Tolura
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
C09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan
Therapiegruppe:
Antagoniștii angiotensinei II, simpli
Therapiebereich:
Hipertensiune
Anwendungsgebiete:
HypertensionTreatment hipertensiunii arteriale esențiale la adulți. Cardiovasculare preventionReduction a morbidității cardiovasculare la pacienți cu:manifesta boli cardiovasculare aterotrombotice (antecedente de boală coronariană sau boală arterială periferică) sau;diabet zaharat de tip 2 cu documentată afectare de organe țintă.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2010-06-04
Gebrauchsinformation
42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOLURA 40 MG COMPRIMATE
telmisartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Tolura
3.
Cum să utilizaţi Tolura
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tolura
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOLURA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de
antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de
corpul dumneavoastră, care produce
micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel
creşterea tensiunii dumneavoastre
arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele
sanguine se relaxează şi tensiunea
dumneavoastră arterială se micşorează.
TOLURA ESTE FOLOSIT PENTRU tratamentul hipertensiunii arteriale
esenţiale (tensiune arterială crescută) la
adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea
arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta
vasele de sânge în unele organe, ceea ce
ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau
renală, infarct miocardic sau orbire.
De obicei nu exi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tolura 40 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine sorbitol 149,8 mg (E420) şi lactoză 57
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
40 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe,
ovale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Prevenţie cardiovasculară
Reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu:
-
boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente
de boală ischemică
coronariană sau boală arterială periferică) sau
-
diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale
Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot
beneficia de efect terapeutic la o doză
zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea
propusă a tensiunii arteriale, doza de
telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi.
Alternativ, telmisartanul poate fi
utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi
hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un
efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul
hipotensor. Când se intenţionează
creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv
maxim este obţinut în general după 4
până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct.
5.1).
Prevenţie cardiovasculară
Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze
mai mici de 80 mg de telmisartan
sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare.
La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea
morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o
atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum
Lesen Sie das vollständige Dokument
