Tirosint 125 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tirosint 125 ug capsula molle
  • Darreichungsform:
  • capsula molle
  • Zusammensetzung:
  • levothyroxinum natricum 125 µg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tirosint 125 ug capsula molle
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Ipotiroidismo

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57455
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tirosint®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Tirosint und wann wird es angewendet?

Tirosint enthält das synthetisch hergestellte Levothyroxin, welches mit dem natürlich von der

Schilddrüse gebildeten Hormon völlig identisch ist.

Tirosint wird vor allem in den folgenden Fällen angewendet:

·Zur Ergänzung des fehlenden Hormons bei verschiedenen Formen einer Schilddrüsneunterfunktion.

·Bei Schilddrüsenüberfunktion kann Tirosint gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der

Schilddrüsenfunktion eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu gewährleisten.

·Zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlender

Schilddrüsenhormone vor allem nach operativer Entfernung von bösartigen Tumoren (Malignomen)

der Schilddrüse.

·Zum Testen der Schilddrüsenfunktion.

·Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Kropfoperation oder zur Behandlung eines

gutartigen Kropfes.

·Zur Beseitigung der bei der Unterfunktion der Schilddrüse oft bestehenden Krankheitszeichen wie

Antriebsarmut, Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderung von Haut und

Haaren oder Verstopfung.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels voraus.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Tirosint nicht angewendet werden?

Tirosint darf nicht angewendet werden:

·Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: Als Begleittherapie bei Einnahme eines Mittels zur

Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).

·Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von

Tirosint.

·Bei Vorliegen eines frischen Herzinfarkts, schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit

gesteigerter Herzfrequenz sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde.

Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht von Patienten bzw.

Patientinnen mit einer normalen Schilddrüsenfunktion eine gewichtsvermindernde Wirkung haben.

Deshalb, und da höhere Dosen sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, ist

Tirosint zur Behandlung von Übergewicht nicht geeignet und darf nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tirosint Vorsicht geboten?

Informieren Sie unbedingt ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder Diabetiker sind oder

einen zu hohen Blutdruck haben, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung entsprechend

einstellen kann.

Bei Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse oder wenn die Nebenniere aus anderen Gründen eine

ungenügende Leistung zeigt, wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin wahrscheinlich zusätzlich eine

Behandlung mit Nebennierenrinden-Hormonen verschreiben.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Levothyroxin verändern

·Lipidsenker wie Colestyramin und Colestipol: Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin oder

Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) wird die Aufnahme von

Schilddrüsenhormonen aus dem Darm in das Blut vermindert. Daher sollte Tirosint 4–5 Stunden vor

der Colestyramin- bzw. Colestipol-Dosis eingenommen werden.

·Eisenpräparate oder aluminiumhaltige Mittel und andere Arzneimittel gegen Magenübersäuerung

und Sodbrennen (sog. Antazida oder Sucralfat) können die Aufnahme von Tirosint aus dem Darm

hemmen. Sie sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden nach Tirosint

eingenommen werden.

·Eine gleichzeitige Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln («Pille») kann den Bedarf an

Tirosint erhöhen. Wenn Sie erstmals ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen oder das Mittel

wechseln, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin. Die Dosierung von Tirosint muss gegebenenfalls

angepasst werden.

·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und das

Antibiotikum Rifampicin können die Wirkung von Tirosint verkürzen bzw. abschwächen.

·Arzneimittel wie Amiodaron gegen Herzrhythmusstörungen oder Betablocker können die

Wirkungsdauer von Tirosint verlängern.

·Lithiumpräparate zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und jodhaltige Arzneimittel

hemmen die Ausschüttung von Schilddrüsenhormonen aus der Schilddrüse. Bei gleichzeitiger

Einnahme mit Tirosint muss die Auswirkung auf die Behandlung mit Tirosint sorgfältig überwacht

werden.

Levothyroxin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verändern

·Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Tirosint kann die blutzuckersenkende Wirkung

dieser Arzneimittel abschwächen. Der Blutzuckerspiegel ist deshalb bei Diabetes mellitus,

insbesondere zu Beginn der Tirosint Behandlung, regelmässig zu kontrollieren. Bei Änderung der

Dosierung von Tirosint informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit die Dosis des

blutzuckersenkenden Arzneimittels entsprechend angepasst werden kann.

·Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sind

zu Beginn der Tirosint Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisreduktion des gerinnungshemmenden

Arzneimittels verordnen, da Tirosint die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln verstärkt.

·Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels

verbessern (Herzglykoside), kann Tirosint deren Wirkung verstärken. Deshalb ist bei derartigen

Kombinationen die Dosis des Herzmittels neu zu überprüfen. Tirosint kann den Wirkungseintritt von

Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) beschleunigen und den Effekt von

Kreislauf-anregenden Mitteln verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

·anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Tirosint während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Tirosint nicht unterbrochen

werden. Jedoch wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob und in welcher Dosierung Sie

während einer Schwangerschaft oder während einer Stillzeit Tirosint einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Tirosint?

Die erforderliche tägliche Dosis ist individuell unterschiedlich und wird durch den Arzt oder die

Ärztin anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen festgelegt. Um diese individuelle

Behandlung optimal zu ermöglichen, stehen Kapseln in verschiedenen Dosierungen mit abgestuftem

Gehalt von 13 bis 200 µg des Wirkstoffs zur Verfügung.

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt in der Regel 25–50 µg täglich und wird jeweils in 2–4-

wöchigen Abständen um 13–50 µg /Tag bis auf 100–200 µg /Tag bis zur Normalisierung des

Stoffwechsels erhöht.

Die Funktion Ihrer Schilddrüse soll regelmässig und bei der Umstellung von einem anderen

Levothyroxinpräparat durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkrankheiten, schwerer Schilddrüsenunterfunktion oder

anderen Stoffwechselstörungen ist die Anfangsdosis niedriger.

Bei Kindern wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Je nach Erkrankung kann

die Dosis auch höher sein.

Für Säuglinge unter 1 Jahr ist Tirosint nicht geeignet.

Halten Sie sich strikte an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Präparates und eine optimale, auf

die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Tagesdosis voraus. Bei weiter bestehenden

Krankheitszeichen trotz mehrwöchiger Therapie sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden,

der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.

Bei Unterbruch oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Haben Sie versehentlich an einem Tag die Einnahme von Tirosint vergessen, so nehmen Sie am

folgenden Tag nur Ihre normale Dosis ein.

Korrekte Art der Einnahme

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Tirosint erfolgt bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation

wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse zeitlebens, bei gutartigem Kropf und zur Verhütung

eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion erfolgt die Behandlung mit

Tirosint entsprechend der Dauer der Behandlung mit einem hemmenden Arzneimittel.

Schilddrüsenfunktionstest: Einnahme über 14–28 Tage bis zur Durchführung des Szintigramms.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tirosint haben?

Folgende Symptome können gelegentlich als Folge der stoffwechselsteigernden Wirkung von

Tirosint, vor allem bei zu hoher Dosierung oder bei zu schneller Steigerung der Dosis zu Beginn der

Behandlung auftreten:

Unruhe, übermässiger, rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrythmusstörungen, Schmerzen im

Brustkorb (Angina pectoris), vermehrtes Schwitzen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Zittern,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

In diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nehmen. Unter Umständen

wird Ihre Therapie geändert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tirosint sollte in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt

gelagert werden.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tirosint enthalten?

1 Kapsel Tirosint 13 µg enthält als Wirkstoff 13 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 25 µg enthält als Wirkstoff 25 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 50 µg enthält als Wirkstoff 50 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 75 µg enthält als Wirkstoff 75 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 88 µg enthält als Wirkstoff 88 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 100 µg enthält als Wirkstoff 100 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 112 µg enthält als Wirkstoff 112 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 125 µg enthält als Wirkstoff 125 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 137 µg enthält als Wirkstoff 137 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 150 µg enthält als Wirkstoff 150 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 175 µg enthält als Wirkstoff 175 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 200 µg enthält als Wirkstoff 200 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57455 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tirosint? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tirosint 13 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln A markiert (in Blister).

Tirosint 25 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln E markiert (in Blister).

Tirosint 50 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln G markiert (in Blister).

Tirosint 75 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln H markiert (in Blister).

Tirosint 88 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln J markiert (in Blister).

Tirosint 100 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln K markiert (in Blister).

Tirosint 112 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln M markiert(in Blister).

Tirosint 125 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln N markiert (in Blister).

Tirosint 137 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln P markiert (in Blister).

Tirosint 150 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln S markiert (in Blister).

Tirosint 175 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln U markiert (in Blister).

Tirosint 200 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln Y markiert (in Blister).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

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18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

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EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety