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Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
  • Einheiten im Paket:
  • 2 ml , Laufzeit: 24 Monate,4 ml , Laufzeit: 24 Monate,10 ml , Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tissue adhesives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00209
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

TISSEEL Lyo – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Wirkstoffe: Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen, synthetisches Aprotinin,

Calciumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TISSEEL Lyo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TISSEEL Lyo beachten?

Wie ist TISSEEL Lyo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TISSEEL Lyo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TISSEEL Lyo und wofür wird es angewendet?

Was ist TISSEEL Lyo?

TISSEEL Lyo ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber der aus 2 Lösungen, der Kleberproteinlösung

und der Thrombinlösung besteht. TISSEEL Lyo enthält Fibrinogen und Thrombin, das sind zwei für

die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der Anwendung

gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel.

Das durch TISSEEL Lyo gebildete Gerinnsel ist dem bei normaler Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel

sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um

die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern wird ein

synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt.

Wofür wird TISSEEL Lyo angewendet?

TISSEEL

wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche chirurgische

Verfahren unzureichend erscheinen:

zur Verbesserung der Blutstillung

als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in der

Gefäßchirurgie und am Magen-Darm-Trakt.

zur Gewebeklebung, um z.B. Haut-Transplantate anzukleben.

TISSEEL

wirkt auch bei Patienten, die mit dem gerinnungshemmenden Medikament Heparin

behandelt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TISSEEL Lyo beachten?

TISSEEL Lyo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile von TISSEEL Lyo sind.

bei starken arteriellen oder venösen Blutungen. Die alleinige Verabreichung von TISSEEL Lyo

ist hier nicht angezeigt.

TISSEEL Lyo darf nicht in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) gespritzt werden. Da TISSEEL Lyo

an der Verabreichungsstelle Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß dort zur Bildung

von Blutgerinnseln führen. Wenn diese Gerinnsel in die Blutbahn geschwemmt werden, können

sie lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.

TISSEEL darf nicht als Ersatz von Hautnähten zum Verschluss chirurgischer Wunden verwendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor TISSEEL

angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TISSEEL Lyo ist erforderlich,

da allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. sein:

- flüchtige Hautrötung

- Juckreiz

- Nesselausschlag

- Übelkeit, Erbrechen

- Allgemeines Unwohlsein

- Schüttelfrost

- Engegefühl in der Brust

- Anschwellen von Lippen und Zunge

- Atembeschwerden/Atemnot

- Blutdruckabfall

- Anstieg oder Abfall der Pulsgeschwindigkeit

Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Anwendung unverzüglich abzubrechen. Schwere

Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

da TISSEEL Lyo ein synthetisches Eiweiß, das sogenannte Aprotinin enthält. Selbst wenn

dieses Eiweiß nur in geringer Menge und ausschließlich auf der Wundoberfläche aufgetragen

wird, besteht das Risiko einer schweren allergischen Reaktion. Das Risiko scheint bei Patienten

die schon einmal TISSEEL Lyo oder Aprotinin erhalten haben erhöht zu sein, selbst wenn es

bei früherer Verabreichung gut vertragen wurde. Deshalb soll jede Anwendung von Aprotinin

oder aprotininhaltigen Produkten in der Krankengeschichte vermerkt werden. Da synthetisches

Aprotinin eine idente Struktur wie Rinder-Aprotinin hat, soll die Anwendung von TISSEEL

Lyo bei Patienten mit Allergien gegen Rindereiweiß sorgfältig abgewogen werden.

da bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß lebensbedrohliche Komplikationen durch in die

Blutbahn geschwemmte Blutgerinnsel auftreten können.

da eine intravaskuläre Verabreichung die Wahrscheinlichkeit und Schwere von akuten

Überempfindlichkeitsreaktionen bei empfindlichen Patienten erhöhen kann.

Insbesondere muss der Arzt bei einer Operation an den Herzkranzgefäßen besondere Vorsicht

walten lassen, damit TISSEEL Lyo nicht in ein Blutgefäß gespritzt wird. Ebenso muss eine

Injektion in die Nasenschleimhaut unbedingt vermieden werden, da dies zu Blutgerinnseln im

Bereich der Augenarterie führen kann.

da die Gefahr besteht, dass es bei Injektion in ein Gewebe zu einer örtlichen Gewebeschädigung

kommt.

um eine Gewebeklebung an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden. Vor der Anwendung sind

daher alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abzudecken.

da sich ein zu dickes Fibringerinnsel negativ auf die Wirksamkeit des Produkts und die

Wundheilung auswirken kann. TISSEEL Lyo soll daher nur als dünne Schicht aufgetragen

werden.

bei Auftragen von Fibrinklebern mittels Sprühapplikation (Druckgasanwendung).

Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von

Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von

Luft in die Blutbahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei

einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur

Gewebeoberfläche zurückzuführen zu sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber

mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO

2

und ist daher beim Aufsprühen von

TISSEEL Lyo auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.

Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für

die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben

werden.

TISSEEL Lyo darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht

werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.

Beim Aufsprühen von TISSEEL Lyo sollen Änderungen von Blutdruck, Puls,

Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer

Luft- oder Gasembolie besteht.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Krankheitserregern vorzubeugen. Diese

beinhalten:

Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.

Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer

Infektion.

Die Einführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma

hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen

werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren oder andere Krankheitserreger.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. das Humane Immundefizienz

Virus (HIV), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus

für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können gegebenenfalls bei manchen nicht umhüllten Viren

wie z. B. Parvovirus B19 eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei

Schwangeren (fötale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen

Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzell-Krankheit oder hämolytische Anämie) zu schweren

Erkrankungen führen.

Wird ein aus menschlichem Blut oder Plasma hergestelltes Arzneimittel regelmäßig/wiederholt

verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.

Bei jeder Verabreichung von TISSEEL Lyo soll der Produktname und die Chargennummer mittels

beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Anwendung von TISSEEL Lyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Wie auch vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen kann das Produkt durch den Kontakt mit

Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), zerstört

werden. Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Produkts weitestgehend entfernt werden.

Informationen zu Arzneimitteln, die oxidierte Zellulose enthalten, siehe “Hinweise für die

Handhabung und Vorbereitung“.

Anwendung von TISSEEL Lyo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie vor der Anwendung von TISSEEL Lyo essen

oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob

TISSEEL Lyo während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TISSEEL Lyo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

TISSEEL Lyo enthält Polysorbat 80

Polysorbat 80 kann örtlich begrenzte Hautreizungen z.B. Kontaktdermatitis hervorrufen.

3.

Wie ist TISSEEL Lyo anzuwenden?

TISSEEL Lyo darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von

TISSEEL Lyo geschult wurden.

Vor dem Aufbringen von TISSEEL Lyo muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B.

intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.

Druckluft oder Druckgas darf nicht zum Trocknen der Oberfläche verwendet werden.

TISSEEL Lyo darf nur auf sichtbare Applikationsstellen gesprüht werden.

Wird TISSEEL Lyo mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass

der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen

Bereichs liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von TISSEEL Lyo

Art der

Chirurgie

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikationshilfe

verwendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Tisseel /

Artiss Spray

n. z.

EasySpray

Offene

Wunde

Tisseel /

Artiss Spray

Set 10er-Pack

n. z.

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Duplospray

MIS Regulator

Duplospray MIS

Applikator 20 cm

Duplospray

MIS Regulator

NIST B11

Duplospray

MIS Regulator

Duplospray MIS

Applikator 30 cm

Duplospray

MIS Regulator

NIST B11

Laparoskopie/

minimal

invasive

Eingriffe

n. z.

Duplospray MIS

Applikator 40 cm

Duplospray

MIS Regulator

2–5 cm

1,2-1,5 bar

(18-22 psi)

Duplospray

MIS Regulator

NIST B11

Duplospray

MIS Regulator

Austauschbare

Spitze

Duplospray

MIS Regulator

NIST B11

Beim Aufsprühen von TISSEEL Lyo sollen Änderungen von Blutdruck, Puls,

Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit

einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe Abschnitt 2).

Die zu verabreichende Menge richtet sich immer nach Ihrem persönlichen Bedarf.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Die Dosis hängt von verschiedenen Faktoren, darunter die Art der Operation, die Größe der

betroffenen Fläche, die Art und die Anzahl der Verabreichungen ab. Ihr Arzt entscheidet, wieviel

benötigt wird und wird genug zur Bildung einer dünnen Schicht über die Läsion verabreichen.

Erscheint die Menge nicht ausreichend, kann die Anwendung wiederholt werden.

Nach dem Auftragen von TISSEEL Lyo tritt rasch eine Verfestigung ein. Es muss vermieden werden

eine weitere Schicht auf eine bereits bestehende TISSEEL Schicht aufzutragen, da die neue Schicht

nicht auf der bestehenden haftet. Ein getrenntes Auftragen von Kleberprotein-Komponente und

Thrombin-Komponente muss vermieden werden.

Bei klinischen Studien wurden Einzeldosen von 4 bis 20 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B.

Leberverletzungen, Verklebung großer Verbrennungsflächen) können größere Mengen benötigt

werden.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von TISSEEL Lyo 2 ml (d. h. 1 ml Tisseel-

Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm

Beim Aufsprühen von TISSEEL Lyo reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu

bedecken.

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht von TISSEEL Lyo aufzutragen, um eine übermäßige

Bildung von Wundheilungsgewebe zu vermeiden und einen allmählichen Abbau des Fibrinklebers zu

ermöglichen.

Um eine vollständige Durchmischung der Kleberprotein- und Thrombinkomponente sicherzustellen,

sollten unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen des Produktes aus der Applikationskanüle

herausgedrückt und verworfen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von TISSEEL Lyo angewendet haben, als Sie sollten

TISSEEL Lyo wird nur während Operationen angewendet. Der Arzt bestimmt die benötigte Menge.

Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Patienten, die mit Fibrinkleber behandelt werden, können Überempfindlichkeits- oder allergische

Reaktionen auftreten. Diese sind zwar selten, können aber schwerwiegend sein.

Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. sein:

flüchtige Hautrötungen ("Flush")

Juckreiz

Nesselausschlag

Übelkeit, Erbrechen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Ruhelosigkeit

Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle

Kribbeln

Schüttelfrost

Engegefühl in der Brust

Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann)

Atembeschwerden

niedriger Blutdruck

zu langsamer oder zu schneller Puls

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls

In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie)

fortschreiten. Solche Reaktionen können besonders dann beobachtet werden, wenn das Präparat

wiederholt oder bei Patienten angewendet wird, die sich bereits früher als überempfindlich gegenüber

Aprotinin oder auf einen anderen Bestandteil des Produkts gezeigt haben.

Selbst wenn eine wiederholte Behandlung mit TISSEEL Lyo gut vertragen wurde, kann eine weitere

Verabreichung von TISSEEL Lyo oder eine Infusion von Aprotinin schwere allergische

(anaphylaktische) Reaktionen zur Folge haben.

Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos dieser Art von Reaktionen bewusst und wird bei

Auftreten erster Anzeichen von Überempfindlichkeit die Anwendung von TISSEEL Lyo sofort

abbrechen. Bei schweren Symptomen können Notfallmaßnahmen erforderlich werden.

Die Injektion von TISSEEL Lyo in Weichteilgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung

führen.

Die Injektion von TISSEEL Lyo in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von

Gerinnseln (Thrombosen) führen.

Da TISSEEL Lyo aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht

vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um

dieses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2).

In seltenen Fällen können Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit TISSEEL beobachtet:

Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeitsangaben bewertet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden.

Allgemeine Bereiche

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Postoperative Wundinfektion

Häufig

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Erhöhung von

Fibrinabbauprodukten

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich

Allergische (anaphylaktische)

Reaktionen

Gelegentlich

Anaphylaktischer Schock

Gelegentlich

Kribbeln, Prickeln oder

Taubheitsgefühl der Haut

(Parästhesie)

Gelegentlich

Engegefühl in der Brust

Gelegentlich

Atembeschwerden

Gelegentlich

Juckreiz

Gelegentlich

Erkrankungen des

Immunsystems

Hautrötung

Gelegentlich

Erkrankungen des

Nervensystems

Sensorische Missempfindungen

Häufig

Herzerkrankungen

Zu schneller oder zu langsamer

Puls

Gelegentlich

Verschluss der Achselvene

Häufig

Blutdruckabfall

Selten

Blutergüsse

Gelegentlich

Gasblasen im Gefäßsystem*

Nicht bekannt

Verschluss von Blutgefäßen durch

einen Blutpfropf

Gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Verschluss einer Arterie im

Gehirn

Gelegentlich

Erkrankungen der

Atemwege und des

Brustraums

Kurzatmigkeit

Gelegentlich

Übelkeit

Gelegentlich

Erkrankungen des Magen-

Darm-Trakts

Darmverschluss

Gelegentlich

Hautausschlag

Häufig

Nesselausschlag

Gelegentlich

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Verzögerte Heilung

Gelegentlich

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gliederschmerzen

Häufig

Schmerzen

Häufig

Erhöhte Körpertemperatur

Häufig

Hautrötung

Gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwellung durch

Flüssigkeitsansammlungen im

Körpergewebe (Ödeme)

Gelegentlich

Schmerzen, die durch die Operation

verursacht werden

Gelegentlich

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Ansammlung von Lymphe oder

anderen klaren Körperflüssigkeiten

Sehr häufig

in der Nähe des Operationsgebietes

(Serome)

Angioödem (rasches Anschwellen

von Haut, Bindegewebe unter der

Haut und der Schleimhäute)

Gelegentlich

* Luft- oder Gasblasen im Gefäßsystem wurden bei Fibrinklebern, die mit Sprühgeräten unter Verwendung

von Druckluft oder Druckgas verabreicht wurden, beobachtet; dies scheint mit der unsachgemäßen

Verwendung von Sprühgeräten (z.B. mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu

geringen Abstand zur Gewebeoberfläche) zusammenzuhängen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TISSEEL Lyo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Werden die rekonstituierten Lösungen nicht unverzüglich verwendet, können diese bei 37°C oder

Raumtemperatur (max. 25°C) bis zu maximal 4 Stunden ohne Rühren aufbewahrt werden. TISSEEL

Lyo darf weder höheren Temperaturen ausgesetzt noch in die Mikrowelle gelegt werden

Nach

Rekonstitution dürfen die Lösungen nicht gekühlt oder eingefroren werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TISSEEL Lyo enthält

TISSEEL Lyo besteht aus 2 Komponenten:

Komponente 1: Kleberprotein-Lösung

Für die Kleberprotein-Lösung muss das Kleberprotein-Konzentrat (lyophilisiert) in der Aprotinin

Lösung gelöst werden.

Der Wirkstoff des Kleberprotein-Konzentrats ist: Fibrinogen vom Menschen, 91 mg/ml

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Nicotinamid, Polysorbat 80 (Tween

80), Natriumcitrat-Dihydrat

Der Wirkstoff der Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für das Kleberprotein-Konzentrat) ist:

synthetisches Aprotinin, 3.000 KIE/ml

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Komponente 2: Thrombin-Lösung

Für die Thrombin-Lösung muss Thrombin (lyophilisiert) in der Calciumchlorid Lösung gelöst werden.

Der Wirkstoff von Thrombin (lyophilisiert) ist: Thrombin vom Menschen, 500 I.E./ml

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin und Natriumchlorid.

Der Wirkstoff der Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Thrombin – Pulver) ist:

Calciumchlorid, 40

mol/ml

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Nach dem Mischen

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Komponente 1: Kleberprotein-

Lösung

Fibrinogen vom Menschen (als

clottierbares Protein)

synthetisches Aprotinin

45,5 mg

1.500 KIE

91 mg

3.000 KIE

182 mg

6.000 KIE

455 mg

15.000 KIE

Komponente 2: Thrombin-Lösung

Thrombin vom Menschen

Calciumchlorid

250 I.E.

20 µmol

500 I.E.

40 µmol

1.000 I.E.

80 µmol

2.500 I.E.

200 µmol

TISSEEL Lyo enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom

Menschen aus dem Plasma isoliert wird.

Wie TISSEEL Lyo aussieht und Inhalt der Packung

Sämtliche Komponenten von TISSEEL Lyo sind in Glasflaschen abgefüllt. Die Durchstechflasche mit

dem Tisseel Kleberprotein-Pulver ist mit einem Magnetrührer versehen.

Die gefriergetrockneten Bestandteile sind weiß oder leicht gelblich und von pulvriger oder körniger

Konsistenz; die flüssigen Bestandteile sind farblos oder leicht gelblich.

Packungsinhalt

1 Durchstechflasche mit TISSEEL (Kleberprotein) Pulver (Komponente 1, lyophilisiert, mit

91mg/ml Fibrinogen vom Menschen)

1 Durchstechflasche mit Thrombin Pulver (Komponente 2, lyophilisiert, mit 500 I.E./ml Thrombin

vom Menschen)

1 Durchstechflasche mit Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für Komponente 1 mit 3.000 KIE/ml

synthetisches Aprotinin)

1 Durchstechflasche mit Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Komponente 2 mit 40 µmol/ml

Calciumchlorid)

1 Duploject System Gerätesatz zur Rekonstitution und Applikation bestehend aus:

1 Duploject Doppelspritzenhalterung

2 Anschluss-Stücken

2 blau markierten Einmalspritzen für Tisseel

2 schwarz markierten Einmalspritzen für Thrombin

4 Einmalkanülen

4 Applikationskanülen (stumpf)

Packungsgrößen:

TISSEEL Lyo ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 2 ml (1ml+1ml), 1 x 4 ml (2ml+2ml)

und 1 x 10 ml (5ml+5ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00209

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Bulgarien:

ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило

Tschechische Republik:

TISSEEL Lyo - Prášek pro přípravu tkáňového lepidla

rozpouštědlem

Ungarn:

TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz

Norwegen:

TISSEEL

Polen:

TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do

tkanek

Diese Packungsbeilage wurd zuletzt überarbeitet im März 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Allgemeines

Vor der Anwendung von TISSEEL Lyo alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche

sorgfältig abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.

Um eine vollständige Durchmischung der Kleberprotein- und Thrombinkomponente sicherzustellen

sollten unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen des Produktes aus der Applikationskanüle

herausgedrückt und verworfen werden.

Um zu verhindern, dass TISSEEL Lyo an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem

Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von TISSEEL Lyo 2 ml (d. h. 1 ml

Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm

Die Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.

Eine separate sequentielle Applikation der beiden Komponenten von TISSEEL Lyo muss vermieden

werden.

Vorbereitung und Rekonstitution

Vor der Rekonstitution der Fibrinkleberkomponenten die Gummistopfen sämtlicher

Durchstechflaschen reinigen.

Einen direkten Kontakt zwischen dem Desinfektionsmittel und dem Produkt unbedingt vermeiden.

I.

Vorbereitung der (Kleberprotein)-Lösung (Komponente 1)

Das Tisseel-Pulver wird mit der Aprotininlösung aufgelöst und bildet die Kleberprotein-Lösung.

Das Tisseel-Pulver mittels des Wärme-und Rührgeräts FIBRINOTHERM rekonstituieren (empfohlene

Methode). Alternativ kann ein steriles Wasserbad mit einer Temperatur von 33 °C – 37 °C verwendet

werden.

Rekonstitution mit dem FIBRINOTHERM-Gerät:

Das FIBRINOTHERM-Gerät hält die Temperatur bei 37 °C konstant. Zudem wird die Lösungszeit des

Tisseel-Pulvers mit Hilfe des in jeder Durchstechflasche mit Tisseel-Pulver enthaltenen Magnetrührers

verkürzt.

Die Durchstechflaschen mit dem Tisseel-Pulver und der Aprotininlösung in die entsprechenden

Öffnungen des FIBRINOTHERM-Geräts stellen und etwa 3 Minuten lang vorwärmen.

Die Aprotininlösung mit einer Kanüle und der blau markierten Spritze aus dem sterilen

Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver überführen. Die

Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver in die Rühröffnung des FIBRINOTHERM-Geräts

stellen (ggf. einen geeigneten Adapter verwenden) und rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn die

Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die Lösung ein

paar Minuten lang weiter bei 37 °C rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Dann den

Magnetrührer ausschalten.

Hinweis:

Nicht zu viel rühren, da sonst die Qualität des Produkts beeinträchtigt werden kann!

Die Kleberprotein-Lösung ohne Rühren bei 37 °C aufbewahren, wenn sie nicht sofort verwendet

wird. Um die Homogenität sicherzustellen, die Kleberprotein-Lösung kurz umrühren oder

schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril

verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.

Die rekonstituierte Kleberprotein-Lösung unter sterilen Bedingungen der Durchstechflasche

entnehmen.

Weitere Anweisungen bitte der Bedienungsanleitung für das FIBRINOTHERM-Gerät entnehmen.

Rekonstitution unter Verwendung eines Wasserbads:

Die Durchstechflaschen mit dem Tisseel-Pulver und der Aprotininlösung etwa 3 Minuten lang in

einem Wasserbad bei 33 °C – 37 °C vorwärmen. (Auf keinen Fall über 37 °C erwärmen!)

Die Aprotininlösung mit einer Kanüle und der blau markierten Spritze aus dem sterilen

Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver überführen.

Die Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver für eine Minute wieder in das Wasserbad mit 33

°C – 37 °C zurückstellen.

Kurz schwenken; dabei aber eine Schaumbildung möglichst vermeiden. Dann die

Durchstechflasche in das Wasserbad zurückstellen und regelmäßig auf vollständige Auflösung

überprüfen. Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn

die Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die

Durchstechflasche ein paar Minuten lang weiter bei einer Temperatur von 33 °C – 37 °C halten

und schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Die Kleberprotein-Lösung nach der vollständigen Auflösung bei einer Temperatur von 33 C–

37 °C halten, wenn sie nicht sofort verwendet wird. Um die Homogenität sicherzustellen, die

Kleberprotein-Lösung kurz schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die

in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.

Die rekonstituierte Kleberprotein-Lösung unter sterilen Bedingungen der Durchstechflasche

entnehmen.

Hinweis:

Wenn für die Rekonstitution anstatt des FIBRINOTHERM-Geräts ein Wasserbad

verwendet wird, unbedingt sorgfältig darauf achten, dass die Durchstechflasche nicht

untergetaucht wird, um vor allem das Septum vor einer Kontamination zu schützen.

II.

Vorbereitung der Thrombinlösung (Komponente 2):

Das Thrombinpulver mit der Calciumchlorid-Lösung auflösen; dabei entsteht die Thrombinlösung.

Den Inhalt der Durchstechflasche mit der Calciumchlorid-Lösung in die Thrombin-Flasche

überführen. Dazu die zweite Kanüle und die schwarz markierte Spritze aus dem sterilen

Rekonstitutionsset verwenden.

Kurz schwenken, um die lyophilisierte Substanz aufzulösen. Zum Wärmen der Thrombinlösung

entweder das FIBRINOTHERM-Gerät oder ein Wasserbad verwenden. Die Thrombinlösung bis zur

Verwendung bei einer Temperatur von 33 °C – 37 °C halten. Vor Gebrauch die Thrombinlösung mit

der zweiten Kanüle und der schwarz markierten Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten

Applikationsset mitgeliefert wird.

Hinweis:

Spritzen und Kanülen, die bereits für die Rekonstitution einer Komponente eingesetzt

wurden, dürfen auf keinen Fall für die Rekonstitution der anderen Komponente

verwendet werden, da sich diese Komponente sonst in der Durchstechflasche oder in der

Spritze vorzeitig verfestigen würde.

III.

Anwendung der rekonstituierten Fibrinkleberkomponenten

Beide Fibrinkleberkomponenten müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution verbraucht

werden. Nach Rekonstitution dürfen die Lösungen nicht gekühlt oder eingefroren werden.

Das Set zum Rekonstituieren und Applizieren (DUPLOJECT-System) ist nur zum Einmalgebrauch

bestimmt. Nicht aufbereiten und/oder erneut sterilisieren!

Anwendung

Die Kleberprotein- und die Thrombinlösungen sollten klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die

trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die rekonstituierten Produkte vor der

Applikation visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen überprüfen.

TISSEEL Lyo vor der Anwendung auf 33 °C – 37 °C erwärmen. TISSEEL Lyo darf weder höheren

Temperaturen ausgesetzt noch in die Mikrowelle gelegt werden.

Für die Applikation die beiden Einmalspritzen mit der rekonstituierten Kleberprotein-Lösung und der

Thrombinlösung in die DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung einsetzen und diese mit einem

Anschluss-Stück und einer Applikationskanüle verbinden. Sämtliche dafür benötigten Elemente

befinden sich im doppelt steril verpackten Applikationsset.

Der gemeinsame Kolben der DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung stellt sicher, dass gleiche

Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle

gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Handhabungshinweise

Die beiden Spritzen mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombinlösung in die

Doppelspritzenhalterung einlegen. Die beiden Spritzen müssen mit den gleichen Volumina

gefüllt sein.

Die Konusse der beiden Spritzen mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt

achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der DUPLOJECT-

Doppelspritzenhalterung fixieren. Sollte die Sicherungslasche reißen, das Ersatz-Anschluss-

Stück verwenden. Sollte keines vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden,

sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.

Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken. Die Luft im Anschluss-Stück und

in der Applikationskanüle erst bei der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst

möglicherweise die Applikationskanüle verstopfen könnte.

Die gemischte Kleberprotein-Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die

Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.

Wenn das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kommt es sofort zu einer

Verstopfung der Kanüle. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung

der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks verstopft

sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Hinweis:

Wegen der hohen Konzentration der Thrombinlösung (500 I.E./ml) setzt die

Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vereinigung der

Kleberkomponenten ein.

Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter geliefertem Zubehör aufgetragen

werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal-

invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen

eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte genau nach Bedienungsanleitung

vorgehen.

Nach Auftragen von TISSEEL Lyo mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine

ausreichende Polymerisation zu erzielen.

Bei bestimmten Anwendungen wird auch biokompatibles Material wie Kollagenvlies als

Träger- und Verstärkermaterial mit eingesetzt.

DUPLOJECT

Doppelspritzen-

halterung

Anschluss-

stück

Spritze

Applikations-

kanüle

Produkte, die oxidierte Zellulose enthalten, sollen nicht zusammen mit TISSEEL Lyo

verwendet werden.

Wird TISSEEL Lyo mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt

werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom

Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von

TISSEEL Lyo

Art der

Chirurgie

verwenden

Sprühset

verwendende

Applikationsh

ilfe

verwendende

r Druckregler

Empfohle

Abstand

Zielgeweb

Empfohlen

Sprühdruck

Tisseel /

Artiss

Spray Set

n. z.

EasySpray

Offene

Wunde

Tisseel /

Artiss

Spray

Set 10er-Pa

n. z.

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5

psi)

Duplospray

MIS Regulato

Duplospray

Applikator 20

Duplospray

Regulator

NIST B11

Duplospray

MIS Regulato

Duplospray

Applikator 30

Duplospray

Regulator

NIST B11

Duplospray

MIS Regulato

Duplospray

Applikator 40

Duplospray

Regulator

NIST B11

Duplospray

MIS Regulato

Laparoskop

ie/ minimal

invasive

Eingriffe

n. z.

Austauschbar

e Spitze

Duplospray

Regulator

NIST B11

2–5 cm

1,2-1,5 bar

(18-22 psi)

Beim Aufsprühen von TISSEEL Lyo sollen Änderungen von Blutdruck, Puls,

Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die

Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe Abschnitt 2).

Zur Anwendung von TISSEEL Lyo im umschlossenen Brust- oder Bauchraum wird das

DuploSpray MIS Applikator und Regler System empfohlen. Bitte beachten Sie die

Bedienungsanleitung des DuploSpray MIS Applikators.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

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