Tolura
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
C09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan
Therapiegruppe:
Antagoniści angiotensyny II, prosty
Therapiebereich:
Nadciśnienie
Anwendungsgebiete:
HypertensionTreatment nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Choroby układu sercowo-naczyniowego preventionReduction sercowonaczyniową chorobliwość u pacjentów z:manifest aterotrombotičeskih choroby sercowo-naczyniowe (w historii choroby niedokrwiennej serca lub choroba naczyń obwodowych) lub cukrzycy typu 2 z udokumentowanymi uszkodzenia narządów docelowych.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2010-06-04
Gebrauchsinformation
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOLURA 40 MG TABLETKI
telmisartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolura
3.
Jak stosować lek Tolura
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tolura
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOLURA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tolura należy do grupy leków, określanych jako antagoniści
receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która
powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Tolura
hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie
tętnicze krwi ulega obniżeniu.
LEK TOLURA JEST STOSOWANY w leczeniu samoistnego nadciśnienia
tętniczego (wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie ,,samoistne”
oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie
jest spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować
uszkodzenie naczyń krwionośnych w
różnych narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca,
niewydolności serca lub nerek,
udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie ob
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tolura 40 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 149,8 mg sorbitolu (E 420) i 57 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
40 mg: białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, owalne
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u
osób dorosłych z:
-
jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar
mózgu lub choroba tętnic
obwodowych w wywiadzie) lub
-
cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi
narządów docelowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U
niektórych pacjentów poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego
działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden
raz na dobę. Alternatywnie,
telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, takimi jak
hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w
stosunku do obniżającego
ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane
jest zwiększenie dawki, trzeba
wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające
ciśnienie jest osiągane po 4 do 8
tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki
mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn
sercowo-naczyniowych.
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnien
Lesen Sie das vollständige Dokument
