Tobramycine Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tobramycine Hospira Injektionslösung 80 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 80 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tobramycine Hospira Injektionslösung 80 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE199586
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tobramycine Hospira 80 mg/2 ml Injektionslösung

Tobramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tobramycine Hospira und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycine Hospira beachten?

Wie ist Tobramycine Hospira anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tobramycine Hospira aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST TOBRAMYCINE HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tobramycine Hospira ist ein Antibiotikum, das zu einer Arzneimittelgruppe namens Aminoglykoside

gehört.

Tobramycin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden schweren Infektionen, sofern sich zeigt, dass

die pathogenen Keime darauf ansprechen:

Infektionen des Zentralnervensystems (darunter Meningitis). In den meisten Fällen ist bei

Infektionen des Zentralnervensystems eine Kombination mit einem Betalactam-Antibiotikum

erforderlich.

Sepsis und Sepsis beim Neugeborenen.

Intraabdominale Infektionen, einschließlich Bauchfellentzündung; dann aber in Kombination mit

anderen Antibiotika.

Andere schwere Infektionen:

komplizierte oder rezidivierende Harnweginfektionen, wie Pyelonephritis und Zystitis (N. B.:

bei nicht komplizierter Zystitis sind Aminoside nur bei Resistenz des verursachenden Keims gegen

andere Antibiotika angezeigt);

schwere Infektionen der unteren Atemwege, wie Pneumonie, Bronchopneumonie und akute

Bronchitis. Bei Fehlen signifikanter bakteriologischer Daten muss Tobramycin zur Behandlung von

Infektionen der unteren Atemwege mit einem Antibiotikum aus der Familie der Betalactam-

Antibiotika kombiniert werden (wegen der Häufigkeit von Pneumokokken als pathogene Keime

bei dieser Art von Infektionen);

schwere Hautinfektionen wie bösartige kutane Staphylokokkeninfektionen an Gesicht, Knochen

und Weichteilen, einschließlich Brandwunden. Die Behandlung mit Tobramycin ist vor allem

sinnvoll, wenn Tobramycine Hospira kurzfristig mit einem Betalactam- oder einem anderen

Antibiotikum kombiniert wird.

Tobramycine Hospira kann bei nachgewiesener oder vermuteter Sepsis sowie bei Patienten mit

anderen scheren Infektionen, deren Verursacher nicht identifiziert wurde, zusammen mit einem

Cephalosporin oder einem Penicillin verabreicht werden. Die Nierenfunktion muss sorgfältig

kontrolliert werden, vor allem bei Verabreichung hoher Dosen.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBRAMYCINE HOSPIRA

BEACHTEN?

Tobramycine Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Tobramycine Hospira sind.

wenn Sie in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen oder eine schwere toxische

Reaktion auf ein Antibiotikum derselben Klasse (Aminosid) gehabt haben.

wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tobramycine Hospira anwenden.

Patienten, die mit Tobramycin (oder einem anderen Aminosid) behandelt werden, müssen angesichts

des Risikos auf Ototoxizität (Toxizität für die Ohren) und Nephrotoxizität (Toxizität für die Nieren)

unter klinischer Kontrolle bleiben.

Fortgeschrittenes Alter und Deshydratation sind Risikofaktoren. Es muss für eine gute Hydratation des

Patienten gesorgt werden.

Eine sorgfältige Kontrolle der Nierenfunktion und des Gehörs ist unerlässlich, vor allem bei

nachgewiesener oder vermuteter Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Während der Behandlung müssen die Konzentrationen des Aminosids im Serum regelmäßig gemessen

werden.

Bei chirurgischen Eingriffen muss der Anästhesist über die Behandlung mit einem Aminosid

informiert werden. Aminoside können die Muskelschwäche nämlich verstärken.

Die intrathekale Verabreichung von Tobramycin wurde nicht systematisch untersucht.

Tobramycinsulfat enthält Natriummetabisulfit, das allergische Reaktionen verursachen kann, darunter

anaphylaktische Symptome und möglicherweise schwere asthmatische Anfälle, die bei bestimmten

empfindlichen Personen lebensbedrohlich sein können.

Die Gesamtprävalenz der Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit in der gesamten Population ist nicht

bekannt und wahrscheinlich niedrig. Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit wird häufiger in der

asthmatischen als in der nicht asthmatischen Population beobachtet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Bei Anwendung von

Tobramycine Hospira mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder

Tobramycin muss Frühgeborenen und Neugeborenen mit Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung von Tobramycine Hospira mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige oder aufeinander folgende Verabreichung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer

Substanzen ist zu vermeiden.

Nicht zusammen mit starken Diuretika (Schleifendiuretika) verabreichen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Anästhesie und Patienten, die Myorelaxanzien einnehmen

(Succinylcholin, Tubocurarin oder Decamethonium).

Tobramycine Hospira darf nicht zusammen mit einem anderen Arzneimittel in derselben Durchstechflasche

oder in derselben Spritze gemischt werden (vor allem mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der

Betalactam-Antibiotika): Diese müssen gesondert und unter Einhaltung des(r) für jedes Präparat

empfohlenen Verabreichungswegs und Dosis verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Verabreichung von Tobramycine Hospira wird während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht

empfohlen.

Wenn Tobramycin während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der

Behandlung schwanger wird, muss sie über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.

Tobramycin geht in die Muttermilch über. Tobramycin darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es

sei denn, der Vorteil rechtfertigt de möglichen Risiken.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Tobramycine Hospira enthält Natriummetabisulfit

Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen

verursachen.

WIE IST TOBRAMYCINE HOSPIRA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient gewogen werden, um die exakte Dosis berechnen zu können.

Tobramycine Hospira wird parenteral verabreicht (intramuskulär und intravenös).

Intramuskuläre Verabreichung

Nachdem die passenden Dosen aus der Flasche entnommen wurden, kann Tobramycine Hospira direkt

verabreicht werden.

Intravenöse Verabreichung

Die Dosen für intravenöse und intramuskuläre Verabreichung sind gleich.

Für intravenöse Verabreichung bei Erwachsenen beträgt die Lösungsmittelmenge (sterile Kochsalzlösung zu

0,9 % oder Glukoselösung zu 5 %) durchwegs 50 ml bis 100 ml. Bei Kindern muss die

Lösungsmittelmenge verhältnismäßig geringer sein.

Die verdünnte Lösung muss über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten infundiert werden. Eine

Infusionsdauer von weniger als 20 Minuten wird nicht empfohlen, da der Serum-Peak mehr als 12 µg/ml

betragen könnte.

Tobramycine Hospira kann mithilfe einer intravenösen Infusion oder direkt in eine Infusionsleitung

verabreicht werden und zwar in Form einer langsamen Infusion. Unter diesen Umständen können über

einen kurzen Zeitraum Serumkonzentrationen über 12 µg/ml erreicht werden.

Eine magistrale Mischung von Tobramycine Hospira mit anderen Stoffen wird nicht empfohlen.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Tobramycine Hospira gesondert verabreicht werden.

Dabei sind die empfohlene Dosierung und die empfohlene Art der Verabreichung einzuhalten.

A. Patienten mit normaler Nierenfunktion

Kinder

6 bis 7,5 mg/kg täglich.

Frühgeborene und Neugeborene bis zu einer Woche:

Bis zu 4 mg/kg täglich können verabreicht werden.

Die Behandlung dauert normalerweise 7 bis 10 Tage. In manchen Fällen kann eine

Langzeitbehandlung notwendig sein.

Erwachsene mit schweren Infektionen

5 mg/kg täglich.

Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion haben Harnweginfektionen auf eine Behandlung mit 2

bis 3 mg/kg täglich, verabreicht in einer einmaligen i.m.-Injektion, reagiert.

Erwachsene mit lebensbedrohlichen Infektionen

Dosen von 8-10 mg/kg täglich.

Diese Dosierung muss auf 5 mg/kg täglich gesenkt werden, sobald der klinische Zustand des

Patienten dies zulässt.

Zur Vermeidung einer erhöhten Toxizität infolge zu hoher Serumkonzentrationen dürfen 5 mg/kg

täglich ohne Kontrolle der Serumkonzentrationen nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann es notwendig sein, bis zu 8 - 10 mg/kg täglich zu verabreichen,

um therapeutische Serum- und Gewebekonzentrationen zu erreichen. Da die Serumkonzentrationen

von Patient zu Patient variieren können, wird empfohlen, diesen Parameter genau zu beobachten.

B. Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Serumkonzentrationen von Tobramycin müssen nach Möglichkeit kontrolliert werden. Nach einer

Anfangsdosis von 5 mg/kg müssen eine Dosisanpassung oder eine Verlängerung des Intervalls

zwischen aufeinander folgenden Verabreichungen erfolgen. Wenn es nicht möglich ist, die

Serumkonzentrationen von Tobramycin direkt zu messen, muss diese Anpassung in Abhängigkeit vom

Serumkreatiningehalt oder der Kreatinin-Clearance ausgeführt werden, da es eine gute Korrelation

zwischen diesen Parametern und der Halbwertszeit von Tobramycin gibt.

Dosis bei dickleibigen Patienten

Bei dickleibigen Patienten muss die passende Dosis nicht in Abhängigkeit vom tatsächlichen Gewicht des

Patienten, sondern vom fiktiven Gewicht in mg/kg ausgedrückt werden. Das fiktive Gewicht des

dickleibigen Patienten ist das geschätzte Gewicht der mageren Körpermasse des betroffenen Patienten

zuzüglich 40 % des Gewichts.

Wenn Sie eine größere Menge von Tobramycine Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel oder zu

wenig geben wird. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn zu viel Tobramycine Hospira angewendet wurde, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Tobramycine Hospira vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Tobramycine Hospira abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können Folgendes umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unumkehrbare Toxizität auf Ohren und Gleichgewichts (vor allem bei Langzeitbehandlung oder bei hohen

Dosierungen).

Verringerung der Harnausscheidung, erhöhte Transaminasen, Veränderungen der Nierenfunktion, erhöhter

Serumharnstoff und erhöhtes Serumkreatinin.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen an der Einstichstelle

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Eiweißausscheidung über den Harn (Proteinurie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Schlafsucht, Parästhesie, Fieber

Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Verwirrtheit

Herzklopfen

Gehörschädigung, Tinnitus, Schwindelgefühl

Störungen des Sehvermögens

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, Abnahme oder Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen und

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

Erhöhtes Serumbilirubin und Serum-LDH, Verringertes Serumcalcium, -magnesium, -natrium und -kalium

Anaphylaktische Reaktion, Hautentzündung

Sehr selten (kann bis 1 von 10.000 Behandelten betreffen ):

Akutes Nierenversagen.

Ferner wurden Muskelschwäche oder Atemdepression durch neuromuskuläre Blockade berichtet.

Tobramycin enthält Sulfit, wodurch Reaktionen allergischer Art wie Bronchospasmen und gelegentlich

anaphylaktischer Schock verursacht werden können (vor allem bei Asthmapatienten).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeit

Gebrüll in den Ohren, Hörverlust

Hinweis: Die Risiken auf Unverträglichkeit bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion sind äußerst

gering, wenn die Behandlung kurz ist und die empfohlene Dosierung nicht überschritten wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, e-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST TOBRAMYCINE HOSPIRA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und lichtgeschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder der Schachtel nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von

Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tobramycine Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Tobramycin (als Tobramycinsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Natriummetabisulfit, Schwefelsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tobramycine Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung, erhältlich in Mehrdosenbehältnissen mit 2 ml.

Schachtel mit 5 Mehrdosenbehältnissen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Benelux BVBA

Noorderplaats 9

2000 Antwerpen

Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane, Hurley

Maidenhead, SL6 6RJ

Verkaufsabgrenzung: Dieses Arzneimittel ist rezeptpflichtig.

Zulassungsnummer: BE 199586.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety