Tisseel S-D

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tisseel S-D Lösung für einen Gewebekleber
  • Darreichungsform:
  • Lösung für einen Gewebekleber
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tisseel S-D Lösung für einen Gewebekleber
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE403627
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

1/18

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TISSEEL S/D 2 ml/4 ml/10 ml.

Lösungen für Gewebekleber.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bestandteil 1

Adhäsivprotein-Lösung

Humanes Fibrinogen (gerinnbare Proteine)

72 - 110 mg

Humanfaktor XIII

0,6 - 10 UI/ml

Aprotinin (synthetisch)

3000 UIK

Bestandteil 2

Thrombin-Lösung

Humanes Thrombin

500 UI

Kalziumchlorid-Dihydrat

40 µmol/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

1, 2 oder 5 ml tiefgefrorener Adhäsivprotein-Lösung (mit synthetischem Aprotinin) und 1, 2 oder 5 ml

tiefgefrorener Thrombin-Lösung (mit Kalziumchlorid-Dihydrat) ergeben 2, 4 oder 10 ml gebrauchsfertige

Lösung.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösungen für Gewebekleber.

Die Lösungen sind farblos bis blassgelb und klar bis leicht getrübt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

TISSEEL S/D kann zur Hämostase zur Unterstützung der Gewebehaftung und Wundheilung eingesetzt

werden.

In bestimmten Fällen kann TISSEEL S/D zusammen mit biokompatiblem Material wie

Kollagenkompressen als Träger- und Verstärkermaterial verwendet werden.

Hämostase

Hämostase schwer kontrollierbarer diffuser Blutungen, Hämostase nach Prostatektomie und operativen

orthopädischen Eingriffen, Hämostase nach Adenoidektomie oder Amygdalektomie oder nach

zahnchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämostasestörungen, usw.

Abdichtung

Abdichtung von Gefäßprothesen, Tympanoplastik, Leck der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit und

Duraläsionen, Verschluss der Eihäute bei einem frühzeitigen Fruchtblasensprung, Aerostase des Lungen-

und Pleuragewebes, Abdichtung von Nähten auf Höhe der Trachea, der Bronchien und des Ösophagus,

Behandlung von malignen Pleuraergüssen, Klebung der Linse nach perforierenden Läsionen, Überziehen

von Nähten digestiver Anastomosen, Nahtverstärkung bei vaskulären Mikroanastomosen, usw.

Enthalten in einer Proteingesamtkonzentration von 110,5 mg/ml.

1 EPU (Europäische Pharmakopöe-Einheit) entspricht 1800 KIE (Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten).

Die Wirksamkeit von Thrombin wird auf der Grundlage des internationalen Thrombin-Standards der OMS berechnet.

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

2/18

Gewebeklebung

Parenchymklebung bei operativen Eingriffen an Niere, Leber, Milz und Pankreas, Pleurodese bei einem

spontanen Pneumothorax, Hauttransplantate, Fixierung von Knochen-Knorpel-Fragmenten in der

plastischen Chirurgie nach Öffnung des Sinus maxillaris, usw.

Förderung der Wundheilung

Hauttransplantate in gefäßarmen Bereichen, Behandlung von kutanen Nekrosen und Schleimhautulkus,

homologe Knochentransplantate, usw.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

TISSEEL S/D darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von TISSEEL

S/D geschult wurden.

Dosierung

Die Menge der Adhäsivprotein- und Thrombin-Lösung ist von der Größe der zu klebenden oder

abzudeckenden Fläche, von der Größe des Defektes und von der Anwendungsmethode abhängig.

Als Richtlinie sind 2 ml TISSEEL S/D (entspricht 1 ml Adhäsivprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung)

für die Behandlung einer Fläche von 10 cm² ausreichend.

Bei Sprühapplikation von TISSEEL S/D kann mit der gleichen Menge und entsprechend der Schichtstärke

eine Fläche von 25 bis 100 cm² abgedeckt werden.

Um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und die fortschreitende Absorption des

verfestigten Fibrin-Gewebeklebers zu gewährleisten, empfiehlt es sich, eine nur dünne Schicht der

Mischung aus Adhäsivprotein- und Thrombin-Lösung oder individuellen Bestandteilen aufzutragen.

Art der Anwendung

Zur epiläsionalen Anwendung.

Nicht injizieren.

TISSEEL S/D darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden. Die neuerliche Applikation von TISSEEL S/D auf eine

bestehende polymerisierte TISSEEL S/D-Schicht soll vermieden werden, da TISSEEL S/D nicht auf der

polymerisierten Schicht haftet.

Bei Verwendung zur Gewebeklebung sollte die zu Beginn verwendete Produktmenge den gesamten

betreffenden Bereich vollständig abdecken.

Nach Auftragen von TISSEEL S/D mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende

Polymerisation zu erzielen.

Eine Anwendung außerhalb des betreffenden Bereiches muss vermieden werden.

Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von TISSEEL S/D zu gewährleisten, sollen die folgenden

Empfehlungen befolgt werden:

Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar

(28,5 psi) beträgt.

Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen

Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet.

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

3/18

Vor dem Aufbringen von TISSEEL S/D muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B.

intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Zum

Trocknen der Oberfläche keine Druckluft und kein Gas verwenden.

TISSEEL S/D darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.

TISSEEL S/D darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte

rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).

Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen

Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen.

Bezüglich der Zubereitung der Lösung, siehe Abschnitt 6.6.

Im Rahmen chirurgischer Eingriffe, die nur ein Minimum an Fibrin-Gewebekleber benötigen, empfiehlt es

sich, die ersten Tropfen des Produkts auszutreiben und zu beseitigen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes bei pädiatrischen Patienten ist aufgrund unzureichender

klinischer Daten nicht erwiesen.

4.3.

Gegenanzeigen

TISSEEL S/D alleine eignet sich nicht zur Behandlung umfangreicher und schwerer arterieller oder

venöser Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

TISSEEL S/D wird aus humanem Plasma zubereitet.

Die gewöhnlichen Vorbeugemaßnahmen gegen die Übertragung von Krankheitserregern aufgrund von

Arzneimitteln, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt werden, umfassen eine klinische Auswahl der

Daten, die Untersuchung der spezifischen Infektionskennzeichen bei jeder Vergabe und an den

Plasmamischungen sowie die Einsetzung wirksamer Phasen der Virusdeaktivierung/-entfernung im Rahmen

des Herstellungsverfahrens. Dennoch kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus humanem Blut

oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Krankheitserreger, die bis heute noch unbekannt oder neuartig

sind, oder für andere Arten von Krankheitserregern.

Die Virusdeaktivierungs-/Virusentfernungsverfahren gelten als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie

VIH, VHB und VHC, und gegenüber nicht umhüllten Viren wie VHA.

Die Virusdeaktivierungs-/Virusentfernungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren wie z.B. Parvovirus

B19 eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion)

und Personen mit Immunsuppression oder einer erhöhten Produktion an roten Blutzellen (z.B. hämolytische

Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

TISSEEL S/D darf nicht intravaskulär verabreicht werden, da diese Applikationsmethode zu

anaphylaktischen Reaktionen und/oder thromboembolischen Komplikationen führen kann, die beide

lebensgefährlich sein können. In zwei retrospektiven, nicht randomisierten Studien in der koronaren

Bypass-Chriurgie zeigten Patienten, die Fibrinkleber erhielten ein statistisch signifikant erhöhtes

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

4/18

Mortalitätsrisiko. Obwohl diese Studien keinen kausalen Zusammenhang belegen, kann ein Zusammenhang

zwischen dem erhöhten Risiko und der Verabreichung von TISSEEL nicht ausgeschlossen werden. Um eine

unerwünschte intravasale Verabreichung zu vermeiden, ist daher besondere Vorsicht geboten.

Wegen des Risikos einer intravaskulären Injektion darf das Produkt auch nicht in hochgradig

vaskularisiertes Gewebe wie beispielsweise die Nasenschleimhaut injiziert werden.

Eine Injektion in die Nasenschleimhaut muss unbedingt vermieden werden, da dies zu schweren

allergischen und anaphylaktischen Reaktionen und thromboembolischen Komplikationen im Bereich

der Arteria ophthalmica führen kann.

Im Fall der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Verabreichung von TISSEEL S/D sind

lebensgefährdende Fälle einer Gasembolie, eines Geweberisses und des Eindringens von Druckluft berichtet

worden

TISSEEL S/D soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann

die

Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.

Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern

sind lebensbedrohliche/tödliche Luft

-

oder Gasembolien aufgetreten. Dieses Ereignis scheint mit der

Verwendung von Spray

-

Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu

geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn

Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO

2

und ist daher beim Aufsprühen

von TISSEEL S/D auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.

Wird TISSEEL S/D mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck

verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe

Tabelle

6.6

für Drücke und Abstände).

TISSEEL S/D darf nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt

beurteilt werden kann. Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.

Beim Aufsprühen von TISSEEL S/D sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und

endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer

Luft

-

oder Gasembolie besteht

(siehe auch Abschnitt

4.2).

TISSEEL S/D darf nicht zur Klebung von Nervenanastomosen angewendet werden, da der hohe

Aprotiningehalt der Adhäsivprotein-Lösung (3000 KIE/ml) die Resorption des Fibringewebeklebers

verlangsamt. Dies kann zu einer Fibrose führen.

Bedecken Sie, falls möglich, das an die Klebestelle angrenzende Gewebe vor der Applikation der

Adhäsivprotein- und Thrombin-Lösung.

Bei der Behandlung von Ulkusblutungen durch submuköse Applikation des Fibringewebeklebers in

Hohlorgane (Magen, Duodenum), müssen folgende Warnhinweise berücksichtigt werden:

Durch Einstechen der Nadel in die betreffende Organwand kann diese versehentlich perforiert

werden, was in seltenen Fällen zu einer Läsion der Organe oder angrenzender Blutgefäße führen

kann.

In einem Fall hat die versehentliche Injektion von Fibringewebekleber in ein Blutgefäß zu schweren

ischämischen Komplikationen in Folge von thromboembolischen Zwischenfällen in den benachbarten

Bauchorganen (Leber, Pankreas, Magen, Milz) geführt. Hat die submuköse Injektion des

Fibringewebeklebers keine oder nur geringe hämostatische Wirkung, oder beginnt die Blutung nach

einiger Zeit erneut mit derselben Intensität, obwohl der Applikationskatheter noch eingesetzt ist, muss

die Möglichkeit einer versehentlichen Injektion des Fibringewebeklebers in ein Blutgefäß in Betracht

gezogen werden. Kann durch Applikation der Einzeldosen keine Hämostase erzielt werden, müssen

entsprechende chirurgische Maßnahmen eingeleitet werden

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

5/18

Die Injektion in submuköse Membrane des Magens oder Duodenums kann in seltenen Fällen die

Bildung eines lokalen, intramuralen Hämatoms nach sich ziehen, das eine Kompression des Ductus

pancreaticus auslösen kann, besonders im Bereich der Duodenumwand. Als Folge können Symptome

wie die einer akuten Pankreatitis auftreten.

Um die adäquate Mischung der Adhäsivproteine und des Thrombins zu erreichen, ist es erforderlich, die

ersten Tropfen des Produkts vor Anwendung aus der Applikationskanüle auszutreiben und zu beseitigen.

Um zu vermeiden, dass der Fibringewebekleber an Handschuhen und Instrumenten haften bleibt, diese vor

dem Kontakt mit einer Salzlösung befeuchten.

Wie bei allen Proteinprodukten sind bei TISSEEL S/D allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Zu den beobachteten Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen auf TISSEEL S/D gehören:

Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Bronchospasmus, Giemen, Dyspnoe, Übelkeit,

Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesie.

Im Zusammenhang mit TISSEEL S/D wurde auch über anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischen

Schock mit tödlichem Ausgang berichtet. Siehe auch Abschnitt 4.8.

Bei Auftreten der ersten Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen die

Anwendung von TISSEEL S/D unterbrochen und medizinische Maßnahmen ergriffen werden (entsprechend

moderner Therapiemethoden). Verbleibendes Produkt soll vom Verabreichungsort entfernt werden.

Die Injektion von TISSEEL S/D birgt das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion, daher sollte die

Adhäsivprotein- und/oder Thrombin-Lösung nur lokal aufgetragen werden.

Ist jedoch aus bestimmten Gründen die Injektion der Adhäsivprotein- und/oder Thrombin-Lösung in ein

Gewebe oder Blutgefäß indiziert, muss in jedem Fall das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei jedem Patienten

sorgfältig abgewogen werden.

TISSEEL S/D enthält synthetisches Aprotinin. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis muss bei Patienten mit einer

allergischen Diathese oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Aprotinin sowie bei Patienten, die

bereits früher Aprotinin erhalten haben, sorgfältig abgewogen werden. Es wird empfohlen, vor einer

Behandlung mit Aprotinin Antihistaminika zu verabreichen.

Da synthetisches Aprotinin eine idente Struktur wie bovines Aprotinin hat, soll die Anwendung von

TISSEEL S/D bei Patienten mit Allergien gegen bovines Protein sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei anderen aprotininhaltigen Produkten, muss die Anwendung von TISSEEL S/D in der Krankenakte

des Patienten unter Angabe des Aprotiningehaltes in TISSEEL S/D vermerkt werden.

Die adhäsiven Protein- und Thrombin-Lösungen können nach Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder

Schwermetalle enthalten (z. B. Desinfektionsmittel) denaturiert werden. Daher müssen diese Substanzen vor

Applikation des Gewebeklebers entfernt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Im Interesse der Patienten wird empfohlen, möglichst bei jeder Applikation von TISSEEL S/D die

Bezeichnung des Produktes und die Chargennummer (Lot) zu notieren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes bei pädiatrischen Patienten ist aufgrund unzureichender

klinischer Daten nicht erwiesen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die adhäsiven Protein- und Thrombin-Lösungen können nach Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder

Schwermetalle enthalten (z. B. Desinfektionsmittel) denaturiert werden. Daher müssen diese Substanzen vor

Applikation des Gewebeklebers entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Produkte, die oxidierte Zellulose enthalten, können die Wirksamkeit von TISSEEL S/D beeinträchtigen und

sollten nicht als Trägermaterialien verwendet werden.

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

6/18

TISSEEL S/D kann auch bei heparinisierten Intensivpatienten angewendet werden (z.B. im Fall eines

extrakorporalen Kreislaufs).

Es wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln angezeigt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde

noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Tierversuche sind nicht aussagekräftig, um die

Sicherheit bezüglich Reproduktion, embryonaler und fötaler Entwicklung, hinsichtlich des

Schwangerschaftsverlaufs sowie hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zu beurteilen.

Daher darf das Präparat nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich.

Fertilität

Die Auswirkungen von TISSEEL S/D auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nach der Behandlung können Übelkeit, Hypotonie, Erhöhung von Fibrin-Abbauprodukten oder prozedurale

Schmerzen auftreten. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach ein paar Tagen der Behandlung.

Zu den während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören eine Erhöhung von

Fibrin-Abbauprodukten und prozedurale Schmerzen, die bei etwa 0,6 % der Patienten auftreten. Nach der

Zulassung wurde über anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischen Schock sowie arterielle Embolie

berichtet, jedoch konnte die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werden.

b. Übersichtstabelle der Nebenwirkungen

Die in diesem Abschnitt angeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien zur Beurteilung der

Sicherheit und Wirksamkeit von TISSEEL S/D sowie aus der Post-Marketing-Erfahrung. In diesen Studien

wurde TISSEEL S/D zur Verbesserung der Hämostase in der kardiovaskulären Chirurgie, beim totalen

Hüftgelenksersatz und bei Operationen an Leber und Milz verabreicht. Andere klinische Studien umfassten

die Klebung von Lymphgefäßen bei Patienten mit Entfernung axillärer Lymphknoten, die Klebung von

Dickdarmanastomosen und die Dura mater in der Fossa cerebri posterior. In diesen Studien wurde TISSEEL

S/D insgesamt 1146 Patienten verabreicht.

Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

< 1/10), gelegentlich (

1/1 000, < 1/100), selten (

1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen*

Nicht bekannt

Anaphylaktischer Schock*

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Verzögerte Wundheilung

Nicht bekannt

Gastrointestinale Erkrankungen

Übelkeit

Gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Selten

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

7/18

Arterielle Embolie**

Nicht bekannt

Gasembolie***

Nicht bekannt

Untersuchungen

Erhöhung

Fibrin-

Abbauprodukte

Gelegentlich

Verletzungen, Vergiftung und durch

Eingriffe bedingte Komplikationen

prozedurale Schmerzen

Gelegentlich

einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang

**einschließlich Embolie der Zerebralarterien und Hirninfarkt (als Ergebnis intravaskulärer

Anwendung in den Sinus petrosus superior

Wie bei anderen Fibrinklebern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien beim

Einsatz von Medizinprodukten mit Druckluft oder Gas aufgetreten (z. B. höherer Druck als

empfohlen, zu geringer Gewebsabstand.)

c. Beschreibung einiger Nebenwirkungen

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können sehr selten nach wiederholter Anwendung von

TISSEEL S/D bei systemischer Anwendung von Aprotinin und/oder einer bekannten Überempfindlichkeit

gegen Aprotinin auftreten, wenn keine andere prophylaktische Prämedikation erfolgte.

Auch wenn eine zweite Behandlung mit TISSEEL S/D gut verträglich ist, kann eine spätere Anwendung von

TISSEEL S/D oder die systemische Anwendung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen

auslösen. Symptome für allergische/anaphylaktische Reaktionen sind Hitzegefühl, Urtikaria, Juckreiz,

Übelkeit, Abfall des Blutdrucks, Tachykardie oder Bradykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesie, schwere Hypotonie und anaphylaktischer Schock.

In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen bei Patienten auftreten, bei denen Aprotinin oder TISSEEL

S/D zum ersten Mal eingesetzt wird.

Siehe Abschnitt 4.4 für geeignete Maßnahmen bei Überempfindlichkeit.

Für weitere Informationen hinsichtlich der viralen Sicherheit, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

anzuzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

4.9.

Überdosierung

TISSEEL S/D darf ausschließlich in einer dünnen Schicht aufgetragen werden. Eine übermäßige Dicke des

Klumpens kann einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes und die Wundheilung haben.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika,

ATC-Code: B02BC30 (Kombinationen); Gewebekleber, ATC-Code: V03AK.

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

8/18

TISSEEL S/D ist ein aus zwei Komponenten (Adhäsivprotein- und Thrombin-Lösung) bestehender

biologischer Fibringewebekleber, der tiefgekühlt in zwei Fertigspritzen erhältlich ist. Diese zwei

Komponenten müssen vor der Anwendung aufgetaut werden (siehe Abschnitt 4.2) und werden im

Augenblick der Applikation vermischt. Die Mischung ist zu Beginn viskos (Adhäsivprotein- und Thrombin-

Lösung), verfestigt sich schnell und nimmt eine weißliche Farbe an. Man erhält auf diese Weise eine

elastische Masse von gummiartiger Konsistenz (adhäsive Protein-Lösung), die fest am Gewebe haftet. Diese

Reaktion reproduziert die letzte Blutgerinnungsphase. TISSEEL S/D kann zur Hämostase zur Unterstützung

der Gewebehaftung und Wundheilung verwendet werden.

Adhäsivprotein-Lösung

(mit synthetisches Aprotinin zu 3000

UIK/ml)

Adhäsivprotein-Lösung

Thrombin-Lösung

TISSEEL S/D verfestigt

Thrombin-Lösung

(500 UI Thrombin/ml mit

Kalziumchlorid-Dihydrat 40 µmol/ml)

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

TISSEEL S/D ist nur zum epiläsionalen Gebrauch indiziert. Eine intravaskuläre Verabreichung ist

kontraindiziert. Folglich wurden keine pharmakokinetischen Studien zur intravaskulären Anwendung beim

Menschen durchgeführt.

Die Polymerisation (Transformation von Fibrinogen in Fibrin und Polymerisation von Fibrinketten) beginnt

umgehend nach Vermischung der beiden Fibringewebekleberkomponenten und führt innerhalb von

Sekunden zu einer Verfestigung des Fibringewebeklebers.

Der verfestigte Fibringewebekleber wird im Verlauf der Wundheilung vollständig resorbiert.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der Natur, der speziellen Applikationsmethode und der Wirkungsweise (im Allgemeinen

einmalige Applikation, nur in Ausnahmefällen wiederholte Applikation geringer Volumina; lokale Wirkung)

von TISSEEL S/D liegen keine präklinischen Sicherheitsdaten hinsichtlich einer schweren Toxizität, einer

subakuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität oder Anregung einer Immunreaktion vor. Weder von

den in TISSEEL S/D enthaltenen Proteinen noch von der Kalziumchlorid-Lösung sind mutagene Effekte zu

erwarten.

Tierversuche bei Ratten haben gezeigt, dass TISSEEL S/D keine Gefahr hinsichtlich der lokalen Toxizität

darstellt.

Erhöhte Dosen Aprotinin, die schwangeren Ratten intravenös injiziert wurden, hatten weder eine toxische

noch eine teratogene Wirkung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Bestandteil 1 – Lösung aus Adhäsivproteinen

Albumin (humanen Ursprungs);

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

9/18

L-Histidin;

Niacinamid;

Polysorbat 80 (Tween 80);

Dihydriertes Natriumzitrat;

Wasser für Injektionszwecke.

Bestandteil 2 – Thrombin-Lösung

Albumin (humanen Ursprungs);

Natriumchlorid;

Wasser für Injektionszwecke.

6.2.

Inkompatibilitäten

Siehe Abschnitt 4.5 für Informationen über Substanzen, die zur Denaturierung von Lösungen aus

Adhäsivproteinen und Thrombin geeignet sind.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

TISSEEL S/D hat eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren.

TISSEEL S/D darf nach dem auf der Verpackung nach “Exp” angegebenen Verfalldatum (Monat/Jahr) nicht

mehr angewendet werden.

Bezüglich der Haltbarkeitsdauer des aufgetauten Produkts siehe Abschnitt 6.6.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Gefrierschrank lagern (bis ≤ -20°C). Die Kühlkette darf bis zum Gebrauch nicht unterbrochen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auftauen innerhalb von 72 Stunden verwenden. Nach dem Auftauen darf das Produkt nicht erneut

eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Sowohl die Adhäsivprotein- als auch die Thrombin-Lösung sind in einer Doppelkammer-Fertigspritze aus

Polypropylen zum Einmalgebrauch mit Schutzkappe abgefüllt und befinden sich in einem Beutel.

Das Arzneimittel ist in folgenden Behältnissen verfügbar:

1.

PRIMA-Spritze: eine Doppelkammer-Fertigspritze aus Polypropylen zum Einmalgebrauch mit

Schutzklappe.

oder

2.

AST-Spritze (Advanced Syringe Technology), eine Doppelkammer-Fertigspritze aus Polypropylen

zum Einmalgebrauch mit Schutzkappe.

oder

3.

Doppelspritzen-System (Duo Syringe System), 2 Einzelspritzen aus Polypropylen in der

DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung, jede mit einer Schutzkappe verschlossen.

Jede Packung TISSEEL S/D enthält:

Packungen mit PRIMA-Spritze:

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

10/18

1 Fertigdoppelspritze mit 1 ml/2 ml/5 ml tiefgekühlter Adhäsivprotein-Lösung in einer Kammer und

1 ml/2 ml/5 ml tiefgekühlter Thrombin-Lösung in der anderen Kammer. Jede Kammer ist mit

einem Silikon-Gummistopfen verschlossen. Das Produkt befindet sich in 2 sterilen Kunststoff-

Beuteln.

1 Zubehörset (DUPLOJECT COMBI) bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4

Applikationskanülen (nicht zugespitzt).

Oder

Packungen mit AST-Spritze:

1 Fertigdoppelspritze mit 1 ml/2 ml/5 ml tiefgekühlter Adhäsivprotein-Lösung in einer Kammer und

1 ml/2 ml/5 ml tiefgekühlter Thrombin-Lösung in der anderen Kammer. Jede Kammer ist mit

einem Silikon-Gummistopfen verschlossen. Das Produkt befindet sich in 2 sterilen Kunststoff-

Beuteln.

1 Zubehörset (DUO-Set) bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen (nicht

zugespitzt).

Oder

Packungen mit Doppelspritzen-System (Duo Syringe System):

1 Doppelspritzen-System, bestehend aus 2 Einzelspritzen, die mit den Spritzenkolben in die

DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung eingespannt sind. Die blau markierte Spritze enthält 1 ml,

2 ml oder 5 ml tiefgefrorene Adhäsivproteinlösung (mit synthetischem Aprotinin). Die schwarz

markierte Spritze ist mit 1 ml, 2 ml oder 5 ml tiefgefrorener Thrombin-Lösung gefüllt. Jede

Spritze mit Polypropylen-Spritzenkolben und Verschlussring ist mit einer Schutzkappe

verschlossen.

Die Spritzen sind, zur gemeinsamen Führung der Kolben, in eine Doppelspritzenhalterung

gespannt (DUPLOJECT). Das Produkt befindet sich in 2 sterilen Kunststoff-Beuteln.

1 Set mit Applikationszubehör (DUPLOJECT COMBI) bestehend aus 2 Anschluss-Stücken, 4

Applikationskanülen (stumpf) und eine 2 Kolbenspritze.

TISSEEL S/D ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

TISSEEL S/D 2 ml

(enthält 1 ml Lösung aus Adhäsivproteinen und 1 ml Thrombin-Lösung)

TISSEEL S/D 4 ml

(enthält 2 ml Lösung aus Adhäsivproteinen und 2 ml Thrombin-Lösung)

TISSEEL S/D 10 ml

(enthält 5 ml Lösung aus Adhäsivproteinen und 5 ml Thrombin-Lösung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Andere Zubehörteile bei Verwendung des Produkts können über die Baxter bezogen werden.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemein

Vor Verabreichung von TISSEEL S/D ist darauf zu achten, dass Körperzonen außerhalb des

Anwendungsbereichs hinreichend abgedeckt sind, um eine Gewebehaftung an nicht gewünschten Stellen zu

vermeiden.

Um zu vermeiden, dass TISSEEL S/D an Handschuhen und Instrumenten haften bleibt, diese mit einer

Salzlösung befeuchten.

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

11/18

Die beiden Komponenten von TISSEEL S/D NICHT getrennt applizieren. Beide Komponenten müssen

gemeinsam aufgetragen werden.

Tauen Sie das Produkt nicht auf, indem Sie es in der Hand halten.

Erwärmen Sie das Produkt nicht in einem Mikrowellenherd.

Nach dem Auftauen darf das Produkt nicht erneut eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.

TISSEEL S/D erst dann verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist.

Nehmen Sie die Schutzkappe der Doppelspritze nicht ab, solange das Auftauen und Erwärmen noch nicht

beendet und die Ansatzspitze noch nicht bereit ist, angesteckt zu werden.

PRIMA-Spritze: um das Entfernen der Spitzenkappe zu erleichtern, Spitzenkappe hin- und herbewegen und

Schutzkappe dann abziehen.

Handhabung und Präparierung

Sowohl die Adhäsivprotein- als auch die Thrombin-Lösung befinden sich in einer Fertigspritze/n. Das

Produkt wurde unter aseptischen Bedingungen in zwei sterilen Beuteln verpackt. Der innere Beutel und

dessen Inhalt sind steril, solange die äußere Verpackung unbeschädigt ist. Den sterilen inneren Beutel mit

Inhalt mithilfe steriler Techniken in den sterilen Bereich transferieren.

Das Auftauen UND Erwärmen der Fertigspritze/n kann nach einer der vier folgenden Methoden

vorgenommen werden:

Es wird empfohlen, die beiden Bestandteile des Gewebeklebers mithilfe eines sterilen Wasserbades bei

33°C – 37°C aufzutauen und zu erwärmen. Die Temperatur des Wasserbades darf 37° C nicht überschreiten.

Damit das spezifische Temperaturintervall des Wassers kontrolliert werden kann, ist die Temperatur mithilfe

eines Thermometers zu überwachen. Tauschen Sie das Wasser gegebenenfalls aus. Wenn das Wasserbad für

den Vorgang des Auftauens und Aufwärmens verwendet werden soll, nehmen Sie den Spritzensatz aus den

Beuteln heraus).

1) Schnelles

Auftauen/Erwärmen (steriles Wasserbad) – empfohlene Methode

Den inneren Beutel in den sterilen Bereich bringen, die Spritze/n aus dem inneren Beutel nehmen und direkt

in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze/n vollständig in das Wasser

eingetaucht ist.

Tabelle 1: Mindestzeit für Auftauen und Erwärmen in einem sterilen Wasserbad bei einer Temperatur von

33°C bis maximal 37°C

Packungsgröße

Mindestzeit für Auftauen und Erwärmen

33°C – 37°C im sterilen Wasserbad

(Produkt ohne Beutel)

PRIMA-Spritze

AST-Spritze

Duo Syringe System

2 ml

5 Minuten

5 Minuten

8 Minuten

4 ml

5 Minuten

5 Minuten

9 Minuten

10 ml

10 Minuten

12 Minuten

13 Minuten

2) Auftauen/Erwärmen in einem nicht-sterilen Wasserbad

Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in ein Wasserbad außerhalb

des sterilen Bereichs legen (siehe Tabelle 2). Sicherstellen, dass die Beutel während der gesamten Auftauzeit

vollständig im Wasser untergetaucht bleiben. Die Beutel nach dem Auftauen aus dem Wasserbad nehmen,

den äußeren Beutel abtrocknen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze in den sterilen Bereich bringen.

Tabelle 2:

Mindestzeit für Auftauen und Erwärmen

mit nicht-sterilem Wasserbad

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

12/18

Packungsgröße

Mindestzeit für Auftauen und Erwärmen,

33 °C bis 37 °C, nicht steriles Wasserbad,

(Produkt in Beuteln)

PRIMA-Spritze

AST-Spritze

Doppelspritzen-System

2 ml

15 Minuten

30 Minuten

31 Minuten

4 ml

20 Minuten

40 Minuten

46 Minuten

10 ml

35 Minuten

80 Minuten

64 Minuten

3) Auftauen/Erwärmen in einem Inkubator

Man kann die Bestandteile des Gewebeklebers auch in einem Brutkasten bei einer Temperatur von 33°C –

37°C auftauen und erwärmen.

Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in einen Inkubator außerhalb

des sterilen Bereichs legen (siehe Tabelle 3). Die Beutel nach dem Auftauen/Erwärmen aus dem Inkubator

nehmen, den äußeren Beutel entfernen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze in den sterilen Bereich

bringen.

Tabelle 3: Mindestzeit für Auftauen und Aufwärmen in einem Inkubator bei einer Temperatur von 33°C –

max. 37°C.

Packungsgröße

Mindestzeit für Auftauen und Erwärmen

33°C – 37°C im Inkubator

(Produkt in Beuteln)

PRIMA-Spritze

AST-Spritze

Duo Syringe System

2 ml

40 Minuten

40 Minuten

62 Minuten

4 ml

50 Minuten

85 Minuten

77 Minuten

10 ml

90 Minuten

105 Minuten

114 Minuten

4) Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) vor Erwärmen

Die vierte Alternative besteht darin, das Produkt bei Raumtemperatur aufzutauen.

Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer bei Raumtemperatur

außerhalb des sterilen Bereichs auftauen (siehe Tabelle 4).

Wenn das Produkt bei Raumtemperatur aufgetaut wird, muss es noch im Brutkasten unmittelbar vor der

Verwendung auf 33°C – 37°C erwärmt werden. Die jeweiligen Zeiträume der Erwärmung im Brutkasten

sind ebenso in Tabelle 4 angegeben.

Tabelle 4: Mindestzeit für Auftauen und der Erwärmen bei Raumtemperatur, gefolgt von einer ergänzenden

Aufwärmung vor Verwendung im Inkubator auf 33°C bis maximal 37°C

Packungs-

größe

Mindestzeit bei Raumtemperatur (nicht über 25°C)

gefolgt von einem zusätzlichen Erwärmung vor Gebrauch im Inkubator bei 33°C

bis maximal 37°C (Produkt in Beuteln)

PRIMA-Spritze

AST-Spritze

Duo Syringe System

Auftauen bei

Raumtemperatur

Erwärmen im

Inkubator (33-

37°C) nach

Auftauen bei

Raumtemperatur

Auftauen bei

Raumtemperatur

Erwärmen im

Inkubator (33-

37°C) nach

Auftauen bei

Raumtemperatur

Auftauen bei

Raumtemperatur

Erwärmen im

Inkubator (33-

37°C) nach

Auftauen bei

Raumtemperatur

2 ml

80 Minuten

+ 11

Minuten

60 Minuten

Minuten

82 Minuten

+28 Minuten

4 ml

90 Minuten

+ 13

Minuten

Minuten

Minuten

117 Minuten

+30 Minuten

10 ml

Minuten

+ 25

Minuten

Minuten

Minuten

167 Minuten

+44 Minuten

Handhabung nach dem Auftauen/ vor der Anwendung

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

13/18

Um eine optimale Mischung der beiden Lösungen und eine optimale Verfestigung des Fibrinklebers zu

erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten bis zur Anwendung auf 33°C bis 37°C gehalten

werden.

Die Adhäsivprotein- und Thrombin-Lösungen müssen klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine

milchigen Lösungen oder Lösungen mit einer Ablagerung. Prüfen Sie das aufgetaute Produkt visuell, um

sicherzustellen, dass vor seiner Verabreichung keine Partikel und keine Verfärbung vorhanden sind.

Die Lösung aus aufgetauten Adhäsivproteinen ist eine leicht viskose Flüssigkeit. Falls die Lösung die

Konsistenz eines verfestigten Gels annimmt, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert ist (z.B. wegen einer

Unterbrechung der Kühlkette oder einer Überhitzung bei der Aufwärmung). In diesem Fall dürfen Sie

TISSEEL S/D NICHT mehr verwenden.

Die noch versiegelten, aufgetauten Beutel erhalten sich nach Entnahme aus dem Tiefkühlgerät für einen

Zeitraum von maximal 72 Stunden bei kontrollierter Umgebungstemperatur (nicht über +25°C). Falls das

Produkt nicht innerhalb von 72 Stunden nach Auftauen verwendet wird, muss TISSEEL S/D entsorgt

werden.

Nach dem Auftauen darf TISSEEL S/D nicht erneut eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden (die

Adhäsivprotein-Lösung bildet bei Kühlschranktemperatur ein Gel).

Die Fertigspritze erst kurz vor der Verwendung aus den Beuteln nehmen.

Die Schutzklappe der Spritze erst kurz vor der Anwendung entfernen.

PRIMA-Spritze: um das entfernen zu erleichtern, Spitzenkappe hin- und herbewegen und Schutzkappe dann

abziehen.

Bezüglich weiterer Fragen zur Präparierung konsultieren Sie bitte die leitende Krankenschwester oder den

Chefarzt.

Anwendung mit der PRIMA-Spritze

Für die Applikation die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberprotein- und der Thrombin-Lösung an

ein Anschluss-Stück und eine Applikationskanüle anschließen, die im Set mit dem Applikationszubehör

mitgeliefert wurden. Die Doppelkolbenstange

der Doppelkammer-Fertigspritze stellt sicher, dass gleiche

Mengen der Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie

gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Hinweise für die Handhabung der PRIMA-Spritze

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

14/18

Spritze vor dem Anbringen der Applikationsteile vollständig entlüften.

Das Anschluss-Stück und die Befestigungslasche an der Seite der Spritze mit dem Befestigungsloch für

die Befestigungslasche ausrichten.

Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen

Halt achten.

Das Anschluss-Stück mit der Befestigungslasche an der Doppelkammer-Fertigspritze fixieren.

Wenn die Befestigungslasche reißt, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Wenn das Ersatz-Anschluss-Stück nicht vorhanden ist, kann das System trotzdem verwendet

werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist, um

das Risiko auf eine Leckage abzuwenden.

Nicht die Luft im Anschluss-Stück herausdrücken.

Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.

Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei Beginn der eigentlichen

Applikation mit herausdrücken, da sonst die Applikationskanüle verstopfen könnte.

Anwendung:

Vor der Anwendung von TISSEEL S/D muss die Wundoberfläche

mit Standardtechniken (z. B. mehrmaliges

Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum

Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.

Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der

zu verklebenden Teile durch Ausüben von Druck auf die Rückseite der Doppelkolbenstange

auftragen.

Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen,

wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.

Nach Auftragen von TISSEEL S/D mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende

Polymerisation zu erzielen.

Oder

Anwendung mit der AST-Spritze

Für die Applikation ist die Doppelspritze mit der jeweiligen Adhäsivprotein- und Thrombin-Lösung an ein

Anschlussstück und eine Applikationskanüle anzuschließen, die im Set der Applikationsinstrumente

mitgeliefert werden. Der gemeinsame Kolben für die Doppelkammerspritze, auch im Set der

Version 13.0 (QRD 4.0)

Applikationskanüle

Befestigungslasche

Anschluss-Stück

Doppelkammer-Fertigspritze

Doppelkolbenstange

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

15/18

Applikationsinstrumente mitgeliefert, ermöglicht das Einspritzen identischer Mengen in das

Anschlussstück, bevor sie in der Applikationskanüle vermischt und danach ejiziert werden.

Hinweise für die Handhabung

der AST-Spritze

Spritze vor dem Anbringen der Applikationsteile vollständig entlüften.

Das Anschluss-Stück und die Befestigungslasche an der Seite der Spritze mit dem Befestigungsloch für

die Befestigungslasche ausrichten.

Verbinden Sie die Ansatzspitzen der Doppelkammerspritze mit dem Anschlussstück und vergewissern

Sie sich, dass sie fest sitzen.

Befestigen Sie mit Hilfe der Sicherungslasche das Anschlussstück an der Doppelspritze.

Falls die Sicherungslasche reißt, verwenden Sie das Ersatzanschlussstück.

Falls ein Anschlussstück nicht zur Verfügung steht, können Sie die Spritze trotzdem verwenden,

aber Sie müssen das Anschlussstück beständig überwachen und darauf achten, dass es sich nicht

lockert, damit das Risiko eines Arzneiausflusses vermieden wird.

Nicht die Luft im Anschluss-Stück herausdrücken.

Befestigen Sie die Applikationskanüle auf dem Anschlussstück.

Drücken Sie die möglicherweise die im Anschlussstück oder in der Kanüle befindliche Luft erst im

letzten Moment heraus, um eine Verstopfung der Kanülespitze durch den Gewebekleber zu

vermeiden.

Anwendung:

Vor der Anwendung von TISSEEL S/D muss die Wundoberfläche

mit Standardtechniken (z. B. mehrmaliges

Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum

Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.

Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der

zu verklebenden Teile durch Ausüben von Druck auf die Rückseite der Doppelkolbenstange

auftragen.

Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen,

wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.

Nach Auftragen von TISSEEL S/D mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende

Polymerisation zu erzielen.

Oder

Anwendung mit dem Doppelspritzen-System

Für die Applikation die beiden Fertigspritzen mit der Adhäsivprotein- und der Thrombin-Lösung an ein

Anschluss-Stück (Joining Piece) und eine Applikationskanüle (Application Canula) anschließen, die im Set

mit dem Applikationszubehör (DUPLOJECT COMBI) mitgeliefert wurden. Der gemeinsame Kolben der

DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten

Version 13.0 (QRD 4.0)

Sicherungslasche

Applikationskanüle

Y-Anschlusstück

Doppelkolben

Doppelkammerspritze

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

16/18

über das Anschluss-Stück (Joining Piece) in die Applikationskanüle (Application Canula) gelangen, wo sie

gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Hinweise für die Handhabung des Doppelspritzen-Systems

Spritze vor dem Anbringen der Applikationsteile vollständig entlüften.

Das Anschluss-Stück und die Befestigungslasche an der Seite der Spritze mit dem Befestigungsloch für

die Befestigungslasche ausrichten.

Die Konusse des Doppelspritzen-Systems mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt

achten.

Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der DUPLOJECT-

Doppelspritzenhalterung fixieren.

Sollte die Sicherungslasche reißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Sollte keines vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern

sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.

NICHT die Luft im Anschluss-Stück herausdrücken.

Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.

Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei der eigentlichen

Applikation mit herausdrücken, da sonst möglicherweise die Applikationskanüle verstopfen

könnte.

Anwendung:

Vor der Anwendung von TISSEEL S/D muss die Wundoberfläche

mit Standardtechniken (z. B. mehrmaliges

Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum

Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.

Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der

zu verklebenden Teile durch Ausüben von Druck auf die Rückseite der Doppelkolbenstange

auftragen.

Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen,

wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.

Nach Auftragen von TISSEEL S/D mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende

Polymerisation zu erzielen.

Hinweis:

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

17/18

Wenn das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es zu einer Verstopfung der

Kanüle kommen.. Die Applikationskanüle in diesem Fall erst unmittelbar vor der Fortsetzung der

Applikation gegen eine neue austauschen. Falls die Mündungen des Anschluss-Stückes verstopfen,

verwenden Sie das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück.

Sobald die Bestandteile des Fibringewebeklebers vermischt sind, beginnt sich der Gewebekleber wegen der

hohen Konzentration an Thrombin (500 UI/ml) sofort zu verfestigen.

Eine Applikation ist auch mithilfe der anderen, von Baxter gelieferten Zubehörteile möglich, die

insbesondere für eine endoskopische Verwendung, die minimal-invasive Chirurgie, die Versorgung großer

Hautflächen oder schwer zu erreichende Stellen vorgesehen sind. Wenn diese Zubehörteile verwendet

werden, sind die Gebrauchsanweisungen der betreffenden Geräte strikt zu beachten.

Justieren Sie die zu verklebenden Flächen der Wunde nach Auftragen der beiden Bestandteile. Halten oder

drücken Sie diese in der gewünschten Position mit einem leichten Druck 3-5 Minuten kontinuierlich

aneinander, um eine gute Adhäsion zwischen dem Gewebekleber und dem Gewebe zu gewährleisten.

In bestimmten Fällen kann TISSEEL S/D zusammen mit biokompatiblem Material wie

Kollagenkompressen als Träger- und Verstärkermaterial verwendet werden.

Sprühapplikation

Wird TISSEEL S/D mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und

der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von TISSEEL S/D

Art der

Chirurgie

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikationshilfe

Zu verwendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand vom

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offene Wunde

Tisseel / Artiss

Spray Set

n. z.

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Tisseel / Artiss

Spray

Set 10er-Pack

n. z.

EasySpray

Laparoskopie/

minimal

invasive

Eingriffe

n. z.

Duplospray MIS

Applikator 20 cm

Duplospray

MIS Regulator

2–5 cm

1,2-1,5 bar

(18-22 psi)

Duplospray MIS

Regulator

NIST B11

Duplospray MIS

Applikator 30 cm

Duplospray

MIS Regulator

Duplospray MIS

Regulator

NIST B11

Duplospray MIS

Applikator 40 cm

Duplospray

MIS Regulator

Duplospray MIS

Regulator

NIST B11

Austauschbare

Spitze

Duplospray

MIS Regulator

Duplospray MIS

Regulator

NIST B11

Beim Aufsprühen von TISSEEL S/D sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und

endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer

Luft

-

oder Gasembolie besteht

(siehe Abschnitte

4.2

und

4.4).

Version 13.0 (QRD 4.0)

TISSEEL S/D

Baxter SA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

18/18

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

8.

Z

ULASSUNGSNUMMERN

TISSEEL S/D 2 ml :

BE403602

TISSEEL S/D 4 ml :

BE403611

TISSEEL S/D 10 ml :

BE403627

ART DER ABGABE

Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26 Oktober 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 April 2017.

10.

STAND DER INFORMATION

09/2017.

Das Zulassungsdatum: 09/2017

Version 13.0 (QRD 4.0)

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

23-1-2018

TISSEEL (PRIMA-Spritze)

Rote - Liste