Tildosin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tildosin Injektionslösung 300 mg/ml
  • Dosierung:
  • 300 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tildosin Injektionslösung 300 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Makrolide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V347681
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

TILDOSIN 300 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

TILDOSIN 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Tilmicosin

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

ersteller

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TILDOSIN 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Tilmicosin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Tilmicosin.

300 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol.

250 mg

Klare, gelbliche bis braungelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder

Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von Mannheimia

haemolytica und Pasteurella multocida.

Behandlung interdigitaler Nekrobazillose.

Schafe

Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und

Pasteurella multocida verursacht werden.

Behandlung von Moderhinke bei Schafen, die von Dichelobacter nodosus (Bacteroides

nodosus) und Fusobacterium necrophorum verursacht werden.

Behandlung der akuten ovinen Mastitis, die von Staphylococcus aureus und Mycoplasma

agalactiae verursacht wird.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intravenös verabreichen.

Nicht intramuskulär verabreichen.

Notice – Version DE

TILDOSIN 300 MG/ML

Nicht an Lämmer mit einem Gewicht unter 15 kg verabreichen.

Nicht an Primaten verabreichen.

Nicht an Schweine verabreichen.

Nicht an Pferde und Esel verabreichen.

Nicht an Ziegen verabreichen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann es an der Einstichstelle zu einer weichen diffusen Schwellung

kommen, die jedoch innerhalb von fünf bis acht Tagen wieder abklingt. In seltenen Fällen

wurden Festliegen, Koordinationsprobleme und Zuckungen beobachtet.

Todesfälle bei Rindern wurden nach einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg/kg

Körpergewicht beobachtet sowie nach subkutaner Injektion bei Dosierungen von 150

mg/kg Körpergewicht in Abständen von 72 Stunden. Bei Schweinen hat die

intramuskuläre Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht zu Todesfällen geführt. Schafe

sind nach einer intravenösen Einzeldosis von 7,5 mg/kg Körpergewicht gestorben.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Schafe

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

NUR ZUR SUBKUTANEN INJEKTION.

10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht anwenden (entspricht 1 ml Arzneimittels

(national auszufüllen)“ pro 30 kg Körpergewicht).

Rinder:

Art der Anwendung:

Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze

von der Nadel ab. Die Nadel bleibt in der Durchstechflasche. Wenn eine Gruppe von

Tieren behandelt werden muss, lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche, um die

nachfolgenden Dosen zu entnehmen. Halten Sie das Tier fest und führen Sie eine

gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein, vorzugsweise in eine Hautfalte über

dem Brustkorb hinter der Schulter. Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren

Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte. Nicht mehr als 20 ml je Injektionsstelle

injizieren.

Schafe:

Art der Anwendung:

Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden. Die

Verwendung einer 2-ml- oder einer kleineren Spritze erleichtert die genaue Dosierung.

Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze

von der Nadel ab. Die Nadel bleibt in der Durchstechflasche. Halten Sie das Schaf fest,

während Sie sich über das Tier lehnen, und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in

die Injektionsstelle ein. Diese sollte sich an einer Hautfalte über dem Brustkorb hinter der

Schulter befinden. Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren Sie das

Tierarzneimittel unten in die Hautfalte. Nicht mehr als 2 ml je Injektionsstelle injizieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Notice – Version DE

TILDOSIN 300 MG/ML

Offizielle nationale und regionale Antibiotika-Richtlinien sollten bei der Anwendung des

Arzneimittels berücksichtigt werden.

eine

Selbstinjektion

vermeiden,

verwenden

keine

automatischen

Injektionssysteme.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen.

Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Besserung zu verzeichnen ist, sollte die Diagnose

überprüft werden.

Vermeiden Sie das Einbringen von Verschmutzungen in die Durchstechflasche während

der Verwendung. Tierarzneimittels nicht anwenden, wenn Sie Fremdkörper und/oder ein

anormales physisches Aussehen bemerken.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 70 Tage

Milch: 36 Tage

Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen

verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den

menschlichen Verzehr verwendet werden.

Schafe:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Milch: 18 Tage

Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen

Schafen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den

menschlichen Verzehr verwendet werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25

C lagern.

Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Schafe

Die klinischen Studien haben bei Schafen mit akuter Mastitis, die durch Staphyloccocus

aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wurde, keine bakteriologische Heilung

nachgewiesen.

Nicht an Lämmer mit einem Gewicht unter 15 kg verabreichen, da ein Risiko einer

Toxizität durch Überdosierung besteht.

Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden. Die

Anwendung einer 2-ml-Spritze oder kleiner erleichtert die genaue Dosierung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Sicherheitswarnungen für den Anwender

DIE INJEKTION VON TILMICOSIN KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN.

GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE

SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND HALTEN SIE SICH GENAU AN DIE

ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND DIE FOLGENDE ANLEITUNG.

Notice – Version DE

TILDOSIN 300 MG/ML

• Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden.

• Tragen Sie niemals eine mit Arzneimittels gefüllte Spritze mit aufgesetzter Nadel bei sich.

Die Nadel sollte nur dann auf die Spritze gesetzt werden, wenn die Spritze gefüllt wird bzw.

wenn die Injektion verabreicht wird. Bewahren Sie Spritze und Nadel stets getrennt auf.

• Keine automatischen Injektionssysteme verwenden.

• Stellen Sie sicher, dass die Tiere – auch die im näheren Umkreis – sicher fixiert werden.

• Arbeiten Sie nicht allein, wenn Sie Arzneimittels verwenden.

• Bei versehentlicher Selbstinjektion IST UNVERZÜGLICH EIN ARZT ZU RATE ZU

ZIEHEN und die Durchstechflasche oder die Packungsbeilage vorzuzeigen. Legen Sie einen

Kühlakku auf die Einstichstelle (kein Eis direkt anwenden).

Weitere Sicherheitswarnungen für den Anwender:

• Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer sofort mit Wasser von Haut und Augen

abspülen.

• Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. Nach Anwendung die Hände waschen.

HINWEIS FÜR DEN ARZT

DIE

INJEKTION

VON

TILMICOSIN

BEI

MENSCHEN

WURDE

MIT

TODESFÄLLEN IN ZUSAMMENHANG GEBRACHT.

Die Toxizität ist auf das

Herzkreislaufsystem gerichtet, und diese Toxizität kann auf eine Calciumkanalblockierung

zurückgehen. Die intravenöse Gabe von Calciumchlorid sollte nur bei positiver Bestätigung

einer Tilmicosin-Exposition in Erwägung gezogen werden.

Bei Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit

anschließender Tachykardie und eine Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und

des arteriellen Pulsdrucks.

KEIN ADRENALIN UND KEINE BETA-ADRENERGEN ANTAGONISTEN WIE

PROPRANOLOL GEBEN.

Bei Schweinen potenziert Adrenalin die durch Tilmicosin induzierte Letalität.

Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung

auf den linken ventrikulären inotropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären

Blutdrucks und der Tachykardie.

Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass Infusion von

Calciumchlorid helfen kann, Tilmicosin-induzierte Veränderungen des Blutdrucks und der

Herzfrequenz bei Menschen rückgängig zu machen.

Die Gabe von Dobutamin sollte aufgrund der positiven inotropen Wirkungen ebenfalls in

Erwägung gezogen werden, wenngleich es sich nicht auf die Tachykardie auswirkt.

Da Tilmicosin mehrere Tage lang im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System

engmaschig überwacht und ggf. eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

Notice – Version DE

TILDOSIN 300 MG/ML

Ärzte sollten die klinische Behandlung mit der nationalen Giftinformationszentrale unter der

folgenden Nummer besprechen, wenn Sie Patienten behandeln, die dieses Präparat

aufgenommen haben (könnten): 070/245 245

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Rindern führten subkutane Injektionen von 10, 30 und 50 mg/kg Körpergewicht bei

drei

Wiederholungen

Abständen

Stunden

nicht

Todesfällen.

Erwartungsgemäß bildeten sich Ödeme an der Injektionsstelle. Die einzige Läsion, die

bei einer Autopsie beobachtet wurde, war eine Nekrose des Herzmuskels in der Gruppe,

die mit 50 mg/kg Körpergewicht behandelt wurde.

Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht, die subkutan in Abständen von 72 Stunden

gegeben wurde, führten zum Tod. An der Injektionsstelle wurden Ödeme beobachtet, und

bei der Autopsie war eine leichte Nekrose des Herzmuskels die einzige festgestellte

Läsion. Weiterhin wurden folgende Symptome beobachtet: Probleme bei der Bewegung,

Appetitminderung und Tachykardie.

Bei Schafen können Einzelinjektionen (ca. 30 mg/kg Körpergewicht) eine geringfügige

Erhöhung

Atemfrequenz

verursachen.

Höhere

Dosierungen

(150

mg/kg

Körpergewicht) verursachten Ataxie, Lethargie und die Unfähigkeit, den Kopf zu heben.

Todesfälle traten nach einer intravenösen Einzelinjektion von 5 mg/kg Körpergewicht bei

Rindern und 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Schafen auf.

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V347681

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Verteiler:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande