Tolvon 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tolvon 60 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • mianserini hydrochloridum 60 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tolvon 60 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38417
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-04-1981
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tolvon®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Tolvon und wann wird es angewendet?

Tolvon enthält den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid und gehört in die Arzneimittelgruppe der

Antidepressiva, mit denen sich depressive Stimmungen - ein Merkmal der Depression - aufhellen

lassen. Depressionen äussern sich in Störungen des emotionalen Empfindens und sind mit

Symptomen wie z.B. Angst, Schlafstörungen, Rastlosigkeit, Unruhe und Niedergeschlagenheit

verbunden.

Während einer Depression finden im Hirn Veränderungen statt. Im Hirn kommunizieren

Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die

normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände

und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis

eine Besserung des persönlichen Befindens spürbar wird.

Tolvon darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Tolvon-

Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Tolvon nicht eingenommen/angewendet werden?

Die Therapie mit Tolvon kann beim Vorliegen bestimmter Erkrankungen ungeeignet sein.

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie an

einem der folgenden Zustände leiden:

·Wenn Sie auf den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einen anderen Inhaltsstoff von Tolvon

schon allergisch (überempfindlich) reagiert haben,

·Manie (Symptome: Hochstimmung und Überaktivität),

·Lebererkrankungen,

·wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z.B. gewisse Arzneimittel gegen

Depressionen, Parkinson-Krankheit oder das Antibiotikum Linezolid) einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Tolvon soll nicht bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung eingesetzt werden. Sie sollten

wissen, dass bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren, die Arzneimittel wie Tolvon

einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie Suizidversuch, Suizidgedanken,

Selbstverletzung und Feindseligkeit (auffällige Aggression, aggressives Verhalten und

Wutausbrüche). In Ihrem Interesse kann es möglich sein, dass Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem

Tolvon verschreibt. Wird einem Patienten bzw. einer Patientin unter 18 Jahren Tolvon verschrieben

und Sie möchten dies besprechen, konsultieren Sie nochmals Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie sollten

ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren, falls eines der obenerwähnten Symptome bei Patienten

bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Aus dieser Altersgruppe

resultieren noch keine Langzeit-Sicherheitsergebnisse von Tolvon bezüglich Wachstum, Reifung,

geistige und Verhaltens-Entwicklung.

Suizid/Suizidgedanken und Depressionsverschlechterung

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben kann es vorkommen, dass Sie manchmal

Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen. Diese Gedanken können zu Beginn

der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da die Arzneimittel Zeit brauchen um zu

wirken. Normalerweise dauert dies etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger.

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben:

·wenn Sie bereits früher Suizidgedanken hatten oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass ein

höheres Risiko für suizidales Verhalten besteht bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf,

wenn Sie irgendwann Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass sie

depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie ihn diese Packungsbeilage zu lesen.

Sie können Ihre Angehörigen bitten Ihnen mitzuteilen, wenn sich Ihre Depression und/oder Ihre

Angstgefühle verschlechtern oder wenn sich Ihre Angehörigen über Veränderungen in Ihrem

Verhalten Sorgen machen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Tolvon Vorsicht geboten?

Sie sollten speziell vorsichtig mit Tolvon umgehen, wenn Sie folgende Krankheiten haben oder je

hatten:

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

·Epilepsie (Anfälle)

·Blutdruckprobleme

·Lebererkrankung wie Gelbsucht

·Nierenerkrankung

·Probleme beim Wasserlösen infolge vergrösserter Prostata

·Herzerkrankungen, einschliesslich gewisser Arten von Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus

verändern, einen kürzlichen Herzinfarkt oder Herzversagen.

·Glaukom (erhöhter Druck im Augapfel)

·Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, manisch depressive Psychosen (abwechselnde

Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und depressiver Stimmung).

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie eine dieser Krankheiten haben oder in der

Vergangenheit hatten.

Nehmen Sie Tolvon nicht gleichzeitig mit:

·Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Auch während der ersten zwei Wochen nach

Beendigung der MAO-Hemmer Therapie sollten Sie Tolvon nicht einnehmen. Ebenso sollten Sie

während zwei Wochen nach dem Absetzen von Tolvon keine MAO-Hemmer einnehmen. Beispiele

für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beides Antidepressiva), Selegilin (bei

Parkinson-Krankheit) und Linezolid (Antibiotikum).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Tolvon mit:

·Arzneimitteln zu Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin

·Antibiotika, wie Erythromycin

·Arzneimitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnung, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Bei

gleichzeitiger Verabreichung wird empfohlen, dass ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig

kontrolliert.

·Arzneimitteln, welche Ihren Herzrhythmus beeinflussen wie gewisse Antibiotika und

Antipsychotika.

Unter Behandlung mit Tolvon können sich die Symptome der Depression insbesondere suizidalen

Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzung und vollendetem Suizid berichtet.

Tolvon kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Tolvon-

Therapie auf alkoholische Getränke.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Daher sollte während der Behandlungsdauer von

Tätigkeiten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren und die Bedienung von

Maschinen, abgesehen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Tolvon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Bei nachgewiesener oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin fragen, ob Sie Tolvon einnehmen können. Sollten Sie während der Tolvon-

Einnahme schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung

weiterfahren sollen.

Wie verwenden Sie Tolvon?

Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Normalerweise beginnen Sie mit einer tiefen Dosierung (30 mg pro Tag), die dann schrittweise durch

den Arzt bzw. die Ärztin, je nach Ihrer Reaktion, bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann.

Die Behandlung kann nur dann erfolgreich sein, wenn Sie die Filmtablette(n) jeden Tag einnehmen.

Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem

Schlafengehen, eingenommen werden. Auf Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin, können

Sie Tolvon auch in Teildosen gleichmässig über den Tag verteilt einnehmen (morgens und abends

vor dem Schlafengehen). Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer

anderen Flüssigkeit.

Falls Sie der Meinung sind, dass Ihre Beschwerden verschwunden sind, sollten Sie Tolvon nicht

ohne vorherige Konsultation Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Wenn die Tolvon-Therapie zu

früh und zu plötzlich abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Sie sollten stets mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Behandlung sprechen. Dieser wird Sie beraten, wie Sie die

Dosierung schrittweise reduzieren können, falls die Therapie beendet werden kann.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Tolvon einmal täglich einnehmen und diese Dosis vor dem Schlafengehen vergessen haben,

nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein, weil das sonst zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit

während des Tages führen kann. Fahren Sie einfach am Abend mit der normalen Dosis weiter.

Falls Sie Tolvon in zwei Tagesdosen einnehmen (einmal am Morgen nach dem Frühstück und

einmal am Abend zur Schlafenszeit) und eine oder beide Dosen vergessen haben, ist wie folgt

vorzugehen:

Haben Sie Ihre Morgendosis vergessen, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

Haben Sie Ihre Abenddosis vergessen, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein. Fahren Sie

einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

Haben Sie beide Dosen vergessen, lassen Sie beide ganz weg; am folgenden Tag fahren Sie einfach

mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die Person sollte so schnell wie

möglich erbrechen können. Die wahrscheinlichsten Symptome sind schwere Müdigkeit und

Schläfrigkeit. Symptome einer möglichen Überdosierung können sein: Veränderungen des

Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht. Dies könnten

Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvon plötzlich beenden

Obwohl Tolvon nicht süchtig macht, kann ein abruptes Beenden der Behandlung Unruhe, Sitzunruhe

(Akathisie), Verschlechterung der Depression, Erschöpfung und grosses Verlangen nach dem

Arzneimittel verursachen. Deshalb sollte die Dosis allmählich, gemäss den Anweisungen Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin, herabgesetzt werden. Auch nach Beendigung der Behandlung können

solche Symptome als Zeichen eines beginnenden Rückfalls auftreten. Wenn Sie mehr zur

Anwendung von Tolvon wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tolvon haben?

Tolvon kann häufig Nebenwirkungen verursachen wie:

·Schläfrigkeit oder Müdigkeit (meist vorübergehend bei Behandlungsbeginn)

·Gewichtszunahme.

·geschwollene Knöchel oder Füsse infolge von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)

·erhöhte Leberenzyme

Tolvon kann vorübergehende Nebenwirkungen verursachen wie:

·Neigung zu Selbstverletzung oder Suizidgedanken. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Niedriger Blutdruck, gekennzeichnet durch Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle,

besonders bei schnellem Aufstehen; Epileptische Anfälle; Hypomanie (abnormale Stimmung

vergleichbar mit einer Manie, jedoch von geringerer Intensität); Gelbfärbung der Augen oder der

Haut, dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen; Hepatitis (Entzündung der Leber);

Langsamer Herzschlag nach der ersten Dosis; Malignes neuroleptisches Syndrom. Die häufigsten

Symptome sind: Körpersteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. In

diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren; Gelenkschmerzen; unruhige

Beine; Hautausschlag; Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag)

und/oder Ohnmacht, dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als

Torsade de Pointes; Brustvergrösserung.

Patienten und Patientinnen mit einer Depression können die folgenden Symptome zeigen, welche mit

der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen und bei denen es manchmal schwierig festzustellen

ist, ob sie aus der Krankheit selbst oder aus der Tolvon-Behandlung resultieren: Verschwommenes

Sehen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Schwindel; Harnverhalten.

In seltenen Fällen tritt unter Tolvon ein Mangel an weissen Blutkörperchen oder von

Knochenmarkszellen auf, was den Körper anfälliger auf Infektionen macht. Bei Fieber,

Halsschmerzen, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu einer Blutbild-Kontrolle aufsuchen. Diese Symptome treten zumeist

nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen auf und sind nach Absetzen des Arzneimittels im

Allgemeinen reversibel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine

Arzneimittel anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Dies kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur aufbewahren

(15-25 °C). Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die auf der Packung aufgedruckte

Lagerungsanweisung muss beachtet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tolvon enthalten?

Jede Tolvon-Filmtablette enthält 30 mg resp. 60 mg (Milligramm) des Wirkstoffes

Mianserinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Die eine Seite der Filmtablette trägt die Bezeichnung «Organon», die andere den Code «CT/7» für

Tolvon 30 mg resp. «CT/9» für Tolvon 60 mg. Beide Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf,

womit Sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.

Zulassungsnummer

38417 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tolvon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tolvon zu 30 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.

Tolvon zu 60 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

S-CCDS-MK3442-TB-052013/3442CHE-2014-008779

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety