TOBI Solution pour Inhalation avec un Nébuliseur
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2023
Fachinformation
(SPC)
01-07-2023
Wirkstoff:
tobramycinum
Verfügbar ab:
Viatris Pharma GmbH
ATC-Code:
J01GB01
INN (Internationale Bezeichnung):
tobramycinum
Darreichungsform:
Solution pour Inhalation avec un Nébuliseur
Zusammensetzung:
tobramycinum 300 mg, natrii chloridum, acidum sulfuricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Les maladies infectieuses
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2001-12-21
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
TOBI®
Qu'est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand TOBI ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
TOBI?
TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser TOBI?
Quels effets secondaires TOBI peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient TOBI?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous TOBI? Quels sont les emballages à disposition sur le
marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
juillet 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
TOBI®
Viatris Pharma GmbH
Qu'est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
La tobramycine, le principe actif de TOBI, est un antibiotique de la
famille des aminoglycosides.
TOBI est utilisé en cas de fibrose kystique (FK, mucoviscidose) dans
le traitement des infections
respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe
Pseudomonas.
Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très répandue, infectant
presque tous les patients atteints de
mucoviscidose à un moment de leur vie. Certaines personnes ne
souffrent de cette infection que
tardivement, tandis que d'autres l'ont à un trè
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TOBI®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
TOBI®
Viatris Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Tobramycine.
Excipients
Natrii chloridum, natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), acidum
sulfuricum (pour ajustement du
pH), aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pour 5 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour inhalation par nébuliseur, 300 mg/5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement à long terme des patients âgés de 6 ans ou plus atteints
de fibrose kystique (FK) et présentant
une infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa.
Posologie/Mode d’emploi
TOBI est prévu uniquement pour une administration par inhalation et
ne doit pas être administré par voie
parentérale.
Le traitement doit être instauré par un médecin qui a l'habitude de
traiter des cas de mucoviscidose. Il est
essentiel d'utiliser uniquement le nébuliseur recommandé pour
l'administration.
Posologie usuelle
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est
d'une ampoule deux fois par jour
pendant 28 jours. Il faut s'assurer que l'intervalle entre les doses
soit le plus proche possible de 12 heures
et qu'il ne soit pas inférieur à 6 heures. Après 28 jours de
traitement par TOBI, un intervalle sans TOBI
doit être observé p
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