Tolvon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tolvon 30 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tolvon 30 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mianserin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17054
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tolvon 30 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tolvon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolvon beachten?

Wie ist Tolvon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tolvon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tolvon und wofür wird es angewendet?

Tolvon ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Depression und gehört zur Gruppe

der Antidepressiva. Es wirkt stimmungsaufhellend. Depressionen sind Störungen im Gefühlsleben, bei

denen es zu Veränderungen im Gehirn kommt. Die Nervenzellen im Gehirn kommunizieren mit Hilfe

chemischer Substanzen, die im Fall einer Depression vermindert sind. Antidepressiva können diese

Mängel ausgleichen und das normale Funktionieren des Gehirns wiederherstellen. Im Allgemeinen

dauert es zwei bis vier Wochen, bis es zu einer Besserung kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolvon beachten?

Tolvon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an Manie (Stadium des Überschwangs und der Überaktivität) leiden.

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie allergisch gegen Mianserin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen so genannte Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer) einnehmen oder eingenommen haben.

wenn Sie akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen) und Psychopharmakavergiftungen (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen) haben.

wenn Sie unter plötzlichen Erregungszuständen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Tolvon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolvon ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten/Zustände leiden oder gelitten haben:

Epilepsie (Krampfanfälle)

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Lebererkrankung (Gelbsucht)

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Nierenerkrankung

Probleme beim Harnlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata

Herzerkrankungen einschließlich jene, die den Herzrhythmus verändern, ein vor Kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter

Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern

hoher Blutdruck, der mit Medikamenten behandelt wird

grüner Star (erhöhter Augeninnendruck)

psychische Erkrankungen wie z.B. manische Depression (abwechselnde Phasen von

Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter Stimmung)

Bitte kontaktieren Sie ebenso Ihren Arzt, falls diese Zustände zu irgendeinem Zeitpunkt in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Während der Behandlung mit Tolvon wurde eine eingeschränkte Knochenmarkfunktion berichtet;

diese zeigt sich für gewöhnlich in Form von Blutbildveränderungen wie Mangel an bestimmten

weißen Blutzellen (Granulozytopenie) oder weitgehendem Fehlen aller weißen Blutzellen

(Agranulozytose).

Derartige Reaktionen traten meist nach 4 bis 6 Wochen der Behandlung auf und verschwanden im

Allgemeinen nach Abbruch der Behandlung.

Suchen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt auf, wenn unter Einnahme von Tolvon Fieber,

Halsentzündung, Mundschleimhautentzündung oder andere Zeichen einer Infektion auftreten, da es

sich hierbei um erste Anzeichen einer Blutbildveränderung handeln kann. Sollte es zu

Blutbildveränderungen kommen, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Wenn Sie Diabetiker sind, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Epileptiker und ältere Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht, Krämpfe oder eine leichte manische Erregung

(Hochstimmung/Überaktivität) auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von Tolvon und suchen Sie

bitte sofort Ihren Arzt auf.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidalgedanken) und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder

sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-

Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird

die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als

25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person

auch ersuchen Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression verschlechtert hat oder ob sie

über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Tolvon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

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Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Tolvon verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Tolvon verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Tolvon einnimmt, eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Tolvon in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen tritt die stimmungsaufhellende

Wirkung von Tolvon nicht sofort ein. Erwarten Sie daher erst nach einer gewissen Zeit eine spürbare

Besserung. Auch wenn diese Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit

Tolvon ohne ärztliche Anweisung nicht geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Einnahme von Tolvon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Tolvon beeinflussen wie auch Tolvon andere

Arzneimittel beeinflussen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Tolvon nicht in Kombination mit:

Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Tolvon auch nicht innerhalb

von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern ein. Wenn Sie die

Behandlung mit Tolvon beenden, nehmen Sie innerhalb der nächsten 2 Wochen keine MAO-

Hemmer ein. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und Linezolid (ein

Antibiotikum).

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Tolvon in Kombination mit:

Arzneimitteln für Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin;

Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) kann eine Abnahme

des Mianserin-Blutspiegels (Mianserin ist der Wirkstoff von Tolvon) verursachen.

Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung, wie Warfarin.

Tolvon kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls

Sie ein solches Arzneimittel anwenden. Im Fall einer kombinierten Anwendung wird zu

Kontrolluntersuchungen Ihres Blutes durch Ihren Arzt geraten.

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen, wie z.B. bestimmte Antibiotika oder

Psychopharmaka.

Tolvon zeigt keine Wechselwirkungen mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie

Bethanidin, Clonidin, Methyldopa, Guanethidin oder Propranolol (entweder alleine oder in

Kombination mit Hydralazin). Trotzdem werden regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, teilen sie dies bitte Ihrem

Arzt mit.

Einnahme von Tolvon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie während der Behandlung mit Tolvon keine alkoholischen Getränke zu sich, da Tolvon die

Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Obwohl Tierversuche und in beschränktem Ausmaß zur Verfügung stehende Daten vom Menschen

zeigen, dass Mianserin zu keiner Schädigung des Feten oder Neugeborenen führt und in

vernachlässigbaren Mengen über die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Tolvon während der

Schwangerschaft nur bei strenger medizinischer Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ist die Anwendung von Tolvon während der Stillzeit notwendig, so soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Tolvon kann Sie schläfrig machen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, da die Einnahme von Tolvon ein sicheres Fahren in Frage stellt.

Sie dürfen kein Werkzeug oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Tolvon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen jeden Tag zur gleichen Zeit und vorzugsweise als Einzeldosis vor dem

Schlafengehen eingenommen werden.

Auf Empfehlung Ihres Arztes kann die Tagesdosis auf Einzeldosen verteilt oder eben als Einmaldosis

am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Tolvon nicht, weil Sie den Eindruck haben, Ihre Beschwerden

seien verschwunden. Wenn Sie zu früh oder plötzlich die Einnahme beenden, können sich Ihre

Beschwerden verschlechtern. Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Dosis allmählich

herabsetzen können, wenn die Behandlung beendet werden soll.

Bitte beachten Sie, dass es 2 bis 4 Wochen dauern kann, bevor Sie die positive Wirkung von Tolvon

spüren.

Erwachsene

Im Allgemeinen wird mit einer niedrigen Dosis (30 mg pro Tag) begonnen, die von Ihrem Arzt

langsam bis zur wirksamsten Tagesdosis (in den meisten Fällen 60 bis 90 mg pro Tag) gesteigert wird.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Tablette(n) täglich einnehmen.

Halten Sie sich strikt an die empfohlene Dosierung und die Anleitung in der Packungsbeilage.

Ältere Patienten

Die Behandlung kann vom Arzt mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden. Ansonsten gelten die

unter „Erwachsene“ angeführten Dosierungsempfehlungen. Ihr Arzt wird jedoch regelmäßige

Kontrolluntersuchungen wegen einer eventuell notwendigen Dosisanpassung vornehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tolvon sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolvon ist erforderlich“).

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolvon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Sie sollten so schnell wie

möglich erbrechen bzw. die betroffene Person zum Erbrechen bringen. Symptome, die auftreten

können, sind Krämpfe, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Verlangsamung der Atmung, niedriger

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Blutdruck sowie unregelmäßige Herztätigkeit. Die Symptome einer möglichen Überdosierung können

Änderungen Ihres Herzrhythmus (unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag) und/oder Ohnmacht

einschließen, dies könnte auf Torsades de Pointes, einen lebensbedrohlichen Zustand, hinweisen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvon vergessen haben

Wenn Sie die Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen einnehmen sollen und dies vergessen

haben, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht am nächsten Morgen ein, da dies zu Benommenheit

und Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Setzen Sie die Behandlung am Abend mit der

üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Tabletten zweimal täglich einnehmen sollen (einmal am Morgen nach dem Frühstück

und einmal am Abend vor dem Schlafengehen) und eine oder beide Einnahmen vergessen haben,

gehen Sie folgendermaßen vor:

Wenn Sie die Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit der Abenddosis ein.

Wenn Sie die Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit der nächsten Morgendosis

zu sich. Setzen Sie die Behandlung mit Ihrer üblichen Morgen- und Abenddosis fort.

Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, dürfen Sie die vergessenen Tabletten nicht zusätzlich

einnehmen. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit Ihrer üblichen Morgen- und

Abenddosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvon abbrechen

Obwohl Tolvon zu keiner Abhängigkeit führt, kann ein plötzliches Absetzen der Tabletten nach

Langzeitbehandlung zu Schwindel, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit führen. Aus diesem

Grund soll die Dosis langsam herabgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Tolvon kann vorübergehend folgende Nebenwirkungen verursachen:

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tolvon auftreten:

In den ersten Tagen der Behandlung wurde das Auftreten von Müdigkeit beobachtet. Um einen

Behandlungserfolg sicherzustellen, sollte die Dosierung von Tolvon nicht vermindert werden. Ändern

Sie daher nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

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Die Häufigkeit und Schwere von depressionsbezogenen Symptomen wie verschwommenes Sehen,

trockener Mund und Verstopfung nehmen für gewöhnlich während einer Behandlung mit Tolvon nicht

zu; in vielen Fällen wurde sogar eine Abnahme beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen,

Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen, was die

Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen herabsetzt. Wenn Sie während der Behandlung mit

Tolvon Fieber, Halsentzündungen, Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer

Infektion bekommen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und ein Blutbild machen lassen. Diese

Symptome treten meist 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und gehen im Allgemeinen nach

Beenden der Behandlung mit Tolvon zurück.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Veränderung der Glucosetoleranz (krankhafter Blutzuckeranstieg nach Einnahme von

Glucose)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen, Schwindel

Selten: Hypomanie (ein der Manie ähnelnder, abnormaler Gemütszustand in abgeschwächter Form)

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen: Falls diese Gedanken zu

irgendeinem Zeitpunkt bei Ihnen aufkommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit

Gelegentlich: Schwitzen, Zittern

Selten: Krämpfe, unwillkürliche Bewegungen (Restless Legs),

Neuroleptisches malignes Syndrom: Hauptsymptome sind Steifheit des gesamten Körpers,

unkontrollierbare Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. Falls diese Symptome bei Ihnen

auftreten, nehmen Sie Tolvon nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Herzerkrankungen

Selten: Verlangsamung der Herztätigkeit nach der Anfangsdosis

Nicht bekannt: veränderter Herzrhythmus (beschleunigter, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder

Ohnmacht können Anzeichen eines lebensbedrohlichen Zustandes, genannt Torsades de Pointes, sein.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung verbunden mit Schwindel, Benommenheit oder Schwarzwerden, vor

allem bei raschem Aufstehen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut

Selten: Gelbfärbung der Augen und Haut (Ikterus) bei Störungen der Leberfunktion

Nicht bekannt: Hepatitis (Entzündung der Leber)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythema multiforme (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung der

Haut), Hautausschlag

Nicht bekannt: Exantheme (entzündliche Hautveränderungen)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im Körper

(Ödeme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Institut Pharmakovigilanz,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tolvon aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach

„Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tolvon enthält

Der Wirkstoff ist: Mianserinhydrochlorid (30 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Kartoffelstärke, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Methylcellulose,

Kalziumhydrogenphosphat.

Filmschicht: Hydroxypropylmethylcellulose, Polyäthylenglykol 8000, Titandioxid (E171).

Wie Tolvon aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und haben eine Bruchrille. Die Bruchrille dient nur zum Teilen

der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Auf einer Seite

sind sie mit „Organon“, auf der anderen Seite mit dem Code CT/7 markiert. Die Filmtabletten sind in

kindersicheren Blisterpackungen in Durchdrückstreifen aus undurchsichtiger, weißer

PVC/Aluminiumfolie, die auf der mit den Filmtabletten in Kontakt stehenden Seite mit Heißsiegellack

überzogen ist, verpackt. Packungsgrößen 20 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

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Hersteller

N.V. Organon

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Kloosterstraat 6

Shotton Lane, Cramlington

5349 Oss, Niederlande

Northumberland, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

Z.Nr. 17.054

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere Sedierung.

Herzarrhythmien, Krämpfe, schwere Hypotonie und Atemdepression und Koma treten selten auf. Es

gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt durch Magenspülung mit entsprechenden

symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zur Erhaltung der Vitalfunktionen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte in Betracht gezogen werden, dass verschiedene

Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety