Tibolone Gedeon Richter

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tibolone Gedeon Richter Tablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tibolone Gedeon Richter Tablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516195
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tibolone Gedeon Richter 2,5 mg Tabletten

Tibolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tibolone Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolone Gedeon Richter beachten?

Wie ist Tibolone Gedeon Richter einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tibolone Gedeon Richter aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tibolone Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?

Tibolone Gedeon Richter ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält Tibolon, ein

Wirkstoff, der eine positive Wirkung auf verschiedene Gewebe des Körpers hat, wie zum Beispiel auf

das Gehirn, die Vagina und die Knochen.

Dieses Arzneimittel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche

Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann

Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich

(sogenannte Hitzewallungen) äußern. Tibolone Gedeon Richter lindert diese nach der Menopause

auftretenden Beschwerden. Tibolone Gedeon Richter wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre

Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Es gibt drei verschiedene Arten von Hormonersatztherapie:

Estrogen-Monotherapie

Kombinierte Therapie, bei der zwei Arten weiblicher Hormone, ein Estrogen und ein Gestagen,

enthalten sind

Tibolone Gedeon Richter, das den Wirkstoff Tibolon enthält

Tibolone Gedeon Richter unterscheidet sich von anderen Hormonersatztherapien. Statt echter

Hormone (wie Estrogen und Gestagen) enthält es Tibolon. Ihr Körper baut Tibolon ab, um Hormone

herzustellen.

Seine Wirkung und Nutzen sind mit einer kombinierten Hormonersatztherapie vergleichbar.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolone Gedeon Richter beachten?

Krankengeschichte und Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung

zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge

eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder nach deren chirurgischer Entfernung) vor. Wenn bei

Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken einer Hormonersatztherapie von

denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatztherapie beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene

Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Krankheiten haben.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nachdem Sie mit der Einnahme von Tibolone Gedeon Richter begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt

regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die

mit einer Fortführung der Behandlung mit Tibolone Gedeon Richter verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Stellen Sie sicher, dass

Sie die regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen Ihrer Brüste und den Zervixabstrich wahrnehmen

Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder auf

Knoten in der Brust, die Sie sehen oder fühlen können, untersuchen.

Tibolone Gedeon Richter darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen

mit Brustenge (Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, die Porphyrie heißt

Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Tibolone Gedeon Richter einnehmen.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Tibolone Gedeon Richter

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tibolone Gedeon Richter einnehmen.

Eine Hormonersatztherapie hat neben dem Nutzen auch einige Risiken, die Sie vor der Entscheidung,

die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der

nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der

Behandlung mit Tibolone Gedeon Richter wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In

diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel

[Thrombosen]“)

erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

eine Lebererkrankung, z. B. gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Einnahme von Tibolone Gedeon Richter abbrechen und unverzüglich einen Arzt

aufsuchen,

wenn während der Hormonersatztherapie eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Tibolone Gedeon Richter darf nicht eingenommen werden“

erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Tibolon ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung

weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie

möglicherweise zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine

Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Es liegen Berichte über ein verstärktes Zellwachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei

Frauen vor, die Tibolon einnehmen. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Tibolone Gedeon Richter können

unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn die unregelmäßigen Blutungen

jedoch:

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Tibolone Gedeon Richter bereits seit über 6 Monaten eingenommen

haben,

nach dem Ende der Einnahme von Tibolone Gedeon Richter anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatztherapie mit

Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatztherapie ab und zeigt sich innerhalb weniger

Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5

Jahre) wieder auf den Stand bei Nichtanwenderinnen zurück.

Zum Vergleich

Bei Frauen, die zwischen 50 und 79 Jahre alt sind und die keine Hormonersatztherapie erhalten,

werden über einen Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 9 bis 17 von 1.000 Frauen mit Brustkrebs

diagnostiziert. Bei Frauen, die zwischen 50 und 79 Jahre alt sind und die eine kombinierte Estrogen-

Gestagen-Hormonersatztherapie erhalten, treten 13 bis 23 Fälle unter 1.000 Anwenderinnen auf (d. h.

4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen, die Tibolon einnehmen, besteht ein geringeres Risiko als bei Frauen, die eine kombinierte

Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie erhalten, und ein vergleichbares Risiko wie bei Frauen, die

nur Estrogen als Hormonersatztherapie erhalten.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Außerdem ist es ratsam, an Mammographie-Screenings teilzunehmen, wenn Ihnen diese angeboten

werden. Bei einem Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie das medizinische Fachpersonal,

das die Röntgenuntersuchung durchführt, darüber informieren, dass Sie eine Hormonersatztherapie

erhalten, da dieses Arzneimittel die Brustdichte erhöhen kann und dies das Ergebnis der

Mammographie beeinflussen kann. Wenn die Brustdichte erhöht ist, können durch eine

Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie ist

mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie erhalten, über einen 5-Jahres-

Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatztherapie 5 Jahre lang erhalten, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h.

etwa 1 zusätzlicher Fall).

Das bei der Anwendung von Tibolone Gedeon Richter erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

ist mit den anderen Arten der Hormonersatztherapie vergleichbar.

Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatztherapie erhalten, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht.

Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können schwerwiegende Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,

kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“).

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei Ihnen in der Vorgeschichte oder bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung Einnahme von Tibolone

Gedeon Richter sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie erhalten, ist über einen

5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre

erhalten haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche

Fälle).

Das erhöhte Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist bei Einnahme von Tibolon niedriger als bei

anderen Hormonersatztherapien.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatztherapie oder die Behandlung mit

Tibolon einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Estrogen

und Gestagen erhalten, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, eine

leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass sich das Risiko für einen Herzinfarkt bei Einnahme von

Tibolon sich von dem bei anderen Hormonersatztherapien unterscheidet.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie und von Tibolon etwa um

das 1,5-Fache höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer

Hormonersatztherapie zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen, gehören:

Bluthochdruck

Rauchen

der Konsum von zu viel Alkohol

ein unregelmäßiger Herzschlag

Wenn Sie sich wegen dieser Faktoren Sorgen machen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie eine

Hormonersatztherapie erhalten sollten.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen, die in ihren 50ern keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen

5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 8 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei

Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie angewendet haben, beträgt die Zahl 11 von

1.000 Anwenderinnen über einen 5-Jahreszeitraum (d. h. 4 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungszustände

Eine Hormonersatztherapie beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein

erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer

Hormonersatztherapie älter als 65 Jahre sind. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Tibolone Gedeon Richter ist nicht zur Empfängnisverhütung gedacht.

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei

Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden.

Bei Frauen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) sollten die

Blutfettwerte während der Estrogen-Ersatztherapie oder Hormonersatztherapie engmaschig überwacht

werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken

Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet

wurde.

Einnahme von Tibolone Gedeon Richter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Tibolone Gedeon Richter beeinflussen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

Gerinnungshemmer (wie Warfarin)

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Labortests

Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie

Tibolone Gedeon Richter einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests verfälschen

kann.

Einnahme von Tibolone Gedeon Richter zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können während der Einnahme von Tibolone Gedeon Richter normal essen und trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Einnahme von Tibolone Gedeon Richter ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Tibolone Gedeon Richter ab und suchen

Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Tibolon keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentrations-

fähigkeit.

Tibolone Gedeon Richter enthält Lactose

Die Tablette enthält 43,2 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Tibolone Gedeon Richter daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tibolone Gedeon Richter einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

Tibolon unzerkaut zusammen mit etwas Wasser einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit.

Die Blisterpackungen sind mit den Wochentagen beschriftet. Beginnen Sie die Einnahme, indem Sie

eine Tablette entnehmen, die mit dem aktuellen Wochentag beschriftet ist. Wenn Sie beispielsweise an

einem Montag beginnen, entnehmen Sie eine Tablette aus der oberen Reihe, die mit „Mo“ beschriftet

ist. Folgen Sie den Pfeilen, bis die Blisterpackung leer ist. Beginnen Sie am nächsten Tag mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung. Machen Sie zwischen den Blisterpackungen oder

Packungen keine Einnahmepause.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verschreiben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Sie dürfen Tibolon frühestens 1 Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung einnehmen.

Wenn bei Ihnen die Gebärmutter und Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden, oder wenn Sie

mit Arzneimitteln behandelt werden, die als Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH-

Analoga) bezeichnet werden und die gegen Erkrankungen wie Endometriose eingesetzt werden,

können Sie sofort mit der Einnahme von Tibolon beginnen.

Wenn Sie noch nie eine Hormonersatztherapie erhalten haben, können Sie sofort mit der

Einnahme von Tibolon beginnen.

Wenn Sie von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln

Es gibt verschiedene Arten von Hormonersatztherapie, wie zum Beispiel Tabletten, Pflaster und Gele.

Die meisten enthalten entweder Estrogen oder ein Estrogen und ein Gestagen. Mit manchen haben Sie

eine Monatsblutung, mit manchen nicht (blutungsfreie Hormonersatztherapie).

Wenn Sie von einer Hormonersatztherapie wechseln möchten, bei der Sie eine Monatsblutung haben,

nehmen Sie Tibolon ein, wenn Ihre Blutung beendet ist.

Wenn Sie von einer blutungsfreien Hormonersatztherapie wechseln möchten, können Sie Tibolon

sofort einnehmen. Sie können auch sofort mit der Einnahme beginnen, wenn Sie wegen Endometriose

behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tibolon darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tibolone Gedeon Richter eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Tablette Ihnen Schaden zufügt, aber

Sie könnten sich krank fühlen, erbrechen oder eine vaginale Blutung haben.

Wenn Sie zu viel XXX eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Tibolone Gedeon Richter vergessen haben

Falls die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, sollte dies sobald wie möglich nachgeholt werden,

es sei denn, Sie haben den letzten Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten. In

diesem Fall sollte auf die nachträgliche Einnahme verzichtet und die nächste Tablette zum üblichen

Zeitpunkt eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Tibolone

Gedeon Richter einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Tibolone Gedeon Richter 4 bis 6 Wochen

vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt

2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von

Tibolone Gedeon Richter fortsetzen können.

Wenn Sie die Einnahme von Tibolone Gedeon Richter abbrechen

Wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Tibolon nicht, ohne zuvor mit Ihren Arzt

gesprochen zu haben. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es

Ihnen gesagt hat. Anderenfalls können die Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, im Vergleich

zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder –krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatztherapie im Alter von über 65 Jahren

begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

Wenn Sie glauben, Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu bemerken, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf.

Sie müssen die Einnahme von Tibolone Gedeon Richter möglicherweise beenden,

wenn Ihr Blutdruck ansteigt

wenn sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb färbt (Gelbsucht)

wenn Sie plötzlich auftretende migräneartige Kopfschmerzen bekommen (siehe Abschnitt 2).

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken (siehe Abschnitt 2).

wenn Sie eines der in Abschnitt 2 unter „Tibolone Gedeon Richter darf nicht eingenommen

werden“ aufgeführten Probleme bekommen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Bauch- oder Unterleibsschmerzen

unnatürliches Haarwachstum

Scheidenblutungen oder Schmierblutungen

Über diese Dinge müssen Sie sich im Allgemeinen während der ersten Monate der

Hormonersatztherapie keine Sorgen machen. Wenn die Blutungen anhalten oder beginnen,

nachdem Sie bereits längere Zeit Hormonersatztherapie angewendet haben, siehe Abschnitt 2

„Unregelmäßige Blutungen“.

Scheidenprobleme wie vermehrter Ausfluss, Juckreiz, Reizung

Entzündungen der Schamlippen und der Scheide (Vulvovaginitis)

Soor (d. h. Candidiasis)

Verdickung der Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsschleimhaut

Gewebeveränderungen im Bereich des Gebärmutterhalses

Auffälligkeiten im Gebärmutterhalsabstrich

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße – ein Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung

Magenverstimmung

Akne

schmerzende Brustwarzen oder unangenehmes Gefühl in den Brüsten

Scheideninfektionen (Mykose)

Pilzinfektionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

juckende Haut

Einige Frauen, die Tibolone Gedeon Richter eingenommen haben, berichteten außerdem über:

Depression, Schwindel, Kopfschmerzen

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz

Sehkraftverlust oder verschwommenes Sehen

Veränderungen von Leberwerten

Es liegen Berichte über Brustkrebs und vermehrtes Zellwachstum oder Krebs der

Gebärmutterschleimhaut bei Frauen vor, die Tibolone Gedeon Richter eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen anhält oder Sie

erheblich beeinträchtigt.

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Hormonersatztherapien berichtet:

Erkrankung der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder Geschwüren (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg :

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tibolone Gedeon Richter aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tibolone Gedeon Richter enthält

Der Wirkstoff ist: Tibolon. Jede Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Tibolone Gedeon

Richter enthält Lactose"), Mannitol, Kartoffelstärke, Ascorbylpalmitat und Magnesiumstearat.

Wie Tibolone Gedeon Richter aussieht und Inhalt der Packung

Tibolone Gedeon Richter sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 6

mm, mit abgeschrägten Kanten und ohne Prägung. Sie sind in Packungen zu 1, 3 und 6

Blisterpackungen mit je 28 oder 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Noorkustlaan 16A

B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu

Zulassungsnummer

BE516195

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tibolone Gedeon Richter

Deutchland:

Shyla

Luxemburg:

Tibolone Gedeon Richter

Spanien:

Shyla

Vereinigtes Königreich:

Tibolone 2.5 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety