Tivicay

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tivicay
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tivicay
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Filmtablette
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Tivicay ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002753
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002753
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/16245/2017

EMEA/H/C/002753

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tivicay

Dolutegravir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?

Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält. Es wird in Kombination

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet,

die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Wie wird Tivicay angewendet?

Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIV-

Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.

Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich. Die Dosis für Erwachsene richtet sich

danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu

der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:

Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der

Regel eine 50 mg-Tablette am Tag. Wird Tivicay jedoch zusammen mit bestimmten Arzneimitteln

angewendet, die die Wirksamkeit von Tivicay verringern, wird die Dosis auf eine 50 mg-Tablette

zweimal täglich erhöht.

Bei Patienten, von deren Virus bekannt ist oder bei deren Virus der Verdacht besteht, dass er

gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis eine 50 mg-Tablette zweimal täglich. Bei

Tivicay

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diesen Patienten ist die Anwendung von Tivicay zusammen mit Arzneimitteln, die seine

Wirksamkeit verringern, zu vermeiden.

Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten,

deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da

dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.

Die Dosis für Kinder im Alter von sechs bis zwölf Jahren richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Bei

Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal

täglich.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Tivicay?

Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer. Dabei handelt es sich um ein

antivirales Arzneimittel, das ein Enzym mit der Bezeichnung Integrase blockiert. Die Integrase wird

vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann. Wird Tivicay

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu

verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten. Mit Tivicay kann die

HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems

und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.

Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?

In vier Hauptstudien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass Tivicay wirksam gegen HIV-1 ist.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten

mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA

pro ml.

An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:

In der ersten Studie mit 822 Patienten wurde einmal täglich eingenommenes Tivicay mit

Raltegravir (einem weiteren Integrasehemmer) verglichen. Beide Arzneimittel wurden in

Kombination mit zwei anderen HIV-Arzneimitteln einer anderen Klasse (mit der Bezeichnung

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder NRTI) gegeben. Nach 48 Wochen hatten

88 % der Patienten (361 von 411), die Tivicay erhielten, und 85 % der Patienten (351 von 411),

die Raltegravir erhielten, auf die Behandlung angesprochen.

An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit

zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen

kein Integrasehemmer war. Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den

Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei

den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.

In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die

vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.

An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem

Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese

Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war. Die Patienten wurden mit einer Kombination von

Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt. Die

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Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis

erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.

An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine

vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre

Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener

Integrasehemmer). Das Hinzufügen von Tivicay zweimal täglich zu einer anderen Therapie führte

zu einer Ansprechrate von 69 % nach 24 Behandlungswochen.

Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin,

dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten. Das

Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis

unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten. Die

Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie

bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.

Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen. Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen

gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und

möglichen Auswirkungen auf die Leber. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann. Darüber hinaus muss bei

gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tivicay zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als

auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber

Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte. Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen,

der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tivicay

Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.

Tivicay

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tivicay 10 mg Filmtabletten

Tivicay 25 mg Filmtabletten

Tivicay 50 mg Filmtabletten

Dolutegravir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tivicay beachten?

Wie ist Tivicay einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tivicay aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?

Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen

Arzneimitteln, die

Integrasehemmer

INIs

) genannt werden.

Tivicay wird zur Behandlung der

Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus

HIV)

Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, eingesetzt.

Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und

hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4

-Zellen in Ihrem Blut.

-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen

helfen.

Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Tivicay an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer

Behandlung überwachen.

Tivicay wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet

Kombinationstherapie

). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer

Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt,

dass Sie die Einnahme beenden sollen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tivicay beachten?

Tivicay darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von

Herzerkrankungen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch

schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:

Symptome von Infektionen und Entzündungen

Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Tivicay

einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter “Andere mögliche Nebenwirkungen” im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem

Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen,

angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit einer HIV-Infektion, deren Viren gegenüber

anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, angewendet werden. Die Anwendung von Tivicay

bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 15 kg wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

Dofetilid, das zur Behandlung von

Herzerkrankungen

angewendet wird.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Tivicay beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen,

dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines der

nachfolgend aufgelisteten

Arzneimittel einnehmen:

Metformin zur Behandlung des

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Arzneimittel, die

Antazida

genannt werden und zur Behandlung von

Verdauungsstörungen

oder

Sodbrennen

verwendet werden.

Nehmen Sie kein Antazidum

in den 6 Stunden vor sowie in den

2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (

siehe auch Abschnitt 3

Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate.

Nehmen

Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder

Multivitaminpräparat

in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay

ein (

siehe auch Abschnitt 3

Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung

einer

HIV-Infektion

Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer

bakterieller Infektionen

Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer

Epilepsie

Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer

Epilepsie

oder

bipolarer Störungen

Johanniskraut

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere

Kontrolluntersuchungen benötigen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Tivicay.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling

übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt

, ob die Inhaltsstoffe von Tivicay ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tivicay kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre

Aufmerksamkeit verringern.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das

Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.

3.

Wie ist Tivicay einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (50 mg)

einmal täglich

; wenn Sie bestimmte

andere

Arzneimittel

einnehmen (siehe Abschnitt 2 oben in dieser Packungsbeilage), beträgt die Dosis eine

Tablette (50 mg)

zweimal täglich

; oder

für die Behandlung einer HIV-Infektion, die

gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln

resistent ist

, beträgt die übliche Dosis eine Tablette (50 mg)

zweimal täglich

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis in Ihrem Fall die richtige ist.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter. Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden. Wenn Sie Tivicay zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie

gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Die 50 mg Dosis sollte mit einer einzelnen 50 mg-Tablette eingenommen werden. Nehmen Sie die 50 mg

Dosis nicht mit fünf 10 mg-Tabletten ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer

Tablette (50 mg) einmal täglich einnehmen. Tivicay sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer

HIV-

Erkrankung, deren Viren

gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln

resistent sind

, nicht

angewendet werden.

Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes die

korrekte Dosis von Tivicay festlegen.

Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida

Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in

den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.

Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay

ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit

Tivicay eingenommen werden.

Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit Tivicay

Ihren Arzt um Rat.

Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate

Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die

Aufnahme von Tivicay in Ihren Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.

Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden

vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.

Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln

oder Multivitaminpräparaten zusammen mit Tivicay Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Tivicay eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tivicay-Tabletten eingenommen haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis

jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein

, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes

Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme

nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende

Nebenwirkungen durch Tivicay, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder

durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.

Aus diesem Grund ist

es sehr wichtig, dass Sie Ihren

Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten

Allergische Reaktionen

Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf. Zu den Anzeichen zählen:

Hautausschlag

Erhöhte Körpertemperatur (

Fieber

Erschöpfung

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (

Angioödem

), wo sie zu Atemnot führen

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf

. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Leber, Nieren

oder Ihr Blut zu untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, die Einnahme von Tivicay abzubrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Hautausschlag

Juckreiz

Erbrechen

Magenschmerzen (

Bauchschmerzen

Magenbeschwerden (

Beschwerden im Bauchraum

Schlafstörungen

Schwindel

Anormale Träume

Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)

Erschöpfung

Blähungen

Anstieg der Leberenzymwerte im Blut

Anstieg der Menge an Enzymen, die in den Muskeln gebildet werden (

Kreatin-Phosphokinase

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen:

Leberentzündung (

Hepatitis

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder

psychische Erkrankung hatten)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher

mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische Infektionen

). Vor

Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen

Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die

Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den

Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn

der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion

und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben

genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme

Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes

infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab. Diese Erkrankung können Personen mit höherer

Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und –schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tivicay aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw.

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Tivicay 10 mg Filmtabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten. Das Trockenmittel nicht entfernen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der

Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tivicay enthält

Der Wirkstoff ist: Dolutegravir. Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg, 25 mg

oder 50 mg Dolutegravir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mirokristalline Cellulose, Povidon, Poly(

O

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171),

Macrogol, Talkum und für 25 mg- und 50 mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

Wie Tivicay aussieht und Inhalt der Packung

Tivicay 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code „SV

572“ und auf der anderen Seite mit „10“ markiert sind. Die Flasche enthält ein Trockenmittel, um die

Feuchtigkeit zu reduzieren. Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche,

entfernen Sie es nicht.

Tivicay 25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code

„SV 572“ und auf der anderen Seite mit „25“ markiert sind.

Tivicay 50 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code „SV

572“ und auf der anderen Seite mit „50“ markiert sind.

Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

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Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

5-6-2018

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben

In einer Anwendungsbeobachtung wurde über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Dolutegravir einnahmen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dolutegravir

Dolutegravir

Safety advisory - new study suggests possible risk of birth defects

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden

Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety