Tirosint 112 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tirosint 112 ug weiche kapsel
  • Darreichungsform:
  • weiche kapsel
  • Zusammensetzung:
  • levothyroxinum natricum 112 µg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tirosint 112 ug weiche kapsel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Ipotiroidismo

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57455
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tirosint®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Tirosint und wann wird es angewendet?

Tirosint enthält das synthetisch hergestellte Levothyroxin, welches mit dem natürlich von der

Schilddrüse gebildeten Hormon völlig identisch ist.

Tirosint wird vor allem in den folgenden Fällen angewendet:

·Zur Ergänzung des fehlenden Hormons bei verschiedenen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion.

·Bei Schilddrüsenüberfunktion kann Tirosint gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der

Schilddrüsenfunktion eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu gewährleisten.

·Zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlender

Schilddrüsenhormone vor allem nach operativer Entfernung von bösartigen Tumoren (Malignomen)

der Schilddrüse.

·Zum Testen der Schilddrüsenfunktion.

·Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Kropfoperation oder zur Behandlung eines

gutartigen Kropfes.

·Zur Beseitigung der bei der Unterfunktion der Schilddrüse oft bestehenden Krankheitszeichen wie

Antriebsarmut, Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderung von Haut und

Haaren oder Verstopfung.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels voraus.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Tirosint nicht angewendet werden?

Tirosint darf nicht angewendet werden:

·Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: Als Begleittherapie bei Einnahme eines Mittels zur

Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).

·Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von

Tirosint.

·Bei Vorliegen eines frischen Herzinfarkts, schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit

gesteigerter Herzfrequenz sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde.

Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht von Patienten bzw.

Patientinnen mit einer normalen Schilddrüsenfunktion eine gewichtsvermindernde Wirkung haben.

Deshalb, und da höhere Dosen sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, ist

Tirosint zur Behandlung von Übergewicht nicht geeignet und darf nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tirosint Vorsicht geboten?

Informieren Sie unbedingt ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder Diabetiker sind oder

einen zu hohen Blutdruck haben, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung entsprechend

einstellen kann.

Bei Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse oder wenn die Nebenniere aus anderen Gründen eine

ungenügende Leistung zeigt, wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin wahrscheinlich zusätzlich eine

Behandlung mit Nebennierenrinden-Hormonen verschreiben.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Levothyroxin verändern

·Lipidsenker wie Colestyramin und Colestipol: Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin oder

Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) wird die Aufnahme von

Schilddrüsenhormonen aus dem Darm in das Blut vermindert. Daher sollte Tirosint 4–5 Stunden vor

der Colestyramin- bzw. Colestipol-Dosis eingenommen werden.

·Eisenpräparate oder aluminiumhaltige Mittel und andere Arzneimittel gegen Magenübersäuerung

und Sodbrennen (sog. Antazida oder Sucralfat) können die Aufnahme von Tirosint aus dem Darm

hemmen. Sie sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden nach Tirosint

eingenommen werden.

·Eine gleichzeitige Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln («Pille») kann den Bedarf an

Tirosint erhöhen. Wenn Sie erstmals ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen oder das Mittel

wechseln, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin. Die Dosierung von Tirosint muss gegebenenfalls

angepasst werden.

·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und das

Antibiotikum Rifampicin können die Wirkung von Tirosint verkürzen bzw. abschwächen.

·Arzneimittel wie Amiodaron gegen Herzrhythmusstörungen oder Betablocker können die

Wirkungsdauer von Tirosint verlängern.

·Lithiumpräparate zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und jodhaltige Arzneimittel

hemmen die Ausschüttung von Schilddrüsenhormonen aus der Schilddrüse. Bei gleichzeitiger

Einnahme mit Tirosint muss die Auswirkung auf die Behandlung mit Tirosint sorgfältig überwacht

werden.

Folgende Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Levothyroxin wirkt

·Ritonavir: wird zur Kontrolle von HIV und Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.

Levothyroxin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verändern

·Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Tirosint kann die blutzuckersenkende Wirkung

dieser Arzneimittel abschwächen. Der Blutzuckerspiegel ist deshalb bei Diabetes mellitus,

insbesondere zu Beginn der Tirosint Behandlung, regelmässig zu kontrollieren. Bei Änderung der

Dosierung von Tirosint informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit die Dosis des

blutzuckersenkenden Arzneimittels entsprechend angepasst werden kann.

·Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sind

zu Beginn der Tirosint Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisreduktion des gerinnungshemmenden

Arzneimittels verordnen, da Tirosint die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln verstärkt.

·Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels

verbessern (Herzglykoside), kann Tirosint deren Wirkung verstärken. Deshalb ist bei derartigen

Kombinationen die Dosis des Herzmittels neu zu überprüfen. Tirosint kann den Wirkungseintritt von

Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) beschleunigen und den Effekt von

Kreislauf-anregenden Mitteln verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

·anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Tirosint während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Tirosint nicht unterbrochen

werden. Jedoch wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob und in welcher Dosierung Sie

während einer Schwangerschaft oder während einer Stillzeit Tirosint einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Tirosint?

Die erforderliche tägliche Dosis ist individuell unterschiedlich und wird durch den Arzt oder die

Ärztin anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen festgelegt. Um diese individuelle

Behandlung optimal zu ermöglichen, stehen Kapseln in verschiedenen Dosierungen mit abgestuftem

Gehalt von 13 bis 200 µg des Wirkstoffs zur Verfügung.

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt in der Regel 25–50 µg täglich und wird jeweils in 2–4-

wöchigen Abständen um 13–50 µg /Tag bis auf 100–200 µg /Tag bis zur Normalisierung des

Stoffwechsels erhöht.

Die Funktion Ihrer Schilddrüse soll regelmässig und bei der Umstellung von einem anderen

Levothyroxinpräparat durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkrankheiten, schwerer Schilddrüsenunterfunktion oder

anderen Stoffwechselstörungen ist die Anfangsdosis niedriger.

Bei Kindern wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Je nach Erkrankung kann

die Dosis auch höher sein.

Für Säuglinge unter 1 Jahr ist Tirosint nicht geeignet.

Halten Sie sich strikte an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Präparates und eine optimale, auf

die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Tagesdosis voraus. Bei weiter bestehenden

Krankheitszeichen trotz mehrwöchiger Therapie sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden,

der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.

Bei Unterbruch oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Haben Sie versehentlich an einem Tag die Einnahme von Tirosint vergessen, so nehmen Sie am

folgenden Tag nur Ihre normale Dosis ein.

Korrekte Art der Einnahme

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Tirosint erfolgt bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation

wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse zeitlebens, bei gutartigem Kropf und zur Verhütung

eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion erfolgt die Behandlung mit

Tirosint entsprechend der Dauer der Behandlung mit einem hemmenden Arzneimittel.

Schilddrüsenfunktionstest: Einnahme über 14–28 Tage bis zur Durchführung des Szintigramms.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tirosint haben?

Folgende Symptome können gelegentlich als Folge der stoffwechselsteigernden Wirkung von

Tirosint, vor allem bei zu hoher Dosierung oder bei zu schneller Steigerung der Dosis zu Beginn der

Behandlung auftreten:

Unruhe, übermässiger, rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrythmusstörungen, Schmerzen im

Brustkorb (Angina pectoris), vermehrtes Schwitzen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Zittern,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

In diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nehmen. Unter Umständen

wird Ihre Therapie geändert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tirosint sollte in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt

gelagert werden.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tirosint enthalten?

1 Kapsel Tirosint 13 µg enthält als Wirkstoff 13 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 25 µg enthält als Wirkstoff 25 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 50 µg enthält als Wirkstoff 50 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 75 µg enthält als Wirkstoff 75 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 88 µg enthält als Wirkstoff 88 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 100 µg enthält als Wirkstoff 100 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 112 µg enthält als Wirkstoff 112 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 125 µg enthält als Wirkstoff 125 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 137 µg enthält als Wirkstoff 137 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 150 µg enthält als Wirkstoff 150 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 175 µg enthält als Wirkstoff 175 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 200 µg enthält als Wirkstoff 200 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57455 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tirosint? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tirosint 13 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln A markiert (in Blister).

Tirosint 25 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln E markiert (in Blister).

Tirosint 50 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln G markiert (in Blister).

Tirosint 75 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln H markiert (in Blister).

Tirosint 88 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln J markiert (in Blister).

Tirosint 100 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln K markiert (in Blister).

Tirosint 112 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln M markiert(in Blister).

Tirosint 125 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln N markiert (in Blister).

Tirosint 137 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln P markiert (in Blister).

Tirosint 150 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln S markiert (in Blister).

Tirosint 175 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln U markiert (in Blister).

Tirosint 200 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln Y markiert (in Blister).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-8-2018

Consumer Alert - Undeclared Sulfites in “Lily Bulb”

Consumer Alert - Undeclared Sulfites in “Lily Bulb”

New York State Agriculture Commissioner Richard A. Ball today alerted consumers that the “Lily Bulb” product (photo attached) distributed by Allied Imports Inc. of 267 52nd Street, Brooklyn, NY 11220 was found to contain sulfites, which are not declared on the product label. People who have severe sensitivity to sulfites may run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume this product. No illnesses have been reported to date to this Department in connection with this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc., DBA Honey Mama's of Portland, Oregon is recalling 79 Sleeves (948 units) of Oregon Peppermint bars, lot code 112918, because it may contain undeclared Almonds. People who have an allergy or severe sensitivity to almonds run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc. of 651A Lexington Ave, Brooklyn, NY 11221 is recalling its 16.5 oz packages of Cheese Biscuits because they may contain undeclared milk allergen. Consumers who are allergic to milk allergen may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety