Timisol SDU 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Timisol SDU 0 25 %, Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • 25 %, Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • timololum 2,5 mg bis timololi maleas, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Timisol SDU 0 25 %, Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glaukom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54370
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Timisol® SDU

Was ist Timisol® SDU und wann wird es angewendet?

Timisol SDU enthält Timolol, einen Wirkstoff, der den Augeninnendruck senkt, und wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen

Glaukomarten (grüner Star), z.B. Weitwinkelglaukom, angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft

und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die

Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine

Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten

Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren

Augen notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Timisol® SDU nicht angewendet werden?

Wenden Sie Timisol SDU nicht an, falls Sie:

-überempfindlich (allergisch) auf einen der Inhaltsstoffe reagieren;

-gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder

hatten, wie Bronchialasthma;

-eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben;

-bestimmte Herz- und Kreislauferkrankungen haben (wie langsame oder unregelmässige

Herzschläge).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timisol SDU anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.

Wann ist bei der Anwendung von Timisol® SDU Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen

Probleme:

-Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung, Herzversagen oder tiefer Blutdruck);

-Herzfrequenzstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge);

-Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud's Syndrom);

-Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit);

-Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme;

-Schilddrüsenerkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Timisol SDU verwenden,

da es die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln

haben.

Wenn Sie vermuten, dass Timisol SDU eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder

Rötung und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und

nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine

Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder

eine Reaktion einschliesslich neuer oder verschlimmernder Symptome entwickeln.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderer

Augentropfen, die Sie zur Zeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne

Rezept erhalten haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um den

Blutdruck zu senken, um eine Herzkrankheit, Diabetes oder eine Depression zu behandeln.

Gewisse unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timisol SDU können Ihre Fähigkeit zum

Lenken eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (vgl. «Welche

Nebenwirkungen kann Timisol SDU haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Timisol® SDU während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Timisol SDU anwenden sollen.

Wenden Sie Timisol SDU während der Stillzeit nicht an. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wie verwenden Sie Timisol® SDU?

Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt. Gewöhnlich wird die Behandlung mit je einem Tropfen Timisol SDU 0,25% in das (die)

betroffene(n) Auge(n) morgens und abends eingeleitet. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese

Behandlung kann die Dosierung auf je einen Tropfen 0,5% in das (die) betroffene(n) Auge(n)

morgens und abends gesteigert werden.

Falls der Augeninnendruck zufriedenstellend gesenkt bleibt, kann der Arzt bzw. die Ärztin bei

einigen Patienten Timisol SDU zur einmal täglichen Applikation verordnen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin Kontakt auf.

In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin Timisol SDU in Kombination mit einem

anderen drucksenkenden Präparat verordnen.

Timisol SDU kann auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Kindern angewendet werden.

Die übliche Dosierung bei Kindern besteht aus einem Tropfen Timisol SDU 0,25% oder 0,5% alle 12

Stunden in das (die) betroffene(n) Auge(n). Die Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge wird

aber nicht empfohlen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze des Ein-Dosis-Behälters nicht mit dem Auge oder mit der

Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert)

werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden

Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche

Verunreinigung (Kontamination) des Ein-Dosis-Behälters zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht

in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.

Anwendungshinweise

1. Ein-Dosis-Behälter am unteren Ende festhalten und den Verschluss abdrehen.

2. Tropfen Sie Timisol SDU in den unteren Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf

leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab.

3. Halten Sie den gekippten Ein-Dosen-Behälter über das Auge. Drücken Sie leicht, bis sich ein

Tropfen löst und träufeln Sie diesen in den unteren Bindehautsack.

Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Spitze des Ein-Dosen-Behälters.

Augentropfen, die nicht sachgemäss gehandhabt werden, können mit Bakterien kontaminiert werden,

die Augeninfektionen verursachen können. Falls kontaminierte Augentropfen verwendet werden,

kann dies unter Umständen zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der

Sehkraft führen. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihre Augentropfen kontaminiert sind, oder falls Sie

eine Augeninfektion entwickeln, so sollten Sie bezüglich der weiteren Verwendung des Ein-Dosis-

Behälters umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

4. Falls vom Augenarzt oder von der Augenärztin angeordnet, geben Sie bitte entsprechend einen

Tropfen in das andere Auge.

5. Den nicht verwendeten restlichen Inhalt sofort verwerfen.

Es ist wichtig, Timisol SDU so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es

jedoch beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen

und fahren mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema fort.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt des Ein-Dosen-Behälters

verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten

oder eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Timisol® SDU haben?

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, verursachen. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe, falls solche

auftreten.

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten möglichen Nebenwirkungen richtet sich

nach folgender Definition:

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen), gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1'000

Anwendern betreffen), selten (kann 1 bis 10 von 10'000 Anwendern betreffen), nicht bekannt

(Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Timolol-haltigen Augentropfen während klinischer Studien

oder nach Markteinführung berichtet:

Häufig: Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, das Gefühl etwas im

Auge zu haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins

Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Depression, Sehstörungen einschliesslich vorübergehende

Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer

pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Schwäche und Müdigkeit, Ohnmacht,

Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten: Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung

innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse,

Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ablösung der

Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit

Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben),

Doppeltsehen, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder

Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit

Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen),

Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns),

Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmässiger Herzschlag),

Herzanfall, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Phänomen, Schwellungen

oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe

in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), beeinträchtigte Lungenfunktion,

Verengung der Atemwege in der Lunge, Husten, trockener Mund, Durchfall, Haarausfall,

Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Peyronie-

Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag,

Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund.

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Jucken der Augen, Tränen, Rötung der Augen,

verschwommenes Sehen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), eine

bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Geschmackstörung, Bauchschmerzen,

Erbrechen, tiefe Blutzuckerwerte, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,

Juckreiz, sexuelle Störungen.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort über

solche oder andere ungewöhnliche Symptome, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Timisol SDU vermuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die verbleibende Restlösung in der Timisol SDU Ampulle sofort wegwerfen. Das Arzneimittel soll

nach dem Öffnen des versiegelten Beutels nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Timisol® SDU enthalten?

Timisol SDU Augentropfen stehen in zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung:

Timisol SDU 0,25%: 1 ml enthält 2,5 mg Timolol als Timolol Maleat, sowie Hilfsstoffe.

Timisol SDU 0,5%: 1 ml enthält 5 mg Timolol als Timolol Maleat, sowie Hilfsstoffe.

Timisol SDU ist eine sterile, klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.

Zulassungsnummer

54370 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Timisol® SDU? Welche Packungen sind erhältlich?

Timisol SDU ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Packungen

Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,25%: 30× 0,4 ml [B] Monodosen.

Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,5%: 30× 0,4 ml [B] Monodosen.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3146 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/087/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3145 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/187/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety