Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartaani ja diureetit
verenpainetauti
Tolucombin kiinteä annosyhdistelmä (80 mg telmisartaania / 25 mg hydroklooritiatsidi) on osoitettu aikuisilla, joiden verenpainetta ei ole riittävästi säädetty Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartaani / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille, jotka on aiemmin stabiloitu telmisartaanilla ja hydroklooritiatsidilla erikseen.
Revision: 11
valtuutettu
2013-03-13
59 B. PAKKAUSSELOSTE 60 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETIT TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETIT TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETIT telmisartaani/hydroklooritiatsidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja 3. Miten Tolucombi-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tolucombi-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOLUCOMBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tolucombi-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta. - Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine. - Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään. Nämä lääkkeet lisäävät virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta. Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin tapauksissa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 40 mg/12,5 mg tabletti sisältää 57 mg laktoosia (monohydraattina) ja 147,04 mg sorbitolia (E420). Yksi 80 mg/12,5 mg tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 294,08 mg sorbitolia (E420). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 18 mm x 9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoito. Kiinteä annosyhdistelmä Tolucombi (40 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia ja 80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tolucombi on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. Yhdistelmävalmisteen komponenttien yksilöllistä annossäätöä erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon. Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua. 3 - Tolucombi 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpa Lesen Sie das vollständige Dokument