Timonil 200 retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Timonil 200 retard Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • carbamazepinum 200 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Timonil 200 retard Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47127
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Timonil®/ - retard

Was ist Timonil und wann wird es angewendet?

Timonil mit dem Wirkstoff Carbamazepin ist ein Antiepileptikum und wird auf Verschreibung des

Arztes bzw. der Ärztin angewendet zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) bei Erwachsenen

und Kindern. Weiterhin wird es auch angewendet zur Behandlung von einigen Nervenerkrankungen,

z.B. Trigeminusneuralgie, bei bestimmten psychischen (seelischen) Erkrankungen (Manie, manisch-

depressive Krankheit) sowie bei Beschwerden, die während einer Alkoholentziehungskur auftreten.

Timonil Sirup ist mit Natriumcyclamat gesüsst und deshalb auch für Diabetiker geeignet.

Wann darf Timonil nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auf den Wirkstoff Carbamazepin oder ähnliche

Wirkstoffe wie z.B. Oxcarbazepin (Trileptal) oder andere Arzneimittel, die ebenfalls mit

Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden, wie z.B. Trizyklische

Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Imipramin) darf Timonil nicht angewendet werden.

Timonil darf ebenfalls nicht angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten

Arzneimitteln, sogenannten Monoamino-Oxidase-Inhibitoren (MAOIs) zur Behandlung von

Depressionen.

Bei bestimmten Begleiterkrankungen sollten Sie Timonil nicht oder erst nach eingehender ärztlicher

Prüfung einnehmen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden

Erkrankungen leiden oder früher gelitten haben:

-Störungen der Herzfunktion,

-Blutbildungsstörungen,

-Leber- oder Nierenerkrankungen,

-gemischten Anfallsformen der Epilepsie,

-erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star),

-Verwirrtheitszustände oder Erregtheit und Unruhe,

-Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxcarbazepin oder andere Arzneimittel,

-Porphyrie,

-Sirup: Allergische Reaktionen auf Konservierungsstoffe (Parabene).

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Timonil Vorsicht geboten?

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anderer

dies für Sie tun kann, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder seltenen)

Nebenwirkungen auftreten. Sie könnten frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung Ihres Blutes,

Ihrer Leber, Ihrer Nieren oder anderer Organe sein und könnten dringend ärztliche Behandlung

erfordern:

-Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüre im Mund, geschwollene Drüsen,

-Dunkelfärbung des Urins,

-Anzeichen starker Hautreaktionen, wie z.B. Schälen der Haut, Ausschlag,

-jede Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils Ihrer Augen,

-Schwellung der Knöchel, Füsse oder Unterschenkel,

-unregelmässiger Herzschlag, Atemnot, Brustschmerz, Bewusstseinsverlust,

-Zunahme von Krämpfen,

-vermehrt blaue Flecken wegen geringfügiger Ursachen,

-falls bei Ihnen aufgrund der Einnahme von Timonil Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall oder

Verwirrtheit auftreten, was zu Stürzen führen kann.

Schwerwiegende und weniger schwerwiegende unerwünschte Haut-/Unverträglichkeitsreaktionen

treten selten unter der Behandlung (insbesondere in den ersten Monaten nach Behandlungsbeginn)

mit Timonil auf. Dieses Risiko kann durch eine bestimmte Blutprobe vor Behandlungsbeginn

insbesondere bei europäischen Patienten, aber auch bei Patienten mit asiatischer Abstammung näher

beurteilt werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Sie daher eine entsprechende Bluttestung mit

Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin besprechen und vornehmen. Wichtig ist,

dass es auch trotz einer unauffälligen Blutprobe trotzdem zu unerwünschten Hautreaktionen kommen

kann, und dass es auch trotz einer auffälligen Blutprobe nicht unbedingt zu unerwünschten

Reaktionen kommen muss.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation (auch ein kleiner

Eingriff) geplant ist.

Da Timonil, wie andere psychoaktive Arzneimittel, zu einer Verminderung der

Alkoholverträglichkeit führen kann, ist es empfehlenswert, während der Behandlung auf

Alkoholgenuss zu verzichten.

Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da sie die Wirkungen von Timonil

verstärken können. Andere Fruchtsäfte haben keinen Einfluss. Bei Frauen, die empfängnisverhütende

Präparate (Anti-Baby-Pille) und gleichzeitig Timonil einnehmen, können Zwischenblutungen

auftreten. Die Pille kann dadurch unwirksam werden. Daher sind zusätzlich nicht-hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben,

-Sie eine Nierenerkrankung haben und Arzneimittel einnehmen um Ihre Blutnatriumwerte zu senken,

oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Timonil behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt während der Einnahme von Timonil solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Darf Timonil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Timonil und bis zu 2 Wochen

nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten unbedingt Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, mit einer Schwangerschaft rechnen

oder stillen. Timonil darf nicht ohne ausdrückliche ärztliche Verordnung während der

Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen bzw. angewendet werden.

Wie verwenden Sie Timonil?

Timonil sollte nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Halten Sie sich bei der Einnahme

des Arzneimittels stets genau an die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die

Dosierung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt und ist je nach Anwendungsbereich, Alter und

Ausprägung der Störungen verschieden.

Timonil Sirup: Zur korrekten Dosierung muss die beigelegte Applikationsspritze gebraucht werden:

1 Applikationsspritze (5 ml) enthält 100 mg der Wirksubstanz von Timonil und ½

Applikationsspritze (2,5 ml) enthält 50 mg der Wirksubstanz von Timonil.

Inhalt der Packung

Das Dosiersystem in der Packung besteht aus drei Teilen:

-eine 250 ml Flasche Timonil Sirup mit einer kindergesicherten Verschlusskappe

-eine Applikationsspritze

-ein Plastikadapter, der bereits auf die Applikationsspritze aufgesteckt ist. Der Adapter verbleibt

nach dem erstmaligen Eindrücken in der Flasche.

Entnahme der verordneten Dosis

-Der Sirup wird während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Schütteln Sie die Flasche kräftig vor jeder Anwendung.

Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss, indem Sie diesen fest nach

unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Oberseite der

Kappe).

Bewahren Sie den Verschluss auf, um die Flasche nach jedem Gebrauch

wieder verschließen zu können.

Halten Sie die Flasche aufrecht auf einem Tisch. Drücken Sie den

Plastikadapter mit der Applikationsspritze, so weit Sie können fest in die

Öffnung der Flasche.

Anmerkung: Möglicherweise können Sie den Adapter nicht vollständig

in die Öffnung der Flasche drücken. Sollte dies der Fall sein, entfernen

Sie die Applikationsspritze und schrauben Sie die Flasche mit dem

Verschluss zu. Dadurch wird der Adapter komplett in die Öffnung der

Flasche hineingedrückt. Für die Entnahme der Dosis drücken Sie die

Applikationsspritze wieder auf den Adapter.

Halten Sie die Applikationsspritze fest und drehen Sie die Flasche

vorsichtig auf den Kopf.

Ziehen Sie den Kolben langsam heraus so dass sich die

Applikationsspritze mit Timonil Sirup füllt. Drücken Sie dann den

Kolben wieder komplett zurück um mögliche große Luftblasen zu

entfernen, die sich in der Applikationsspritze befinden könnten.

Entnahme der verordneten Dosis: Ziehen Sie den Spritzenkolben

langsam heraus, bis der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau

auf gleicher Höhe mit der Markierung auf der Applikationsspritze ist, die

Ihrer verordneten Dosis entspricht.

Anmerkung: Wenn Ihnen mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben

wurden, füllen Sie die Applikationsspritze bis zur 5 ml-Marke auf, und

entnehmen 5 ml. Danach füllen Sie die Applikationsspritze erneut bis

zur Markierung, die der Menge der restlichen Dosis entspricht.

Drehen Sie die Flasche und die Applikationsspritze vorsichtig wieder

um. Entfernen Sie die Applikationsspritze, indem Sie diese vorsichtig

aus dem Adapter herausdrehen.

Die Arzneimittel-Dosis kann unmittelbar vor der Einnahme mit einem

kleinen Glas Wasser gemischt werden. Rühren Sie um und trinken Sie

das Glas vollständig aus. Trinken Sie nach der Einnahme eine

ausreichende Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).

Alternativ kann die Dosis direkt aus der Applikationsspritze

eingenommen werden. Der Patient sollte dabei aufrecht sitzen und der

Spritzenkolben sollte so langsam in die Applikationsspritze gedrückt

werden, dass der Patient dabei gut schlucken kann. Nach der Einnahme

sollte der Patient eine ausreichende Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) trinken.

Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss nach jedem Gebrauch wieder auf die Flasche.

Wischen Sie nach Gebrauch die Außenseite der Applikationsspritze mit einem sauberen, trockenen

Tuch ab.

Die Applikationsspritze nach jedem Gebrauch gründlich mit fließendem Wasser durchspülen und

reinigen.

Timonil Tabletten und Retardtabletten können unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen oder

aber auch zuerst in Wasser aufgelöst und dann getrunken werden. Die Retardtabletten können – falls

so verordnet – in gleiche Dosen geteilt werden.

Timonil ist während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Um den besten Effekt zu erzielen und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu vermindern,

ist es sehr wichtig, dass Timonil regelmässig eingenommen wird.

Falls Sie die Einnahme bzw. Anwendung des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie diese

so rasch wie möglich nach. Falls jedoch bereits der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bzw.

Anwendung erreicht ist, holen Sie die vergessene Einnahme bzw. Anwendung nicht nach, sondern

gehen direkt zur nächsten über.

Falls Sie mehr als eine Einnahme bzw. Anwendung ausgelassen haben, konsultieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei der Behandlung einer Trigeminusneuralgie beträgt die maximale Tagesdosis 1'200 mg.

Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Timonil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Timonil auftreten:

Es kann – besonders zu Beginn der Behandlung – zu Schwindelanfällen, Störungen der

Bewegungskoordination, Seh- oder Hörstörungen, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Müdigkeit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit),

Entzündungen im Darmbereich, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Empfindlichkeit der Haut und

Augen gegenüber dem Sonnenlicht und Haarverlust kommen. Ausserdem können ungewollte

Bewegungen, Verwirrung, Unruhe, aggressives Verhalten, Sinnestäuschungen,

Bindehautentzündung, Sprechstörungen, Missempfindungen, Muskelschwäche, depressive

Verstimmungen, Durchfall oder Verstopfung, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Taubheit in den

Händen und Füssen, häufiges Wasserlassen, plötzliche Verminderung der Urinmenge und Störungen

der Sexualfunktion auftreten.

Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist: Wiederauftreten einer Herpes Virus

Infektion, Verlust der Nägel, Knochenbrüche, Abnahme der Knochendichte, Gedächtnisstörung,

Sturz infolge von Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall oder Verwirrtheit.

Falls es zu unregelmässigem Herzschlag, Gelbsucht, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Verschlimmerung von Hauterscheinungen und zu fieberhaften

grippeähnlichen Erscheinungen kommt oder die weiter oben aufgeführten Beschwerden sehr lange

andauern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Einnahme von Timonil sollten Sie sich vor starker Sonneneinstrahlung schützen.

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Timonil Sirup soll vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Timonil Sirup ist

innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.

Timonil Tabletten und Timonil Retardtabletten sollen nicht über 25 °C gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Timonil enthalten?

Timonil enthält Carbamazepin als Wirksubstanz.

Timonil 200, Tabletten: 200 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 200 retard, Retardtabletten: 200 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 300 retard, Retardtabletten: 300 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 400 retard, Retardtabletten: 400 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil 600 retard, Retardtabletten: 600 mg Carbamazepin sowie Hilfsstoffe.

Timonil Sirup: 100 mg Carbamazepin pro Applikationsspritze

(5 ml), Hilfsstoffe, Konservierungsmittel Methyl- und Propylparaben (E 218 und E 216),

Aromastoffe: Vanillin und andere und Süssstoff Natriumcyclamat.

Zulassungsnummer

45723 (Swissmedic)

45724 (Swissmedic)

47127 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Timonil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Timonil 200, Tabletten: 50

Timonil 200 retard, Retardtabletten (teilbar): 50 und 200

Timonil 300 retard, Retardtabletten (teilbar): 50, 100

Timonil 400 retard, Retardtabletten (teilbar): 100

Timonil 600 retard, Retardtabletten (teilbar): 50

Timonil Sirup: Flasche zu 250 ml (mit Applikationsspritze)

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

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22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

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11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

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