Tobradex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tobradex Augensalbe
  • Darreichungsform:
  • Augensalbe
  • Zusammensetzung:
  • dexamethasonum 1 mg, tobramycinum 3 mg, conserv.: chlorobutanolum, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tobradex Augensalbe
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bakterielle Augeninfektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50767
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen

TobraDex® Augensalbe

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist TobraDex Augensalbe und wann wird es angewendet?

·TobraDex Augensalbe mit den Wirkstoffen Tobramycin (Antibiotikum) und Dexamethason

(Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung) ist zur Behandlung gewisser

Augenentzündungen mit gleichzeitiger bakterieller Augeninfektion bestimmt.

·TobraDex Augensalbe ist verschärft rezeptpflichtig und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder

der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

·Während der gesamten Behandlungsdauer mit TobraDex Augensalbe sind regelmässige Kontrollen

Ihrer Augen durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.

·Das in TobraDex Augensalbe enthaltene Antibiotikum (Tobramycin) ist nicht gegen alle

Mikroorganismen wirksam, welche Infektionen am Auge verursachen. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie

das Arzneimittel deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer

Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie TobraDex Augensalbe nicht ohne

erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf Tobradex Augensalbe nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf TobraDex Augensalbe nicht verwendet werden:

·bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

TobraDex Augensalbe

·bei Glaukom (Grüner Star)

·bei Augeninfektionen, die nicht mit einem Antibiotikum behandelt werden können, z.B. bei

gewissen Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut

·bei Augentuberkulose

·bei Geschwüren oder Verletzungen der Hornhaut (auch nach unkomplizierter

Fremdkörperentfernung)

·bei Pilzerkrankungen (Mykosen) oder unbehandelten parasitären Infektionen des Auges

Wann ist bei der Anwendung von TobraDex Augensalbe Vorsicht geboten?

·Da unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben verschwommenes Sehen auftreten kann,

sollte nach der Anwendung auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen

verzichtet werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

·Wenn sich eine allergische Reaktion entwickelt, wie z.B. Augenjuckreiz, Schwellung des Lides,

Rötung der Augen bis hin zu generalisierte Reaktionen, wie Rötungen der Haut, Juckreiz, Bildung

von Quaddeln auf der Haut, Anaphylaxie und Blasenbildung, brechen Sie die Therapie ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Diese allergischen Reaktionen können auch bei anderen

Behandlungen (örtlich oder sytemisch angewendet) mit einem Antibiotikum desselben Typs

(Amyloglykoside) auftreten. Falls Sie andere Antibiotika zusammen mit TobraDex Augensalbe

anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Bei längerer Anwendung von TobraDex Augensalbe besteht das Risiko einer Pilzinfektion.

·Bei eitrigen Augeninfektionen.

·Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Wird

TobraDex Augensalbe während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung

führen. Ebenso kann es zu Erhöhung des Augeninnendruckes und als Folge zu einem Glaukom

kommen. Während der Behandlung mit TobraDex Augensalbe sollten Sie unter ständiger

medizinischer Kontrolle stehen, wobei der Augeninnendruck regelmässig vom Arzt bzw. von der

Ärztin zu messen ist.

·Wenn sich die mit TobraDex Augensalbe behandelten Augenbeschwerden nach 2-3

Behandlungstagen verschlechtern oder wenn neue Symptome auftreten, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

·Wenn Sie unter Krankheiten leiden, welche ein dünner werden von Geweben am Auge (Hornhaut

oder Sklera) zur Folge haben: Lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann eine Perforation des

Auges verursachen.

·Bei Vorliegen von Diabetes (insbesondere Typ I Diabetes) besteht das Risiko eines Kataraktes. Bei

Anwendung von Kortikosteroiden bei Diabetikern erhöht sich die Gefahr eines frühen und schnell

auftretenden Katarakts.

·Wenn eine Schwellung am Rumpf und im Gesicht auftritt (Cushing Syndrom), sollten Sie Ihren

Arzt informieren. Dieses Risiko ist besonders wichtig bei Kindern und Patienten, die mit Ritonavir

oder Cobicistat behandelt werden.

·TobraDex Augensalbe enthält Chlorbutanol ein Konservierungsmittel, das Augenirritationen

hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Kontakt mit weichen Linsen ist zu vermeiden.

Während der Behandlung mit TobraDex Augensalbe müssen Sie mindestens 15 Minuten warten, bis

die Linsen wiedereingesetzt werden können

·Wenn gleichzeitig TobraDex Augensalbe und pupillenerweiternde Arzneimittel angewendet

werden, ist Vorsicht geboten, da unter diesen Umständen eine Erhöhung des Augeninnendruckes

nicht auszuschliessen ist.

·Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von TobraDex Augensalbe bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen.

·Bei Behandlung mit mehr als einem Augenpräparat muss zwischen den einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten gewartet werden. Augensalben sind am Schluss anzuwenden.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf TobraDex Augensalbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

TobraDex Augensalbe wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

TobraDex Augensalbe ist während der Stillzeit nicht empfohlen, deshalb sollten Sie entweder mit

dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen.

Wie verwenden Sie TobraDex Augensalbe?

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Die Dosierung wird vom Augenarzt für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell bestimmt.

Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin für Sie festgelegte Dosierung.

Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin geändert werden. Zudem darf die Behandlung ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin nicht unterbrochen werden. Beim Auftreten von Schwellungen im Gesicht oder am Rumpf

(Cushing-Syndrom) und/oder eine Nebennierensuppression sollte die Behandlung nicht abrupt

sondern stufenweise, unter Absprache mit Ihrem Arzt, reduziert werden bis zur Absetzung des

Arzneimittels.

In der Regel wird 3-4 mal täglich ein ca. 1 cm langer Salbenstrang in den Bindehautsack des

erkrankten Auges eingebracht.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann TobraDex Augensalbe als Zusatzbehandlung zu TobraDex

Augentropfen verschreiben (TobraDex Augensalbe wird vorzugsweise als Nachtbehandlung kurz vor

dem Schlafengehen angewendet).

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann TobraDex Augensalbe haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TobraDex Augensalbe auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen):

Erhöhung des Augeninnendrucks, Augenschmerzen, Augenirritationen, Juckreiz am Auge,

Unbehagen am Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten betreffen):

Hornhautentzündung allergische Reaktionen (z.B. Lidjucken oder -schwellung), verschwommenes

Sehen, trockenes Auge, Augenrötung, Geschmacksstörungen.

Beim Auftreten solcher Erscheinungen ist sofort Ihr Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin zu

konsultieren.

Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigen die folgenden Nebenwirkungen: Augenlidschwellung

oder Rötung, Pupillenerweiterung, erhöhter Tränenfluss, Überempfindlichkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden und Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz,

Hautreaktionen (Erythema multiforme).

Weitere Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe, die potentiell bei TobraDex Augensalbe

auftreten können:

Tobramycin:

Hornhautabrieb, reduzierte Sehschärfe, Bindehautschwellung, Augenausfluss, Hautentzündung,

Verlust von Wimpern, Hautbleichung, trockene Haut.

Dexamethason

Bindehautentzündung, sichtbare Defekte durch die Verfärbung der Hornhaut, Lichtempfindlichkeit,

Fremdkörpergefühl, anormale Sinnesempfindung im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen,

Grüner Star, geschwürbildende Hornhautentzündung, verminderte Sehschärfe, Hornhauterosion,

Herabhängen des Augenlids. Hormonelle Änderung, z.B. verstärkte Körperbehaarung (besonders bei

Frauen), Muskelschwäche und –schwund, Dehnungsstreifen auf der Haut, Bluthochdruck,

unregelmässige oder ausfallende Menstruation, Protein- und Calcium-Konzentrationsänderung im

Körper, Kleinwuchs bei Kindern und Teenagern sowie Schwellung und Zunahme am Rumpf und

Gesicht (Cushing Syndrom).

Falls irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, von denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von TobraDex Augensalbe vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweis zur Anwendung

Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) der Augensalbe zu vermeiden, darf

die Tubenspitze weder mit Ihren Händen noch mit dem Auge oder irgendwelchen Gegenständen in

Berührung kommen. Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen und immer gut verschlossen

halten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum

angewendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Tube nicht länger als 30 Tage angewendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach der Behandlung

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TobraDex Augensalbe enthalten?

1 g Augensalbe enthält: Dexamethason 1,0 mg, Tobramycin 3,0 mg (Wirkstoffe); Chlorbutanol

(Konservierungsmittel), Hilfsstoffe zur Herstellung der Augensalbe.

Zulassungsnummer

50767 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie TobraDex Augensalbe? Welche Packungen sind erhältlich?

Erhältlich in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung: Tube zu 3,5 g.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.