Tirotax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tirotax 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monat
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tirotax 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefotaxim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24767
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tirotax 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Tirotax 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Tirotax 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tirotax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tirotax beachten?

Wie ist Tirotax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tirotax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TIROTAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefotaxim. Cefotaxim ist ein Antibiotikum. Es gehört zur

Gruppe von Antibiotika der so genannten Cephalosporine.

Tirotax kann verwendet werden, um folgende bakterielle Krankheiten zu behandeln:

Infektionen der Lunge (untere Atemwege)

Infektionen der Blase und der Nieren (Harnwege)

Infektionen der Haut und des Unterhautweichteilgewebes

Infektionen

Geschlechtsorgane

(einschließlich

Gonorrhoe,

eine

sexuell

übertragbare

Krankheit)

Infektionen des Bauchraums (Peritonitis)

Blutvergiftung (Sepsis)

Gehirnhautentzündung (Meningitis)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIROTAX BEACHTEN?

Tirotax darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Cefotaxim oder andere Antibiotika vom Typ der Cephalosporine sind

jemals schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin oder andere Arzneimittel aus der

Penicillin-Familie (Beta-Laktam Antibiotika) hatten

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tirotax angewendet wird, wenn

Sie unter schweren Allergien oder Asthma leiden

es zu schweren (blutigen) Durchfällen kommt. Sie haben möglicherweise eine Entzündung

des Dickdarms, verursacht durch die Verwendung von Cefotaxim. In diesem Fall muss die

Anwendung von Tirotax sofort gestoppt werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die

Darmbewegung einschränken.

Ihre

Behandlung

länger

Tage

dauert.

diesem

Fall

wird

Arzt

Blutkontrollen

veranlassen. Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, wird Ihr Arzt unter

Umständen die Behandlung abbrechen.

Sie Nierenprobleme haben

Sie eine salzarme Diät machen

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung ändern

oder Ihnen ein anderes Arzneimittel geben.

Bei Verabreichung als Injektion in den Muskel

Ihr Arzt kann möglicherweise die Injektion des Arzneimittels in einen Muskel in Betracht ziehen.

In diesem Fall wird Ihr Arzt Lidocain der Injektion hinzufügen, damit sie weniger schmerzvoll ist.

Jedoch ist diese Art der Verabreichung nicht für jedermann geeignet. Die Produktinformation des

gewählten lidocain-hältigen Arzneimittels muss beachtet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen. Wenn Sie

Bluttests (wie den Coomb´s Test) oder Harnzuckertests (den Fehling´s Test, welcher reduzierten

Blutzucker misst) durchführen lassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel

anwenden, da es falsch positive Ergebnisse verursachen kann.

Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests veranlassen, wenn Sie Tirotax länger als 7 Tage erhalten.

Anwendung von Tirotax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Tirotax NICHT gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln:

bestimmte AntibiotikaTetracycline (wie z.B. Doxycyclin oder Minocyclin), Erythromycin,

Chloramphenicol. Sie wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie mit Tirotax verwendet

werden.

Die Verwendung von folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

andere Antibiotika. Sie können unter Umständen nicht richtig wirken, wenn Sie gemeinsam

mit Tirotax eingenommen/angewendet werden.

Probenecid (gegen Gicht). Dies kann den Zeitraum verlängern, den Cefotaxim braucht, um

Ihren Körper zu verlassen.

Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Aminoglykosidantibiotika

oder Entwässerungsmittel (Wassertabletten wie Furosemid)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Tirotax kann durch die Gebärmutter oder durch die Muttermilch zum Baby gelangen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Tirotax für Sie richtig ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Berichte, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Lenken oder Bedienen von

Maschinen beeinflusst.

Es können jedoch einige Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), die Ihre Fähigkeit zum

Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, lenken

oder verwenden Sie keine Maschinen.

Tirotax enthält Natrium

Tirotax enthält 2,09 mmol (entspricht 48 mg) Natrium pro Gramm. Dies soll bei Patienten in

Betracht gezogen werden, die eine natriumarme Diät durchführen.

3.

WIE IST TIROTAX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Verabreichung erfolgt üblicherweise durch einen Arzt.

Es wird verabreicht

als langsame Injektion (über 3 - 5 Minuten) oder durch einen Zugang (über 20-60 Minuten) in

einer Ihrer Venen (intravenös) oder

als tiefe Injektion in einen großen Muskel des Gesäßes (intramuskulär) gegeben.

Die Dosis Tirotax, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und

der Schwere der Infektion und hängt davon ab, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten. Ihr Arzt

wird Ihnen dies erklären.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren, die über 50 kg wiegen:

2 bis 6 g täglich. Die Tagesdosis soll aufgeteilt werden.

Bei schweren Infektionen kann sie bis zu 12 g täglich erhöht werden.

Neugeborene und Kinder (1 Monat bis 12 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen:

50 - 150 mg/kg/Körpergewicht/Tag verteilt auf 2 bis 4 Gaben.

Bei sehr schweren Infektionen kann eine Dosiserhöhung bis zu 200 mg/kg/Tag verteilt auf

mehrere Einzeldosen erforderlich sein.

Neugeborene (jünger als 4 Wochen):

50 mg/kg/Körpergewicht/Tag verteilt auf 2 bis 4 Gaben.

In lebensbedrohlichen Situationen kann die Dosis bis zu 150-200 mg/kg/Körpergewicht/Tag

erhöht werden.

Ältere Personen:

übliche

Dosis

für

Erwachsene

braucht

normaler

Nieren-

Leberfunktion

nicht

angepasst werden.

Spezielle Dosierungsrichtlinien

Gonorrhoe: eine Einzelinjektion von 0,5 – 1 g wird benötigt

unkomplizierte Blasen- oder Niereninfektion: die Dosis beträgt 1 g zweimal täglich

Gehirnhautentzündung (Meningitis):

bei Erwachsenen: 6 - 12 g pro Tag

bei Kindern: 150 - 200 mg/kg/Körpergewicht pro Tag

bei Neugeborenen: 50 mg/kg/Körpergewicht pro Tag

Infektionen des Bauchraums:

Tirotax kann in Kombination mit anderen Antibiotika gegeben werden.

In besonderen Fällen wird Tirotax direkt in einen großen Muskel injiziert. In diesem Fall kann

Tirotax Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Arzneimittel, dem so genannten

Lidocain, aufgelöst werden, welches die Injektion weniger schmerzhaft macht.

Wenn eine größere Menge von Tirotax angewendet wurde

Da Sie Tirotax von einem Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie die

falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch schwere Nebenwirkungen bei sich bemerken oder Sie

glauben, zuviel verabreicht bekommen zu haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn die Anwendung von Tirotax vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Tirotax Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Dinge bei sich

bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhte

Blutungsneigung

verursacht

durch

Verminderung

Zahl

bestimmter

Blutplättchen

(Thrombozythopenie),

Fieber,

Entzündungen

oder

Geschwüre

Mundschleimhaut aufgrund von Infektionen, verursacht durch die niedrige Anzahl von

weißen Blutzellen (Leukopenie) oder hohe Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen

(Eosinophilie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Dickdarmentzündung, genannt Kolitis (oder Antibiotika-assoziierte Kolitis), welche schwere,

langandauernde

wässrige

oder

blutige

Durchfälle

Bauchkrämpfen

Fieber

verursacht

schwere

Blutbildveränderungen,

einschließlich

Veränderungen

Anzahl

bestimmter

weißer Blutkörperchen (was eine andauernde Infektion, Fieber, schwere Erkältungen,

Halsschmerzen oder Mundgeschwüre verursachen kann)

Schädigung der roten Blutzellen

(verursacht Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Blässe)

schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen von Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht

und Nacken, plötzliche Atem-, Sprech- und Schluckprobleme

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Krämpfe

(dies

können

Anzeichen

einer

Erkrankung

Gehirns, der so genannten Enzephalopathie, sein)

Veränderung

Herzschlages

(Rhythmus

oder

Geschwindigkeit)

nach

einer

sehr

schnellen Injektion in die Vene

gelbe Haut und Augen, Appetitverlust, heller Urin durch eine Entzündung der Leber

Hautausschläge,

Blasenbildung

einhergehen

können

kleinen

schwarzen

Punkten (dunkler Mittelpunkt umgeben von einem blassen Areal, mit einem dunklen Ring

am Rand)

schwere Hautreaktionen mit Blasen und Hautabschälung (dies können Anzeichen eines

Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein)

erhöhter oder niedriger Harnfluss, Spuren von Blut im Harn, manchmal mit geschwollenen

Gliedern und/oder Beckenschmerzen aufgrund von Nierenproblemen

bei intramuskulärer Injektion: die Kombination mit Lidocain kann systemische Reaktionen

hervorrufen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

eine intramuskuläre Injektion kann schmerzhaft sein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Personen,

gegen

bestimmte

Bakterien,

genannte

Spirocheten

(Borelliose)

behandelt werden, zeigen sich oft Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, welche als sog.

„Jarisch-Herxheimer-Reaktion“

beschrieben

wird

Wirksamkeit

Behandlung

anzeigen.

Veränderung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion

Fieber

allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), juckende Haut

schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Stelle, wo die Injektion in die Vene

verabreicht wurde

weicher Stuhl oder Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Arzt

wird

während

Behandlung

möglicherweise

Tests

durchführen

wollen,

Veränderungen messen zu können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TIROTAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25°C lagern. Behältnis im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Die Lagerungsbedingungen für die gebrauchsfertige Lösung finden Sie im Abschnitt weiter hinten

unter "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt".

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tirotax enthält

Der Wirkstoff ist Cefotaxim (als Natrium-Salz).

Tirotax 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 0,5 g Cefotaxim.

Tirotax 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 1 g Cefotaxim.

Tirotax 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2 g Cefotaxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Arzneimittel enthält keine anderen Bestandteile als den Wirkstoff.

Wie Tirotax aussieht und Inhalt der Packung

Tirotax 0,5 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Glasflasche.

Tirotax 1 g bzw. Tirotax 2 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in

einer Glasflasche.

Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enthält eine Tirotax Glasflasche.

Inhalt

1 Durchstechflasche pro Packung

1 Durchstechflasche pro Packung zu je 5 Packungen

1 Durchstechflasche pro Packung zu je 10 Packungen

1 Packung zu 10 Durchstechflaschen

1 Packung zu 25 Durchstechflaschen

1 Packung zu 50 Durchstechflaschen

1 Packung zu 100 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tirotax 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Irland:

Cefotaxime 0.5 g Powder for solution for injection

Niederlande:

Cefotaxim Sandoz 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie

Portugal:

Cefotaxima SANDOZ , Pó para Solução Injectável a 0,5 g

Vereinigtes Königreich: Cefotaxime 0.5 g Powder for solution for injection

Tirotax 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Irland:

Cefotaxime 1 g Powder for solution for injection

Niederlande:

Tirotax 1,0 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugal:

Cefotaxima SANDOZ, Pó para Solução Injectável/Perfusão Intravenosa a 1 g

Vereinigtes Königreich: Cefotaxime 1 g Powder for solution for injection/infusion

Tirotax 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Irland:

Cefotaxime 2 g Powder for solution for injection

Niederlande:

Tirotax 2,0 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Vereinigtes Königreich: Cefotaxime 2 g Powder for solution for injection/infusion

Zulassungsnummern:

Tirotax 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z.Nr.: 1-24766

Tirotax 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 1-24767

Tirotax 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 1-24768

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tirotax 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Tirotax 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Tirotax 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim

Dies ist ein Auszug aus der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" um die

Verabreichung von Tirotax zu erleichtern. Bei der Entscheidung über die Behandlung bei

einem bestimmten Patienten muss der Verschreiber mit der Fachinformation vertraut sein.

Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄT MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Cefotaxim soll nicht mit anderen Antibiotika in derselben Injektionsspritze oder Infusionslösung

gemischt werden. Dies betrifft vor allem Aminoglykoside.

Tirotax soll nicht mit Lösungen gemischt werden, die Natriumbikarbonat enthalten.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

BESEITIGUNG

SONSTIGE

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Die Herstellung der Infusion hat unter strengen aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Die

zubereitete Lösung ist sofort zu verabreichen.

Cefotaxim ist kompatibel mit einer Reihe gängiger intravenöser Infusionsflüssigkeiten:

- Wasser für Injektionszwecke

- Natriumchloridlösung 0,9%

- Glukoselösung 5%

- Glukose 5% /Natriumchloridlösung 0,9%

- Ringer-Laktatlösung

- Metronidazollösung 5%

- Dextran 40 in Natriumchloridlösung 0,9%

- Dextran 40 in Glukoselösung 5%

Die Kompatibilität von Cefotaxim mit anderen Infusionsflüssigkeiten ist vor deren Verwendung zu

überprüfen.

Die gebrauchsfertige Lösung soll klar und hellgelblich bis braun-gelblich sein.

Nicht verwenden, falls Partikel sichtbar sind.

Nur eine Dosis entnehmen.

Nicht verwendete Lösung ist zu vernichten.

ART DER ANWENDUNG:

Um jegliches Risiko einer Infektion zu vermeiden, hat die Herstellung der Infusion unter strengen

aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Nach Bereitung der Lösung ist die Infusion unverzüglich

zu verabreichen.

Cefotaxim

Aminoglykoside

dürfen

nicht

derselben

Spritze

oder

Infusionsflüssigkeit

gemischt werden.

Intravenöse Infusion:

Zur intravenösen Kurzinfusion wird 1 g oder 2 g Tirotax in 40 - 50 ml Wasser für

Injektionszwecke oder einer anderen kompatiblen Flüssigkeit (z. B. Glukose 10%) gelöst.

Nach

Herstellung

wird

Lösung

eine

20-minütige

intravenöse

Infusion

verabreicht.

Zur intravenösen Dauertropfinfusion werden 2 g Tirotax in 100 ml einer geeigneten

Flüssigkeit gelöst, z.B. in Natriumchlorid 0,9 % oder in isotoner Glukoselösung oder

anderen kompatiblen Flüssigkeiten für Infusionen. Nach der Herstellung wird die Lösung

als eine 50 - 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

Intravenöse Injektion:

Zur intravenösen Injektion wird Tirotax 0,5 g/1 g/2 g in 2 ml/4 ml/10 ml Wasser für

Injektionszwecke gelöst und anschließend über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten

injiziert. Im Rahmen der Post-Marketing Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen von

potentiell lebensbedrohlichen Arrhythmien bei Patienten berichtet, denen Cefotaxim als

schnelle intravenöse Gabe über den zentralvenösen Zugang verabreicht wurde. Die

Produktinformation des gewählten Lidocain-hältigen Arzneimittels muss beachtet werden.

Intramuskuläre Injektion:

intramuskulären

Injektion

wird

Tirotax

ml/4

Wasser

für

Injektionszwecke gelöst. Die Lösung ist tief intramuskulär zu injizieren. Zur Vermeidung

von Schmerzen bei der Injektion kann Tirotax 0,5 g/1 g in 2 ml/4 ml Lidocainhydrochlorid-

Lösung 1% gelöst werden (nur für Erwachsene). Lidocainhaltige Lösungen dürfen nicht

intravenös verabreicht werden. Übersteigt die Gesamttagesdosis 2 g, ist eine intravenöse

Verabreichung zu wählen. Bei schweren Infektionen wird eine intramuskuläre Injektion

nicht empfohlen.

folgende

Tabelle

zeigt

Verdünnungsverhältnis

für

verschiedenen

Größen

Durchstechflaschen.

Art der Anwendung

Größe der

Durchstechflaschen

Intravenöse

Kurzinfusion

Intravenöse

Dauertropfinfusion

Intravenöse

Injektion

Intramuskuläre

Injektion

0,5 g

2 ml

2 ml

40 - 50 ml

4 ml

4 ml

40 - 50 ml

100 ml

10 ml

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety