Tolucombi
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2023
Fachinformation
(SPC)
24-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2013
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
telmisartan ir diuretikai
Therapiebereich:
Hipertenzija
Anwendungsgebiete:
Tolucombi fiksuotos dozės derinys (80 mg telmisartano / 25 mg hidrochlorotiazido) skiriamas suaugusiesiems, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas tolukomibo 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartano / 12. 5 mg hidrochlorotiazido) arba suaugusiesiems, kurie anksčiau stabilizavosi telmisartanu ir hidrochlorotiazidu atskirai.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2013-03-13
Gebrauchsinformation
56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETĖS
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETĖS
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETĖS
telmisartanas/hidrochlorotiazidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tolucombi
3.
Kaip vartoti Tolucombi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tolucombi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOLUCOMBI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tolucombi yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir
hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios
medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
-
Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių
receptorių blokatoriais,
grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji
sutraukia kraujagysles, todėl
padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II
sukeliamą poveikį, todėl
lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
-
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais
diuretikais, grupei. Jie didina
šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių
organų, pvz., širdies, inkstų,
smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas
širdies priepuolis, širdies ar inkstų
funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų
funkcija
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletės
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 40 mg/12,5 mg tabletėje yra 57 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu) ir
147,04 mg sorbitolio (E420).
Kiekvienoje 80 mg/12,5 mg tabletėje yra 114 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu) ir
294,08 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletės
Dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba beveik
baltos spalvos arba šviesiai rožinės iki
baltos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės rožinės spalvos kitoje
pusėje, tabletės matmenys 15 mm x
7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletės
Dvisluoksnė, abipus išgaubta, ovali tabletė, baltos arba beveik
baltos spalvos arba šviesiai rožinės iki
baltos spalvos vienoje pusėje ir marmurinės rožinės spalvos kitoje
pusėje, tabletės matmenys 18 mm x
9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės hipertenzijos gydymas.
Tolucombi fiksuotų dozių deriniu (40 mg telmisartano/12,5 mg
hidrochlorotiazido ir 80 mg
telmisartano/12,5 mg hidrochlorotiazido) gydomi suaugę žmonės,
kurių kraujospūdžio vien
telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Tolucombi reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien
telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios
medžiagos dozę rekomenduojama
nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu
preparatu galima keisti iš karto.
3
-
Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo telmisartanas
40
Lesen Sie das vollständige Dokument
