Tirosint 13 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tirosint 13 ug weiche kapsel
  • Darreichungsform:
  • weiche kapsel
  • Zusammensetzung:
  • levothyroxinum natricum 13 µg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tirosint 13 ug weiche kapsel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Ipotiroidismo

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57455
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tirosint®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Tirosint und wann wird es angewendet?

Tirosint enthält das synthetisch hergestellte Levothyroxin, welches mit dem natürlich von der

Schilddrüse gebildeten Hormon völlig identisch ist.

Tirosint wird vor allem in den folgenden Fällen angewendet:

·Zur Ergänzung des fehlenden Hormons bei verschiedenen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion.

·Bei Schilddrüsenüberfunktion kann Tirosint gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der

Schilddrüsenfunktion eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu gewährleisten.

·Zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlender

Schilddrüsenhormone vor allem nach operativer Entfernung von bösartigen Tumoren (Malignomen)

der Schilddrüse.

·Zum Testen der Schilddrüsenfunktion.

·Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Kropfoperation oder zur Behandlung eines

gutartigen Kropfes.

·Zur Beseitigung der bei der Unterfunktion der Schilddrüse oft bestehenden Krankheitszeichen wie

Antriebsarmut, Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderung von Haut und

Haaren oder Verstopfung.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels voraus.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Tirosint nicht angewendet werden?

Tirosint darf nicht angewendet werden:

·Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: Als Begleittherapie bei Einnahme eines Mittels zur

Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).

·Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von

Tirosint.

·Bei Vorliegen eines frischen Herzinfarkts, schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit

gesteigerter Herzfrequenz sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde.

Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht von Patienten bzw.

Patientinnen mit einer normalen Schilddrüsenfunktion eine gewichtsvermindernde Wirkung haben.

Deshalb, und da höhere Dosen sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, ist

Tirosint zur Behandlung von Übergewicht nicht geeignet und darf nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tirosint Vorsicht geboten?

Informieren Sie unbedingt ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder Diabetiker sind oder

einen zu hohen Blutdruck haben, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung entsprechend

einstellen kann.

Bei Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse oder wenn die Nebenniere aus anderen Gründen eine

ungenügende Leistung zeigt, wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin wahrscheinlich zusätzlich eine

Behandlung mit Nebennierenrinden-Hormonen verschreiben.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Levothyroxin verändern

·Lipidsenker wie Colestyramin und Colestipol: Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin oder

Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) wird die Aufnahme von

Schilddrüsenhormonen aus dem Darm in das Blut vermindert. Daher sollte Tirosint 4–5 Stunden vor

der Colestyramin- bzw. Colestipol-Dosis eingenommen werden.

·Eisenpräparate oder aluminiumhaltige Mittel und andere Arzneimittel gegen Magenübersäuerung

und Sodbrennen (sog. Antazida oder Sucralfat) können die Aufnahme von Tirosint aus dem Darm

hemmen. Sie sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden nach Tirosint

eingenommen werden.

·Eine gleichzeitige Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln («Pille») kann den Bedarf an

Tirosint erhöhen. Wenn Sie erstmals ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen oder das Mittel

wechseln, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin. Die Dosierung von Tirosint muss gegebenenfalls

angepasst werden.

·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und das

Antibiotikum Rifampicin können die Wirkung von Tirosint verkürzen bzw. abschwächen.

·Arzneimittel wie Amiodaron gegen Herzrhythmusstörungen oder Betablocker können die

Wirkungsdauer von Tirosint verlängern.

·Lithiumpräparate zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und jodhaltige Arzneimittel

hemmen die Ausschüttung von Schilddrüsenhormonen aus der Schilddrüse. Bei gleichzeitiger

Einnahme mit Tirosint muss die Auswirkung auf die Behandlung mit Tirosint sorgfältig überwacht

werden.

Folgende Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Levothyroxin wirkt

·Ritonavir: wird zur Kontrolle von HIV und Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.

Levothyroxin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verändern

·Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Tirosint kann die blutzuckersenkende Wirkung

dieser Arzneimittel abschwächen. Der Blutzuckerspiegel ist deshalb bei Diabetes mellitus,

insbesondere zu Beginn der Tirosint Behandlung, regelmässig zu kontrollieren. Bei Änderung der

Dosierung von Tirosint informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit die Dosis des

blutzuckersenkenden Arzneimittels entsprechend angepasst werden kann.

·Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sind

zu Beginn der Tirosint Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisreduktion des gerinnungshemmenden

Arzneimittels verordnen, da Tirosint die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln verstärkt.

·Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels

verbessern (Herzglykoside), kann Tirosint deren Wirkung verstärken. Deshalb ist bei derartigen

Kombinationen die Dosis des Herzmittels neu zu überprüfen. Tirosint kann den Wirkungseintritt von

Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) beschleunigen und den Effekt von

Kreislauf-anregenden Mitteln verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

·anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Tirosint während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Tirosint nicht unterbrochen

werden. Jedoch wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob und in welcher Dosierung Sie

während einer Schwangerschaft oder während einer Stillzeit Tirosint einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Tirosint?

Die erforderliche tägliche Dosis ist individuell unterschiedlich und wird durch den Arzt oder die

Ärztin anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen festgelegt. Um diese individuelle

Behandlung optimal zu ermöglichen, stehen Kapseln in verschiedenen Dosierungen mit abgestuftem

Gehalt von 13 bis 200 µg des Wirkstoffs zur Verfügung.

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt in der Regel 25–50 µg täglich und wird jeweils in 2–4-

wöchigen Abständen um 13–50 µg /Tag bis auf 100–200 µg /Tag bis zur Normalisierung des

Stoffwechsels erhöht.

Die Funktion Ihrer Schilddrüse soll regelmässig und bei der Umstellung von einem anderen

Levothyroxinpräparat durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkrankheiten, schwerer Schilddrüsenunterfunktion oder

anderen Stoffwechselstörungen ist die Anfangsdosis niedriger.

Bei Kindern wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Je nach Erkrankung kann

die Dosis auch höher sein.

Für Säuglinge unter 1 Jahr ist Tirosint nicht geeignet.

Halten Sie sich strikte an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Präparates und eine optimale, auf

die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Tagesdosis voraus. Bei weiter bestehenden

Krankheitszeichen trotz mehrwöchiger Therapie sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden,

der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.

Bei Unterbruch oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Haben Sie versehentlich an einem Tag die Einnahme von Tirosint vergessen, so nehmen Sie am

folgenden Tag nur Ihre normale Dosis ein.

Korrekte Art der Einnahme

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Tirosint erfolgt bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation

wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse zeitlebens, bei gutartigem Kropf und zur Verhütung

eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion erfolgt die Behandlung mit

Tirosint entsprechend der Dauer der Behandlung mit einem hemmenden Arzneimittel.

Schilddrüsenfunktionstest: Einnahme über 14–28 Tage bis zur Durchführung des Szintigramms.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tirosint haben?

Folgende Symptome können gelegentlich als Folge der stoffwechselsteigernden Wirkung von

Tirosint, vor allem bei zu hoher Dosierung oder bei zu schneller Steigerung der Dosis zu Beginn der

Behandlung auftreten:

Unruhe, übermässiger, rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrythmusstörungen, Schmerzen im

Brustkorb (Angina pectoris), vermehrtes Schwitzen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Zittern,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

In diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nehmen. Unter Umständen

wird Ihre Therapie geändert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tirosint sollte in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt

gelagert werden.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tirosint enthalten?

1 Kapsel Tirosint 13 µg enthält als Wirkstoff 13 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 25 µg enthält als Wirkstoff 25 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 50 µg enthält als Wirkstoff 50 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 75 µg enthält als Wirkstoff 75 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 88 µg enthält als Wirkstoff 88 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 100 µg enthält als Wirkstoff 100 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 112 µg enthält als Wirkstoff 112 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 125 µg enthält als Wirkstoff 125 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 137 µg enthält als Wirkstoff 137 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 150 µg enthält als Wirkstoff 150 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 175 µg enthält als Wirkstoff 175 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 200 µg enthält als Wirkstoff 200 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57455 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tirosint? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tirosint 13 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln A markiert (in Blister).

Tirosint 25 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln E markiert (in Blister).

Tirosint 50 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln G markiert (in Blister).

Tirosint 75 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln H markiert (in Blister).

Tirosint 88 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln J markiert (in Blister).

Tirosint 100 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln K markiert (in Blister).

Tirosint 112 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln M markiert(in Blister).

Tirosint 125 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln N markiert (in Blister).

Tirosint 137 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln P markiert (in Blister).

Tirosint 150 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln S markiert (in Blister).

Tirosint 175 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln U markiert (in Blister).

Tirosint 200 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln Y markiert (in Blister).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

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20-10-2018

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14-9-2018

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13-9-2018

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

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Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

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2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

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On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

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Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

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On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Prevenar 13® Injektionssuspension

Rote - Liste

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

GRANOCYTE 13/34 Mio. IE/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety