Tigecyclin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-09-2020
Fachinformation
(SPC)
25-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-09-2020
Wirkstoff:
TIGECYCLIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
tigecycline
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Berechtigungsdatum:
2017-07-21
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Tigecyclin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Tigecyclin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tigecyclin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Tigecyclin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIGECYCLIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tigecyclin Sandoz ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es
wirkt, indem es das
Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin Sandoz verschrieben, da Sie oder Ihr
mindestens 8 Jahre altes Kind
eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
-
komplizierte
Haut-
und
Weichgewebsinfektionen
(das
Gewebe
unter
der
Haut)
mit
Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
-
komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecyclin Sandoz wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung
ist, dass andere
alternative Antibiotika ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN SANDOZ BEACHTEN?
TIGECYCLIN SANDOZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels
sind.
Wenn
Sie
allergisch
gegen
Antibiotika
der
Tetracyclin-Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, kön
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Tigecyclin Sandoz enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution
enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion).
Oranger/s bis orange-roter/s lyophilisierte/s Pulverkuchen oder
Pulver, frei von sichtbaren
Verunreinigungen.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4.0 und 6.0
und die Osmolalität
zwischen 240 – 320 mOsm/Kg, abhängig von dem Lösungsmittel, das
zur Rekonstitution
verwendet wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern ab 8
Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
-
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecyclin darf nur in solchen Situationen angewendet werden, bei
denen andere alternative
Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt
von 50 mg alle 12
Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Die Dauer der Behandlung muss sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie
nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)_
Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach
Abstimmung mit einem
Arzt
eingesetzt
werden,
der
über
einschlägige
Erfahrung
in
der
Behandlung
von
Infektionskrankheiten verfügt.
2
Kinder im Alter von 8 bis <12
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