Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravír
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Leyfilegt
2014-01-16
84 B. FYLGISEÐILL 85 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TIVICAY 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TIVICAY 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TIVICAY 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dolutegravír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ FYRIR ÞIG (EÐA BARNIÐ EF ÞAÐ ER SJÚKLINGURINN). Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig (eða barnið ef það er sjúklingurinn). Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tivicay 3. Hvernig nota á Tivicay 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tivicay 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TIVICAY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tivicay inniheldur virka efnið dolutegravír. Dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar. Tivicay er notað við HIV-SÝKINGU hjá fullorðnum, unglingum og börnum a.m.k. 6 ára eða eldri og eru a.m.k.14 kg að þyngd. Tivicay læknar ekki HIV-sýkingu. Það fækkar veirunum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Þannig fjölgar CD4-frumum í blóði. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem gegna mikilvægu hlutverki við að verjast sýkingum. Það svara ekki allir meðferð með Tivicay á sama hátt. Læknirinn fylgist með árangri meðferðarinnar. Tivicay er alltaf notað ásamt öðrum retróveirulyfjum ( _samsett meðferð_ ). Til að ná stjórn á HIV- sýkingunni og koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni verður þú að halda Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 10 mg af dolutegravíri. Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 25 mg af dolutegravíri. Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 50 mg af dolutegravíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur u.þ.b. 6 mm í þvermál, merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni og „10“ á hinni. Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular, kringlóttar, tvíkúptar töflur u.þ.b. 7 mm í þvermál, merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni og „25“ á hinni. Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur Gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur u.þ.b. 9 mm í þvermál, merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tivicay er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum a.m.k. 6 ára eða eldri og minnst 14 kg. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. 3 Skammtar _Fullorðnir _ _ _ _Sjúklingar með HIV-1-sýkingu án staðfests ónæmis eða gruns um ónæmi gegn integrasaflokknum _ Ráðlagður skammtur er 50 mg af dolutegravíri til inntöku einu sinni á dag. Dolutegravír skal gefa þessum hópi tvisvar á dag þegar það er gefið ásamt öðrum lyfjum (t.d. efavírenzi, nevírapíni, tipranavíri/rítónavíri eða rífampicíni). Sjá kafla 4.5. _Sjúklingar með HIV-1-sýkingu sem er ónæm fyrir integrasaflokknum Lesen Sie das vollständige Dokument