Tolvon 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tolvon 30 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • mianserini hydrochloridum 30 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tolvon 30 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38417
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-04-1981
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tolvon®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Tolvon und wann wird es angewendet?

Tolvon enthält den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid und gehört in die Arzneimittelgruppe der

Antidepressiva, mit denen sich depressive Stimmungen - ein Merkmal der Depression - aufhellen

lassen. Depressionen äussern sich in Störungen des emotionalen Empfindens und sind mit

Symptomen wie z.B. Angst, Schlafstörungen, Rastlosigkeit, Unruhe und Niedergeschlagenheit

verbunden.

Während einer Depression finden im Hirn Veränderungen statt. Im Hirn kommunizieren

Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die

normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände

und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis

eine Besserung des persönlichen Befindens spürbar wird.

Tolvon darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Tolvon-

Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Tolvon nicht eingenommen/angewendet werden?

Die Therapie mit Tolvon kann beim Vorliegen bestimmter Erkrankungen ungeeignet sein.

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie an

einem der folgenden Zustände leiden:

·Wenn Sie auf den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einen anderen Inhaltsstoff von Tolvon

schon allergisch (überempfindlich) reagiert haben,

·Manie (Symptome: Hochstimmung und Überaktivität),

·Lebererkrankungen,

·wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z.B. gewisse Arzneimittel gegen

Depressionen, Parkinson-Krankheit oder das Antibiotikum Linezolid) einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Tolvon soll nicht bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung eingesetzt werden. Sie sollten

wissen, dass bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren, die Arzneimittel wie Tolvon

einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie Suizidversuch, Suizidgedanken,

Selbstverletzung und Feindseligkeit (auffällige Aggression, aggressives Verhalten und

Wutausbrüche). In Ihrem Interesse kann es möglich sein, dass Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem

Tolvon verschreibt. Wird einem Patienten bzw. einer Patientin unter 18 Jahren Tolvon verschrieben

und Sie möchten dies besprechen, konsultieren Sie nochmals Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie sollten

ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren, falls eines der obenerwähnten Symptome bei Patienten

bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Aus dieser Altersgruppe

resultieren noch keine Langzeit-Sicherheitsergebnisse von Tolvon bezüglich Wachstum, Reifung,

geistige und Verhaltens-Entwicklung.

Suizid/Suizidgedanken und Depressionsverschlechterung

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben kann es vorkommen, dass Sie manchmal

Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen. Diese Gedanken können zu Beginn

der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da die Arzneimittel Zeit brauchen um zu

wirken. Normalerweise dauert dies etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger.

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben:

·wenn Sie bereits früher Suizidgedanken hatten oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass ein

höheres Risiko für suizidales Verhalten besteht bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf,

wenn Sie irgendwann Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass sie

depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie ihn diese Packungsbeilage zu lesen.

Sie können Ihre Angehörigen bitten Ihnen mitzuteilen, wenn sich Ihre Depression und/oder Ihre

Angstgefühle verschlechtern oder wenn sich Ihre Angehörigen über Veränderungen in Ihrem

Verhalten Sorgen machen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Tolvon Vorsicht geboten?

Sie sollten speziell vorsichtig mit Tolvon umgehen, wenn Sie folgende Krankheiten haben oder je

hatten:

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

·Epilepsie (Anfälle)

·Blutdruckprobleme

·Lebererkrankung wie Gelbsucht

·Nierenerkrankung

·Probleme beim Wasserlösen infolge vergrösserter Prostata

·Herzerkrankungen, einschliesslich gewisser Arten von Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus

verändern, einen kürzlichen Herzinfarkt oder Herzversagen.

·Glaukom (erhöhter Druck im Augapfel)

·Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, manisch depressive Psychosen (abwechselnde

Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und depressiver Stimmung).

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie eine dieser Krankheiten haben oder in der

Vergangenheit hatten.

Nehmen Sie Tolvon nicht gleichzeitig mit:

·Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Auch während der ersten zwei Wochen nach

Beendigung der MAO-Hemmer Therapie sollten Sie Tolvon nicht einnehmen. Ebenso sollten Sie

während zwei Wochen nach dem Absetzen von Tolvon keine MAO-Hemmer einnehmen. Beispiele

für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beides Antidepressiva), Selegilin (bei

Parkinson-Krankheit) und Linezolid (Antibiotikum).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Tolvon mit:

·Arzneimitteln zu Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin

·Antibiotika, wie Erythromycin

·Arzneimitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnung, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Bei

gleichzeitiger Verabreichung wird empfohlen, dass ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig

kontrolliert.

·Arzneimitteln, welche Ihren Herzrhythmus beeinflussen wie gewisse Antibiotika und

Antipsychotika.

Unter Behandlung mit Tolvon können sich die Symptome der Depression insbesondere suizidalen

Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzung und vollendetem Suizid berichtet.

Tolvon kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Tolvon-

Therapie auf alkoholische Getränke.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Daher sollte während der Behandlungsdauer von

Tätigkeiten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren und die Bedienung von

Maschinen, abgesehen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Tolvon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Bei nachgewiesener oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin fragen, ob Sie Tolvon einnehmen können. Sollten Sie während der Tolvon-

Einnahme schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung

weiterfahren sollen.

Wie verwenden Sie Tolvon?

Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Normalerweise beginnen Sie mit einer tiefen Dosierung (30 mg pro Tag), die dann schrittweise durch

den Arzt bzw. die Ärztin, je nach Ihrer Reaktion, bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann.

Die Behandlung kann nur dann erfolgreich sein, wenn Sie die Filmtablette(n) jeden Tag einnehmen.

Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem

Schlafengehen, eingenommen werden. Auf Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin, können

Sie Tolvon auch in Teildosen gleichmässig über den Tag verteilt einnehmen (morgens und abends

vor dem Schlafengehen). Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer

anderen Flüssigkeit.

Falls Sie der Meinung sind, dass Ihre Beschwerden verschwunden sind, sollten Sie Tolvon nicht

ohne vorherige Konsultation Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Wenn die Tolvon-Therapie zu

früh und zu plötzlich abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Sie sollten stets mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Behandlung sprechen. Dieser wird Sie beraten, wie Sie die

Dosierung schrittweise reduzieren können, falls die Therapie beendet werden kann.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Tolvon einmal täglich einnehmen und diese Dosis vor dem Schlafengehen vergessen haben,

nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein, weil das sonst zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit

während des Tages führen kann. Fahren Sie einfach am Abend mit der normalen Dosis weiter.

Falls Sie Tolvon in zwei Tagesdosen einnehmen (einmal am Morgen nach dem Frühstück und

einmal am Abend zur Schlafenszeit) und eine oder beide Dosen vergessen haben, ist wie folgt

vorzugehen:

Haben Sie Ihre Morgendosis vergessen, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

Haben Sie Ihre Abenddosis vergessen, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein. Fahren Sie

einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

Haben Sie beide Dosen vergessen, lassen Sie beide ganz weg; am folgenden Tag fahren Sie einfach

mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die Person sollte so schnell wie

möglich erbrechen können. Die wahrscheinlichsten Symptome sind schwere Müdigkeit und

Schläfrigkeit. Symptome einer möglichen Überdosierung können sein: Veränderungen des

Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht. Dies könnten

Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvon plötzlich beenden

Obwohl Tolvon nicht süchtig macht, kann ein abruptes Beenden der Behandlung Unruhe, Sitzunruhe

(Akathisie), Verschlechterung der Depression, Erschöpfung und grosses Verlangen nach dem

Arzneimittel verursachen. Deshalb sollte die Dosis allmählich, gemäss den Anweisungen Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin, herabgesetzt werden. Auch nach Beendigung der Behandlung können

solche Symptome als Zeichen eines beginnenden Rückfalls auftreten. Wenn Sie mehr zur

Anwendung von Tolvon wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tolvon haben?

Tolvon kann häufig Nebenwirkungen verursachen wie:

·Schläfrigkeit oder Müdigkeit (meist vorübergehend bei Behandlungsbeginn)

·Gewichtszunahme.

·geschwollene Knöchel oder Füsse infolge von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)

·erhöhte Leberenzyme

Tolvon kann vorübergehende Nebenwirkungen verursachen wie:

·Neigung zu Selbstverletzung oder Suizidgedanken. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Niedriger Blutdruck, gekennzeichnet durch Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle,

besonders bei schnellem Aufstehen; Epileptische Anfälle; Hypomanie (abnormale Stimmung

vergleichbar mit einer Manie, jedoch von geringerer Intensität); Gelbfärbung der Augen oder der

Haut, dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen; Hepatitis (Entzündung der Leber);

Langsamer Herzschlag nach der ersten Dosis; Malignes neuroleptisches Syndrom. Die häufigsten

Symptome sind: Körpersteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. In

diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren; Gelenkschmerzen; unruhige

Beine; Hautausschlag; Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag)

und/oder Ohnmacht, dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als

Torsade de Pointes; Brustvergrösserung.

Patienten und Patientinnen mit einer Depression können die folgenden Symptome zeigen, welche mit

der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen und bei denen es manchmal schwierig festzustellen

ist, ob sie aus der Krankheit selbst oder aus der Tolvon-Behandlung resultieren: Verschwommenes

Sehen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Schwindel; Harnverhalten.

In seltenen Fällen tritt unter Tolvon ein Mangel an weissen Blutkörperchen oder von

Knochenmarkszellen auf, was den Körper anfälliger auf Infektionen macht. Bei Fieber,

Halsschmerzen, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu einer Blutbild-Kontrolle aufsuchen. Diese Symptome treten zumeist

nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen auf und sind nach Absetzen des Arzneimittels im

Allgemeinen reversibel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine

Arzneimittel anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Dies kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur aufbewahren

(15-25 °C). Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die auf der Packung aufgedruckte

Lagerungsanweisung muss beachtet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tolvon enthalten?

Jede Tolvon-Filmtablette enthält 30 mg resp. 60 mg (Milligramm) des Wirkstoffes

Mianserinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Die eine Seite der Filmtablette trägt die Bezeichnung «Organon», die andere den Code «CT/7» für

Tolvon 30 mg resp. «CT/9» für Tolvon 60 mg. Beide Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf,

womit Sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.

Zulassungsnummer

38417 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tolvon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tolvon zu 30 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.

Tolvon zu 60 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

S-CCDS-MK3442-TB-052013/3442CHE-2014-008779

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia