Tolura
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
C09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan
Therapiegruppe:
Antagonisti dell'angiotensina II, semplici
Therapiebereich:
Ipertensione
Anwendungsgebiete:
HypertensionTreatment dell'ipertensione essenziale negli adulti. Cardiovascolari preventionReduction della morbilità cardiovascolare in pazienti con:il manifesto atherothrombotic malattie cardiovascolari (storia di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica) o;diabete mellito di tipo 2 con documentata danno d'organo bersaglio.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-06-04
Gebrauchsinformation
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOLURA 40 MG COMPRESSE
telmisartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tolura e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tolura
3.
Come prendere Tolura
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tolura
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOLURA E A COSA SERVE
Tolura appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come
antagonisti del recettore
dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel
corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Tolura
blocca l’effetto dell'angiotensina II,
causando un rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la
pressione del sangue.
TOLURA È UTILIZZATO PER il trattamento dell’ipertensione (pressione
del sangue alta) essenziale negli
adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è
causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi
sanguigni in molti organi, ciò può
talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o
cecità. Normalmente, la pressione alta
non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è
importante provvedere regolarmente alla
misurazione della pressione del sangue, per verificare se è
nell’intervallo di normalità.
TOLURA È UTILIZZATO ANCHE PER ridurre gli eventi cardiovas
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tolura 40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 149,8 mg di sorbitolo (E420) e 57 mg di
lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
40 mg: compresse da bianche a biancastre, biconvesse, ovali
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con:
-
malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di
coronaropatia, ictus o malattia
arteriosa periferica) o
-
diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi
bersaglio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Trattamento dell’ipertensione essenziale_
La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni
pazienti possono trarre già
beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non
viene raggiunto il controllo
pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un
massimo di 80 mg una volta al
giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in
associazione con diuretici tiazidici, come
l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto
additivo in termini di riduzione della
pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in
considerazione un aumento di
dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto
antipertensivo si ottiene generalmente da
quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere
paragrafo 5.1).
_Prevenzione cardiovascolare_
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se
dosi di telmisartan inferiori a 80
mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.
Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della
morbilità cardiovascolare, si
raccomanda un at
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