Tolvon 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tolvon 30 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • mianserini hydrochloridum 30 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tolvon 30 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38417
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-04-1981
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tolvon®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Tolvon und wann wird es angewendet?

Tolvon enthält den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid und gehört in die Arzneimittelgruppe der

Antidepressiva, mit denen sich depressive Stimmungen - ein Merkmal der Depression - aufhellen

lassen. Depressionen äussern sich in Störungen des emotionalen Empfindens und sind mit

Symptomen wie z.B. Angst, Schlafstörungen, Rastlosigkeit, Unruhe und Niedergeschlagenheit

verbunden.

Während einer Depression finden im Hirn Veränderungen statt. Im Hirn kommunizieren

Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die

normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände

und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis

eine Besserung des persönlichen Befindens spürbar wird.

Tolvon darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Tolvon-

Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Tolvon nicht eingenommen/angewendet werden?

Die Therapie mit Tolvon kann beim Vorliegen bestimmter Erkrankungen ungeeignet sein.

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie an

einem der folgenden Zustände leiden:

·Wenn Sie auf den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einen anderen Inhaltsstoff von Tolvon

schon allergisch (überempfindlich) reagiert haben,

·Manie (Symptome: Hochstimmung und Überaktivität),

·Lebererkrankungen,

·wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z.B. gewisse Arzneimittel gegen

Depressionen, Parkinson-Krankheit oder das Antibiotikum Linezolid) einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Tolvon soll nicht bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung eingesetzt werden. Sie sollten

wissen, dass bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren, die Arzneimittel wie Tolvon

einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie Suizidversuch, Suizidgedanken,

Selbstverletzung und Feindseligkeit (auffällige Aggression, aggressives Verhalten und

Wutausbrüche). In Ihrem Interesse kann es möglich sein, dass Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem

Tolvon verschreibt. Wird einem Patienten bzw. einer Patientin unter 18 Jahren Tolvon verschrieben

und Sie möchten dies besprechen, konsultieren Sie nochmals Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie sollten

ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren, falls eines der obenerwähnten Symptome bei Patienten

bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Aus dieser Altersgruppe

resultieren noch keine Langzeit-Sicherheitsergebnisse von Tolvon bezüglich Wachstum, Reifung,

geistige und Verhaltens-Entwicklung.

Suizid/Suizidgedanken und Depressionsverschlechterung

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben kann es vorkommen, dass Sie manchmal

Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen. Diese Gedanken können zu Beginn

der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da die Arzneimittel Zeit brauchen um zu

wirken. Normalerweise dauert dies etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger.

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben:

·wenn Sie bereits früher Suizidgedanken hatten oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass ein

höheres Risiko für suizidales Verhalten besteht bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf,

wenn Sie irgendwann Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass sie

depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie ihn diese Packungsbeilage zu lesen.

Sie können Ihre Angehörigen bitten Ihnen mitzuteilen, wenn sich Ihre Depression und/oder Ihre

Angstgefühle verschlechtern oder wenn sich Ihre Angehörigen über Veränderungen in Ihrem

Verhalten Sorgen machen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Tolvon Vorsicht geboten?

Sie sollten speziell vorsichtig mit Tolvon umgehen, wenn Sie folgende Krankheiten haben oder je

hatten:

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

·Epilepsie (Anfälle)

·Blutdruckprobleme

·Lebererkrankung wie Gelbsucht

·Nierenerkrankung

·Probleme beim Wasserlösen infolge vergrösserter Prostata

·Herzerkrankungen, einschliesslich gewisser Arten von Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus

verändern, einen kürzlichen Herzinfarkt oder Herzversagen.

·Glaukom (erhöhter Druck im Augapfel)

·Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, manisch depressive Psychosen (abwechselnde

Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und depressiver Stimmung).

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie eine dieser Krankheiten haben oder in der

Vergangenheit hatten.

Nehmen Sie Tolvon nicht gleichzeitig mit:

·Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Auch während der ersten zwei Wochen nach

Beendigung der MAO-Hemmer Therapie sollten Sie Tolvon nicht einnehmen. Ebenso sollten Sie

während zwei Wochen nach dem Absetzen von Tolvon keine MAO-Hemmer einnehmen. Beispiele

für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beides Antidepressiva), Selegilin (bei

Parkinson-Krankheit) und Linezolid (Antibiotikum).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Tolvon mit:

·Arzneimitteln zu Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin

·Antibiotika, wie Erythromycin

·Arzneimitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnung, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Bei

gleichzeitiger Verabreichung wird empfohlen, dass ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig

kontrolliert.

·Arzneimitteln, welche Ihren Herzrhythmus beeinflussen wie gewisse Antibiotika und

Antipsychotika.

Unter Behandlung mit Tolvon können sich die Symptome der Depression insbesondere suizidalen

Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzung und vollendetem Suizid berichtet.

Tolvon kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Tolvon-

Therapie auf alkoholische Getränke.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Daher sollte während der Behandlungsdauer von

Tätigkeiten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren und die Bedienung von

Maschinen, abgesehen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Tolvon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Bei nachgewiesener oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin fragen, ob Sie Tolvon einnehmen können. Sollten Sie während der Tolvon-

Einnahme schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung

weiterfahren sollen.

Wie verwenden Sie Tolvon?

Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Normalerweise beginnen Sie mit einer tiefen Dosierung (30 mg pro Tag), die dann schrittweise durch

den Arzt bzw. die Ärztin, je nach Ihrer Reaktion, bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann.

Die Behandlung kann nur dann erfolgreich sein, wenn Sie die Filmtablette(n) jeden Tag einnehmen.

Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem

Schlafengehen, eingenommen werden. Auf Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin, können

Sie Tolvon auch in Teildosen gleichmässig über den Tag verteilt einnehmen (morgens und abends

vor dem Schlafengehen). Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer

anderen Flüssigkeit.

Falls Sie der Meinung sind, dass Ihre Beschwerden verschwunden sind, sollten Sie Tolvon nicht

ohne vorherige Konsultation Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Wenn die Tolvon-Therapie zu

früh und zu plötzlich abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Sie sollten stets mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Behandlung sprechen. Dieser wird Sie beraten, wie Sie die

Dosierung schrittweise reduzieren können, falls die Therapie beendet werden kann.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Tolvon einmal täglich einnehmen und diese Dosis vor dem Schlafengehen vergessen haben,

nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein, weil das sonst zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit

während des Tages führen kann. Fahren Sie einfach am Abend mit der normalen Dosis weiter.

Falls Sie Tolvon in zwei Tagesdosen einnehmen (einmal am Morgen nach dem Frühstück und

einmal am Abend zur Schlafenszeit) und eine oder beide Dosen vergessen haben, ist wie folgt

vorzugehen:

Haben Sie Ihre Morgendosis vergessen, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

Haben Sie Ihre Abenddosis vergessen, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein. Fahren Sie

einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

Haben Sie beide Dosen vergessen, lassen Sie beide ganz weg; am folgenden Tag fahren Sie einfach

mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die Person sollte so schnell wie

möglich erbrechen können. Die wahrscheinlichsten Symptome sind schwere Müdigkeit und

Schläfrigkeit. Symptome einer möglichen Überdosierung können sein: Veränderungen des

Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht. Dies könnten

Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvon plötzlich beenden

Obwohl Tolvon nicht süchtig macht, kann ein abruptes Beenden der Behandlung Unruhe, Sitzunruhe

(Akathisie), Verschlechterung der Depression, Erschöpfung und grosses Verlangen nach dem

Arzneimittel verursachen. Deshalb sollte die Dosis allmählich, gemäss den Anweisungen Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin, herabgesetzt werden. Auch nach Beendigung der Behandlung können

solche Symptome als Zeichen eines beginnenden Rückfalls auftreten. Wenn Sie mehr zur

Anwendung von Tolvon wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tolvon haben?

Tolvon kann häufig Nebenwirkungen verursachen wie:

·Schläfrigkeit oder Müdigkeit (meist vorübergehend bei Behandlungsbeginn)

·Gewichtszunahme.

·geschwollene Knöchel oder Füsse infolge von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)

·erhöhte Leberenzyme

Tolvon kann vorübergehende Nebenwirkungen verursachen wie:

·Neigung zu Selbstverletzung oder Suizidgedanken. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Niedriger Blutdruck, gekennzeichnet durch Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle,

besonders bei schnellem Aufstehen; Epileptische Anfälle; Hypomanie (abnormale Stimmung

vergleichbar mit einer Manie, jedoch von geringerer Intensität); Gelbfärbung der Augen oder der

Haut, dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen; Hepatitis (Entzündung der Leber);

Langsamer Herzschlag nach der ersten Dosis; Malignes neuroleptisches Syndrom. Die häufigsten

Symptome sind: Körpersteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. In

diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren; Gelenkschmerzen; unruhige

Beine; Hautausschlag; Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag)

und/oder Ohnmacht, dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als

Torsade de Pointes; Brustvergrösserung.

Patienten und Patientinnen mit einer Depression können die folgenden Symptome zeigen, welche mit

der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen und bei denen es manchmal schwierig festzustellen

ist, ob sie aus der Krankheit selbst oder aus der Tolvon-Behandlung resultieren: Verschwommenes

Sehen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Schwindel; Harnverhalten.

In seltenen Fällen tritt unter Tolvon ein Mangel an weissen Blutkörperchen oder von

Knochenmarkszellen auf, was den Körper anfälliger auf Infektionen macht. Bei Fieber,

Halsschmerzen, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu einer Blutbild-Kontrolle aufsuchen. Diese Symptome treten zumeist

nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen auf und sind nach Absetzen des Arzneimittels im

Allgemeinen reversibel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine

Arzneimittel anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Dies kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur aufbewahren

(15-25 °C). Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die auf der Packung aufgedruckte

Lagerungsanweisung muss beachtet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tolvon enthalten?

Jede Tolvon-Filmtablette enthält 30 mg resp. 60 mg (Milligramm) des Wirkstoffes

Mianserinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Die eine Seite der Filmtablette trägt die Bezeichnung «Organon», die andere den Code «CT/7» für

Tolvon 30 mg resp. «CT/9» für Tolvon 60 mg. Beide Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf,

womit Sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.

Zulassungsnummer

38417 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tolvon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tolvon zu 30 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.

Tolvon zu 60 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

S-CCDS-MK3442-TB-052013/3442CHE-2014-008779

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

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New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

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Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste