Tolura
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
C09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan
Therapiegruppe:
Antagonisty angiotenzínu II, jednoduché
Therapiebereich:
vysoký tlak
Anwendungsgebiete:
HypertensionTreatment základných hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárne preventionReduction kardiovaskulárnej morbidity u pacientov s:nákladu atherothrombotic kardiovaskulárne ochorenia (história koronárnej choroby srdca alebo periférneho arteriálneho ochorenia) alebo, typ 2 diabetes mellitus s zdokumentované cieľový orgán škody.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2010-06-04
Gebrauchsinformation
44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOLURA 40 MG TABLETY
telmisartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tolura a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toluru
3.
Ako užívať Toluru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Toluru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOLURA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tolura patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov
angiotenzínu II. Angiotenzín II je
látka, ktorá sa vytvára v tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy,
zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak.
Tolura blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa
uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.
TOLURA SA POUŽÍVA na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého
krvného tlaku) u dospelých.
„Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený
žiadnym iným ochorením.
Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, niekedy to môže
viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej
cievnej mozgovej príhode alebo
oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne
príznaky vysokého krvného tlaku. Preto
je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tolura 40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
40 mg: biele až takmer biele, bikonvexné oválne tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Kardiovaskulárna prevencia
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so:
-
zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením
(anamnéza koronárneho ochorenia
srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie)
alebo
-
diabetes mellitus 2. typu s dokumentovaným poškodením cieľového
orgánu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba esenciálnej hypertenzie
Obvykle účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom
môže postačovať denná dávka už
20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka
telmisartanu sa môže zvýšiť na
maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže
použiť v kombinácii s tiazidovými
diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má
s telmisartanom prídavný účinok
na zníženie tlaku krvi. Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa
zohľadniť, že maximálny
antihypertenzný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch až
ôsmich týždňoch od začiatku liečby
(pozri časť 5.1).
Kardiovaskulárna prevencia
Odporúčaná dávka je 80 mg raz denne. Nie je známe, či dávky
telmisartanu nižšie ako 80 mg sú
účinné v znižovaní kardiovaskulárnej morbidity.
Keď sa začína liečba telmisartanom na zníženie
kardiovaskulárnej morbidity, odporúča sa starostlivé
monitorovanie krvného tlaku a ak je to vhodné, môže byť potrebná
úprava liečby, ktorá znižuje krvný
tlak.
3
_Osobitné skupiny pacient
Lesen Sie das vollständige Dokument
