Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-09-2023
Fachinformation
(SPC)
24-05-2023
Wirkstoff:
Tigecyclin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
ATC-Code:
J01AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Tigecycline
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Tigecyclin (31181) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-12-01
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_TIGECYCLIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Tigecyclin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Tigecyclin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Tigecyclin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Tigecyclin-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Tigecyclin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _TIGECYCLIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Tigecyclin-ratiopharm_
_®_
ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das
Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat
_Tigecyclin-ratiopharm_
_®_
verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine
der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
-
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit Ausnahme
von Infektionen des diabetischen Fußes
-
komplizierte Unterleibs-(Bauch-)Infektionen
_Tigecyclin-ratiopharm_
_®_
wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere
Antibiotika ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _TIGECYCLIN-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_TIGECYCLIN-RATIOPHARM_
_®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TIGECYCLIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion).
Oranger bis orange-roter lyophylisierter Pulverkuchen oder Pulver,
frei von sichtbaren Anzeichen
einer Kontamination.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0
und die Osmolarität liegt
zwischen 240-320 mOsm/kg, abhängig vom für die Rekonstitution
verwendeten Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern ab 8 Jahren
angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des diabetischen
Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecyclin sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei
denen andere alternative
Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12
Stunden über einen Zeitraum
von 5 bis 14 Tagen.
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) _
Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden intravenös bis zu einer
Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12
Stunden für 5 bis 14 Tage.
2
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten richten.
_Ältere Patien
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