Tobradex Augensalbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tobradex Augensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 3,5 g Tube, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tobradex  Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dexamethason und Antiin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22590
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1998
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOBRADEX

®

Augensalbe

Wirkstoffe: Tobramycin und Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TOBRADEX Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRADEX Augensalbe beachten?

Wie ist TOBRADEX Augensalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TOBRADEX Augensalbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TOBRADEX Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

TOBRADEX Augensalbe enthält Dexamethason, ein Kortikosteroid, und das Antibiotikum Tobramycin,

das gegen eine Vielzahl von Bakterien wirksam ist, die Augeninfektionen verursachen können.

TOBRADEX Augensalbe wird angewendet, um eine Augenentzündung zu mildern und mögliche

Augeninfektionen zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRADEX Augensalbe beachten?

TOBRADEX Augensalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an unbehandelten eitrigen Infektionen leiden;

wenn Sie an einer Virusinfektion des Auges (epitheliale Herpes-simplex-Keratitis), einer Vaccinia-

(Pocken) oder Varizella-Infektion (Windpocken) bzw. einer anderen Augeninfektion leiden;

wenn Sie an einer Pilzinfektion von Augenstrukturen leiden;

wenn Sie an einer mykobakteriellen Augeninfektion (Augentuberkulose) leiden;

wenn Sie an einer unbehandelten parasitären Augeninfektion leiden;

wenn Sie eine Verletzung, Durchlöcherung (Perforation) oder ein Geschwür der Hornhaut haben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer dieser Befunde bei Ihnen zutrifft.

TOBRADEX Augensalbe darf nie nach der komplikationslosen Entfernung eines kleinen Fremdkörpers aus

der Hornhaut angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

TOBRADEX Augensalbe anwenden.

Nur zur lokalen Anwendung am Auge bestimmt. Nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Wie bei allen Antibiotika kann es bei längerem Gebrauch zu einer Überwucherung mit

unempfindlichen Bakterienstämmen oder Pilzen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren

Arzt, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.

Bei manchen Patienten kann es zu einer Überempfindlichkeit auch gegen örtlich angewendete

Aminoglykosid-Antibiotika (wie Tobramycin) kommen. Auch Kreuzsensibilitäten mit anderen

Aminoglykosiden (z. B.: Kanamycin, Gentamicin, Neomycin), die örtlich (lokal) oder innerlich

(systemisch) angewandt werden, wurden beobachtet. Bei den ersten Zeichen einer

Überempfindlichkeit, wie Lidjucken, Schwellung oder Rötung des Auges, Hautrötung, Hautausschlag,

Nesselsucht oder Juckreiz, ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu konsultieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bei Verschlechterung oder Wiederauftreten der Beschwerden fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie andere Antibiotika anwenden, auch solche, die Sie einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie TOBRADEX Augensalbe in Kombination mit systemischen Aminoglykosid-Antibiotika

anwenden, können Nebenwirkungen (Nervensystem, Gehör, Niere) vermehrt auftreten.Wenden Sie

sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Bei längerer Anwendung von Augen-Kortikosteroiden:

kann es bei einigen Patienten zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen. Eine

längere Anwendung von Augen-Kortikosteroiden kann zu Glaukom (erhöhtem

Augeninnendruck) mit Schädigung des Sehnervs und eingeschränktem Sehvermögen

oder zur Entstehung eines Katarakts (Grauer Star) führen. Daher sollte der

Augeninnendruck während der Behandlung regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft

werden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am

Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des

sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder

hochdosierten Behandlung mit TOBRADEX Augensalbe kann eine Unterdrückung der

Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung

selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu

beachten, die mit einem Arzneimittel, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt

wurden.

Wenn Sie TOBRADEX Augensalbe zur Behandlung einer akuten Augenentzündung

anwenden, kann eine Infektion überdeckt oder verschlimmert werden. Wenden Sie sich

in diesem Fall an Ihren Arzt.

kann Ihre Immunreaktion unterdrückt werden, so dass sich das Risiko einer zusätzlichen

Augeninfektion, einschließlich Pilz- und Virusinfektionen sowie Infektionen durch

Parasiten, erhöht.

muss bei Patienten mit anhaltender Geschwürbildung eine Pilzinfektion auf der

Augenoberfläche vermutet werden. Dies betrifft Patienten, die Kortikosteroide erhalten

bzw. erhalten haben. Bei Entwicklung einer Pilzinfektion ist die Kortikosteroid-Therapie

abzusetzen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die bereits eine Verdünnung von Augengeweben

(Hornhaut oder Lederhaut) verursacht, kann ein längerer Gebrauch von Kortikosteroiden

am Auge zur Entstehung von Löchern in Augengeweben führen.Wenden Sie sich in

diesem Fall an Ihren Arzt.

Falls Sie weitere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte den Abschnitt "Anwendung von TOBRADEX

Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Es wird empfohlen, während der Behandlung einer Augeninfektion keine Kontaktlinsen zu tragen.

Die Anwendung von TOBRADEX Augensalbe darf keinesfalls ohne ärztliche Anweisung

geändert oder abgebrochen werden, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten

der Erkrankung zu vermeiden.

Um eine mögliche Verunreinigung der Augensalbe zu vermeiden darf die Tubenöffnung weder mit

Ihren Händen noch mit dem Auge oder irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommen.

Anwendung von TOBRADEX Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie mehr als ein Augenmedikament benötigen, wenden Sie die einzelnen Arzneimittel im Abstand

von 15 Minuten an. TOBRADEX Augensalbe wird zuletzt angewendet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung

erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von TOBRADEX Augensalbe verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an

Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Anticholinergika (atropinartige Wirkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika kann zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks

führen.

NSAIDs (nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden und nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Wirkstoffen am Auge kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Wundheilstörungen an der

Hornhaut steigen.

Andere systemische, orale, topische Arzneimittel mit neurotoxischen, ototoxischen, nephrotoxischen

Effekten.

Die gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung eines Aminoglykosid-Antibiotikums (wie

Tobramycin) und anderen systemischen, einzunehmenden oder örtlich anzuwendenden Arzneimitteln mit

unerwünschten Wirkungen auf Nervenzellen, Ohren oder Nieren sollte wann immer möglich gemieden

werden, da sich diese Wirkungen summieren können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

TOBRADEX Augensalbe darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augensalben können vorübergehendes Verschwommensehen und andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Sollte es nach der Anwendung von TOBRADEX Augensalbe zu Verschwommensehen

kommen, müssen Sie abwarten, bis die Sicht wieder klar wird, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist TOBRADEX Augensalbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie TOBRADEX Augensalbe anwenden sollen. Bitte beenden Sie

die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn sich Ihre Beschwerden bereits gebessert haben.

TOBRADEX - Augensalbe ist ausschließlich für die Anwendung am Auge bestimmt.

Wenn Sie Augentropfen oder eine weitere Augensalbe anwenden, warten Sie mindestens 15 Minuten

zwischen der Anwendung der einzelnen Arzneimittel. Augensalben werden zum Schluss angewendet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene sowie für Kinder ab 2 Jahren:

3 - 4 mal täglich eine kleine Salbenmenge (Strang von ca. 1,5 cm) an erkranktem(n) Auge(n) anwenden.

Nach Besserung des Krankheitsbildes kann die Anwendungshäufigkeit schrittweise reduziert werden, bis

die Krankheitszeichen vollständig verschwunden sind.

Die übliche Dauer der Anwendung beträgt 14 Tage, 24 Tage sollen nicht überschritten werden.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)

Wie aus klinischen Studien hervorgeht, ist für die Anwendung bei älteren Menschen keine

Dosierungsanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.

Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBRADEX Augensalbe bei Patienten mit eingeschränkter Leber-

und Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Wie wende ich TOBRADEX Augensalbe an?

Halten Sie die Tube mit TOBRADEX Augensalbe und einen Spiegel bereit.

Waschen Sie sich die Hände.

Drehen Sie den Tubenverschluss ab.

Halten Sie die Tube zwischen Daumen und Zeigefinger.

Neigen Sie den Kopf nach hinten. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger vorsichtig nach

unten, so dass sich zwischen Lid und Auge eine Tasche bildet, in die die Salbe eingelegt werden kann.

Bringen Sie die Tubenspitze nahe ans Auge. Es kann hilfreich sein, dabei in einen Spiegel zu schauen.

Berühren Sie mit der Tubenspitze weder Ihr Auge noch das Augenlid bzw. seine Umgebung oder

andere Flächen, da sonst Keime in die Salbe gelangen könnten.

Drücken Sie die Tube leicht zusammen, so dass jeweils eine kleine Salbenmenge freigegeben wird.

Drücken Sie nicht zu stark.

Wenn beide Augen behandelt werden müssen, wiederholen Sie nun denselben Vorgang beim anderen

Auge.

Drehen Sie die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung wieder fest auf die Tube.

Während der Behandlung einer Augenentzündung sollen keine Kontaktlinsen (harte und weiche) getragen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von TOBRADEX Augensalbe angewendet haben als Sie sollten,

können Sie TOBRADEX - Augensalbe mit lauwarmem Wasser auswaschen. Im Falle von Überdosierung

durch Einnahme ist der Arzt, der Apotheker oder die Vergiftungszentrale um Rat zu fragen. Es sind

jedoch keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. Wenden Sie das Arzneimittel erst wieder an, wenn

es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.

Wenn Sie die Anwendung von TOBRADEX Augensalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an. Sollte die nächste Dosis zeitnah erfolgen, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und gehen Sie nach dem ursprünglichen Dosierungsplan vor.

Wenn Sie die Anwendung von TOBRADEX Augensalbe abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome eintritt, darf die Behandlung mit TOBRADEX -

Augensalbe keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine eventuelle

Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter TOBRADEX Augensalbe beobachtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nebenwirkungen am Auge: Augenschmerzen, Augenbeschwerden,, Schwellung der Bindehaut, erhöhter

Augeninnendruck, Augenjucken, Augenreizung.

Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Stimmbandkrampf, laufende Nase.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nebenwirkungen am Auge: Rötung, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenallergie,

Entzündung der Augenoberfläche.

Allgemeine Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit, schlechter oder bitterer Geschmack

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen am Auge: Lidschwellung, Lidrötung, Weitstellung der Pupille, vermehrte

Tränenproduktion.

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche

und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder

ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen

bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts

(sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgefühl, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Ausschlag,

Gesichtsschwellung, Juckreiz, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut.

TOBRADEX Augensalbe ist eine Kombination von 2 auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln. Die

folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen wurden beobachtet und können auch unter

TOBRADEX Augensalbe auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Tobramycin: Augenrötung, Augenschmerzen

Dexamethason: Kopfschmerzen, Augenrötung, anomale Sinnesempfindung am Auge, Ausfluss in den

Nasen-Rachen-Raum.

Gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Tobramycin: Augenjucken, Augenbeschwerden, Augenallergie, Lidschwellung, Bindehautentzündung,

Blendeffekt, Entzündung der Augenoberfläche, vermehrte Tränenproduktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TOBRADEX Augensalbe aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Um Infektionen zu vermeiden, Augensalbe 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen der Tube nicht

mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TOBRADEX Augensalbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Tobramycin, Dexamethason.

1 g Salbe enthält: 1 mg Dexamethason, 3 mg Tobramycin

Die sonstigen Bestandteile sind: 5,0 mg Chlorbutanol wasserfrei, dickflüssiges Paraffin und weißes

Vaselin

Wie TOBRADEX Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

TOBRADEX Augensalbe liegt als weiße bis weißliche Salbe in einer Aluminium-Tube zu 3,5 g mit

Schraubverschluss vor.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Alcon-Couvreur N.V., 2870 Puurs, Belgien

Alcon Cusi S.A., 08320 El Masnou, Spanien

Z.Nr.: 1-22590

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety