Tigecyclin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tigecyclin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tigecyclin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137768
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

PAR – Generics

1/11

CMDh/305/2013

July 2014, Rev.01

Summary Public Assessment Report

Generics

Tigecycline Sandoz 50mg powder for solution for infusion

Tigecycline

AT/H/0798/001/DC

former MT/H/0236/001/DC

Date: 21

st

August 2017

PAR – Generics

2/11

Summary Public Assessment Report

Generics

Tigecycline Sandoz 50mg powder for solution for infusion

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Tigecycline Sandoz. It explains

how Tigecycline Sandoz was assessed and its authorisation recommended as well as its

conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to use Tigecycline

Sandoz.

For practical information about using Tigecycline Sandoz, patients should read the package

leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Tigecycline Sandoz and what is it used for?

Tigecycline Sandoz is a ‘generic medicine’. This means that Tigecycline Sandoz is similar to

a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Tygacil.

The doctor prescribed Tigecycline because the adult or child patient of at least 8 years old has

one of the following types of serious infections:

Complicated

infection

skin

soft

tissues

(the

tissue

below

skin),

excluding diabetic foot infections.

Complicated infection in the abdomen

Tigecycline is only used when the doctor thinks other antibiotics are not suitable.

How does Tigecycline Sandoz work?

Tigecycline is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of

bacteria that cause infections.

How is Tigecycline Sandoz used?

The pharmaceutical form of Tigecycline Sandoz is powder for solution for infusion and the

route of administration is intravenous (directly into the blood stream).

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations, the route

of administration, and the duration of treatment.

Tigecycline Sandoz will be given by a doctor or a nurse.

The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours. This

dose is given intravenously (directly into the blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.

The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours

intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.

PAR – Generics

3/11

The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.

A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days. The doctor will decide how long the

treatment should last.

The medicine can only be obtained with a prescription.

What benefits of Tigecycline Sandoz have been shown in studies?

No additional studies were needed as Tigecycline Sandoz is a generic medicine that is given

by intravenous infusion and contains the same active substance as the reference medicine,

Tygacil.

What are the possible side effects of Tigecycline Sandoz?

Because Tigecycline Sandoz is a generic medicine, its benefits and possible side effects are

taken as being the same as the reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Tigecycline Sandoz approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Tigecycline Sandoz has been

shown to have comparable quality and to be comparable to Tygacil. Therefore, the Malta

Medicines Authority decided that, as for Tygacil, the benefits are greater than its risks and

recommended that it can be approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tigecycline

Sandoz?

A risk management plan has been developed to ensure that Tigecycline Sandoz is used as

safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in the summary of

product

characteristics

package

leaflet

Tigecycline

Sandoz,

including

appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals reported by

patients/healthcare professionals will be monitored/reviewed continuously as well.

Other information about Tigecycline Sandoz

The marketing authorisation for Tigecycline Sandoz was granted on 18

July 2017.

full

Tigecycline

Sandoz

found

website

http://mri.cts-

mrp.eu/Human/

PAR – Generics

4/11

For more information about treatment with Tigecycline Sandoz, read the package leaflet

http://www.medicinesauthority.gov.mt/advanced-search or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in August 2017.

PAR – Generics

5/11

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Tigecycline Sandoz 50mg powder for solution for infusion

Tigecycline

MT/H/0236/001/DC

Date: 21

st

August 2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Tigecycline Sandoz 50mg

powder for solution for infusion. The procedure was finalised on 22

nd

June 2017. For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

PAR – Generics

6/11

I.

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Tigecycline Sandoz 50mg powder for solution for infusion, from

1 A Pharma GmbH.

The product is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment

of the following infections:

• Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections

• Complicated intra-abdominal infections (cIAI)

Tigecycline should be used only in situations where other alternative antibiotics are not

suitable.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial

agents.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

The reference product for this application is Tygacil authorised by the European Medicines

Agency in 2006. The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Ltd.

The CMSs involved in this procedure were AT, BE, BG, CZ, DE, EL, IT, PL, RO, SI, SK.

The product is subject to medical prescription.

II.

Quality aspects

II.1

Introduction

Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for infusion is a lyophilised orange to orange-

red cake or powder to be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for

injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer’s solution for

injection prior to intravenous administration. It is packed in a 5 ml Type I glass vial with a

butyl stopper and a plastic cap.

Each vial contains 50 mg of tigecycline.

After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.

List of excipients:

L-Arginine,

Hydrochloric acid,

sodium hydroxide (for pH adjustment)

PAR – Generics

7/11

II.2

Drug Substance

Tigecycline

described

European

Pharmacopoeia

ASMF

been

submitted in the context of this Marketing Authorisation application.

The manufacturing process has been adequately described and the expected information has

been essentially included in the Restricted Part of the ASMF.

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn up

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes in any

parameters were observed.

II.3

Medicinal Product

The development of the product has been described and the choice of excipients is justified

and their functions explained. The excipients used are commonly used in the manufacture of

this pharmaceutical form. The method of sterilization is appropriately justified.

The manufacture of the finished product has been adequately described and sufficient details

have been provided.

The in-process controls are considered to be adequate. Satisfactory

process validation data has been provided for three commercial scale batches of the finished

product.

product

specifications

cover

appropriate

parameters

this

dosage

form

proposed limits are acceptable. Validations of the analytical methods have been presented.

Batch analysis has been performed on three commercial scale batches. The batch analysis

results show that the finished product meets the proposed specification.

Sufficient

adequate

information

provided

container

closure

system.

materials comply with the relevant guidelines / Ph. Eur. monographs.

To support the proposed shelf life, stability studies have been conducted on 3 batches of the

finished product. All results are within specification limits. The proposed shelf-life of 24

months to be

stored below 25

can be accepted based on the data provided. In-use stability

data of finished product at the end of shelf-life has been provided. The data provided supports

the proposed in-use shelf-life.

III.

Non-clinical aspects

III.1

Introduction

Pharmacodynamic,

pharmacokinetic

toxicological

properties

tigecycline

well

described. As tigecycline is a well-known active substance, no further studies are required

and the applicant provides none.

The non-clinical overview, refers to many publications

including

several

recent

ones.

company’s

literature

based

overview

seen

appropriate for this generic product.

PAR – Generics

8/11

III.2

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Tigecycline Sandoz 50mg powder for solution for infusion is intended for generic

substitution, this will not lead to an increased exposure to the environment. An environmental

risk assessment is therefore not deemed necessary.

III.3

Discussion on the non-clinical aspects

The application is made under reference to article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended.

Abridged applications avoid the need for repetitive tests on animals and humans.

IV.

Clinical aspects

IV.1

Introduction

The applicant states that it has not undertaken any clinical trials or pre-clinical evaluation with

its product. This application for marketing authorisation is based on the Art 10(1) of the

2001/83/EC which allows the generic applicant to reference the clinical and non-clinical data

from the originator. Therefore data is being provided from respected sources of literature

which have been critically assessed.

IV.2

Pharmacokinetics

Biowaiver

The applicant states that Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for infusion is to be

administered as an aqueous intravenous solution and it contains the active substance in the

same concentration as the European reference product Tygacil 50mg powder for solution for

infusion. The qualitative composition of Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for

infusion is similar as the Tygacil 50mg powder for solution for infusion.

The excipients as used in the generic Tigecycline medicinal product are well-established and

do not interact with the drug substance, as shown during the development studies (32P2) and

in the stability program (32P8). Hence, the pharmacokinetics of the active substance is not

affected.

Therefore,

based

EMEA/CPMP/EWP/QWP/1401/98

Rev.

1/Corr**

guideline,

biowaiver is applicable for the test product and Tigecycline Sandoz 50 mg powder for

solution for infusion is considered bioequivalent to the innovator Tygacil 50mg powder for

solution for infusion. Moreover, according to current legislation, a bioequivalence study is not

required for an aqueous parenteral solution with comparable excipients in similar amounts.

IV.3

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Tigecycline Sandoz 50mg powder for solution for infusion.

PAR – Generics

9/11

- Summary table of safety concerns as approved in RMP

Pharmacovigilance Plan

Routine pharmacovigilance is suggested and no additional pharmacovigilance activities are

proposed by the applicant, which is endorsed.

Risk minimisation measures

Routine risk minimisation is suggested and no additional risk minimisation activities are

proposed by the applicant, which is endorsed.

Summary of the RMP

The submitted Risk Management Plan, version 1 dated 21

December 2016 is endorsed and

considered to be final.

The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions

detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation

and any agreed subsequent updates of the RMP.

An updated RMP should be submitted:

At the request of the RMS;

Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new

information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk

profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)

milestone being reached.

If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be

submitted at the same time, but via different procedures.

Periodic Safety Update Report (PSUR)

For medicinal products authorized under the legal basis of Article 10(1) or Article 10a

of Directive 2001/83/EC, no routine PSURs need to be submitted, unless otherwise

specified in the EURD list.

IV.4

Discussion on the clinical aspects

PAR – Generics

10/11

The application is made under reference to article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended.

Abridged applications avoid the need for repetitive tests on animals and humans.

V.

User consultation

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been

performed

basis

bridging

report

making

reference

Tygacil

EMEA/H/C/000644

with

regards

content

making

reference

Dexketoprofen

Galenicum 25 mg film-coated tablets PT/H/1001/002/DC with regards to design and layout.

The bridging report submitted by the applicant was found to be acceptable.

VI.

Overall

conclusion,

benefit/risk

assessment

and

recommendation

The application contains a review of published clinical data which has been provided to

support the claim that the proposed product is essentially similar to the originator.

Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the RMS considers that the

application for Tigecycline Sandoz 50mg powder for solution for infusion is approvable.

PAR – Generics

11/11

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

RMS switch

24.08.2017

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tigecyclin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Tigecyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tigecyclin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Sandoz beachten?

Wie ist Tigecyclin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tigecyclin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tigecyclin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tigecyclin Sandoz ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das

Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tigecyclin Sandoz verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind

eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

komplizierte

Haut-

Weichgewebsinfektionen

(das

Gewebe

unter

Haut)

Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes

komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tigecyclin Sandoz wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere

alternative Antibiotika ungeeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Sandoz beachten?

Tigecyclin Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Wenn

allergisch

gegen

Antibiotika

Tetracyclin-Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen

Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Tigecyclin Sandoz anwenden:

wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.

wenn Sie an Durchfall leiden bevor Sie Tigecyclin erhalten. Bitte informieren Sie auch

sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Tigecyclin

Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst

mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.

wenn

Ihnen

derzeit

oder

Vergangenheit

Nebenwirkungen

aufgrund

Antibiotika

Tetracyclin-Gruppe

Hautreizungen

verursacht

durch

Sonneneinstrahlung,

Zahnverfärbungen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

Veränderungen

bestimmter

Laborwerte,

Blutgerinnung

betreffen)

auftreten/

aufgetreten sind.

wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche

hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen

Nebenwirkungen vorzubeugen.

wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).

Während der Anwendung von Tigecyclin Sandoz:

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen

Reaktion auftreten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein

(Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen führen kann).

Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von

Tigecyclin Sandoz mit anderen Antibiotika entscheiden.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen

überwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt

ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.

Während

Antibiotika

einschließlich

Tigecyclin

gegen

bestimmte

bakterielle

Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren.

Dies

wird

Überwucherung

bezeichnet.

Arzt

wird

sorgfältig

mögliche

Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder

Tigecyclin Sandoz darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese

Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden,

wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecyclin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tigecyclin

kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung

führen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel

gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies

der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tigecyclin kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie

Ihren

Arzt

Rat,

bevor

Kind

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tigecyclin

kann

Nebenwirkungen

Schwindel

verursachen.

Dies

kann

Ihre

Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Tigecyclin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

Wie ist Tigecyclin Sandoz anzuwenden?

Tigecyclin Sandoz wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12

Stunden. Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten

gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12

Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle

12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der

Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tigecyclin Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tigecyclin Sandoz erhalten haben könnten, wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis Tigecyclin Sandoz vergessen wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tigecyclin Sandoz nicht erhalten haben, wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Anwendung

nahezu

allen

Antibiotika,

einschließlich

Tigecyclin,

kann

eine

pseudomembranöse

Kolitis

auftreten.

Diese

gekennzeichnet

durch

schwerwiegende,

anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein

Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer

Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abszess (Eiteransammlung), Infektionen

Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen

Schwindel

Reizzustände

Vene

aufgrund

Injektion,

einschließlich

Schmerz,

Entzündung,

Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit

Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff

im Blut)

Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

schlechte oder langsame Wundheilung

Kopfschmerzen

Erhöhung

Amylase,

eines

Enzyms,

Speicheldrüsen

Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)

Pneumonie

erniedrigter Blutzuckerspiegel

Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die

zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)

Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)

niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung

verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung

und Blutergüssen/ Hämatomen führen)

Nebenwirkungen

mit

unbekannter

Häufigkeit

sind

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaxie/

anaphylaktoide

Reaktionen

(deren

Schweregrad

leicht

schwerwiegend

reichen

kann,

einschließlich

plötzlich

auftretenden

generalisierten

allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B.

Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])

Leberfunktionsstörungen

Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom)

Niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein)

im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tigecyclin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Unter 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Öffnung wurde für Tigecycline in 0,9 %

Natriumchlorid-Injektionslösung

oder

Dextrose-Injektionslösung

nachgewiesen.

Nach

Überführung der rekonstituierten Infusionslösung in einen Infusionsbeutel kann diese Lösung

für bis zu 48 Stunden bei 2º bis 8ºC im Kühlschrank gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Auflösen muss die Tigecyclin Sandoz-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben.

Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tigecyclin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist:

Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-

Einstellung)

Wie Tigecyclin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin Sandoz wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges bis

orange-rotes kompaktes Pulver aus.

Durchstechflaschen

werden

Krankenhaus

einer

Packung

Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Pulver ist mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche zu lösen.

Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich

das Pulver aufgelöst hat. Anschließend muss die Lösung sofort aus der Durchstechflasche

entnommen

einen

100-ml-Beutel

intravenösen

Infusion

oder

anderes

geeignetes Behältnis im Krankenhaus gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Pharmadox Healthcare, Ltd, Paola, PLA 3000, Malta

Galenicum Health, S.L, 08950 Barcelona, Spanien

SAG Manufacturing S.L.U, 28750, Madrid, Spanien

LEK Pharmaceuticals d.d, Ljubijana,1526, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Tigecyclin Sandoz 50 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulgarien

Tigecycline Sandoz 50 mg Powder for solution for infusion

Тигециклин Сандоз 50 mg прах за инфузионен разтвор

Deutschland

Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Tigecycline/Sandoz

Italien

Tigeciclina Sandoz

Malta

Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for infusion

Polen

Tigecycline Sandoz

Rumänien

Tigeciclină Sandoz 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Slowakei

Tigecycline Sandoz 50 mg

Slowenien

Tigeciklin Sandoz 50 mg prašek za raztopino za infundiranje

Tschechische Republik

Tigecycline Sandoz

Z.Nr.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin Sandoz

anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)

Das lyophilisierte Pulver ist mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung,

mg/ml

(5%)

Dextrose-Injektionslösung

oder

Ringer-Lactat-Injektionslösung

rekonstituieren,

eine

Konzentration

Tigecyclin/ml

erhalten.

Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich

das Arzneimittel aufgelöst hat. Anschließend müssen 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort

aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein

anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. eine Glasflasche) gegeben werden.

Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem

anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten

Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung muss eine gelbe bis

orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte müssen

vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise

grün oder schwarz) unterzogen werden.

Tigecyclin

muss

intravenös

über

einen

Katheter

oder

Infusionsbesteck

verabreicht

werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener

Wirkstoffe verwendet wird, muss der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin

entweder

mg/ml

(0,9

Natriumchlorid-Injektionslösung

oder

mg/ml

Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion muss mit einer Infusionslösung

erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel

ist.

Kompatible

intravenöse

Lösungen

sind

mg/ml

(0,9

Natriumchlorid-

Injektionslösung,

mg/ml

Dextrose-Injektionslösung

Ringer-Lactat-

Injektionslösung.

Verabreichung

über

Infusionsbesteck

Tigecyclin

verdünnt

einer

Natriumchlorid-Injektionslösung

(0,9

folgenden

Arzneimitteln

bzw.

Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin,

Haloperidol,

Ringer-Lactat-Lösung,

Lidocainhydrochlorid,

Metoclopramid,

Morphin,

Norepinephrin,

Piperacillin/

Tazobactam

(EDTAFormulierung),

Kaliumchlorid,

Propofol,

Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.

Tigecyclin Sandoz darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine

Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Öffnung wurde für Tigecycline in 0,9 %

Natriumchlorid-Injektionslösung

oder

Dextrose-Injektionslösung

nachgewiesen.

Nach

Überführung der rekonstituierten Infusionslösung in einen Infusionsbeutel kann diese Lösung

für bis zu 48 Stunden bei 2º bis 8ºC im Kühlschrank gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety