Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2022
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2023
Wirkstoff:
APROTININ ACETAT; CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; PROTEIN, GERINNBARES (HUMAN); THROMBIN
Verfügbar ab:
Baxter Medical Products GmbH
ATC-Code:
B02BC30; V03AK
INN (Internationale Bezeichnung):
APROTININ ACETATE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; PROTEIN, COZY (HUMAN); Thrombin
Einheiten im Paket:
2 ml , Laufzeit: 24 Monate,4 ml , Laufzeit: 24 Monate,10 ml , Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tissue adhesives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-12-19
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TISSEEL Lyo – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen, synthetisches
Aprotinin, Calciumchlorid-
Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist TISSEEL Lyo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TISSEEL Lyo beachten?
3.
Wie ist TISSEEL Lyo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TISSEEL Lyo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist TISSEEL Lyo und wofür wird es angewendet?
Was ist TISSEEL Lyo?
TISSEEL Lyo ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber der aus 2 Lösungen,
der Kleberproteinlösung
und der Thrombinlösung besteht. TISSEEL Lyo enthält Fibrinogen und
Thrombin, das sind zwei für
die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese
Proteine während der Anwendung
gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel.
Das durch TISSEEL Lyo gebildete Gerinnsel ist dem bei normaler
Blutgerinnung gebildeten
Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel
abgebaut und hinterlässt keine
Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und
einen vorzeitigen Abbau zu
verhindern wird ein synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin)
zugesetzt.
Wofür wird TISSEEL Lyo angewendet?
TISSEEL Lyo wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn
herkömmliche chirurgische
Verfahren unzureichend erscheinen:
-
zur Verbesserung der Blutstillung
-
als Gewebekleber zur V
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSEEL Lyo – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN – LÖSUNG
Kleberprotein-Konzentrat, lyophilisiert (Tisseel Pulver),
rekonstituiert mit Aprotinin Lösung
Fibrinogen vom Menschen (als clottierbares Protein)
91 mg
1
/ ml
Aprotinin (synthetisch)
3000 KIE
2
/ ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Polysorbat 80
0,6 – 1,9 mg/ml
KOMPONENTE 2: THROMBIN - LÖSUNG
Thrombin, lyophilisiert, rekonstituiert mit Calciumchlorid Lösung
Thrombin vom Menschen
500 I.E.
3
/ ml
Calciumchlorid-Dihydrat
40 μmol / ml
1, 2 oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und 1, 2 oder 5 ml
Thrombin-Lösung ergeben 2, 4 oder
10 ml gebrauchsfertige Lösung.
Nach dem Mischen
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN –
LÖSUNG
Fibrinogen vom Menschen (als
clottierbares Protein)
synthetisches Aprotinin
45,5 mg
1.500 KIE
91 mg
3.000 KIE
182 mg
6.000 KIE
455 mg
15.000 KIE
KOMPONENTE 2: THROMBIN –
LÖSUNG
Thrombin vom Menschen
Calciumchlorid-Dihydrat
250 I.E.
20 µmol
500 I.E.
40 µmol
1.000 I.E.
80 µmol
2.500 I.E.
200 µmol
1
Enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (Europäische Pharmakopoe Einheit) entspricht 1800 KIE
(Kallidinogenase Inaktivator Einheiten)
3
Die Thrombin Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen
WHO-Standards für Thrombin bestimmt.
2
TISSEEL Lyo enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der
zusammen mit
Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Die gefriergetrockneten Bestandteile sind hygroskopische, weiße oder
leicht gelbliche Pulver
oder bröckelige Massen; die flüssigen Bestandteile sind klare,
farblose oder leicht gelbliche
Lösungen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung, wenn chirurgi
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