Tobi Podhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tobi Podhaler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tobi Podhaler
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Infektionen der Atemwege
  • Anwendungsgebiete:
  • Tobi Podhaler ist indiziert zur suppressiven Therapie der chronischen Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in Bezug auf Daten in verschiedenen Altersgruppen. ; Die offizielle Anleitung zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sollte berücksichtigt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002155
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002155
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tobi Podhaler

Tobramycin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi

Podhaler. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tobi Podhaler zu

gelangen.

Was ist Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält. Es ist als Kapseln (28 mg)

erhältlich, die ein Trockenpulver zur Inhalation enthalten und mit einem tragbaren Inhalator

angewendet werden.

Wofür wird Tobi Podhaler angewendet?

Tobi Podhaler wird angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose

eine chronische Lungeninfektion mit einem als Pseudomonas aeruginosa bezeichneten Bakterium zu

unterdrücken. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich durch die Ansammlung von dickem

Schleim in der Lunge Bakterien leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können. P. aeruginosa

sind eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.

Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit

P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als

Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tobi Podhaler angewendet?

Tobi Podhaler wird mit einer tragbaren Vorrichtung, dem sogenannten Podhaler, inhaliert. Die Kapseln

dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden. Die empfohlene Dosis

Tobi Podhaler

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beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen,

gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause. Der Patient sollte mit diesem Zyklus aus einer

vierwöchigen Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, so lange fortfahren, wie

er nach Ansicht des Arztes davon profitiert. Wenn sich die Lungeninfektion des Patienten

verschlimmert, sollte von ärztlicher Seite in Betracht gezogen werden, Tobi Podhaler durch eine andere

Behandlung zu ersetzen oder mit einer anderen Behandlung zu ergänzen. Weitere Informationen zur

Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Tobi Podhaler?

Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside“.

Seine Wirkung beruht auf der Unterbrechung der Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum

Aufbau seiner Zellwände benötigt werden. Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt

schließlich ab.

Tobramycin ist ein gut bekanntes Antibiotikum, das zur Behandlung von Lungeninfektionen bei

Mukoviszidose-Patienten verwendet wird und in Form einer Lösung erhältlich ist, die mit einem

Vernebler (einem Gerät, das eine Lösung zu einem Aerosol umwandelt, das von dem Patienten

eingeatmet werden kann) angewendet wird. Tobi Podhaler ist dazu bestimmt, die Anwendung von

Tobramycin für die Patienten zu erleichtern.

Wie wurde Tobi Podhaler untersucht?

Der Antragsteller legte Daten zu einer bestehenden Verneblerlösung vor, die Tobramycin enthält und

als Tobi bezeichnet wird. Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur

vor.

Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit

P. aeruginosa untersucht. In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren

teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten

Studie mit 553 überwiegend erwachsenen Patienten mit Tobi. Die Studien dauerten 24 Wochen (drei

Behandlungszyklen). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV

am Ende

der Behandlungsphase von Zyklus 1 in der ersten Studie und am Ende der Behandlungsphase von

Zyklus 3 in der zweiten Studie. FEV

ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde

ausatmen kann.

Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler in diesen Studien gezeigt?

Tobi Podhaler war bei der Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten

wirksamer als Placebo. Nach vier Behandlungswochen wurde bei den Patienten, die Tobi Podhaler

anwendeten, eine Verbesserung des FEV

um 13,2 % festgestellt, während sich der FEV

-Wert bei den

Patienten, die Placebo anwendeten, um etwa 0,6 % verringerte. Wenn die Patienten in der

Placebogruppe im zweiten und dritten Zyklus auf Tobi Podhaler umgestellt wurden, war auch bei ihnen

eine ähnliche Verbesserung des FEV

zu beobachten. Die Wirkung von Tobi Podhaler war ähnlich wie

die von Tobi nach drei Behandlungszyklen.

Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Hämoptyse (Aufhusten von Blut), Dyspnö (Atmungsbeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und

Tobi Podhaler

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produktiver Husten (Schleimbildung), oropharyngealer Schmerz (Schmerzen im Mund und Rachen) und

Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tobi Podhaler berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Tobi Podhaler zugelassen?

Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da es bei

der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten wirksam ist und die Anwendung

der Behandlung für die Patienten vereinfacht. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tobi Podhaler ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tobi Podhaler so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tobi Podhaler

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Tobi Podhaler

Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Tobi Podhaler in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tobi Podhaler benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi

Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Tobramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TOBI Podhaler und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBI Podhaler beachten?

Wie ist TOBI Podhaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TOBI Podhaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anleitung zum Gebrauch des Podhaler-Gerätes (siehe Rückseite)

1.

Was ist TOBI Podhaler und wofür wird er angewendet?

Was ist TOBI Podhaler?

TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein

Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.

Wofür wird TOBI Podhaler angewendet?

TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu

behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in

dieser Packungsbeilage.

Wie funktioniert TOBI Podhaler?

TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist. Wenn Sie TOBI Podhaler

inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion

verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.

Was ist Pseudomonas aeruginosa?

Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in

ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht. Manche Menschen werden erst später in ihrem

Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht. Für Menschen mit

Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien. Wird die Infektion nicht richtig bekämpft,

so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBI Podhaler beachten?

TOBI Podhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.

Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:

Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)

Nierenprobleme

Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl

in der Brust

Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)

Muskelschwäche, die länger andauert oder sich mit der Zeit verschlimmert. Dies ist ein

Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit

einhergeht.

Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um

zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch

verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren. Ihr Arzt

wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre

Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie

auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler

geschehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.

Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent

werden. Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich

sollte. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.

Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht

wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.

Kinder

Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.

Anwendung von TOBI Podhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:

Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika

Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder

intravenös verabreichtes Mannitol

Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen

verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer

Injektion erhalten:

Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen),

Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems). Diese Arzneimittel können

die Nieren schädigen.

Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten). Diese

Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.

Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von

Muskelschwäche), oder Botulinumtoxin. Diese Arzneimittel können Muskelschwäche

verursachen oder diese verschlimmern.

Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft

Nebenwirkungen verursacht.

Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht

werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TOBI Podhaler hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist TOBI Podhaler anzuwenden?

Wenden Sie TOBI Podhaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder, insbesondere im Alter von 10 Jahren oder jünger, sollten von Erwachsenen angeleitet werden,

wenn sie mit der Behandlung mit TOBI Podhaler beginnen. Dies sollte solange fortgeführt werden, bis

die Kinder das Podhaler-Gerät ohne Hilfe richtig anwenden können.

Welche Menge von TOBI Podhaler ist anzuwenden?

Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln

morgens und 4 Kapseln abends).

Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis.

Wann ist TOBI Podhaler anzuwenden?

Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht

zu vergessen. Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:

4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.

4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.

Zwischen den Anwendungen sollte am besten ein Zeitraum von 12 Stunden, mindestens aber

von 6 Stunden liegen.

Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur

Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen

anwenden. Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.

Wie ist TOBI Podhaler anzuwenden?

Nur zur Inhalation.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist. Die

Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.

Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen

Inhalator, der in der Packung enthalten ist. Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet

werden.

Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum

Gebrauch des Inhalators zu erhalten.

Wie lange sollte TOBI Podhaler eingenommen werden

Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige

Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden. Anschließend beginnen Sie mit

einer weiteren Behandlungsrunde.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich

anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.

Anwendung von TOBI

Podhaler

Keine Anwendung von

TOBI Podhaler

Wenden Sie TOBI

Podhaler zweimal

täglich 28 Tage lang an

Wenden Sie TOBI

Podhaler an den darauf

folgenden 28 Tagen

nicht mehr an

Zyklus wiederholen

Führen Sie die Anwendung von TOBI Podhaler so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge TOBI Podhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel TOBI Podhaler inhaliert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren

Arzt so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit

bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an. Ansonsten warten Sie, bis

es Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf. Während der Anwendung von

TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker

ausgeprägt sein als zuvor.

Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von TOBI Podhaler

schlimmer zu sein scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten und

Engegefühl in der Brust (häufig).

Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Aufhusten von Blut (sehr häufig)

Abnehmendes Hörvermögen (Klingeln in den Ohren ist ein mögliches Warnsignal eines

Hörverlustes), Geräusche (wie z. B. Zischen) in den Ohren (häufig).

Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atemlosigkeit

Husten, Husten mit Auswurf, Veränderung der Stimme (Heiserkeit)

Rauer Hals

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pfeifendes Atemgeräusch, Lungenrasseln (knisternd)

Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen

Verstopfte Nase

Nasenbluten

Erbrechen, Übelkeit

Durchfall

Hautausschlag

Gestörter Geschmackssinn

Stimmverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeines Unwohlsein

Verfärbung des Auswurfs (Sputum) beim Aushusten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TOBI Podhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TOBI Podhaler enthält

Der Wirkstoff ist Tobramycin. Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: DSPC (1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin),

Kalziumchlorid, Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).

Wie TOBI Podhaler aussieht und Inhalt der Packung

TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver

zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI“ auf

der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.

TOBI Podhaler ist in Monatspackungen mit je 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät

im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter erhältlich.

Jeder Wochenkarton enthält 7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln und einem Podhaler-Gerät im

dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

56 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator (Wochenpackung)

224 (4 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)

448 (8 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 10 Inhalatoren (2 Monatsmehrfachpackungen,

in Folie verpackt)

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES

Lesen Sie bitte die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung und Pflege Ihres

Podhaler-Gerätes vertraut zu machen.

Was Ihre TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält

Jede TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält:

1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.

7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).

Jede Blisterpackung enthält 8 Kapseln (entspricht einer Tagesdosis: der Inhalt von 4 Kapseln ist

morgens zu inhalieren und der Inhalt von 4 Kapseln ist abends zu inhalieren).

Blisterpackung

Inhalator

Aufbewahrungsbehälter

Wie Ihr Arzneimittel mit dem Podhaler-Gerät zu inhalieren ist

Verwenden Sie nur das Podhaler-Gerät aus dieser Packung. Verwenden Sie die

TOBI-Podhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Gerät und verwenden Sie das Podhaler-Gerät

nicht, um andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie eine Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie das neue

Podhaler-Gerät, das in der Packung enthalten ist. Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang

verwendet. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und Inhalatoren, die nicht mehr

benötigt werden, zu entsorgen sind.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken. Sie müssen das in den Kapseln enthaltene Pulver

inhalieren.

Bewahren Sie die Kapseln bis zur Anwendung stets in der Blisterpackung auf. Nehmen Sie die

Kapseln nicht im Voraus aus der Blisterpackung.

Bewahren Sie das Podhaler-Gerät in dessen fest verschlossenen Behälter auf, wenn Sie es nicht

verwenden.

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie

vollständig.

• Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung den

Inhalator aus seinem Behälter, indem Sie den Sockel

festhalten und den oberen Teil des Behälters gegen den

Uhrzeigersinn aufdrehen.

• Legen Sie den oberen Teil des Behälters beiseite.

• Überprüfen Sie den Inhalator, ob er nicht beschädigt

oder verschmutzt ist.

• Stellen Sie den Inhalator aufrecht in den Sockel des

Behälters.

• Halten Sie das Gehäuse des Inhalators fest und

schrauben Sie das Mundstück gegen den Uhrzeigersinn

• Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und

trockenen Oberfläche ab.

Reißen Sie entlang der Perforationslinie der

Blisterpackung längs und dann quer, wie in den Bildern 1

und 2 gezeigt.

• Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück,

bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.

• Entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung.

• Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des

Inhalators (1).

• Setzen Sie das Mundstück wieder auf.

• Schrauben Sie das Mundstück bis zum Anschlag zu.

Dabei nicht zu stark anziehen (2).

• Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach

unten.

• Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem

Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie

möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.

• Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen

Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).

Inhalieren der Kapsel – Erster Atemzug:

Atmen Sie vollständig aus, aber nicht in Richtung des

Inhalators, bevor Sie das Mundstück in den Mund

nehmen.

Umschließen Sie das Mundstück mit Ihrem Mund so,

dass er es dicht umschließt.

Atmen Sie das Pulver mit einem einzigen Atemzug tief

ein.

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie

für etwa 5 Sekunden Ihren Atem an.

Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des

Inhalators.

9.

Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:

• Atmen Sie ein paar Mal ganz normal ein und aus, aber

nicht in Richtung des Inhalators.

• Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten

Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel

wiederholen.

Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie

die Kapsel aus der Kammer (2).

Sehen Sie sich die verwendete Kapsel an. Sie sollte

durchstochen und leer sein. Entsorgen Sie die Kapsel,

wenn sie leer ist.

Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch

etwas Pulver enthält:

• Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des

Inhalators (Schritt 6). Dabei müssen Sie das

durchstochene Ende der Kapsel zuerst einführen.

• Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und

wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.

Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:

• Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des

Inhalators (Schritt 6).

• Setzen Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen

Sie die Schritte 7, 8 und 9.

• Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht

durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den

Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6,

7, 8, 9 und 10.

Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art

und Weise.

• Wiederholen Sie für jede weitere Kapsel die Schritte 5,

6, 7, 8, 9, 10 und 11.

• Entsorgen Sie alle leere Kapseln.

• Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie

es bis zum Anschlag fest. Wischen Sie nach Inhalation

der gesamten Dosis (4 Kapseln) das Mundstück mit

einem sauberen und trockenen Tuch ab.

Sie dürfen den Inhalator niemals mit Wasser

waschen.

• Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter

zurück.

• Drehen Sie den oberen Teil des Behälters im

Uhrzeigersinn, bis er fest verschlossen ist.

DENKEN SIE DARAN:

Nur zur Inhalation.

Sie dürfen die TOBI-Podhaler-Kapseln nicht schlucken.

Verwenden Sie nur den Inhalator aus dieser Packung.

Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln immer in der Blisterpackung auf. Nehmen Sie eine

Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung heraus. Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator

auf.

Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln und das TOBI-Podhaler-Gerät stets an einem

trockenen Ort auf.

Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.

Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.

Drücken Sie den Knopf zum Durchstechen immer nur einmal.

Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.

Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser. Halten Sie es trocken und bewahren Sie

es in seinem Behälter auf.

Weitere Informationen

Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.

In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.

Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.

Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel

versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht

mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.

29-6-2018

TOBI Podhaler

Rote - Liste

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety