Tolucombi
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2023
Fachinformation
(SPC)
24-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2013
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
telmisartan in diuretiki
Therapiebereich:
Hipertenzija
Anwendungsgebiete:
Kombinacija fiksnih odmerkov Tolucombi (80 mg telmisartana / 25 mg hidroklorotiazida) je indicirana pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na zdravilu Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartana / 12 mg. 5 mg hidroklorotiazida) ali odraslih, ki so bili predhodno stabilizirani na telmisartan in hidroklorotiazid, navedeni ločeno.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2013-03-13
Gebrauchsinformation
47
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/821/001
EU/1/13/821/002
EU/1/13/821/003
EU/1/13/821/004
EU/1/13/821/005
EU/1/13/821/006
EU/1/13/821/007
EU/1/13/821/008
EU/1/13/821/009
EU/1/13/821/010
EU/1/13/821/031
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tolucombi 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
48
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
49
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Samo na pretisnih omotih po 7 tablet
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
50
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420).
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
_Pretisni omot (OPA/Al/PVC folija//Al folija):_
14 x 1 tableta
28 x 1 tableta
30 x 1 tableta
56 x 1 tableta
60 x 1 tableta
84 x 1 tableta
90 x 1 tableta
98 x 1 tableta
100 x 1 tableta
_Pretisni omot (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija):_
14 x 1 tableta
98 x 1 tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preb
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki monohidrata)
in 147,04 mg sorbitola
(E420).
Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 294,08 mg sorbitola
(E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
Dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali
rožnato-bele barve na eni strani in roza
marmorirane na drugi strani, velikosti 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
Dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali
rožnato-bele barve na eni strani in roza
marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Tolucombi, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida in 80 mg
telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo
ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo
zdravilo Tolucombi. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo
je priporočljivo, da najprej
individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije.
Kadar bolnikovo klinično stanje
dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na
zdravljenje s fiksno kombinacijo.
-
Zdravilo Tolucombi 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom,
pri katerih krvnega
3
tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s 40 mg telmisartana.
-
Zdravilo Tolucombi 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat n
Lesen Sie das vollständige Dokument
