Tigecyclin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tigecyclin Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tigecyclin Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, tetracyclinen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE514586
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tigecyclin Sandoz 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tigecyclin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Sandoz beachten?

Wie ist Tigecyclin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tigecyclin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tigecyclin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tigecyclin Sandoz ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von

Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tigecyclin Sandoz verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der

folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

• komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von

Infektionen des diabetischen Fußes

• komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tigecyclin Sandoz wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative

Antibiotika ungeeignet sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Sandoz beachten?

Tigecyclin Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe

(z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tigecyclin

Sandoz anwenden,

• wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.

• wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn

bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Tigecyclin Sandoz Durchfall auftritt.

Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.

• wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika

der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverfärbungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung

betreffen) auftreten/aufgetreten sind.

• wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.

Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen

vorzubeugen.

• wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).

Während der Anwendung von Tigecyclin Sandoz:

• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen

Reaktion auftreten.

• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein

(Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

führen kann).

• Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von

Tigecyclin Sandoz mit anderen Antibiotika entscheiden.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen

überwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein

anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.

• Während Antibiotika einschließlich Tigecyclin Sandoz gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger

wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als Überwucherung

bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls

behandeln.

Kinder

Tigecyclin Sandoz darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie

z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecyclin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Tigecyclin Sandoz kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen.

Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine

übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr

Arzt Sie engmaschig überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tigecyclin Sandoz kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

von Tigecyclin Sandoz Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin Sandoz beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tigecyclin Sandoz kann Nebenwirkungen wie z. B. Schw ndel verursachen. Dies kann Ihre

Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Tigecyclin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Tigecyclin Sandoz verabreicht?

Tigecyclin Sandoz wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden.

Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden

intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle

12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der

Behandlung entscheiden.

Wenn Sie zu viel Tigecyclin Sandoz erhalten haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tigecyclin Sandoz erhalten haben könnten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn Sie denken eine größere

Menge von Tigecyclin Sandoz erhalten zu haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn eine Dosis Tigecyclin Sandoz versäumt wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tigecyclin Sandoz nicht erhalten haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tigecyclin Sandoz, kann eine

pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder

blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine

schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abszess (Eiteransammlung), Infektionen

• Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen

• Schwindel

• Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung,

Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln

• Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit

• Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)

• Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

• schlechte oder langsame Wundheilung

• Kopfschmerzen

• Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt,

Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)

• Pneumonie

• erniedrigter Blutzuckerspiegel

• Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die

zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)

• niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung

• verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und

güssen/ Hämatomen führen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

• Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend

reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem

lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])

• Leberfunktionsstörungen

• Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom)

• Niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein)

im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Tigecyclin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Unter 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Chemische und physikalische Stabilität wurde für Tigecyclin Sandoz in 0,9 % Natriumchlorid-

Injektionslösung oder 5%iger Glucose-Lösung nachgewiesen.

Nach Überführung der rekonstituierten Infusionslösung in einen Infusionsbeutel kann diese Lösung für

48 Stunden bei 2 °C-8 °C im Kühlschrank gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und

Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Nach dem Auflösen sollte die Tigecyclin Sandoz-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben.

Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tigecyclin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-

Werteinstellung).

Wie Tigecyclin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin Sandoz wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche

bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.

Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen

geliefert.

Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden.

Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver

aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen

100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

BE514586

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

oder

Galenicum Health, S.L

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spanien

oder

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid, Spanien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tigecyclin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecyclin Sandoz 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecycline Sandoz 50 mg Powder for solution for infusion

Тигециклин Сандоз 50 mg прах за инфузионен разтвор

Tigecycline Sandoz

Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecycline/Sandoz

Tigeciclina Sandoz

Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for infusion

Tigecycline Sandoz

Tigeciclină Sandoz 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Tigeciklin Sandoz 50 mg prašek za raztopino za infundiranje

Tigecycline Sandoz 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin Sandoz anzuwenden?“ in

dieser Packungsbeilage)

Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %)

Glucose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine

Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden

Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der

rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur

i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.

Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen

geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung

entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben,

andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer

Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.

Tigecyclin Sandoz kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden.

Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird,

sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit

9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung gespült

werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu

verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.

Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml

(5 %) Glucose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.

Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid-

Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel:

Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat-Lösung,

Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA-

Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.

Tigecyclin Sandoz darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine

Kompatibilitätsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).

Nach Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen Infusionsbehältnis

(z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.

Chemische und physikalische Stabilität wurde für Tigecyclin in 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung

oder 5%iger Glucose-Lösung nachgewiesen.

Nach Überführung der rekonstituierten Infusionslösung in einen Infusionsbeutel kann diese Lösung für

48 Stunden bei 2 °C-8 °C im Kühlschrank gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und

Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety