Tilmovet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tilmovet Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 40 g/kg
  • Dosierung:
  • 40 g/kg
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tilmovet Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 40 g/kg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V321517
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

TILMOVET 40 G/KG PREMIX

PACKUNGSBEILAGE

Tilmovet 40 g/kg Premix

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und

Kaninchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Hersteller

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulgarien

Qalian, 34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle d’Étriche, 49500 SEGRÉ, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tilmovet 40 g/kg Premix Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen

Tilmicosin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Gelblich braunes bis rötlich braunes, rieselfähiges Granulat mit 40 g Tilmicosin pro kg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine

Zur Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen verursacht durch Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und Pasteurella multocida, die gegenüber

Tilmicosin empfindlich sind.

Kaninchen

Zur Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella

multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Pferde und andere Equiden dürfen keinen Zugang zu Futtermitteln haben, die Tilmicosin

enthalten. Pferde, die mit Tilmicosin medikiertem Futter gefüttert werden, können Anzeichen

einer Vergiftung mit Lethargie, Anorexia, verringerter Futteraufnahme, weichem Stuhl,

Blähung des Unterbauchs und Tod zeigen.

Nicht anwenden bei Tieren, die überempfindlich gegen Tilmicosin sind.

Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tilmicosin oder Kreuzresistenz gegen andere Makrolide

wie Tylosin, Erythromycin oder Lincomycin.

Bijsluiter – DE Versie

TILMOVET 40 G/KG PREMIX

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren) kann die Futteraufnahme

bei Tieren abnehmen (einschließlich Futterverweigerung), die medikiertes Futter

verabreicht bekommen. Dieser Effekt ist vorübergehend. Wenn Sie irgendwelche

ernsthafte Effekte oder andere Effekte feststellen, die nicht in diesem Beipackzettel

aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERARTEN

Entwöhnten Ferkel und Mastschweine und Kaninchen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Aufnahme von medikiertem Futter hängt von der klinischen Verfassung des Tieres ab.

Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Tilmicosin-Konzentration entsprechend

angepasst werden.

Verwenden Sie die folgende Formel:

Dosis (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)

kg Produkt/Tonne Futter =----------------------------------------------------------

Tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungskonzentration (g/kg)

Schweine

Verabreichen Sie im Futter eine Dosis von 8 bis 16 mg/kg Körpergewicht/Tag an Tilmicosin

(entsprechend 200 bis 400 ppm im Futter) für einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen.

Indikation

Tilmicosin-Dosis

Dauer der

Behandlung

Eingabequote

im Futter

Prävention und

Behandlung von

Atemwegserkrankungen

8-16 mg/kg

Körpergewicht

15 bis 21 Tage

5-10kg Produkt /

Tonne

Kaninchen

Verabreichen Sie im Futter eine Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag an Tilmicosin

(entsprechend 200 ppm im Futter) für einen Zeitraum von 7 Tagen.

Indikation

Tilmicosin-

Dosis

Dauer der

Behandlung

Eingabequote im

Futter

Prävention und

Behandlung von

Atemwegserkrankungen

12,5 mg/kg

Körpergewicht

7 Tage

5 Produkt / Tonne

Um eine gründliche Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuvor mit einer

angemessenen Futtermenge vermischt werden, bevor es in das fertige Futter eingebaut wird.

Dieses Produkt kann in pelletiertes Futter eingebaut werden, das für einen Mindestzeitraum

bei einer Temperatur nicht über 75°C vorbehandelt worden ist.

Bijsluiter – DE Versie

TILMOVET 40 G/KG PREMIX

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tiere mit akuten Infektionen können über eine reduzierte Nahrungsaufnahme verfügen und

sollten mit einem geeigneten injizierbaren Produkt behandelt werden.

Um eine gründliche Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuvor mit einer

angemessenen Futtermenge vermischt werden, bevor es in das fertige Futter eingebaut wird.

Dieses Produkt kann in pelletiertes Futter eingebaut werden, das für einen Mindestzeitraum

bei einer Temperatur nicht über 75°C vorbehandelt worden ist.

10.

WARTEZEIT

Schweine: Essbare Gewebe: 21 Tage

Kaninchen: Essbare Gewebe: 4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Sicht- und Reichweite für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Im Originalbehältnis lagern.

An einem trockenen Ort lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter : 3 Monate

Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Hinsichtlich

Umgangs

Ausbruch

Atemwegserkrankungen

muss

berücksichtigt werden, dass akut erkrankte Tiere wahrscheinlich appetitlos sind, und deshalb

eine parenterale Behandlung bedürfen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren:

Unsachgemäße Anwendung des Produktes kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen

Tilmicosin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Tilmicosin

ähnlichen Substanzen herabsetzen.

Wegen der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) beim Auftritt der Resistenz der

Bakterien gegen Tilmicosin werden eine bakteriologische Probenahme und

Empfindlichkeitstests empfohlen.

Es wurden Kreuzresistenzen zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden beobachtet. Die

Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einen Empfindlichkeitstest beruhen und unter

Berücksichtigung behördlicher und regionaler Regelungen über den Einsatz von Antibiotika

erfolgen. Die unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von Bakterien, die

gegen Tilmicosin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Tilmicosin verwandten

Substanzen zu verringern.

Es wurden Kreuzresistenzen zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden beobachtet. Die

Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einen Empfindlichkeitstest beruhen und unter

Bijsluiter – DE Versie

TILMOVET 40 G/KG PREMIX

Berücksichtigung behördlicher und örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika

erfolgen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel an Tiere

verabreicht

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kann zur Sensibilisierung nach Hautkontakt führen. Kann Irritationen von Haut und Augen

verursachen. Direkten Hautkontakt vermeiden. Während der Handhabung und Mischen des

Tierarzneimittels, Schutzkleidung, Schutzbrille und wasserdichte Handschuhe tragen. Nach

Hautkontakt, betroffene Stellen waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt, Augen sofort

gründlich mit Wasser ausspülen. Bei versehentlichem Verschlucken oder wenn sich nach

einer Exposition Symptome wie Hautausschlag zeigen, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. in Anschwellen des Gesichts,

der Lippen oder der Augenlider sowie Schwierigkeiten beim Atmen sind ernstzunehmende

Symptome und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung.

Besteht das Risiko der Staubentwicklung, entweder geeignete Einwegfilter und Halbmasken-

Beatmungsgerät nach EU-Standard EN 149 oder eine Atemmaske nach EU-Standard EN

140, ausgestattet mit einem Filter nach EN 143 tragen. Diese Warnung betrifft im Besonderen

die Einmischung im landwirtschaftlichen Betrieb, wo das Risiko der Staubentwicklung erhöht

ist.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Formen der Wechselwirkung

Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden und Lincosamiden anwenden.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatischen antimikrobiellen Mitteln anwenden.

Tilmicosin kann die antibakterielle Aktivität von β-Lactam-Antibiotika verringern.

Fruchtbarkeit

Laborstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische/ebryotoxische

Wirkungen von Tilmicosin festgestellt; allerdings wurde eine Maternotoxizität bei Dosen

nahe der therapeutischen Dosis beobachtet. Das Produkt ist sicher bei Sauen in allen Trächtig-

keitsstadien.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Ebern zu Zuchtzwecken getestet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei Schweinen, die über 15 Tage hinweg mit einer Ration gefüttert wurden, die einen

Tilmicosin-Gehalt von bis zu 80 mg/kg Körpergewicht (entsprechend bis zu 2000 ppm im

Futter oder das Zehnfache der empfohlenen Dosis) gefüttert wurden, waren keine Symptome

einer Überdosierung erkennbar.

Unverträglichkeiten:

Nicht in Futter mischen, das Betonit enthält.

Da es keine Kompatibilitätsstudien gibt, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Bijsluiter – DE Versie

TILMOVET 40 G/KG PREMIX

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2014

15.

WEITERE INFORMATIONEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

5 kg und 20 kg Polyethylen mit einem äußeren Papiersack.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Wenn der Behälter zum ersten Mal angebrochen wird, unter Beachtung der Haltbarkeitsdauer

beim in Gebrauch befindlichen Medikament, die auf dieser Packungsbeilage angegeben ist,

sollte das Datum, an dem jedes Produkt in dem Behälter entsorgt werden soll, ausgearbeitet

werden. Dieses Entsorgungsdatum sollten in den vorgesehenen Raum auf dem Etikett notiert

werden.

Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind

zu befolgen.

Verschreibungspflichtig

BE-V321517