Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan en diuretica
hypertensie
Tolucombi vaste-dosiscombinatie (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) of volwassenen die eerder zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide, afzonderlijk toegediend.
Revision: 11
Erkende
2013-03-13
59 B. BIJSLUITER 60 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETTEN TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETTEN TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETTEN telmisartan/hydrochloorthiazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tolucombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOLUCOMBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tolucombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet. Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk. - Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd. - Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd. Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Gew Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet 40 mg/12,5mg bevat 57 mg lactose (als monohydraat) en 147,04 mg sorbitol (E420). Elke tablet 80 mg/12,5mg bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 294,08 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten Wit tot vrijwel wit of rozewit aan één zijde en roze gemarmerd aan de andere zijde van een biconvexe, ovale tablet met twee lagen, afmetingen van de tablet 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten Wit tot vrijwel wit of rozewit aan één zijde en roze gemarmerd aan de andere zijde van een biconvexe, ovale tablet met twee lagen, afmetingen van de tablet 18 mm x 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Tolucombi is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie. Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen. - Tolucombi 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan Lesen Sie das vollständige Dokument