Timoptic-XE 0.5%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Timoptic-XE 0.5% collyre
  • Darreichungsform:
  • collyre
  • Zusammensetzung:
  • timololum 5 mg ut timololi maleas, conserv.: benzododecinii bromidum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Timoptic-XE 0.5% collyre
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • glaucome

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52509
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von MSD Merck Sharp & Dohme AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

TIMOPTIC-XE®

Was ist Timoptic-XE und wann wird es angewendet?

Timoptic-XE enthält Timolol, einen Wirkstoff, der den Augeninnendruck senkt, und wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen

Glaukomarten (grüner Star), z. B. Weitwinkelglaukom, angewendet. Timoptic-XE ist eine neue

Formulierung von Timoptic. Timoptic-XE enthält im Gegensatz zu Timoptic zusätzlich als Träger

eine Substanz (Gelrite®) in wässriger Lösung, die, sobald sie in Kontakt mit der Tränenflüssigkeit

kommt, ein durchsichtiges Gel bildet. Durch das Gel wird die Kontaktzeit des Wirkstoffes Timolol

mit dem Auge verlängert. Daher ist die augendrucksenkende Wirkung von Timoptic-XE einmal

täglich verabreicht gleich der Wirkung von Timoptic zweimal täglich verabreicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft

und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im allgemeinen gibt es wenig Symptome, die

Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine

Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten

Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren

Augen notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Timoptic-XE

anwenden.

Wann darf Timoptic-XE nicht angewendet werden?

Wenden Sie Timoptic-XE nicht an, falls Sie:

-überempfindlich (allergisch) auf einen der Inhaltsstoffe reagieren;

-gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder

hatten, wie Bronchialasthma;

-eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben;

-bestimmte Herz- und Kreislauferkrankungen haben (wie langsame oder unregelmässige

Herzschläge).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timoptic-XE anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.

Wann ist bei der Anwendung von Timoptic-XE Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen

Probleme:

-Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung, Herzversagen oder tiefer Blutdruck)

-Herzfrequenzstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge)

-Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud's Syndrom)

- Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit)

-Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme

-Schilddrüsenerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Timoptic-XE verwenden,

da es die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln

haben.

Wenn Sie vermuten, dass Timoptic-XE eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder

Rötung und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und

nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine

Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder

eine Reaktion einschliesslich neuer oder verschlimmernder Symptome entwickeln.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderer

Augentropfen, die Sie zur Zeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne

Rezept erhalten haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um den

Blutdruck zu senken, um eine Herzkrankheit, Diabetes oder eine Depression zu behandeln.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Timoptic-XE wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Kurz nach der Applikation von Timoptic-XE in Ihr Auge kann gelegentlich das Sehen

vorübergehend unscharf bzw. verschwommen sein. Dies dauert von 30 Sekunden bis 5 Minuten nach

Verabreichung. Warten Sie deshalb solange, bis Sie klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder

eine Maschine bedienen. Es gibt ferner zusätzliche unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit

Timoptic-XE, welche Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen können (vgl. "Welche Nebenwirkungen kann Timoptic-XE haben?").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Timoptic-XE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Timoptic-XE anwenden sollen.

Wenden Sie Timoptic-XE während der Stillzeit nicht an. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wie verwenden Sie Timoptic-XE?

Erwachsene:

Gewöhnlich wird die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic-XE 0,25 % in das (die) betroffene(n)

Auge(n) einmal täglich eingeleitet. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Behandlung kann die

Dosierung auf einen Tropfen 0,5 % in das (die) betroffene(n) Auge(n) einmal täglich gesteigert

werden. Stellen Sie das verschlossene Fläschchen auf den Kopf und schütteln Sie es einmal

energisch vor jeder Anwendung.

In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin Timoptic-XE in Kombination mit einem

anderen drucksenkenden Präparat verordnen. Dieses sollte mindestens 10 Minuten vor Timoptic-XE

verabreicht werden.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin Kontakt auf.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der

Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert)

werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden

Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche

Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in

Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.

Anwendungshinweise

1.Vergewissern Sie sich vor Anwendung der Augentropfen, dass die seitlichen perforierten

Sicherheitsstreifen unversehrt sind. Bei ungeöffneter Tropfflasche ist ein Spalt zwischen Flasche und

Verschlusskappe sichtbar.

2.Reissen Sie die seitlichen Sicherheitsstreifen weg, um das Siegel aufzubrechen.

3.Schrauben Sie die Verschlusskappe gemäss der Pfeilrichtung auf der Verschlusskappe auf. Die

Tropfflasche wird dadurch geöffnet und ist nun zur Anwendung bereit. Wenn Sie die

Verschlusskappe ohne Drehen einfach von der Tropfflasche wegnehmen, dann wird die Tropfflasche

nicht richtig funktionieren.

4.Tropfen Sie Timoptic-XE in den unteren Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf

leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab.

5.Halten Sie die gekippte Tropfflasche über das Auge und nehmen Sie die Flasche so zwischen

Daumen und Zeigefinger, dass einer der beiden Finger auf dem Druckpunkt zu liegen kommt.

Drücken Sie leicht, bis sich ein Tropfen löst und träufeln Sie diesen in den unteren Bindehautsack.

Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Spitze der Tropfflasche.

Augentropfen, die nicht sachgemäss gehandhabt werden, können mit Bakterien kontaminiert

werden, die Augeninfektionen verursachen können. Falls kontaminierte Augentropfen verwendet

werden, kann dies unter Umständen zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem

Verlust der Sehkraft führen. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihre Augentropfen kontaminiert sind,

oder falls Sie eine Augeninfektion entwickeln, so sollten Sie bezüglich der weiteren Verwendung

dieser Tropfflasche umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

6.Drücken Sie nach der Anwendung von Timoptic-XE mit einem Finger für 2 Minuten auf den

Bereich Ihres Nasen-Augen-Winkels. Dies hilft, Timoptic-XE in Ihrem Auge zu behalten.

7.Falls sich nach dem ersten Öffnen der Flasche die Tropfen nur schwer bilden, setzen Sie die

Verschlusskappe wieder auf und schrauben Sie diese zu (jedoch nicht zu stark). Anschliessend kann

die Flasche wie oben beschrieben geöffnet werden indem Sie die Verschlusskappe in die

Gegenrichtung, wie es der Pfeil anzeigt, drehen.

8.Falls vom Augenarzt oder Augenärztin angeordnet, geben Sie bitte entsprechend einen Tropfen in

das andere Auge.

9.Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Anwendung wieder auf die Flasche, bis kein Spalt mehr

sichtbar ist. Damit die Flasche korrekt verschlossen ist, muss der Pfeil auf der linken Seite der

Verschlusskappe auf den Pfeil auf der linken Seite der Flaschenetikette ausgerichtet sein. Zu starkes

Zuschrauben kann zu Beschädigungen an der Tropfflasche oder der Verschlusskappe führen.

10.Die Tropfflasche ist so konstruiert, dass genau ein Tropfen entsteht. Sie sollten deshalb das Loch

an der Spitze der Tropfflasche nicht vergrössern.

11.Nachdem Sie alle Dosierungen verwendet haben, wird etwas Timoptic-XE in der Flasche

zurückbleiben. Dies soll Sie jedoch nicht beunruhigen, da eine entsprechende Zusatzmenge an

Timoptic-XE in die Flasche abgefüllt wurde und Ihnen die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene,

korrekte Menge Timoptic-XE zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht, das überschüssige

Timoptic-XE aus der Flasche zu nehmen.

Es ist wichtig, Timoptic-XE so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es

jedoch beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen

und fahren mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema weiter.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche

verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten

oder eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Timoptic-XE Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Timoptic-XE haben?

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, verursachen. Sie benötigen allenfalls medizinische Hilfe, falls solche auftreten.

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten möglichen Nebenwirkungen richtet sich

nach folgender Definition:

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen), gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1'000

Anwendern betreffen), selten (kann 1 bis 10 von 10.000 Anwendern betreffen), nicht bekannt

(Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Timoptic-XE während klinischer Studien oder nach

Markteinführung berichtet:

Häufig: Verschwommenes Sehen, Schwellung und/oder Reizung der Augen und der

Augenumgebung, das Gefühl etwas im Auge zu haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

(Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen,

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Depression, Sehstörungen einschliesslich vorübergehende

Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer

pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Schwäche und Müdigkeit, Ohnmacht,

Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten: Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung

innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse,

Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ablösung der

Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit

Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben),

Doppeltsehen, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder

Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit

Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen),

Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns),

Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmässiger Herzschlag),

Herzanfall, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Phänomen, Schwellungen

oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe

in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), beeinträchtigte Lungenfunktion,

Verengung der Atemwege in der Lunge, Husten, trockener Mund, Durchfall, Haarausfall,

Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Peyronie-

Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag,

Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund.

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Jucken der Augen, Tränen, Rötung der Augen,

Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Ausfluss, Fremdkörpergefühl,

eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Geschmackstörung, Bauchschmerzen,

Erbrechen, tiefe Blutzuckerwerte, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,

Juckreiz, sexuelle Störungen.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort über

solche oder andere ungewöhnliche Symptome, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Timoptic-XE vermuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Timoptic-XE und alle Arzneimittel an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite

von Kindern auf.

Bewahren Sie Timoptic-XE bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt auf. Gefrieren ist zu

vermeiden. Halten Sie die Tropfflasche dicht verschlossen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen

verwendet werden.

Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin, welche über genauere Informationen über Timoptic-XE und über den Zustand Ihrer

Augen verfügen.

Was ist in Timoptic-XE enthalten?

Timoptic-XE Augentropfen stehen in zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung:

Timoptic-XE 0,25 %: 1 ml enthält 2,5 mg Timolol.

Timoptic-XE 0,5 %: 1 ml enthält 5 mg Timolol.

In beiden Formen ist als Träger Gelrite® (Gellan Gum) 6 mg und als Konservierungsmittel

Benzododeciniumbromid 0,12 mg sowie Trometamol und Mannitol pro 1 ml enthalten.

Timoptic-XE ist eine sterile, farblose bis fast farblose, leicht schillernde, leicht visköse

(dickflüssige), wässrige Lösung.

Zulassungsnummer

52‘509 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Timoptic-XE? Welche Packungen sind erhältlich?

Timoptic-XE ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Packungen:

2,5 ml Tropffläschchen zu 0,25 %, 3er-Pack zu 3 x 2,5 ml zu 0,25 %.

2,5 ml Tropffläschchen zu 0,5 %, 3er-Pack zu 3 x 2,5 ml zu 0,5 %.

Zulassungsinhaberin

SANTEN SWITZERLAND SA

Genf

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI-TOTX-OS-092012/0950-CHE-2013-007676