Tobravisc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tobravisc Augentropfenlösung 3 mg-ml
  • Dosierung:
  • 3 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tobravisc Augentropfenlösung 3 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ophthalmologica anti-infectiemiddelen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE264336
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOBRAVISC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Tobramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TOBRAVISC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRAVISC beachten?

Wie ist TOBRAVISC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TOBRAVISC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TOBRAVISC und wofür wird es angewendet?

TOBRAVISC ist ein Antibiotikum für das Auge (enthält Tobramycin).

TOBRAVISC eignet sich zur Behandlung bakterieller Infektionen auf der Augenoberfläche und dem

Gewebe rund um das Auge bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

Einige Mikroben (Bakterien) können Entzündungsreaktionen verursachen, die zu Rötung, Augenfluss

und sonstigen Reizsymptomen auf der Augenoberfläche und den Geweben rund um das Auge, wie

Bindehautentzündung, führen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRAVISC beachten?

TOBRAVISC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tobramycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Aminoglykosiden sind, die Antibiotikagruppe, zu der auch

TOBRAVISC gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

TOBRAVISC muss in das Auge eingeträufelt werden. Es darf nicht injiziert oder

hinuntergeschluckt werden.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Symptome schwerer allergischer Reaktionen auftreten (wie Rötung des Auges, Juckreiz

des Auges und des Gewebes rundum, Schwellung des Auges oder von Körperteilen,

Atemlosigkeit, pfeifendes Atmen), stellen Sie die Behandlung ein und wenden Sie sich erneut an

Ihren Arzt. Eine Überempfindlichkeit (Allergie) kann auch in Verbindung mit anderen topischen

oder systemischen Antibiotika der Aminoglykosidgruppe auftreten.

Wenn Sie noch andere Antibiotika über den Mund oder über eine Injektion oder sonstige

Arzneimittel anwenden (über den Mund, über eine Injektion oder lokal), informieren Sie denn

Ihren Arzt.

Schwere Nebenwirkungen, einschließlich Störungen im Bereich des Nervensystems, des Gehörs

und der Nieren, wurden bei Patienten beobachtet, die Tobramycin über den Mund eingenommen

hatten.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder plötzlich zurückkehren, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie TOBRAVISC langfristig anwenden, können Sie anfälliger für Augeninfektionen

werden. Im Falle einer zusätzlichen Infektion, kontaktieren Sie Ihren Arzt, sodass eine

angemessene Therapie eingeleitet werden kann.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen:

Es empfiehlt sich, bei der Behandlung einer Augeninfektion keine Kontaktlinsen (harte

noch weiche) zu tragen.

Wenn Sie dennoch weiterhin Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie sie heraus, bevor Sie

TOBRAVISC anwenden, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder

einsetzen.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, bitte lesen Sie auch die Rubrik: “Anwendung von

TOBRAVISC zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

TOBRAVISC anwenden.

Kinder

TOBRAVISC darf angewendet werden bei Kindern ab 1 Jahr.

Wenden Sie TOBRAVISC nicht bei Kindern unter 1 Jahr an. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei

Kindern unter 2 Jahren sind nicht belegt.

Anwendung von TOBRAVISC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie weitere Augenpräparate anwenden, müssen Sie mindestens 5 Minuten zwischen jeder

Anwendung warten. Augensalben müssen zuletzt angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von TOBRAVISC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keinen Einfluss.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

TOBRAVISC wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Ihr Arzt soll entscheiden ob Sie TOBRAVISC während der Stillzeit benutzen dürfen oder ob Sie das

Stillen abbrechen müssen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach der Anwendung von TOBRAVISC eine Zeit lang verschwommen sehen, sollten Sie

nicht fahren oder keine Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen.

TOBRAVISC enthält Benzododeciniumbromid

Das Konservierungsmittel in TOBRAVISC (Benzododeciniumbromid) kann Augenirritationen

hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augeninfektion

Kontaktlinsen zu tragen. Wenn Sie dennoch Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der

Anwendung von TOBRAVISC herausnehmen und mindestens 15 Minuten warten, ehe Sie die

Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3.

Wie ist TOBRAVISC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie TOBRAVISC anwenden müssen. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig, selbst dann nicht, wenn die Symptome sich verbessern.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, und Kindern ab 1 Jahr

beträgt:

1 Tropfen in das betroffene Auge (die betroffenen Augen), 2 mal täglich – morgens und abends

während 7 Tagen

in schweren Fällen:

1. Tag: 1 Tropfen 4 mal täglich (Verabreichung alle 4 Stunden)

Tag 2 bis Tag 7: 1 Tropfen 2 mal täglich – morgens und abends

Entfernen Sie, nachdem Sie die Kappe von der Flasche abgenommen haben, den ggf. losen

Sicherheitsring, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie TOBRAVISC ausschließlich am Auge an.

Gebrauchsanweisung:

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie TOBRAVISC anwenden.

b.

Nicht schütteln vor Gebrauch.

Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen, was Sie tun.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Berühren Sie jedoch nichts mit der Tropferspitze, da sonst der Inhalt infiziert werden könnte.

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten in einer Hand zwischen Daumen und

Mittelfinger.

Beugen Sie den Kopf zurück.

Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das untere Augenlid des betroffenen Auges

vorsichtig nach unten (Abbildung 1).

Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran, ohne es zu berühren, und drücken Sie mit

dem Zeigefinger sanft auf den Flaschenboden (Abbildung 2), sodass der Tropfen in den Spalt

zwischen Auge und unterem Augenlid fällt.

Ziehen Sie das untere Augenlid nicht länger nach unten.

Halten Sie das Augenlid zu und drücken Sie 2 Minuten mit einem Finger auf den

Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Dies beschränkt die Arzneimittelmenge, die in Ihr

Blut gelangt.

Wiederholen Sie, falls erforderlich, die Schritte f bis einschließlich j für das andere Auge.

Schrauben Sie die Kappe wieder fest auf die Flasche.

Wenn Sie noch andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, warten Sie nach der

Anwendung eines Arzneimittels mindestens 5 Minuten, ehe Sie das nächste Arzneimittel anwenden.

Augensalben müssen zuletzt angewendet werden.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie eine größere Menge von TOBRAVISC angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel TOBRAVISC in Ihrem Auge angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge

mit lauwarmem Wasser aus. Es werden jedoch keine Nebenwirkungen erwartet.Tropfen Sie nicht mehr

nach, bis es Zeit für die nächste Anwendung ist.

Wenn Sie TOBRAVISC versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von TOBRAVISC vergessen haben

Tropfen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben: sollte es kurz vor der nächsten Dosis sein,

lassen Sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung

fort.

Wenn Sie die Anwendung von TOBRAVISC abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit TOBRAVISC nicht vor dem Ende der angegebenen Behandlungszeit

ab, da die Infektion ansonsten zurückkehren könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen wurden je nach Häufigkeit gruppiert, mit der sie auftreten: “sehr häufig“: tritt

bei mehr als 1 von 10 Patienten auf, “häufig“: zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten,

gelegentlich“: zwischen 1 von 100 und 1 von 1000 Patienten, “selten“: zwischen 1 von 1000 und 1

von 10000 Patienten, “sehr selten“: tritt bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf und “nicht

bekannt“: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Augenerkrankungen:

Häufig: Augenallergie - Jucken des Augenlids - Augenbeschwerden - Augenrötung.

Gelegentlich: Augenreizung - Entzündung der Augenoberfläche - Hornhautschädigung -

Sehverlust - Verschwommensehen - Rötung der Augenlider - Schwellung des Auges und des

Augenlids - Augenschmerzen - Augensekretbildung - Augenjucken - verstärkte

Tränenproduktion - Augentrockenheit.

Reaktionen in anderen Körperteilen:

Gelegentlich: Allergie (Überempfindlichkeit) - Kopfschmerzen - Nesselsucht -

Hautentzündung - vermindertes Wachstum oder verminderte Anzahl von Wimpern -

verminderte Hautpigmentation - Juckreiz - Hauttrockenheit.

Nicht bekannt: Hautausschlag - Hautrötung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 BRUSSEL.

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Luxemburg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny

– Allée Marconi - L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TOBRAVISC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie TOBRAVISC nicht länger als 4 Wochen nach dem ersten Öffnen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TOBRAVISC enthält

Der Wirkstoff ist: Tobramycin 3 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Benzododeciniumbromid (BDAB), Mannitol,

Trometamol, Borsäure, Polysorbat 80 und gereinigtes Wasser.

Geringe Mengen Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid werden manchmal zugesetzt, um den

Säuregrad (pH-Wert) zu normalisieren.

Sehen Sie auch die Rubrik 2 “TOBRAVISC enthält Benzododeciniumbromid“.

Wie TOBRAVISC aussieht und Inhalt der Packung

TOBRAVISC Augentropfen, Lösung ist eine klare Flüssigkeit, die geliefert wird in undurchsichtigen

Tropfbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte von 5 ml mit Polypropylen Schraubverschlüssen

(DROPTAINER).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

ALCON CUSI S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Spanien

Oder

SA ALCON-COUVREUR NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Zulassungsnummer

BE 264336

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.