Timonil 300 retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Timonil 300 retard Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • carbamazepinum 300 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Timonil 300 retard Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47127
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Timonil®/ - retard

Was ist Timonil und wann wird es angewendet?

Timonil mit dem Wirkstoff Carbamazepin ist ein Antiepileptikum und wird auf Verschreibung des

Arztes bzw. der Ärztin angewendet zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) bei Erwachsenen

und Kindern. Weiterhin wird es auch angewendet zur Behandlung von einigen Nervenerkrankungen,

z.B. Trigeminusneuralgie, bei bestimmten psychischen (seelischen) Erkrankungen (Manie, manisch-

depressive Krankheit) sowie bei Beschwerden, die während einer Alkoholentziehungskur auftreten.

Timonil Sirup ist mit Natriumcyclamat gesüsst und deshalb auch für Diabetiker geeignet.

Wann darf Timonil nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auf den Wirkstoff Carbamazepin oder ähnliche

Wirkstoffe wie z.B. Oxcarbazepin (Trileptal) oder andere Arzneimittel, die ebenfalls mit

Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden, wie z.B. Trizyklische

Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Imipramin) darf Timonil nicht angewendet werden.

Timonil darf ebenfalls nicht angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten

Arzneimitteln, sogenannten Monoamino-Oxidase-Inhibitoren (MAOIs) zur Behandlung von

Depressionen.

Bei bestimmten Begleiterkrankungen sollten Sie Timonil nicht oder erst nach eingehender ärztlicher

Prüfung einnehmen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden

Erkrankungen leiden oder früher gelitten haben:

-Störungen der Herzfunktion,

-Blutbildungsstörungen,

-Leber- oder Nierenerkrankungen,

-gemischten Anfallsformen der Epilepsie,

-erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star),

-Verwirrtheitszustände oder Erregtheit und Unruhe,

-Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxcarbazepin oder andere Arzneimittel,

-Porphyrie,

-Sirup: Allergische Reaktionen auf Konservierungsstoffe (Parabene).

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Timonil Vorsicht geboten?

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anderer

dies für Sie tun kann, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder seltenen)

Nebenwirkungen auftreten. Sie könnten frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung Ihres Blutes,

Ihrer Leber, Ihrer Nieren oder anderer Organe sein und könnten dringend ärztliche Behandlung

erfordern:

-Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüre im Mund, geschwollene Drüsen,

-Dunkelfärbung des Urins,

-Anzeichen starker Hautreaktionen, wie z.B. Schälen der Haut, Ausschlag,

-jede Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils Ihrer Augen,

-Schwellung der Knöchel, Füsse oder Unterschenkel,

-unregelmässiger Herzschlag, Atemnot, Brustschmerz, Bewusstseinsverlust,

-Zunahme von Krämpfen,

-vermehrt blaue Flecken wegen geringfügiger Ursachen,

-falls bei Ihnen aufgrund der Einnahme von Timonil Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall oder

Verwirrtheit auftreten, was zu Stürzen führen kann.

Schwerwiegende und weniger schwerwiegende unerwünschte Haut-/Unverträglichkeitsreaktionen

treten selten unter der Behandlung (insbesondere in den ersten Monaten nach Behandlungsbeginn)

mit Timonil auf. Dieses Risiko kann durch eine bestimmte Blutprobe vor Behandlungsbeginn

insbesondere bei europäischen Patienten, aber auch bei Patienten mit asiatischer Abstammung näher

beurteilt werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Sie daher eine entsprechende Bluttestung mit

Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin besprechen und vornehmen. Wichtig ist,

dass es auch trotz einer unauffälligen Blutprobe trotzdem zu unerwünschten Hautreaktionen kommen

kann, und dass es auch trotz einer auffälligen Blutprobe nicht unbedingt zu unerwünschten

Reaktionen kommen muss.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation (auch ein kleiner

Eingriff) geplant ist.

Da Timonil, wie andere psychoaktive Arzneimittel, zu einer Verminderung der

Alkoholverträglichkeit führen kann, ist es empfehlenswert, während der Behandlung auf

Alkoholgenuss zu verzichten.

Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da sie die Wirkungen von Timonil

verstärken können. Andere Fruchtsäfte haben keinen Einfluss. Bei Frauen, die empfängnisverhütende

Präparate (Anti-Baby-Pille) und gleichzeitig Timonil einnehmen, können Zwischenblutungen

auftreten. Die Pille kann dadurch unwirksam werden. Daher sind zusätzlich nicht-hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben,

-Sie eine Nierenerkrankung haben und Arzneimittel einnehmen um Ihre Blutnatriumwerte zu senken,

oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Timonil behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt während der Einnahme von Timonil solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Darf Timonil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Timonil und bis zu 2 Wochen

nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten unbedingt Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, mit einer Schwangerschaft rechnen

oder stillen. Timonil darf nicht ohne ausdrückliche ärztliche Verordnung während der

Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen bzw. angewendet werden.

Wie verwenden Sie Timonil?

Timonil sollte nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Halten Sie sich bei der Einnahme

des Arzneimittels stets genau an die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die

Dosierung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt und ist je nach Anwendungsbereich, Alter und

Ausprägung der Störungen verschieden.

Timonil Sirup: Zur korrekten Dosierung muss die beigelegte Applikationsspritze gebraucht werden:

1 Applikationsspritze (5 ml) enthält 100 mg der Wirksubstanz von Timonil und ½

Applikationsspritze (2,5 ml) enthält 50 mg der Wirksubstanz von Timonil.

Inhalt der Packung

Das Dosiersystem in der Packung besteht aus drei Teilen:

-eine 250 ml Flasche Timonil Sirup mit einer kindergesicherten Verschlusskappe

-eine Applikationsspritze

-ein Plastikadapter, der bereits auf die Applikationsspritze aufgesteckt ist. Der Adapter verbleibt

nach dem erstmaligen Eindrücken in der Flasche.

Entnahme der verordneten Dosis

-Der Sirup wird während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Schütteln Sie die Flasche kräftig vor jeder Anwendung.

Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss, indem Sie diesen fest nach

unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Oberseite der

Kappe).

Bewahren Sie den Verschluss auf, um die Flasche nach jedem Gebrauch

wieder verschließen zu können.

Halten Sie die Flasche aufrecht auf einem Tisch. Drücken Sie den

Plastikadapter mit der Applikationsspritze, so weit Sie können fest in die

Öffnung der Flasche.

Anmerkung: Möglicherweise können Sie den Adapter nicht vollständig

in die Öffnung der Flasche drücken. Sollte dies der Fall sein, entfernen

Sie die Applikationsspritze und schrauben Sie die Flasche mit dem

Verschluss zu. Dadurch wird der Adapter komplett in die Öffnung der

Flasche hineingedrückt. Für die Entnahme der Dosis drücken Sie die

Applikationsspritze wieder auf den Adapter.

Halten Sie die Applikationsspritze fest und drehen Sie die Flasche

vorsichtig auf den Kopf.

Ziehen Sie den Kolben langsam heraus so dass sich die

Applikationsspritze mit Timonil Sirup füllt. Drücken Sie dann den

Kolben wieder komplett zurück um mögliche große Luftblasen zu

entfernen, die sich in der Applikationsspritze befinden könnten.

Entnahme der verordneten Dosis: Ziehen Sie den Spritzenkolben

langsam heraus, bis der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau

auf gleicher Höhe mit der Markierung auf der Applikationsspritze ist, die

Ihrer verordneten Dosis entspricht.

Anmerkung: Wenn Ihnen mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben

wurden, füllen Sie die Applikationsspritze bis zur 5 ml-Marke auf, und

entnehmen 5 ml. Danach füllen Sie die Applikationsspritze erneut bis

zur Markierung, die der Menge der restlichen Dosis entspricht.

Drehen Sie die Flasche und die Applikationsspritze vorsichtig wieder

um. Entfernen Sie die Applikationsspritze, indem Sie diese vorsichtig

aus dem Adapter herausdrehen.

Die Arzneimittel-Dosis kann unmittelbar vor der Einnahme mit einem

kleinen Glas Wasser gemischt werden. Rühren Sie um und trinken Sie

das Glas vollständig aus. Trinken Sie nach der Einnahme eine

ausreichende Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).

Alternativ kann die Dosis direkt aus der Applikationsspritze

eingenommen werden. Der Patient sollte dabei aufrecht sitzen und der

Spritzenkolben sollte so langsam in die Applikationsspritze gedrückt

werden, dass der Patient dabei gut schlucken kann. Nach der Einnahme

sollte der Patient eine ausreichende Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) trinken.

Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss nach jedem Gebrauch wieder auf die Flasche.

Wischen Sie nach Gebrauch die Außenseite der Applikationsspritze mit einem sauberen, trockenen

Tuch ab.

Die Applikationsspritze nach jedem Gebrauch gründlich mit fließendem Wasser durchspülen und

reinigen.

Timonil Tabletten und Retardtabletten können unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen oder

aber auch zuerst in Wasser aufgelöst und dann getrunken werden. Die Retardtabletten können – falls

so verordnet – in gleiche Dosen geteilt werden.

Timonil ist während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Um den besten Effekt zu erzielen und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu vermindern,

ist es sehr wichtig, dass Timonil regelmässig eingenommen wird.

Falls Sie die Einnahme bzw. Anwendung des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie diese

so rasch wie möglich nach. Falls jedoch bereits der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bzw.

Anwendung erreicht ist, holen Sie die vergessene Einnahme bzw. Anwendung nicht nach, sondern

gehen direkt zur nächsten über.

Falls Sie mehr als eine Einnahme bzw. Anwendung ausgelassen haben, konsultieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei der Behandlung einer Trigeminusneuralgie beträgt die maximale Tagesdosis 1'200 mg.

Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Timonil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Timonil auftreten:

Es kann – besonders zu Beginn der Behandlung – zu Schwindelanfällen, Störungen der

Bewegungskoordination, Seh- oder Hörstörungen, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Müdigkeit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit),

Entzündungen im Darmbereich, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Empfindlichkeit der Haut und

Augen gegenüber dem Sonnenlicht und Haarverlust kommen. Ausserdem können ungewollte

Bewegungen, Verwirrung, Unruhe, aggressives Verhalten, Sinnestäuschungen,

Bindehautentzündung, Sprechstörungen, Missempfindungen, Muskelschwäche, depressive

Verstimmungen, Durchfall oder Verstopfung, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Taubheit in den

Händen und Füssen, häufiges Wasserlassen, plötzliche Verminderung der Urinmenge und Störungen

der Sexualfunktion auftreten.

Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist: Wiederauftreten einer Herpes Virus

Infektion, Verlust der Nägel, Knochenbrüche, Abnahme der Knochendichte, Gedächtnisstörung,

Sturz infolge von Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall oder Verwirrtheit.

Falls es zu unregelmässigem Herzschlag, Gelbsucht, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Verschlimmerung von Hauterscheinungen und zu fieberhaften

grippeähnlichen Erscheinungen kommt oder die weiter oben aufgeführten Beschwerden sehr lange

andauern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Einnahme von Timonil sollten Sie sich vor starker Sonneneinstrahlung schützen.

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Timonil Sirup soll vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Timonil Sirup ist

innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.

Timonil Tabletten und Timonil Retardtabletten sollen nicht über 25 °C gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Timonil enthalten?

Timonil enthält Carbamazepin als Wirksubstanz.

Timonil 200, Tabletten: 200 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 200 retard, Retardtabletten: 200 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 300 retard, Retardtabletten: 300 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 400 retard, Retardtabletten: 400 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 600 retard, Retardtabletten: 600 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil Sirup: 100 mg Carbamazepin pro Applikationsspritze

(5 ml), Hilfsstoffe, Konservierungsmittel Methyl- und Propylparaben (E 218 und E 216),

Aromastoffe: Vanillin und andere und Süssstoff Natriumcyclamat.

Zulassungsnummer

45723 (Swissmedic)

45724 (Swissmedic)

47127 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Timonil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Timonil 200, Tabletten: 50

Timonil 200 retard, Retardtabletten (teilbar): 50 und 200

Timonil 300 retard, Retardtabletten (teilbar): 50, 100

Timonil 400 retard, Retardtabletten (teilbar): 100

Timonil 600 retard, Retardtabletten (teilbar): 50

Timonil Sirup: Flasche zu 250 ml (mit Applikationsspritze)

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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14-11-2018

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Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

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30-10-2018

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

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Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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