Tienam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tienam Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tienam Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Carbapeneme

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135606
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TIENAM® 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TIENAM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TIENAM beachten?

Wie ist TIENAM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TIENAM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TIENAM und wofür wird es angewendet?

TIENAM gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum

von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen

Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen TIENAM verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen

festgestellt worden ist:

Komplizierte Infektionen im Bauchraum

Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)

Infektion während oder nach einer Geburt

Komplizierte Infektionen der Harnwege

Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer

Blutzellen und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

TIENAM kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit

einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TIENAM beachten?

TIENAM darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Imipenem, Cilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder

Carbapeneme sind

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben,

wie z.B.:

jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich

auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung

erforderlich)

Dickdarmentzündung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

Nieren- oder Harnwegserkrankungen, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion (bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt der Spiegel von TIENAM im Blut an. Wenn

die Dosierung nicht an die Nierenfunktion angepasst wird, können Nebenwirkungen im

zentralen Nervensystem auftreten)

Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern oder epileptische Anfälle

Lebererkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen.

Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird

mit Ihnen darüber sprechen.

Kinder

TIENAM wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als1 Jahr sind, oder Kindern mit

Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung von TIENAM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von

einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur

Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur

Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob TIENAM in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet

werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von TIENAM informieren, ob Sie schwanger

sind oder schwanger werden möchten. Es liegen keine Daten zu TIENAM bei Schwangeren vor.

Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der

Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von TIENAM informieren, ob Sie stillen oder

stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und

könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie TIENAM in der Stillzeit

erhalten können.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker

beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene

Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe

Abschnitt 4).

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TIENAM enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,6 mEq (ca. 37,6 mg) Natrium pro 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist TIENAM anzuwenden?

TIENAM wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt

legt die für Sie benötigte Dosis von TIENAM fest.

Anwendung bei Erwachsene und Jugendliche

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6

Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann

der Arzt Ihre Dosis verringern.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15/15 oder

25/25 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden. Die Anwendung von TIENAM wird für Kinder unter 1 Jahr oder

für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

TIENAM wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20–30 Minuten oder in einer Dosis von

> 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten intravenös (in eine Vene) gegeben. Wenn Ihnen übel wird, kann

die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von TIENAM angewendet haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter

Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise

zuviel TIENAM erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen

Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn Sie eine größere Menge von TIENAM haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von TIENAM vergessen haben

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von TIENAM eventuell versäumt wurde,

sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Folgende Nebenwirkungen treten selten auf, wenn sie jedoch während oder nach einer Behandlung mit

TIENAM auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt

unverzüglich informieren.

Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedrigem

Blutdruck

Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen

Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf

Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist

Ausschlag

In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

Lokale Hautrötungen

Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

Hautjucken

Nesselsucht

Fieber

Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in

Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und

verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen

Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

Krampfanfälle

Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des

Urteilsvermögens)

Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Verwirrtheit

Schwindel, Schläfrigkeit

Niedriger Blutdruck

Selten

Pilzinfektion (Candidiasis)

Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall

Veränderte Geschmackswahrnehmung

Störungen der Leberfunktion

Entzündung der Leber

Störungen der Nierenfunktion

Veränderungen der Urinmenge, Veränderungen der Urinfarbe

Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern

Hörverlust

Sehr selten

Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)

Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der

Zunge, Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion

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Magenschmerzen

Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl

Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung,

Schmerzen in der Brustwirbelsäule

Hitzewallung, bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur,

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz im Schambereich bei Frauen

Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia

gravis)

Nicht bekannt

Störungen im Bewegungsablauf

Rastlosigkeit/Unruhe/Erregtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: in Belgien: Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein,

40/40. B-1060 Brüssel (website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be), in

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny –

Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TIENAM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Nach Auflösung des Pulvers:

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des

Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TIENAM enthält

Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H

entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogenkarbonat.

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Wie TIENAM aussieht und Inhalt der Packung:

TIENAM ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche aus Glas. Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx 5, B-1200 Brüssel, Tel.: +32(0)27766211

(BE: 0800/38 693), dpoc_belux@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Merck Sharp & Dohme/Chibret, Usine de Mirabel, Route de Marsat, F-63203 RIOMCEDEX

Zulassungsnummer

BE135606

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsreumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Zienam

Belgien: Tienam

Bulgarien: Tienam

Zypern: Tienam

Tschechische Republik: Tienam

Estland: TIENAM I.V.

Finnland: TIENAM

Frankreich: TIENAM

Deutschland: ZIENAM

Griechenland: Primaxin

Ungarn: Tienam

Irland: Primaxin IV

Italien: TIENAM (20 ml)

Lettland: TIENAM I.V.

Litauen: TIENAM I.V.

Luxemburg: Tienam

Malta: Primaxin IV

Niederlande: TIENAM

Norwegen: Tienam

Polen: TIENAM

Portugal: Tienam IV

Slowenien: Tienam

Spanien: TIENAM

Schweden: Tienam

Vereinigtes Königreich: Primaxin IV

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

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Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden

(siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung): Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In

Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen

nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben.

Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die

Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca.

5 mg/ml.

Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit

laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben

werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter „Auflösung des Pulvers“ aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des

Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.