Tolucombi
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2023
Fachinformation
(SPC)
24-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2013
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Telmisartāns un diurētiskie līdzekļi
Therapiebereich:
Hipertensija
Anwendungsgebiete:
Tolukombi fiksētas devas kombinācija (80 mg telmisartāna / 25 mg hidrohlortiazīda) indicēta pieaugušajiem, kam asinsspiediens netiek adekvāti kontrolēts ar tolukombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartāna / 12. 5 mg hidrohlortiazīds) vai pieaugušajiem, kas iepriekš ir stabilizēti, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2013-03-13
Gebrauchsinformation
57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETES
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETES
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETES
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tolucombi lietošanas
3.
Kā lietot Tolucombi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Tolucombi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOLUCOMBI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tolucombi ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda
kombinācija vienā tabletē. Abas šīs
vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.
-
Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna II
receptoru antagonistiem.
Angiotensīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina
asinsvadus, tādējādi
paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotensīna
II iedarbību, tas izsauc
asinsvadu atslābināšanos, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.
-
Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīda
diurētiskiem līdzekļiem, kas veicinot
urīna izdalīšanos, izraisa Jūsu asinsspiediena pazemināšanos.
Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus
vairākos orgānos. Dažos gadījumos tas var
izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu.
Parasti pirms bojājumu parādīšanās
nav augsta
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (_telmisartanum_) un 12,5 mg
hidrohlortiazīda
(_hydrochlorothiazidum_).
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes
Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (_telmisartanum_) un 12,5 mg
hidrohlortiazīda
(_hydrochlorothiazidum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra 40 mg/12,5 mg tablete satur 57 mg laktozes (laktozes
monohidrāta veidā) un 147,04 mg sorbīta
(E420).
Katra 80 mg/12,5 mg tablete satur 114 mg laktozes (laktozes
monohidrāta veidā) un 294,08 mg sorbīta
(E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes
Baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā
lāsumainas no otras puses, divslāņu,
abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes
Baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā
lāsumainas no otras puses, divslāņu,
abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 18 mm x 9 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Tolucombi fiksēto devu kombināciju (40 mg telmisartāna/12,5 mg
hidrohlortiazīda un 80 mg
telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pieaugušajiem, kuru
asinsspiedienu nevar pienācīgi
kontrolēt ar telmisartāna monoterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Tolucombi ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi
kontrolēt ar telmisartāna
monoterapiju. Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju katra no abām
aktīvās vielas devām jāpielāgo
individuāli. Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju
no monoterapijas uz fiksēto devu
kombināciju.
3
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem,
kuru asinsspiedienu nevar
pienācīgi kontrolēt ar 40 mg telm
Lesen Sie das vollständige Dokument
