Tolindol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tolindol Tablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tolindol Tablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroïdaal anti-entzündliche und anti-reumamiddel.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE199105
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOLINDOL 300 mg Tabletten

Proglumetacindimaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tolindol 300 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolindol 300 mg Tabletten beachten?

Wie ist Tolindol 300 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tolindol 300 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Tolindol 300 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Tolindol

entzündungshemmendes

schmerzstillendes

Arzneimittel

(nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum).

Tolindol enthält Proglumetacin, das im Körper in Indometacin umgewandelt wird; Indometacin ist für die

entzündungshemmende Wirkung verantwortlich.

Tolindol wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden durch:

Gelenkentzündungen:

z. B.

chronische

Gelenkentzündung

(rheumatoide

Arthritis),

chronische

Entzündung der Wirbelsäule (Ankylosierende Spondylitis), akuter Schub einer Arthrose;

Entzündungen der Gelenkumgebung;

Entzündungen nach Verletzungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolindol 300 mg Tabletten beachten?

Tolindol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Proglumetacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

von Tolindol sind;

wenn Sie allergisch gegen Aspirin, Indometacin oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer sind.

wenn Sie bereits einmal mit Asthma, Nesselsucht oder allergischem Schnupfen nach der Einnahme

von Aspirin, Indometacin oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben, dürfen

Sie Tolindol nicht einnehmen, da Sie möglicherweise auch gegen Tolindol allergisch sind;

wenn Sie bereits schwere allergische Reaktionen hatten, wie z. B. eine Schwellung ausgedehnter

Bereiche der Unterhaut (Angioödem);

wenn Sie an einem nicht abgeheilten Geschwür oder einer Blutung im Magen-Darm-Bereich leiden oder

Sie in der Vergangenheit bereits mehrfach solche Geschwüre oder Blutungen hatten.

bei einer bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Blutung;

bei einer schweren Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie an einer schweren Erkrankung des Blutes (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) leiden;

bei einer gestörten Nierenfunktion;

bei einer gestörten Leberfunktion;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolindol 300 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolindol ist erforderlich,

um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die niedrigste

wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeit einzunehmen.

wenn Sie älter sind, weil das Risiko von Nebenwirkungen mit dem Alter zunimmt.

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, weil diese durch

Tolindol beeinflusst oder verschlechtert werden können:

in der Vergangenheit aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen

chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

Störung der Blutgerinnung,

Leber- oder Nierenerkrankung, unabhängig von ihrem Schweregrad.

erhöhter Blutdruck,

Herzschwäche (unzureichende Herzfunktion) oder andere Herzerkrankungen,

in der Vergangenheit aufgetretene Thrombose oder Blutung im Gehirn,

erhöhte Blutfette (Hyperlipidämie),

erhöhtes Cholesterin im Blut,

Diabetes,

Asthma,

schwere Hauterkrankung (Lupus)

psychische Erkrankungen,

Parkinson-Krankheit,

Epilepsie,

wenn Sie rauchen.

weil Sie ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Bereich entwickeln könnten, vor allem

dann, wenn Sie zurzeit solche Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen (siehe „Einnahme von

Tolindol zusammen mit anderen Arzneimitteln“), wenn Sie eine höhere Dosis von Tolindol einnehmen

oder wenn Sie älter sind;

weil das Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder eine Thrombose des Gehirns (Schlaganfall)

bei der Einnahme von Entzündungshemmern wie Tolindol erhöht ist. Ein Risiko besteht insbesondere bei

Einnahme höherer Dosierungen und Behandlung über einen längeren Zeitraum.

wenn Sie eine Infektion haben, weil Tolindol die Anzeichen einer Infektion verbergen kann.

wenn Sie an einer chronischen Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) leiden und Sie Tolindol über

einen längeren Zeitraum einnehmen, da dies zu Augenanomalien führen kann. wenn Sie während der

Behandlung mit Tolindol unter Sehstörungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. wenn Sie Tolindol

über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen, die Augen

regelmäßig untersuchen zu lassen.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Tolindol

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der

Vergangenheit der Fall war.

Kinder

Tolindol darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Tolindol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen keine anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (auch nicht Aspirin) zusammen mit Tolindol

einnehmen, da sonst das Risiko von Nebenwirkungen zunimmt.

Wenn Sie Tolindol zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie vorher

mit Ihrem Arzt:

Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln), weil sie das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel zur Hemmung der Blutplättchenfunktion) weil sie das Risiko

von Blutungen erhöhen;

Kortikoide (Entzündungshemmende Mittel) weil sie das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder

Blutungen erhöhen;

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Mittel gegen Depression), weil sie das Risiko von Magen-

Darm-Blutungen erhöhen.

Methotrexat

(Mittel

gegen

Krebs

bestimmte

Formen

schweren

chronischen

Gelenkentzündungen), weil dadurch die Toxizität von Methotrexat erhöht wird;

Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), weil dadurch die Toxizität von Ciclosporin

erhöht wird;

Lithium (Mittel gegen Depression), weil dadurch die Toxizität von Lithium erhöht wird;

Diuretika (Harntreibende Mittel), weil die Wirksamkeit der Diuretika vermindert und die

Kaliumkonzentration im Blut erhöht werden kann.

Kalium, weil es zu einem Anstieg von Kalium im Blut kommen kann;

Digoxin (Herzmittel), weil die Toxizität von Digoxin erhöht werden kann;

Mittel gegen Bluthochdruck, weil die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln vermindert werden

kann;

Tiludronat (Anwendung bei einer Knochenerkrankung namens Morbus Paget), weil die Konzentration

von Tiludronat im Blut erhöht werden kann. Sie sollten daher einen zeitlichen Abstand von zwei Stunden

zwischen der Einnahme von Tiludronat und Tolindol einhalten;

Haloperidol (Mittel gegen psychische Erkrankungen (Psychose)), weil es dadurch zu vermehrter

Schläfrigkeit kommen kann;

Benzodiazepine (zur Beruhigung bei Ängsten und zur Förderung des Schlafs), weil das Risiko von

Schwindel erhöht wird;

Diflunisal (Entzündungshemmendes Mittel), weil es die Konzentration von Tolindol im Blut erhöht;

Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie), weil die Toxizität von Phenytoin erhöht wird;

Ciprofloxacin (Mittel gegen bestimmte Infektionen), weil das Risiko für Krampfanfälle erhöht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Tolindol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das Risiko für eine

Fehlgeburt erhöht und zu einer Verzögerung der Geburt, Verlängerung der Geburtswehen und einem

erhöhten Risiko für Blutverlust, Fehlbildungen und verschiedene Erkrankungen beim Fetus oder

Neugeborenen führen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Tolindol schwanger werden, konsultieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Sie dürfen Tolindol nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden, weil Tolindol die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann.

Sie dürfen Tolindol nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch

übergehen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie durch Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit oder eine andere nervliche Störung

beeinträchtigt sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

3.

Wie ist Tolindol 300 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Tablette Tolindol am Morgen mit dem

Frühstück und 1 Tablette am Abend mit der Mahlzeit ein.

Überschreiten Sie nicht die Dosis von 2 Tabletten Tolindol pro Tag (600 mg).

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die niedrigste wirksame

Dosis über die kürzest mögliche Zeit einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tolindol einnehmen müssen.

Anwendung bei älteren Patienten oder bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie älter sind oder Ihre Nieren nicht ausreichend funktionieren, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihnen

eine geringere als die übliche Dosis Tolindol verschreibt.

Wenn Ihre Nierenfuntion stark beeinträchtigt ist, dürfen Sie Tolindol nicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Tolindol darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Gebrauchsanweisung

Tolindol Tabletten sollten mit ein wenig Wasser während der Mahlzeiten eingenommen und nicht zerkaut

oder gelutscht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolindol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Tolindol eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viel Tolindol eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen

und Krämpfen im Bereich des Magens und Blut im Stuhl kommen. Es können auch nervöse Störungen

auftreten: starke Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Benommenheit und starke

Müdigkeit, Kribbeln in den Gliedern, Taubheitsgefühl und Krämpfe.

Informationen für den behandelnden Arzt

Bei Einnahme einer zu hohen Dosis muss der Patient in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Es wird

empfohlen, das Arzneimittel durch Herbeiführen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung zu

entfernen.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung richtet sich direkt nach den zu beobachtenden

Symptomen.

Wenn Sie die Einnahme von Tolindol vergessen haben

Führen Sie die Behandlung so bald wie möglich fort, ohne die vorgeschriebene Dosis oder die Häufigkeit

der Einnahme zu verändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tolindol abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tolindol abbrechen, sind keine besonderen Probleme zu befürchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Tolindol

abbrechen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil es sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung

handeln könnte:

Bauchschmerzen, Blutung aus dem Magen oder Darm, schwarzer Stuhl;

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Rötung;

Schwellung von Gesicht, Händen oder Füßen;

Keuchende Atmung oder abnorme Kurzatmigkeit;

unerwartete Veränderung von Menge oder Aussehen des Urins;

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tolindol beobachtet wurden, sind

nachstehend nach Häufigkeit angeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, vermehrte

Darmgase (Blähungen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel.

Hautausschlag.

Ödeme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung des Magens (Gastritis), Magen- oder

Darmgeschwür, Entzündung im Mundbereich (Stomatitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Appetitverlust, Magen- oder Darmdurchbruch oder Blutung, Bluterbrechen.

Schläfrigkeit, Verwirrung.

übermäßige Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität), Juckreiz.

Herzklopfen, Bluthochdruck, Thrombose.

Summen im Ohr.

Anämie durch Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie), Abnahme der Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Krämpfe, Kribbeln.

schwere Hautschädigung mit Ablösung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom), Schwellung ausgedehnter Unterhautbereiche (Angioödem), kleine Einblutungen unter der

Haut (Purpura, Petechien).

Herzrhythmusstörungen, Schock.

Zucker oder Eiweiß im Urin, Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), Blut im Urin.

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, gestörte Leberfunktion.

Atemnot, Asthma, Nasenbluten.

Doppelbilder, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Schwerhörigkeit.

Anämie durch Bildungsstörung der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie).

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) des gesamten Körpers.

Brustschmerzen, Blutung aus der Scheide, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg von Kalium im

Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwarzer Stuhl.

Halluzinationen, Depression.

Herzschwäche (unzureichende Herzfunktion), Herzinfarkt, Thrombose oder Blutung im Gehirn.

Nierenschwäche (unzureichende Nierenfunktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über Belgien : Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website : www.fagg-afmps.be, E-Mail :

patientinfo@fagg-afmps.be ; Luxemburg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/ pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tolindol 300 mg Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Tolindol enthält

Der Wirkstoff ist Proglumetacin. Er ist in Form von Proglumetacindimaleat in Tabletten zu 300 mg

(entsprechend 235,2 mg Proglumetacin) erhältlich.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulose – Natrium-carboxymethylcellulose - Magnesiumstearat -

Talk - kolloïdales Siliciumdioxid - Polyethylenglycol 4000 - Titandioxid

(E171) - Eudragit E.

Wie Tolindol aussieht und Inhalt der Packung

Tolindol 300 mg Tabletten sind runde weiße Tabletten.

Es sind Schachteln zu 30 und zu 60 Tabletten in Blisterpackung erhältlich (10 Tabletten pro

Blisterpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

THERABEL PHARMA S.A.

Rue Egide Van Ophem 108 - 1180 Bruxelles - Belgique

Hersteller:

LABORATOIRES THISSEN S.A.

Rue de la Papyrée 2-6 - 1420 Braine-l'Alleud – Belgique

Zulassungsnummer

BE199105.

Abgabeform

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

Das Zulassungsdatum: 12/2015