Tigecyclin-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Tigecyclin 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99029.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tigecyclin-ratiopharm

®

50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Tigecyclin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Tigecyclin-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Tigecyclin-ratiopharm

®

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Tigecyclin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tigecyclin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Tigecyclin-ratiopharm

®

ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das

Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat

Tigecyclin-ratiopharm

®

verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine

der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme

von Infektionen des diabetischen Fußes

komplizierte Unterleibs-(Bauch-)Infektionen

Tigecyclin-ratiopharm

®

wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere

Antibiotika ungeeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin-ratiopharm

®

beachten?

Tigecyclin-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin-

Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Tigecyclin-

ratiopharm

®

erhalten,

wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.

wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen während oder nach der Behandlung mit

Tigecyclin-ratiopharm

®

Durchfall auftritt. Bitte

nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt

haben.

wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika

der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung,

Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter

Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/aufgetreten sind.

wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr

Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen

Nebenwirkungen vorzubeugen.

wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).

Während der Anwendung von Tigecyclin-ratiopharm

®

:

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion

auftreten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein

(Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen führen kann).

Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von

Tigecyclin-ratiopharm

®

mit anderen Antibiotika entscheiden.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen

überwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein

anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.

Während Antibiotika einschließlich

Tigecyclin-ratiopharm

®

gegen bestimmte bakterielle

Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies

wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin

überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder und Jugendliche

Tigecyclin-ratiopharm

®

darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese

Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B.

Zahnverfärbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecyclin-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Tigecyclin-ratiopharm

®

kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung

führen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen

eine übermäßige Blutgerinnung einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tigecyclin-ratiopharm

®

kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung von

Tigecyclin-ratiopharm

®

Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob

Tigecyclin-ratiopharm

®

beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tigecyclin-ratiopharm

®

kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre

Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Tigecyclin-ratiopharm

®

enthält Natrium.

Tigecyclin-ratiopharm

®

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“

3.

Wie ist Tigecyclin-ratiopharm

®

anzuwenden?

Tigecyclin-ratiopharm

®

wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird

intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden

intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle

12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der

Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tigecyclin-ratiopharm

®

erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel

Tigecyclin-ratiopharm

®

erhalten haben könnten, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis von Tigecyclin-ratiopharm

®

vergessen wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis

Tigecyclin-ratiopharm

®

nicht erhalten haben, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich

Tigecyclin-ratiopharm

®

, kann eine

pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende

oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine

schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abszess (Eiteransammlung), Infektionen

Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen

Schwindel

Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung,

Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit

Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im

Blut)

Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

schlechte oder langsame Wundheilung

Kopfschmerzen

Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse

vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)

Pneumonie

erniedrigter Blutzuckerspiegel

Sepsis (Blutvergiftung)/septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu

multiplem Organversagen und Tod führen kann)

Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)

niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung

verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und

Blutergüssen/Hämatomen führen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend

reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die

zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks,

schneller Puls])

Leberversagen

Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom)

Niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im

Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tigecyclin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für

Tigecyclin-ratiopharm

®

verdünnt mit

Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % oder Dextrose-Lösung 5 % gezeigt.

Das Arzneimittel kann nach sofortigem Überführen der rekonstituierten Lösung in den Infusionsbeutel

im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort

verwendet, liegt die Verantwortung für Dauer und Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch beim

Anwender.

Nach dem Auflösen sollte die

Tigecyclin-ratiopharm

®

-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist

dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tigecyclin-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Tigecyclin.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Salzsäure 1 M und Natriumhydroxid-Lösung (1 M)

(zur pH-Wert Einstellung).

Wie Tigecyclin-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin-ratiopharm

®

wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in

einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges bis orange-rotes,

kompaktes Pulver aus.

Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in Packungen mit 10 Durchstechflaschen oder

1 Durchstechflasche geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die

Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver

aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in

einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien:

Tigeciclina Teva

Malta:

Tigecycline Teva 50 mg Powder for solution for infusion

Polen:

Tigecycline Teva

Portugal:

Tigeciclina Teva

Tschechische Republik:

TIGECYCLINE TEVA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3. „Wie ist Tigecyclin-ratiopharm

®

anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)

Das lyophilisierte Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50

mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden,

um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit

kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend

sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen

100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche)

gegeben werden.

Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen

geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung

entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe

haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung

einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen

werden.

Tigecyclin kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn

derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird,

sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die

Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu

verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.

Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung,

50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.

Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer

Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln

kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat-

Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam

(EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und

Tobramycin.

Tigecyclin-ratiopharm

®

darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine

Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für

Tigecyclin-ratiopharm

®

verdünnt mit

Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % oder Dextrose-Lösung 5 % gezeigt.

Das Arzneimittel kann nach sofortigem Überführen der rekonstituierten Lösung in den Infusionsbeutel

im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort

verwendet, liegt die Verantwortung für Dauer und Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch beim

Anwender.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Versionscode: Z03

17-4-2018

Memantine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Memantine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Memantine ratiopharm (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2369 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2671/R/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9092 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Tiaprid-ratiopharm® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

12-12-2017

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

6-12-2017

Penicillin V-ratiopharm® TS

Rote - Liste

30-11-2017

Amiodaron-ratiopharm® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-11-2017

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

30-11-2017

Attempta-ratiopharm® 35

Rote - Liste

23-11-2017

Amiodaron-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

13-11-2017

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

9-11-2017

Heparin-Natrium-25000-ratiopharm®

Rote - Liste

9-11-2017

Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® FS

Rote - Liste

15-10-2017

Oxycocomp-ratiopharm® Retardtabletten

Rote - Liste

12-10-2017

HerzASS-ratiopharm® 100 mg

Rote - Liste

11-10-2017

HerzASS-ratiopharm® 50 mg

Rote - Liste

11-10-2017

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

11-10-2017

Paracetamol-ratiopharm 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-10-2017

Pramipexol-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

10-10-2017

Liana-ratiopharm®

Rote - Liste

9-10-2017

ASS-ratiopharm® 100 TAH Tabletten

Rote - Liste