Tilade Dosieraerosol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tilade Dosieraerosol
  • Einheiten im Paket:
  • 112 Sprühstöße, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tilade Dosieraerosol
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nedocromil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19068
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

08.02.2012

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GEBRAUCHSINFORMATION

: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tilade Dosieraerosol

Wirkstoff: Nedocromil-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-

mals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die glei-

chen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tilade Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tilade Dosieraerosol beachten?

3. Wie ist Tilade Dosieraerosol anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tilade Dosieraerosol aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist Tilade Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Der in Tilade enthaltene Wirkstoff Nedocromil hat entzündungshemmende Eigenschaften.

Vorbeugend und regelmäßig angewendet bekämpft Nedocromil wirksam Überempfindlich-

keits-Reaktionen der Bronchialschleimhaut, die Entzündungen und Verkrampfungen der

Bronchien hervorrufen und Asthmaanfälle auslösen. Des weiteren verbessert Tilade bei den

meisten Patienten die Lungenfunktion.

Tilade ist eine zum Einatmen bestimmte Suspension. Damit die Wirkstoffteilchen fein verteilt

werden, enthält es ein FCKW-freies Treibgas, das unschädlich ist und rasch wieder ausge-

atmet wird.

Wann wird Tilade Dosieraerosol angewendet?

Zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei chronischer entzündlicher Erkrankung der

Atemwege.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tilade Dosieraerosol beachten?

Tilade Dosieraerosol darf nicht angewendet werden

- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nedocromil-Natrium oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tilade sind.

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- Bei Auftreten einer allergischen Entzündung des Lungengewebes, mit Ansammlung be-

stimmter Zellen im Lungengewebe und im Blut (sog. eosinophiler pneumonischer Infiltrate)

soll eine Tilade-Therapie unverzüglich abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht bei Anwendung von Tilade Dosieraerosol ist erforderlich

Auf die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sollte verzichtet werden, da zurzeit noch kei-

ne ausreichenden Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Nicht in die Augen sprühen.

Tilade ist nicht zur Behandlung eines plötzlich auftretenden Anfalls von Atemnot geeignet

und kommt auch als alleiniges Medikament für die Anfangsbehandlung von Asthma nicht in

Betracht. Bei einem plötzlich auftretenden Asthmaanfall verwenden Sie jene Medikamente,

die Ihnen vom Arzt dafür verschrieben wurden.

Tilade Dosieraerosol hat einen ausgeprägten Eigengeschmack, der von manchen Patienten

als unangenehm empfunden wird.

Bei Anwendung von Tilade Dosieraerosol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht bekannt, dass Tilade und andere Arzneimittel einander in ihrer Wirkung beein-

flussen

Tilade kann daher grundsätzlich zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Bronchialasthma und chronischer, asthmaähnlicher Bronchitis verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft

planen.

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Tilade Dosieraerosol liegen bislang

nicht vor. Dennoch sollte dieses Arzneimittel aus grundsätzlichen Erwägungen während der

Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.

Der Wirkstoff Nedocromil-Natrium wird nur in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht,

jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt notwendig

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bitte beachten Sie, dass nach Anwendung von Tilade Schwindel auftreten kann. In diesem

Fall kann Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und dem Lenken eines Fahrzeuges

eingeschränkt sein.

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3.

Wie ist Tilade Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie Tilade Dosieraerosol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

2 x täglich 2 Sprühstöße, das sind je 2 Sprühstöße morgens und abends.

In schweren Fällen oder um anfangs die Symptome rasch in den Griff zu bekommen, kann

Ihr Arzt die Anwendungshäufigkeit auch auf bis zu 4 x täglich 2 Sprühstöße erhöhen.

Nicht mehr als insgesamt 8 Sprühstöße täglich inhalieren!

Tilade ist zur regelmäßigen täglichen, vorbeugenden Anwendung bestimmt und darf nicht

bei einem plötzlich auftretenden Asthma-Anfall zur Behandlung der Atemnot angewendet

werden.

Zu Beginn der Behandlung ist zu beachten, dass sich eine Besserung erst nach einigen Ta-

gen einstellt und es bis zur vollen Wirksamkeit noch länger dauern kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tilade Dosieraerosol zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Tilade ist zur Inhalation bestimmt.

Anwendungshinweise

Den Kunststoffring am Kopf des Metallbehälters nicht entfernen. Er schützt das Dosierventil

(siehe Abb. 1).

Abb. 1

Die Anwendung von Tilade erfolgt mit einem speziellen aufklappbaren Mundstück (Open

Spacer). Das aufklappbare Verlängerungsrohr vergrößert den Abstand zwischen Mund und

Sprühöffnung. Dadurch werden die Wirkstoffteilchen auf eine atemgerechte Geschwindigkeit

abgebremst. Das Abstimmen zwischen dem Auslösen und der Inhalation des Sprühstoßes

wird damit erleichtert.

Kunststoff-Ring nicht entfernen!

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Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Inhalator vor jedem Sprühstoß gut schütteln.

Die Schutzkappe vom Mundstück abzie-

hen.

Das Mundstück ganz aufklappen.

Darauf achten, dass das Mundstück einrastet

Den Inhalator vom Mund weg halten und aus-

atmen. NICHT DURCH DAS MUNDSTÜCK

AUSATMEN, um Feuchtigkeitsbildung zu ver-

meiden, die zu einer Verstopfung des Inhalators

führen könnte

Den Inhalator wie abgebildet halten. Das Mund-

stück in den Mund nehmen und fest mit den Lip-

pen umschließen.

LANGSAM UND TIEF DURCH DEN MUND

EINATMEN und GLEICHZEITIG einen

Sprühstoß durch Hinunterdrücken der Me-

talldose auslösen.

Dabei weiter einatmen.

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Mundstück eine Minute

lang mit heißem Wasser

(45 °C) von unten

durchspülen.

Den Inhalator aus dem Mund nehmen und den Atem 10 Sekunden

(oder solange wie möglich) anhalten. Dann langsam ausatmen. Nach 1

Minute ab Punkt 4 wiederholen.

Nach Gebrauch das Mundstück zusammenklappen und die Schutzkap-

pe wieder aufsetzen.

Mundstück eine Minute

lang mit heißem Wasser

(45 °C) von oben durch-

spülen.

Abb. 7

Abb. 8

FALSCH RICHTIG

Abb. 9

Wichtige Hinweise:

Wenn Sie einen neuen Tilade Inhalator verwenden, müssen Sie vor dem ersten Ge-

brauch 4 Sprühstöße auslösen, ohne diese einzuatmen. Sie stellen damit sicher, dass

danach vom Inhalator die korrekte Dosis pro Sprühstoß abgegeben wird

Wird der Inhalator länger als 3 Tage nicht verwendet, müssen Sie VOR der Inhalation

2 Sprühstöße auslösen, ohne diese zu inhalieren! Sie stellen damit sicher, dass da-

nach vom Inhalator die korrekte Dosis pro Sprühstoß abgegeben wird.

Wenn während der Inhalation ein weißlicher Nebel sichtbar wird, ist die Inhalationstechnik

falsch (Bei Auslösen des Sprühstoßes Lippen nicht fest um das Mundstück gelegt oder nicht

gleichzeitig eingeatmet).

Um sicherzustellen, dass die richtige Menge der Wirksubstanz die Lunge erreicht, ist diese

Anwendungsvorschrift unbedingt genau einzuhalten.

Reinigung

Es ist sehr wichtig, das Mundstück sauber zu halten und das angelegte überschüssige Pul-

ver zu entfernen. Das Mundstück muss mindestens alle 3 TAGE nach der ersten Anwen-

dung gereinigt werden!

Zum Reinigen die Metalldose und die Schutzkappe entfernen.

Abb. 10

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Abb. 11

Abb. 12

WICHTIG:

Ist das Inhalationsgerät verstopft, entfernen Sie zuerst die Schutzkappe und die Metalldose.

Legen Sie das Mundstück für 20 Minuten in heißes Wasser. Danach führen Sie die Schritte

I-IV durch. Vergewissern Sie sich immer, dass das Mundstück absolut trocken ist.

Versuchen Sie niemals eine Verstopfung des Mundstücks mittels einer Nadel zu beheben!

Dadurch wird das Inhalationsgerät beschädigt.

Die Metalldose darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Bei Kindern und Patienten mit Koordinationsschwierigkeiten bei der Inhalation empfiehlt es

sich, mit Hilfe der FISONAIR-Inhalationshilfe zu inhalieren.

Hinweis zur Anwendung mit dem FISONAIR:

Zur Anwendung von Tilade mit der FISONAIR-Inhalationshilfe muss das aufklappbare

Mundstück (Open Spacer) gegen das Tilade Standardmundstück ausgetauscht werden.

Durch dieses Standardmundstück darf Tilade nur mittels der FISONAIR-Inhalationshilfe in-

haliert werden.

Die FISONAIR-Inhalationshilfe kann bei Bedarf von Ihrem Arzt verordnet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tilade Dosieraerosol angewendet haben, als Sie

sollten:

Untersuchungen am Tier und ausgedehnte Studien am Menschen haben auch nach

hohen Dosen kein typisches Vergiftungsbild gezeigt.

Bei vermuteter Überdosierung informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, damit er ent-

sprechend der Überdosierung über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

III.

Durch Klopfen auf eine stabile Oberfläche wird

das überschüssige Wasser aus der Innenseite

des Mundstücks, insbesondere dort, wo die Düse

der Metalldose einrastet, entfernt.

Das Mundstück über Nacht gut

trocknen lassen.

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Wenn Sie die Anwendung von Tilade Dosieraerosol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker

Wenn Sie die Anwendung von Tilade Dosieraerosol abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf und ändern Sie nicht von

sich aus die verschriebene Dosierung.

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem

Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tilade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Ne-

benwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Geschmacksstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel

Atemwege

Sehr häufig: Husten, Atemnot

Magen-Darmtrakt

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Häufig: Verdauungsstörungen

Die Beschwerden im Magen-Darm-Trakt sind meist nur leicht und vorübergehend.

5.

Wie ist Tilade-Dosieraerosol aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern. Vor Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verw. bis“ angegebenen Ver-

falldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo-

nats.

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Die Dose steht unter Druck, nicht beschädigen oder gewaltsam öffnen.

Nur völlig entleerte Dosen entsorgen, auch leere Dosen keiner starken Hitze aussetzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Tilade Dosieraerosol enthält:

Der Wirkstoff ist: Nedocromil-Natrium. 1 Sprühstoß enthält 2 mg Nedocromil-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K30), Macrogol (600), Menthol, Apafluran.

Tilade enthält kein Ozon-schädigendes FCKW.

Wie Tilade Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit einer Suspension zur Druckgas-Inhalation für 112 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

A-1220 Wien

Hersteller:

Aventis Pharma, Holmes Chapel

72 London Road

Crewe

Cheshire

CW4 8BE

Z.-Nr.: 1-19068

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.