Toctino 10mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Toctino 10mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapseln
  • Zusammensetzung:
  • alitretinoinum 10 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Toctino 10mg Weichkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bei Erwachsenen mit therapierefraktärem schwerem chronischem Handekzem, die eine ausgebaute lokale Behandlung für mind 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58711
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-10-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Toctino

GlaxoSmithKline AG

Was ist Toctino und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Toctino ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. Toctino Kapseln sind in zwei

Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.

Toctino wird bei Patienten mit therapierefraktärem, schwerem chronischen Handekzem eingesetzt,

die eine ausgebaute lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf

angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der

auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Die Behandlung mit

Toctino muss von einem Hautarzt (einem Dermatologen) überwacht werden.

Toctino kann in der Schwangerschaft zu schweren Missbildungen des ungeborenen Kindes führen,

weshalb besondere Vorsichtsmassnahmen zwingend notwendig sind, welche eine strenge ärztliche

Kontrolle erfordern.

Toctino ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Toctino wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird

Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden

Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Wann darf Toctino nicht eingenommen werden?

·wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Toctino unter keinen Umständen einnehmen.

·wenn Sie schwanger werden können und keine wirksamen Methoden zur

Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

·wenn Sie stillen.

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

·wenn Ihre Blutfettwerte zu hoch sind (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte

Triglyceride).

·wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung leiden.

·wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Toctino sind, insbesondere bei Allergie auf Erdnüsse oder Soja.

·wenn Sie unter Sorbitol-Unverträglichkeit leiden.

·wenn Sie Tetrazyklin (eine Art von Antibiotikum) oder Methotrexat (eine Art von Zytostatikum)

einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und

nehmen Sie Toctino nicht ein.

Toctino Kapseln dürfen Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Toctino Vorsicht geboten?

Frauen, die schwanger werden können, wird Toctino aufgrund des Risikos für Missbildungen nur

unter strengen Auflagen verschrieben (Schädigung des ungeborenen Kindes).

·Vor Behandlungsbeginn muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird daher zwei separate Schwangerschaftstests durchführen, deren Ergebnisse negativ

sein müssen.

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für Missbildungen erklärt haben: Sie müssen

verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine

Schwangerschaft zu verhindern.

·Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Mittel gesprochen

haben. Er gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft. Er kann Sie an einen

Spezialisten überweisen, der Sie über Schwangerschaftsverhütung berät.

·Sie müssen sich bereit erklären, für einen Monat vor der Einnahme von Toctino, während der

Behandlung und für einen Monat danach zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung

einschliesslich einer Barrieremethode (Kondome oder eine Kappe plus Spermizid) anzuwenden.

·Sie müssen auch dann schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden, wenn Sie keine Periode

haben oder wenn Sie zurzeit nicht sexuell aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ist der

Ansicht, dass dies nicht nötig ist).

·Sie müssen einer monatlichen Kontrolluntersuchung zustimmen sowie weiteren

Schwangerschaftstests, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin dies beschliesst. Ein Monat nach dem

Absetzen von Toctino wird ein Test durchgeführt werden. Sie dürfen während der Behandlung und

einen Monat danach nicht schwanger werden.

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie (oder einen Vormund) bitten, ein Formular zu unterzeichnen, in

dem bestätigt wird, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie den notwendigen

Sicherheitsmassnahmen zustimmen.

·Die verschriebene Menge an Toctino pro Rezept ist auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Bei

einer fortgesetzten Behandlung ist alle 30 Tage eine erneute Verschreibung erforderlich. Ihr

Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Toctino nur innerhalb von 7 Tagen ab dem

Rezeptdatum aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Toctino wird

Ihnen in der Apotheke erst dann wieder ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.

Wenn Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Einnahme von Toctino oder im Monat

nach Behandlungsende schwanger werden oder den Verdacht haben schwanger zu sein, müssen Sie

das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen. Er kann Sie an einen

Spezialisten überweisen, der Sie berät.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen schriftliches Informationsmaterial über Schwangerschaft und

Schwangerschaftsverhütung zeigen, das für Patienten bestimmt ist, die mit Toctino behandelt

werden. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dieses Informationsmaterial noch nicht gezeigt hat,

bitten Sie ihn darum.

Ratschläge für Männer

Im Sperma von Männern, die Toctino einnehmen, sind sehr geringe Mengen Alitretinoin vorhanden.

Bitte denken Sie daran, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben dürfen, besonders nicht

an Frauen.

Ratschläge für beide Geschlechter

·Während der Einnahme von Toctino und für einen Monat danach sollten Sie kein Blut spenden.

Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Baby mit Missbildungen zur Welt kommen.

·Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie UV-Lampen

oder UV-Liegen. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (SPF 15 oder höher), bevor Sie sich der

Sonne aussetzen.

·Falls Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bemerken, verwenden Sie eine

Feuchtigkeitscrème und einen Lippenbalsam.

·Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen

verursachen.

·Auftretende Augentrockenheit kann durch Auftragen einer Augensalbe als Befeuchtung oder von

Tränenersatztropfen gelindert werden. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt,

müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit Alitretinoin eine Brille tragen.

Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der

Behandlung.

·Falls Sie Sehprobleme haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Toctino muss

unter Umständen abgesetzt werden und Ihr Sehvermögen muss überwacht werden.

Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

·Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und verschwommenes Sehen auftreten,

können diese Hinweise auf eine Erkrankung sein, die gutartige intrakranielle Hypertonie (gutartiger

erhöhter Schädelinnendruck) genannt wird.

Setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin in Verbindung.

·Falls blutiger Durchfall auftritt, setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich

schnellstmöglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

·Leberenzyme: Toctino kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird darum während der Behandlung Blutanalysen zur Überwachung der Leberenzyme durchführen.

Falls die Leberenzyme erhöht bleiben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung von Toctino

erniedrigen oder die Behandlung abbrechen.

Sie müssen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Behandlung informieren, wenn:

·Sie schon einmal an psychischen Gesundheitsproblemen gelitten haben, einschliesslich Depression,

Selbstmordgedanken oder einer Psychose, oder wenn Sie Medikamente für eine dieser Erkrankungen

einnehmen.

·Wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufiger Bluttests durchgeführt werden

müssen. Toctino erhöht häufig die Blutfettwerte, wie z.B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre

Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis senken oder Toctino absetzen.

·Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Toctino kann Ihre

Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin Ergänzungspräparate verschreiben.

·Wenn Sie an Diabetes leiden. Toctino kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin wird möglicherweise während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, vor

allem wenn Sie bereits an Diabetes leiden oder übergewichtig sind

·Wenn Sie Ketoconazol, Fluconazol oder Miconazol (Medikamente zur Behandlung von

Infektionen) anwenden.

Wenn Sie Gemfibrozil (ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Diosmin (ein

Medikament zur Behandlung von Hämorrhoiden) oder Oxandrolon (ein anoboles Steroid) anwenden.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise die Toctino-Dosis anpassen.

·Wenn Sie Johanniskraut (einen Pflanzenextrakt zur Behandlung von Depressionen),

Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) oder Medikamente zur Behandlung

von Epilepsie oder Krämpfen verwenden. Diese können die Wirksamkeit der Anti-Baby-Pille

herabsetzen

·Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Toctino darf bei Leberfunktionsstörung nicht

eingenommen werden.

·Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Toctino darf bei schweren

Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Wenn Sie an einer Nierenstörung leiden,

sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin überprüfen, ob Toctino für Sie geeignet ist.

Während der Einnahme von Toctino dürfen Sie keine Vitamin-A-Ergänzungsmittel einnehmen. Dies

erhöht das Risiko für Nebenwirkungen. Während der Einnahme von Toctino dürfen Sie auch keine

anderen Retinoide wie Isotretinoin oder Tazaroton einnehmen.

Es wird nicht empfohlen, Toctino gemeinsam mit Amiodaron (einem Medikament zur Regulierung

der Herzfrequenz) anzuwenden.

Toctino kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Medikamente beeinflussen. Dazu gehören:

·Paclitaxel (ein Medikament zur Behandlung von Krebs),

·Rosiglitazon oder Repaglinid (Medikamente zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Toctino während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wichtiger Hinweis für Frauen

Toctino kann schwere Missbildungen des ungeborenen Kindes hervorrufen und infolgedessen zur

Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt

ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Toctino unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann

darf Toctino nicht eingenommen werden?»).

·Sie dürfen Toctino nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch

übergehen und Ihrem Kind schaden.

Wie verwenden Sie Toctino?

Erwachsene:

Nehmen Sie die Kapseln mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise täglich zur gleichen Zeit.

Schlucken Sie die Kapseln ganz ohne sie zu zerkauen.

Die Dosis beträgt 10 mg oder 30 mg pro Tag. Wenn Ihr Körper die empfohlene 30 mg Dosis nicht

verträgt, kann Ihnen die niedrigere 10 mg Dosis verschrieben werden.

Wie lange sollten Sie die Kapseln einnehmen?

Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre

Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin

eine weitere Behandlung verschreiben, wenn die Symptome zurückkehren.

Wenn Sie mehr Toctino eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren

Apotheker oder Ihre Apothekerin oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie vergessen haben Toctino einzunehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese bitte sobald wie möglich ein. Wenn

allerdings schon bald die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte

die verpasste Einnahme und nehmen das Arzneimittel zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Kapsel vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Toctino haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Toctino beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

·Kopfschmerzen

·Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Blutfette (Triglyzeride) und Cholesterin

Häufige Nebenwirkungen

(diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

·Störungen des Blutsystems: Anstieg der Blutplättchenanzahl, Mangel an roten und weissen

Blutkörperchen

·Schilddrüsenprobleme: Verringerte Schilddrüsenhormonspiegel

·Augenprobleme: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der Augenlider;

Augentrockenheit und Reizung.

Bitte fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und

Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.

·Blut und Kreislauf: Gesichtsröte

·Muskel- und Gelenkschmerzen: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen. Hohe

Spiegel von Muskelabbauprodukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung.

·Haut- und Haarprobleme: Hauttrockenheit, insbesondere an den Lippen und im Gesicht, entzündete

Haut, Hautrötungen, juckender Hautausschlag, Haarausfall.

·Leberprobleme: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests.

·Depressionen, darunter ein Gefühl der Traurigkeit oder Leere

·Mangel an Energie (Erschöpfung)

·Schwindelgefühl

·Ständiges Geräusch in den Ohren (Tinnitus)

·Bluthochdruck (Hypertonie)

·Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen

(diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

·Sehstörungen, einschliesslich verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, Trübung auf der

Augenoberfläche (Hornhauttrübung, Katarakte). Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie

Toctino sofort ab und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Hautprobleme: Abschälen der Haut, juckende Haut, Hautausschlag, trockenes Hautekzem.

·Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten

·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

·Knochenstörungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschliesslich die Wirbelsäulenerkrankung

Spondylitis ankylosans.

Seltene Nebenwirkungen

(diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten):

·Anhaltende Kopfschmerzen, mit Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des Sehvermögens,

einschliesslich verschwommenen Sehens. Diese Beschwerden können Hinweise auf einen gutartigen

erhöhten Schädelinnendruck sein. Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie Toctino sofort ab

und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Blut und Kreislauf: Entzündung der Blutgefässe.

Nebenwirkungen nach Markteinführung:

Nach der Markteinführung von Toctino wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, deren

Häufigkeit nicht verlässlich abgeschätzt werden kann:

·Schwere allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit

·Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken

·Probleme beim Sehen in der Dunkelheit

·Starke Magen- (Bauch-) schmerzen mit oder ohne schwerem blutigen Durchfall, Übelkeit und

Erbrechen.

·Veränderungen der Nägel

·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

·Wasseransammlungen im Gewebe an Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln, die zur selben Familie gehören wie Toctino.

Diese Nebenwirkungen wurden bisher bei Toctino noch nicht beobachtet, können aber nicht

ausgeschlossen werden.

Sie sind sehr selten und können bei bis zu 1 von 10'000 Patienten auftreten.

Psychische Störungen:

Einige Patienten hatten den Wunsch, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

(Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch (versuchter Suizid) oder begingen

Selbstmord (Suizid). Es kann sein, dass diese Patienten nicht depressiv erscheinen.

Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser

psychischen Probleme auftreten. Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie Toctino absetzen. Es kann aber

sein, dass diese Massnahme nicht ausreicht, um die Wirkungen zu beenden. Sie benötigen vielleicht

weitere Hilfe und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die entsprechenden Vorkehrungen treffen.

Sprechen Sie mit einem Mitglied Ihrer Familie oder einem engen Freund/einer engen Freundin

darüber, dass durch die Behandlung mit Toctino eventuell Depressionen oder signifikante

Stimmungs- oder Verhaltensänderungen auftreten können. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Bitten Sie sie auch, sich um Sie zu kümmern, wenn sie sich über Ihre

Depressionen oder andere Änderungen in Ihrem Verhalten Sorgen machen.

Diabetes:

Übermässig starker Durst; häufiger Harndrang; Bluttests zeigen erhöhte Blutzuckerwerte. Dies

können Hinweise auf Diabetes sein.

Knochenstörungen:

Arthritis; Knochenstörungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte); im

Wachstum befindliche Knochen können nicht mehr weiter wachsen.

Sehstörungen

Es kann sein, dass Ihr Sehvermögen bei Dunkelheit beeinträchtigt ist, Farbenblindheit auftritt und

sich das Farbsehen verschlechtert.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn eine Nebenwirkung stärker wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) im Originalbehälter aufbewahren.

Blister in der Faltschachtel vor Licht geschützt aufbewahren.

Toctino muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete und

verfallene Arzneimittel bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurückbringen.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin alle nicht

eingenommenen Kapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Toctino enthalten?

Der Wirkstoff Alitretinoin (10 mg resp. 30 mg), Sojabohnenöl, Sorbitol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'711 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Toctino? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Toctino zu 10 mg und 30 mg, Packungen zu 30.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety