Toctino 30mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Toctino 30mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapseln
  • Zusammensetzung:
  • alitretinoinum 30 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Toctino 30mg Weichkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bei Erwachsenen mit therapierefraktärem schwerem chronischem Handekzem, die eine ausgebaute lokale Behandlung für mind 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58711
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-10-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Toctino

GlaxoSmithKline AG

Was ist Toctino und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Toctino ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. Toctino Kapseln sind in zwei

Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.

Toctino wird bei Patienten mit therapierefraktärem, schwerem chronischen Handekzem eingesetzt,

die eine ausgebaute lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf

angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der

auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Die Behandlung mit

Toctino muss von einem Hautarzt (einem Dermatologen) überwacht werden.

Toctino kann in der Schwangerschaft zu schweren Missbildungen des ungeborenen Kindes führen,

weshalb besondere Vorsichtsmassnahmen zwingend notwendig sind, welche eine strenge ärztliche

Kontrolle erfordern.

Toctino ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Toctino wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird

Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden

Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Wann darf Toctino nicht eingenommen werden?

·wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Toctino unter keinen Umständen einnehmen.

·wenn Sie schwanger werden können und keine wirksamen Methoden zur

Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

·wenn Sie stillen.

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

·wenn Ihre Blutfettwerte zu hoch sind (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte

Triglyceride).

·wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung leiden.

·wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Toctino sind, insbesondere bei Allergie auf Erdnüsse oder Soja.

·wenn Sie unter Sorbitol-Unverträglichkeit leiden.

·wenn Sie Tetrazyklin (eine Art von Antibiotikum) oder Methotrexat (eine Art von Zytostatikum)

einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und

nehmen Sie Toctino nicht ein.

Toctino Kapseln dürfen Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Toctino Vorsicht geboten?

Frauen, die schwanger werden können, wird Toctino aufgrund des Risikos für Missbildungen nur

unter strengen Auflagen verschrieben (Schädigung des ungeborenen Kindes).

·Vor Behandlungsbeginn muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird daher zwei separate Schwangerschaftstests durchführen, deren Ergebnisse negativ

sein müssen.

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für Missbildungen erklärt haben: Sie müssen

verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine

Schwangerschaft zu verhindern.

·Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Mittel gesprochen

haben. Er gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft. Er kann Sie an einen

Spezialisten überweisen, der Sie über Schwangerschaftsverhütung berät.

·Sie müssen sich bereit erklären, für einen Monat vor der Einnahme von Toctino, während der

Behandlung und für einen Monat danach zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung

einschliesslich einer Barrieremethode (Kondome oder eine Kappe plus Spermizid) anzuwenden.

·Sie müssen auch dann schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden, wenn Sie keine Periode

haben oder wenn Sie zurzeit nicht sexuell aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ist der

Ansicht, dass dies nicht nötig ist).

·Sie müssen einer monatlichen Kontrolluntersuchung zustimmen sowie weiteren

Schwangerschaftstests, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin dies beschliesst. Ein Monat nach dem

Absetzen von Toctino wird ein Test durchgeführt werden. Sie dürfen während der Behandlung und

einen Monat danach nicht schwanger werden.

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie (oder einen Vormund) bitten, ein Formular zu unterzeichnen, in

dem bestätigt wird, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie den notwendigen

Sicherheitsmassnahmen zustimmen.

·Die verschriebene Menge an Toctino pro Rezept ist auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Bei

einer fortgesetzten Behandlung ist alle 30 Tage eine erneute Verschreibung erforderlich. Ihr

Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Toctino nur innerhalb von 7 Tagen ab dem

Rezeptdatum aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Toctino wird

Ihnen in der Apotheke erst dann wieder ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.

Wenn Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Einnahme von Toctino oder im Monat

nach Behandlungsende schwanger werden oder den Verdacht haben schwanger zu sein, müssen Sie

das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen. Er kann Sie an einen

Spezialisten überweisen, der Sie berät.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen schriftliches Informationsmaterial über Schwangerschaft und

Schwangerschaftsverhütung zeigen, das für Patienten bestimmt ist, die mit Toctino behandelt

werden. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dieses Informationsmaterial noch nicht gezeigt hat,

bitten Sie ihn darum.

Ratschläge für Männer

Im Sperma von Männern, die Toctino einnehmen, sind sehr geringe Mengen Alitretinoin vorhanden.

Bitte denken Sie daran, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben dürfen, besonders nicht

an Frauen.

Ratschläge für beide Geschlechter

·Während der Einnahme von Toctino und für einen Monat danach sollten Sie kein Blut spenden.

Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Baby mit Missbildungen zur Welt kommen.

·Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie UV-Lampen

oder UV-Liegen. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (SPF 15 oder höher), bevor Sie sich der

Sonne aussetzen.

·Falls Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bemerken, verwenden Sie eine

Feuchtigkeitscrème und einen Lippenbalsam.

·Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen

verursachen.

·Auftretende Augentrockenheit kann durch Auftragen einer Augensalbe als Befeuchtung oder von

Tränenersatztropfen gelindert werden. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt,

müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit Alitretinoin eine Brille tragen.

Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der

Behandlung.

·Falls Sie Sehprobleme haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Toctino muss

unter Umständen abgesetzt werden und Ihr Sehvermögen muss überwacht werden.

Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

·Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und verschwommenes Sehen auftreten,

können diese Hinweise auf eine Erkrankung sein, die gutartige intrakranielle Hypertonie (gutartiger

erhöhter Schädelinnendruck) genannt wird.

Setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin in Verbindung.

·Falls blutiger Durchfall auftritt, setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich

schnellstmöglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

·Leberenzyme: Toctino kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird darum während der Behandlung Blutanalysen zur Überwachung der Leberenzyme durchführen.

Falls die Leberenzyme erhöht bleiben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung von Toctino

erniedrigen oder die Behandlung abbrechen.

Sie müssen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Behandlung informieren, wenn:

·Sie schon einmal an psychischen Gesundheitsproblemen gelitten haben, einschliesslich Depression,

Selbstmordgedanken oder einer Psychose, oder wenn Sie Medikamente für eine dieser Erkrankungen

einnehmen.

·Wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufiger Bluttests durchgeführt werden

müssen. Toctino erhöht häufig die Blutfettwerte, wie z.B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre

Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis senken oder Toctino absetzen.

·Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Toctino kann Ihre

Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin Ergänzungspräparate verschreiben.

·Wenn Sie an Diabetes leiden. Toctino kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin wird möglicherweise während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, vor

allem wenn Sie bereits an Diabetes leiden oder übergewichtig sind

·Wenn Sie Ketoconazol, Fluconazol oder Miconazol (Medikamente zur Behandlung von

Infektionen) anwenden.

Wenn Sie Gemfibrozil (ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Diosmin (ein

Medikament zur Behandlung von Hämorrhoiden) oder Oxandrolon (ein anoboles Steroid) anwenden.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise die Toctino-Dosis anpassen.

·Wenn Sie Johanniskraut (einen Pflanzenextrakt zur Behandlung von Depressionen),

Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) oder Medikamente zur Behandlung

von Epilepsie oder Krämpfen verwenden. Diese können die Wirksamkeit der Anti-Baby-Pille

herabsetzen

·Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Toctino darf bei Leberfunktionsstörung nicht

eingenommen werden.

·Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Toctino darf bei schweren

Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Wenn Sie an einer Nierenstörung leiden,

sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin überprüfen, ob Toctino für Sie geeignet ist.

Während der Einnahme von Toctino dürfen Sie keine Vitamin-A-Ergänzungsmittel einnehmen. Dies

erhöht das Risiko für Nebenwirkungen. Während der Einnahme von Toctino dürfen Sie auch keine

anderen Retinoide wie Isotretinoin oder Tazaroton einnehmen.

Es wird nicht empfohlen, Toctino gemeinsam mit Amiodaron (einem Medikament zur Regulierung

der Herzfrequenz) anzuwenden.

Toctino kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Medikamente beeinflussen. Dazu gehören:

·Paclitaxel (ein Medikament zur Behandlung von Krebs),

·Rosiglitazon oder Repaglinid (Medikamente zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Toctino während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wichtiger Hinweis für Frauen

Toctino kann schwere Missbildungen des ungeborenen Kindes hervorrufen und infolgedessen zur

Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt

ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Toctino unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann

darf Toctino nicht eingenommen werden?»).

·Sie dürfen Toctino nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch

übergehen und Ihrem Kind schaden.

Wie verwenden Sie Toctino?

Erwachsene:

Nehmen Sie die Kapseln mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise täglich zur gleichen Zeit.

Schlucken Sie die Kapseln ganz ohne sie zu zerkauen.

Die Dosis beträgt 10 mg oder 30 mg pro Tag. Wenn Ihr Körper die empfohlene 30 mg Dosis nicht

verträgt, kann Ihnen die niedrigere 10 mg Dosis verschrieben werden.

Wie lange sollten Sie die Kapseln einnehmen?

Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre

Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin

eine weitere Behandlung verschreiben, wenn die Symptome zurückkehren.

Wenn Sie mehr Toctino eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren

Apotheker oder Ihre Apothekerin oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie vergessen haben Toctino einzunehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese bitte sobald wie möglich ein. Wenn

allerdings schon bald die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte

die verpasste Einnahme und nehmen das Arzneimittel zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Kapsel vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Toctino haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Toctino beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

·Kopfschmerzen

·Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Blutfette (Triglyzeride) und Cholesterin

Häufige Nebenwirkungen

(diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

·Störungen des Blutsystems: Anstieg der Blutplättchenanzahl, Mangel an roten und weissen

Blutkörperchen

·Schilddrüsenprobleme: Verringerte Schilddrüsenhormonspiegel

·Augenprobleme: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der Augenlider;

Augentrockenheit und Reizung.

Bitte fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und

Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.

·Blut und Kreislauf: Gesichtsröte

·Muskel- und Gelenkschmerzen: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen. Hohe

Spiegel von Muskelabbauprodukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung.

·Haut- und Haarprobleme: Hauttrockenheit, insbesondere an den Lippen und im Gesicht, entzündete

Haut, Hautrötungen, juckender Hautausschlag, Haarausfall.

·Leberprobleme: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests.

·Depressionen, darunter ein Gefühl der Traurigkeit oder Leere

·Mangel an Energie (Erschöpfung)

·Schwindelgefühl

·Ständiges Geräusch in den Ohren (Tinnitus)

·Bluthochdruck (Hypertonie)

·Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen

(diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

·Sehstörungen, einschliesslich verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, Trübung auf der

Augenoberfläche (Hornhauttrübung, Katarakte). Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie

Toctino sofort ab und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Hautprobleme: Abschälen der Haut, juckende Haut, Hautausschlag, trockenes Hautekzem.

·Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten

·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

·Knochenstörungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschliesslich die Wirbelsäulenerkrankung

Spondylitis ankylosans.

Seltene Nebenwirkungen

(diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten):

·Anhaltende Kopfschmerzen, mit Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des Sehvermögens,

einschliesslich verschwommenen Sehens. Diese Beschwerden können Hinweise auf einen gutartigen

erhöhten Schädelinnendruck sein. Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie Toctino sofort ab

und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Blut und Kreislauf: Entzündung der Blutgefässe.

Nebenwirkungen nach Markteinführung:

Nach der Markteinführung von Toctino wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, deren

Häufigkeit nicht verlässlich abgeschätzt werden kann:

·Schwere allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit

·Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken

·Probleme beim Sehen in der Dunkelheit

·Starke Magen- (Bauch-) schmerzen mit oder ohne schwerem blutigen Durchfall, Übelkeit und

Erbrechen.

·Veränderungen der Nägel

·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

·Wasseransammlungen im Gewebe an Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln, die zur selben Familie gehören wie Toctino.

Diese Nebenwirkungen wurden bisher bei Toctino noch nicht beobachtet, können aber nicht

ausgeschlossen werden.

Sie sind sehr selten und können bei bis zu 1 von 10'000 Patienten auftreten.

Psychische Störungen:

Einige Patienten hatten den Wunsch, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

(Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch (versuchter Suizid) oder begingen

Selbstmord (Suizid). Es kann sein, dass diese Patienten nicht depressiv erscheinen.

Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser

psychischen Probleme auftreten. Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie Toctino absetzen. Es kann aber

sein, dass diese Massnahme nicht ausreicht, um die Wirkungen zu beenden. Sie benötigen vielleicht

weitere Hilfe und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die entsprechenden Vorkehrungen treffen.

Sprechen Sie mit einem Mitglied Ihrer Familie oder einem engen Freund/einer engen Freundin

darüber, dass durch die Behandlung mit Toctino eventuell Depressionen oder signifikante

Stimmungs- oder Verhaltensänderungen auftreten können. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Bitten Sie sie auch, sich um Sie zu kümmern, wenn sie sich über Ihre

Depressionen oder andere Änderungen in Ihrem Verhalten Sorgen machen.

Diabetes:

Übermässig starker Durst; häufiger Harndrang; Bluttests zeigen erhöhte Blutzuckerwerte. Dies

können Hinweise auf Diabetes sein.

Knochenstörungen:

Arthritis; Knochenstörungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte); im

Wachstum befindliche Knochen können nicht mehr weiter wachsen.

Sehstörungen

Es kann sein, dass Ihr Sehvermögen bei Dunkelheit beeinträchtigt ist, Farbenblindheit auftritt und

sich das Farbsehen verschlechtert.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn eine Nebenwirkung stärker wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) im Originalbehälter aufbewahren.

Blister in der Faltschachtel vor Licht geschützt aufbewahren.

Toctino muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete und

verfallene Arzneimittel bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurückbringen.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin alle nicht

eingenommenen Kapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Toctino enthalten?

Der Wirkstoff Alitretinoin (10 mg resp. 30 mg), Sojabohnenöl, Sorbitol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'711 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Toctino? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Toctino zu 10 mg und 30 mg, Packungen zu 30.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

18-12-2018

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. of Santa Maria, California is recalling red leaf lettuce, green leaf lettuce and cauliflower harvested on November 27 through 30, 2018 out of an abundance of caution, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

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Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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21-11-2018

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

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New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

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7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

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Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

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31-10-2018

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Madinette® 30

Rote - Liste

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety