), sollten Patienten

mit leichter bis mittelschwerer Lebefunktionsstörung mit besonderer Vorsicht behandelt und die

Transaminasen sollten regelmässig kontrolliert werden. Bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz, Ikterus und dekompensierter Lebererkrankung ist eine Behandlung mit Tomudex

nicht empfohlen (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Kontraindikationen“).

Übelkeit und Erbrechen sind gewöhnlich mild (WHO-Grad 1 und 2), treten meist in der ersten

Woche nach der Verabreichung von Tomudex auf und sind mit Antiemetika kontrollierbar.

Die Diarrhö ist normalerweise leicht bis mittelschwer (WHO-Grad 1 und 2) und kann jederzeit nach

der Verabreichung von Tomudex auftreten. Es wurde jedoch auch schwere Diarrhö (WHO-Grad 3

und 4) beobachtet. Diese kann mit hämatologischer Suppression, insbesondere Leukopenie (vor

allem Neutropenie) einhergehen. Abhängig vom Grad der Toxizität kann ein Therapieabbruch oder

eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe „Dosierung/Anwendung“).

Diarrhö und Erbrechen können schwerwiegend sein und unbehandelt zu Dehydratation,

Hypovolämie und Nierenfunktionsstörungen führen.

Gastrointestinale Blutungen können mit Mukositis und/oder Thrombozytopenie einhergehen.

Bei Patienten mit Diarrhö, Dehydratation und reduziertem Allgemeinzustand soll das Kreatinin

regelmässig bestimmt werden.

Auch ohne Ulkusvorgeschichte wurden unter der Therapie mit Tomudex vereinzelt schwere Magen-

und/oder Duodenalulzera beobachtet. Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, sollten

deshalb engmaschig überwacht werden.

Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten, dass Tomudex die männliche Fertilität beeinträchtigen kann. Die

Fertilität normalisierte sich innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis. Eine

Schwangerschaft muss während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach vermieden

werden, wenn einer der beiden Partner mit Tomudex behandelt wird (siehe auch

“Schwangerschaft/Stillzeit”).

Bei der Handhabung von Tomudex sollten die bei zytotoxischen Arzneimitteln üblichen

Vorsichtsmassnahmen beachtet werden (siehe „Sonstige Hinweise“).

Interaktionen

Es wurden keine spezifischen klinischen Interaktionssstudien beim Menschen durchgeführt.

Leucovorin (Folinsäure), Folsäure oder Vitaminpräparate, die diese Wirkstoffe enthalten, dürfen

nicht unmittelbar vor oder während einer Tomudex-Gabe verabreicht werden, da sie die Wirkung

beeinträchtigen können.

Tomudex wird zu 93% an Plasmaproteine gebunden. Obwohl es daher mit anderen, stark

proteingebundenen Wirkstoffen interagieren könnte, wurde in vitro keine Verdrängungsinteraktion

mit Warfarin beobachtet. Vorhandene Daten lassen vermuten, dass eine aktive tubuläre Sekretion zur

renalen Ausscheidung von Raltitrexed beiträgt, so dass möglicherweise eine Interaktion mit anderen

aktiv ausgeschiedenen Wirkstoffen wie z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs)

besteht. Aus den vorliegenden klinische Daten ergeben sich jedoch keine Hinweise auf klinisch

signifikante Interaktionen zwischen Tomudex und NSAIDs, Warfarin oder anderen häufig

verschriebenen Arzneimitteln.

Zurzeit liegen keine Erfahrungen in Bezug auf eine Kombinationstherapie mit Tomudex und anderen

Zytostatika vor. Klinische Studien zur Anwendung von Tomudex in Kombination mit anderen

Chemotherapien sind zurzeit am Laufen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tomudex ist kontraindiziert bei Schwangeren und bei Frauen, die während der Behandlung

schwanger werden könnten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn die

Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung und sechs

Monate darüber hinaus müssen bei diesen Frauen geeignete kontrazeptive Massnahmen getroffen

werden.

Männer sollen während der Tomudex Behandlung und mindestens 6 Monate darüber hinaus keine

Kinder zeugen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übertritt. Tomudex darf bei stillenden

Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Während und nach der Behandlung mit Tomudex können Unwohlsein und Asthenie auftreten. Daher

kann, solange diese Symptome anhalten, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Tomudex kann, wie andere Zytostatika, mit bestimmten unerwünschten Wirkungen in einhergehen.

Diese betreffen vor allem das hämatopoetische System, die Leberenzyme und den

Gastrointestinaltrakt.

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, welche bei einer Behandlung des

fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms mit Tomudex beobachtet wurden, aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Cellulitis, Sepsis, grippeähnliche Symptome.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Leukopenie (insbesondere Neutropenie; 21%), Anämie (16%).

Häufig: Thrombozytopenie.

Leukopenie (vor allem Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie, allein oder in Kombination,

sind normalerweise leicht bis mittelschwer, treten in der ersten oder zweiten Woche nach

Behandlung auf und bilden sich ab der dritten Woche zurück.

Schwere Leukopenien (vor allem Neutropenie) (WHO- Grad 3-4) und Thrombozyotpenien von

WHO- Grad 4 können auftreten. Sie können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen, vor allem,

wenn sie mit gastrointestinaler Toxizität einhergehen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Anorexie (26%)

Häufig: Gewichtsabnahme, Dehydratation

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Hypertonie (gewöhnlich Muskelkrämpfe), Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Häufig: Konjunktivitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (57%), Diarrhö (36%), Erbrechen (35%), Abdominalschmerzen (17%),

Obstiptation (13%),

Häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Ulcera der Mundschleimhaut.

Unbekannt (aus Spontanberichten): gastrointestinale Blutungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr häufig: erhöhte AST (14%), erhöhte ALT (14%)

Häufig: Hyperbilirubinämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag (14,3%).

Häufig: Alopezie, Pruritus, Schwitzen.

Gelegentlich: Desquamation.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie (46%), Fieber (20%), Mukositis (12%).

Häufig: Periphere Ödeme, Schmerzen, Unwohlsein, erhöhte alkalische Phosphatase.

Asthenie und Fieber sind normalerweise leicht bis mittelschwer, treten in der ersten Woche nach

Verabreichung von Tomudex auf und sind reversibel. Schwere Asthenie kann auftreten und kann mit

Unwohlsein und grippeähnlichen Symptomen einhergehen.

Überdosierung

Es gibt kein klinisch geprüftes Antidot. Bei einer versehentlichen Überdosierung kann aufgrund der

präklinischen Daten die Verabreichung von Leucovorin (Folinsäure) in Betracht gezogen werden.

Aus der klinischen Erfahrung mit anderen Folsäure-Analoga kann Leucovorin in einer Dosis von

25 mg/m2 intravenös alle 6 Stunden bis zum Rückgang der Symptome gegeben werden. Nimmt das

Zeitintervall zwischen Tomudex und Leucovoringabe zu, könnte die Wirksamkeit als Antidot

vermindert werden.

Eine Überdosis wird wahrscheinlich die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen in

schwerwiegenderer Form verursachen. Die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von

gastrointestinaler und hämatologischer Toxizität überwacht werden. Die üblichen unterstützenden

Massnahmen sollten eingeleitet und Beschwerden symptomatisch behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01BA03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Raltitrexed ist ein Folsäure-Analogon. Im Unterschied zu anderen Antimetaboliten (wie z.B. 5-

Fluorouracil oder Methotrexat) beruht seine potente Wirkung auf einer direkten und spezifischen

Hemmung der Thymidilat-Synthetase (TS). Diese ist ein Schlüsselenzym in der de novo Synthese

von Thymidintriphosphat, einem Nukleotid, welches ausschliesslich für die DNA-Synthese

gebraucht wird. Die TS-Hemmung führt zu einer Fragmentierung der DNA und damit zum Zelltod.

Raltitrexed wird über einen Folattransporter (reduced folate carrier) in die Zelle aufgenommen und

dort enzymatisch in Polyglutamat-Derivate überführt. Das polyglutamierte Raltitrexed verbleibt in

der Zelle und führt zu einer verstärkten und verlängerten TS-Hemmung, d.h. es resultiert eine

erhöhte Antitumorwirkung in der Zelle. Die Polyglutamat-Derivate könnten infolge ihrer

verlängerten Verweildauer im gesunden Gewebe zu einer erhöhten Toxizität beitragen.

Klinische Wirksamkeit

Das Überleben unter der Therapie mit Tomudex war in zwei von drei Studien zur Behandlung des

fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms vergleichbar mit 5-FU/Leucovorin und in einer der drei

Studien signifikant kürzer als unter 5-FU/Leucovorin.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach einer i.v. Injektion von 3mg/m2 Tomudex wurden folgende Werte gemessen:

Cmax= 656 ng/ml, AUC0-¥= 1856 ng∙h/ml und Vss= 548 l. Es besteht eine lineare Korrelation

zwischen verabreichter Dosis und Maximalkonzentration; in Patienten mit normaler Nierenfunktion

wurde nach Mehrfachdosierungen (einmal alle 3 Wochen) keine klinisch relevante Kumulation des

Wirkstoffes im Plasma nachgewiesen. Die Proteinbindung beträgt 93%.

Metabolismus/Elimination

Raltitrexed wird intrazellulär in Polyglutamat-Derivate überführt und unverändert ausgeschieden. Es

wird nicht metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin und zu geringem Anteil über

die Fäzes. Ca. 15% der radioaktiv markierten Dosis werden innerhalb von 10 Tagen, rund die Hälfte

innerhalb 29 Tagen ausgeschieden. Dies lässt vermuten, dass ein Teil der Dosis über längere Zeit im

Gewebe zurückbleibt, wahrscheinlich als Polyglutamat-Derivate. Spuren von radioaktiv markierter

Substanz wurden am Tag 29 in den Erythrozyten gefunden. Der Plasmaspiegel-Verlauf ist

triphasisch, auf eine schnelle initiale Elimination (t 1/2 β= 1,79 h) folgt eine langsame terminale

Phase (t 1/2 γ= 198 h). Die totale Clearance beträgt 51,6 ml/min, die renale Clearance 25,1 ml/min.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Parameter sind unabhängig vom Alter und Geschlecht, Werte für Kinder

wurden nicht bestimmt. Eine milde bis mittelschwere Leberinsuffizienz führte zu einer geringen

Reduktion (<25%) der Plasma-Clearance. Eine milde bis mittelschwere Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance 25-65 ml/min) vermindert die Plasma-Clearance signifikant um rund 50%

(siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“).

Präklinische Daten

Die perivaskuläre Toleranz wurde in Tierstudien geprüft, dabei wurden keine signifikanten

irritierenden Reaktionen beobachtet.

Akute Toxizität

Die LD50-Werte betragen >500 mg/kg für die Maus und 875-1249 mg/kg für die Ratte. Bei der

Maus führten Dosierungen von ³750 mg/kg zum Tod durch allgemeine Vergiftung.

Chronische Toxizität

Die beobachteten Toxizitäten bei einer einmonatigen kontinuierlichen oder sechsmonatigen

intermittierenden Infusion bei der Ratte waren ausschliesslich auf die zytotoxische Wirkung von

Tomudex zurückzuführen. Zielorgane waren der Gastrointestinaltrakt, das Knochenmark und die

Testes. In vergleichbaren Studien beim Hund zeigten kumulative Gaben in klinischer Dosierung nur

pharmakologisch bedingte Veränderungen im proliferierenden Gewebe; die Zielorgane beim Hund

waren also mit jenen bei der Ratte vergleichbar.

Mutagenität

Tomudex war nicht mutagen im Ames Test und zusätzlichen Untersuchungen an E. coli und

Hamster-Ovarialzellen. In humanen Lymphozyten wurden vermehrt Chromosomenschäden

festgestellt. Dieser Effekt konnte durch Thymidinzusatz vermindert werden, hängt also mit der

antimetabolischen Wirkung von Raltitrexed zusammen. Eine In-vivo-Mikronukleus-Studie bei der

Ratte zeigte, dass Tomudex, in zytotoxischer Dosis verabreicht, Chromosomenschäden im

Knochenmark verursacht.

Reproduktionstoxikologie

Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten, dass Tomudex die männliche Fertilität beeinträchtigen kann. Die

Fertilität normalisierte sich innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis. Bei trächtigen Ratten

verursachte Tomudex Embryo-Letalität und fetale Abnormitäten.

Karzinogenität

Das karzinogene Potential von Tomudex wurde nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zurzeit liegen keine Daten zu Inkompatibilitäten vor.

Das Arzneimittel darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die rekonstituierte Lösung kann im Kühlschrank (bei 2-8°C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Die zubereiteten Infusionslösungen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie müssen aber

innert 24 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden (siehe auch „Hinweise für die

Handhabung“).

Für rekonstituierte und verdünnte Lösungen ist kein Lichtschutz erforderlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zytostatikahinweis

Bei der Handhabung von Tomudex, der Rekonstitution und Zubereitung der Infusionslösung und der

Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Zubereitung der Infusionslösung

Tomudex unter aseptischen Bedingungen mit 4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 0.5 mg Raltitrexed pro ml.

Nach der Rekonstitution wird die berechnete Dosis mit 50 bis 250 ml 0,9% Natriumchlorid- oder 5%

Glucoselösung verdünnt und als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.

Tomudex enthält keine Konservierungsstoffe. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die

gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution und Verdünnung verwendet werden

(siehe „Haltbarkeit“).

Angebrochene Durchstechflaschen oder Infusionslösungen nicht lagern.

Nicht gebrauchte Lösungen und Resten fachgerecht entsorgen.

Zulassungsnummer

53536 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 2 mg Raltitrexed [A].

Zulassungsinhaberin

Ospedalia AG, 6331 Hünenberg.

Stand der Information

Juni 2014

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