Tobradex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tobradex Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • dexamethasonum 1 mg, tobramycinum 3 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens Aussetzung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tobradex Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bakterielle Augeninfektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50766
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen

TobraDex® Augentropfensuspension

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist TobraDex Augentropfensuspension und wann wird sie angewendet?

·TobraDex Augentropfensuspension mit den Wirkstoffen Tobramycin (Antibiotikum) und

Dexamethason (Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung) ist zur Behandlung gewisser

Augenentzündungen mit gleichzeitiger bakterieller Augeninfektion bestimmt.

·TobraDex Augentropfensuspension ist verschärft rezeptpflichtig und darf nur auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

·Während der gesamten Behandlungsdauer mit TobraDex Augentropfensuspension sind

regelmässige Kontrollen Ihrer Augen durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.

·Das in TobraDex Augentropfensuspension enthaltene Antibiotikum (Tobramycin) ist nicht gegen

alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionen am Auge verursachen. Die Anwendung eines

falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen.

Wenden Sie das Arzneimittel deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen

oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie TobraDex

Augentropfensuspension nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf TobraDex Augentropfensuspension nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf TobraDex Augentropfensuspension nicht verwendet werden:

·bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

TobraDex Augentropfen

·bei Glaukom (Grüner Star)

·bei Augeninfektionen, die nicht mit einem Antibiotikum behandelt werden können, z.B. bei

gewissen Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut

·bei Augentuberkulose

·bei Geschwüren oder Verletzungen der Hornhaut (auch nach unkomplizierter

Fremdkörperentfernung)

·bei Pilzerkrankungen (Mykosen) oder unbehandelten parasitären Infektionen des Auges

Wann ist bei der Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension Vorsicht geboten?

·Wenn sich eine allergische Reaktion entwickelt, wie z.B. Augenjuckreiz, Schwellung des Lides,

Rötung der Augen bis hin zu generalisierte Reaktionen, wie Rötungen der Haut, Juckreiz, Bildung

von Quaddeln auf der Haut, Anaphylaxie und Blasenbildung brechen Sie die Therapie ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Diese allergischen Reaktionen können auch bei anderen

Behandlungen (örtlich oder sytemisch angewendet) mit einem Antibiotikum desselben Typs

(Amyloglykoside) auftreten. Falls Sie andere Antibiotika zusammen mit TobraDex

Augentropfensuspension anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Bei längerer Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension besteht das Risiko einer

Pilzinfektion.

·Bei eitrigen Augeninfektionen.

·Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Wird

TobraDex Augentropfensuspension während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter

Wundheilung führen. Ebenso kann es zu Erhöhung des Augeninnendruckes und als Folge zu einem

Glaukom kommen. Während der Behandlung mit TobraDex Augentropfensuspension sollen Sie

unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der Augeninnendruck regelmässig vom Arzt

bzw. der Ärztin zu messen ist.

·Wenn sich die mit TobraDex Augentropfensuspension behandelten Augenbeschwerden nach 2-3

Behandlungstagen verschlechtern oder wenn neue Symptome auftreten, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

·Wenn Sie unter Krankheiten leiden, welche ein dünner werden von Geweben am Auge (Hornhaut

oder Sklera) zur Folge haben: Lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann eine Perforation des

Auges verursachen.

·Bei Vorliegen von Diabetes (insbesondere Typ I Diabetes) besteht das Risiko eines Kataraktes. Bei

Anwendung von Kortikosteroiden bei Diabetikern erhöht sich die Gefahr eines frühen und schnell

auftretenden Katarakts.

·Wenn eine Schwellung am Rumpf und im Gesicht auftritt (Cushing Syndrom), sollten Sie Ihren

Arzt informieren. Dieses Risiko ist besonders wichtig bei Kindern und Patienten, die mit Ritonavir

oder Cobicistat behandelt werden.

· TobraDex Augentropfensuspension enthält Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, das

Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Kontakt mit weichen

Linsen ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit TobraDex Augentropfensuspension müssen

Sie mindestens 15 Minuten warten, bis die Linsen wieder eingesetzt werden können

·Wenn gleichzeitig TobraDex Augentropfensuspension und pupillenerweiternde Arzneimittel

angewendet werden, ist Vorsicht geboten, da unter diesen Umständen eine Erhöhung des

Augeninnendruckes nicht auszuschliessen ist.

·Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von TobraDex

Augentropfensuspension bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

·Bei der Behandlung mit mehr als einem Augenpräparat muss zwischen den einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten gewartet werden. Augensalben sind am Schluss anzuwenden.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

·Da unmittelbar nach dem Eintropfen von TobraDex Augentropfensuspension verschwommenes

Sehen auftreten kann, sollte nach der Anwendung auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen

von Maschinen verzichtet werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

Darf TobraDex Augentropfensuspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

TobraDex Augentropfensuspension wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

TobraDex Augentropfensuspension ist während der Stillzeit nicht empfohlen, deshalb sollten Sie

entweder mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen.

Wie verwenden Sie TobraDex Augentropfensuspension?

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Die Dosierung wird vom Augenarzt für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell bestimmt.

Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin für Sie festgelegte Dosierung.

Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin geändert werden. Zudem darf die Behandlung ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin nicht unterbrochen werden. Beim Auftreten von Schwellungen im Gesicht oder am Rumpf

(Cushing-Syndrom) und/oder eine Nebennierensuppression sollte die Behandlung nicht abrupt

sondern stufenweise, unter Absprache mit Ihrem Arzt, reduziert werden bis zur Absetzung des

Arzneimittels.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Als Zusatzbehandlung zu TobraDex Augentropfensuspension kann der Arzt bzw. die Ärztin

TobraDex Augensalbe verschreiben (TobraDex Augensalbe wird vorzugsweise als Nachtbehandlung

kurz vor dem Schlafengehen angewendet).

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augentropfensuspension bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann TobraDex Augentropfensuspension haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension

auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen):

Erhöhung des Augeninnendrucks, Augenschmerzen, Augenirritationen,Juckreiz am Auge,

Unbehagen am Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten betreffen):

Hornhautentzündung, allergische Reaktionen (z.B. Lidjucken oder -schwellung), verschwommenes

Sehen, trockenes Auge, Augenrötung, Geschmacksstörungen.

Beim Auftreten solcher Erscheinungen ist sofort Ihr Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin zu

konsultieren.

Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigen die folgenden Nebenwirkungen:

Augenlidschwellung oder Rötung, Pupillenerweiterung, erhöhter Tränenfluss, Überempfindlichkeit,

Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden und Ausschlag, geschwollenes Gesicht,

Juckreiz, Hautreaktionen (Erythema multiforme).

Weitere Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe, die potentiell bei TobraDex Augentropfen

auftreten können:

Tobramycin:

Hornhautabrieb, verminderte Sehschärfe, Bindehautschwellung, Augenausfluss, Hautentzündung,

Verlust von Wimpern, Hautbleichung, trockene Haut.

Dexamethason

Bindehautentzündung, sichtbare Defekte durch die Verfärbung der Hornhaut, Lichtempfindlichkeit,

Fremdkörpergefühl, anormale Sinnesempfindung im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen,

Grüner Star, geschwürbildende Hornhautentzündung, verminderte Sehschärfe, Hornhauterosion,

Herabhängen des Augenlids. Hormonelle Änderung, z.B. verstärkte Körperbehaarung (besonders bei

Frauen), Muskelschwäche und –schwund, Dehnungsstreifen auf der Haut, Bluthochdruck,

unregelmässige oder ausfallende Menstruation, Protein- und Calcium-Konzentrationsänderung im

Körper, Kleinwuchs bei Kindern und Teenagern sowie Schwellung und Zunahme am Rumpf und

Gesicht (Cushing Syndrom).

Falls irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, von denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweis zur Anwendung

Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung (Kontamination)

der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze der Flasche weder mit Ihren Händen noch mit

dem Auge oder irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommen. Flasche nach Gebrauch sofort

verschliessen und immer gut verschlossen halten.

Nach dem Öffnen der Flasche den losen Sicherheitsring entfernen, bevor die Tropfen angewendet

werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten

Verfalldatum angewendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage

angewendet werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Flasche aufrechtstehend in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren. Aufrecht lagern.

Nach der Behandlung

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TobraDex Augentropfensuspension enthalten?

1 ml Augentropfensuspension enthält:

Dexamethason 1,0 mg, Tobramycin 3,0 mg (Wirkstoffe); Benzalkoniumchlorid

(Konservierungsmittel), Hilfsstoffe zur Herstellung der Augentropfen.

Zulassungsnummer

50766 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie TobraDex Augentropfensuspension? Welche Packungen sind erhältlich?

Erhältlich in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung: Tropfflasche zu 5 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.