Tibolone Aristo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tibolone Aristo Tablette 2.5 mg
  • Dosierung:
  • 2.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tibolone Aristo Tablette 2.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE466577
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tibolone Aristo 2,5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tibolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tibolone Aristo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolone Aristo beachten?

3. Wie ist Tibolone Aristo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tibolone Aristo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tibolone Aristo und wofür wird es angewendet?

Tibolone Aristo ist ein Präparat für die Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement

Therapy, HRT). TiboloneAristo enthält das synthetische Geschlechtshormon Tibolon. Tibolone Aristo

wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung

mindestens 12 Monate zurückliegt.

Tibolone Aristo wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann

Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (so

genannte Hitzewallungen) äußern. Tibolone Aristo lindert diese nach der Menopause auftretenden

Beschwerden. Tibolone Aristo wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in

Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolone Aristo beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischen Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen

eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der

Behandlung mit Tibolon Aristo von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren

Arzt.

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Package Leaflet

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit Tibolone Aristo beginnen (oder

wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr

Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls

erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von Tibolone Aristo begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt

regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die

mit einer Fortführung der Behandlung mit Tibolon Aristo

verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Tibolon Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tibolone Aristo einnehmen.

Sie dürfen Tibolone Aristo

nicht einnehmen, wenn

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht;

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten;

eine

unbehandelte

übermäßige

Verdickung

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt;

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie);

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel);

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen

mit Brustenge (Angina pectoris);

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben;

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;

Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein;

Sie stillen.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Tibolone Aristo erstmals

auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tibolone Aristo einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Tibolone Aristo

wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur

Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher

aufgetretenes

übermäßiges

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

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Package Leaflet

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „ Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)“)

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt(Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Hormonersatzbehandlung oder der Einnahme von Tibolone Aristo eine der

folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Tibolone Aristo darf nicht eingenommen werden“ erwähnt

sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsels bemerken, z. B.

- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

- plötzliche Brustschmerzen

- Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Tibolone Aristo ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Ergebnisse klinischer Studien sind widersprüchlich. Das höchste Risiko für Endometriumkrebs

zeigte sich in einer klinischen Studie (LIFT-Studie, Durchschnittsalter 68 Jahre) bei Frauen, die zu

Beginn nicht auf Anomalien

des Endometriums hin untersucht wurden. In dieser Studie wurden nach

2,9 Jahren 4 Diagnosen von Endometriumkrebs bei Anwenderinnen von Tibolon und keine Diagnose

bei Frauen, die Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten, gestellt. Dies entspricht 0,8

zusätzlichen Diagnosen von Endometriumkrebs pro 1.000 Frauen, die im Rahmen dieser Studie ein

Jahr lang Tibolon einnahmen.

Beobachtungsstudien zeigen übereinstimmend, dass bei Anwenderinnen von Tibolon ein erhöhtes

Risiko für die Diagnose von Krebs der Gebärmutterschleimhaut besteht. Dieses Risiko steigt mit

zunehmender Behandlungsdauer an.

Ultraschall

wurde

bei Anwenderinnen

von Tibolon

eine

Zunahme

Dicke

Gebärmutterschleimhaut gemessen.

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Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Tibolone Aristo können unregelmäßige

Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Tibolone Aristo bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb

weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(meistens 5 Jahre) wieder

zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Hinweise auf ein Brustkrebsrisiko in Verbindung mit Tibolon sind nicht schlüssig. In einer Studie

zeigte sich nach einigen Anwendungsjahren ein erhöhtes Brustkrebsrisiko, das mit zunehmender

Behandlungsdauer anstieg und nach einigen (spätestens fünf) Jahren nach Behandlungsende wieder

auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrte. In einer anderen Studie konnten diese

Ergebnisse nicht bestätigt werden.

Zum Vergleich

Bei Frauen, die Tibolone Aristo anwenden, besteht ein geringeres Risiko als bei Frauen, die eine

Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie anwenden, und ein vergleichbares Risiko wie bei Frauen,

die nur Östrogen als Hormonersatzbehandlung anwenden.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knötchen, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung

ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs

pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf

(d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Das bei Anwendung von Tibolone Aristo erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit anderen

Arten von Hormonersatzbehandlung vergleichbar.

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer

Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache

erhöht.

Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können

ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

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Package Leaflet

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie schwanger sind oder erst kürzlich entbunden haben

wenn Sie Östrogene anwenden

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht

laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“).

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung

(z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren

Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatzbehandlung

durchführen,

sollten

allen

Patienten

nach

erfolgten

Operationen

Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung

äußerst genau eingehalten werden.

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei Ihnen in der Vorgeschichte oder bei einem nahen Verwandten von Ihnen

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen

Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen

Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-

Jahreszeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre

angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche

Fälle).

Das erhöhte Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist unter Tibolone Aristo niedriger als bei

anderen Hormonersatzbehandlungen.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit

Tibolone Aristo einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen

Gestagen

anwenden,

besteht

Vergleich

Frauen,

keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu

entwickeln.

Da das Risiko für eine Herzkrankheit stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der

zusätzlichen Fälle bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren sehr niedrig, steigt jedoch mit

zunehmendem Alter.

Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass sich das Risiko für einen Herzinfarkt unter Tibolon im

Vergleich zu anderen Hormonersatzbehandlungen unterscheidet.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als

bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der

infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung

zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

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Kürzlich durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass eine Hormonersatzbehandlung und Tibolon

das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen. Dieses erhöhte Risiko konnte vor allem bei älteren Frauen

jenseits des 60sten Lebensjahres nach den Wechseljahren beobachtet werden.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen, die in ihren 50ern Tibolon nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum

durchschnittlich bei 3 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall

zu rechnen. Bei Frauen in ihren 50ern,

die Tibolon einnehmen, beträgt die Zahl 7 von 1.000 (d. h. 4 zusätzliche Fälle).

Betrachtet man Frauen, die in ihren 60ern Tibolon nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum

durchschnittlich bei 11 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren

60ern, die Tibolon einnehmen, beträgt die Zahl 24 von 1.000 Frauen (d. h. 13 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungszustände

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige

Hinweise auf ein höheres Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der

Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Die Behandlung mit Tibolon führt zu einer Veränderung der Cholesterinwerte: Die HDL-

Cholesterin-Spiegel

nehmen

dosisabhängig

deutlich

Gesamt-Triglyzerid-

Lipoprotein(a)-Spiegel nehmen auch ab. Die Abnahme der Gesamt-Cholesterin- und VLDL-

Cholesterin-Spiegel ist nicht dosisabhängig. Der LDL-Cholesterin-Spiegel bleibt unverändert.

Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:

Östrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn

bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn

Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht

werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Östrogene zu erwarten ist.

Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie):

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte

während der Behandlung mit Tibolon engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang

mit einer Östrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit

einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Die Behandlung mit Tibolon Aristo führt zu einer sehr geringen Abnahme von

Thyroxin bindendem Globulin (TBG) und Gesamt-T4. Der Serumspiegel von Gesamt-T3

bleibt unverändert. Tibolon Aristo senkt den Serumspiegel von Sexualhormon bindendem

Globulin (SHBG), wohingegen der Serumspiegel von Cortisol bindendem Globulin (CBG)

und frei zirkulierendem Cortisol unbeeinflusst bleibt.

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatzbehandlung die

geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen,

Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko

für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65.

Lebensjahr eine Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination

(konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat)

begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der

letzten Regelblutung bzw. für andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung gelten.

Die Anwendung des Arzneimittels Tibolone Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Tibolone Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Tibolone Aristo beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes, die z. B. Warfarin

enthalten

Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten

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Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Die gleichzeitige Gabe von Tibolone Aristo kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Arzneimittel zur

Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Tibolone Aristo kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren

Wirkstoff (z. B. Midazolam) von bestimmten Enzymen (so genannte Cytochrom-P450-Enzyme)

abgebaut wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Einnahme von Tibolone Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Tibolone Aristo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Tibolone Aristo während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

Die Einnahme von Tibolone Aristo ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie

schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Tibolone Aristo ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit

bekannt

hat Tibolone Aristo

keine Auswirkungen

die Aufmerksamkeit

Konzentrationsfähigkeit.

Tibolone Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tibolone Aristo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tibolone Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel und wie oft Sie Tibolone Aristo einnehmen sollten

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tibolone Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Täglich, bevorzugt zur gleichen Uhrzeit, 1 Tablette nach dem Essen einnehmen.

Die zusätzliche Einnahme eines Gestagen-Präparates zu der Einnahme von Tibolone Aristo sollte nicht

erfolgen.

Wie Sie Tibolone Aristo einnehmen sollten

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk ein, nach Möglichkeit immer

zum selben Zeitpunkt.

Was Sie bei Beginn der Behandlung mit Tibolone Aristo beachten sollten

Wenn bei Ihnen die Wechseljahre auf natürliche Weise eingesetzt haben, sollten Sie frühestens 1 Jahr

nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung mit der Einnahme von Tibolone Aristo beginnen. Wenn

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Package Leaflet

bei Ihnen die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden, können Sie sofort mit der Einnahme

von Tibolone Aristo beginnen.

Falls Sie mit der Einnahme von Tibolone Aristo beginnen wollen und unregelmäßige oder unerwartete

Scheidenblutungen hatten, wenden Sie sich

vor Beginn der Einnahme von Tibolone Aristo unbedingt

an Ihren behandelnden Arzt, damit eine bösartige Erkrankungen ausgeschlossen werden kann.

Wenn Sie von einem Arzneimittel, das ein Östrogen und ein Gestagen enthält, zu Tibolone Aristo

wechseln wollen, fragen Sie Ihren Arzt, was Sie beachten sollten.

Wie lange Sie Tibolone Aristo einnehmen sollten

Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tibolone Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Livial eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder

das Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).Es kann davon ausgegangen werden, dass es auch bei

gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten nicht zu Vergiftungserscheinungen kommt. Im Falle einer

akuten Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Abbruchblutungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Tibolone Aristo vergessen haben

Falls die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, sollte dies sobald wie möglich nachgeholt werden,

es sei denn

Sie haben den letzten Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten. In diesem

Fall sollte auf die nachträgliche Einnahme verzichtet und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt

eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Tibolone

Aristo einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Tibolone Aristo 4 bis 6 Wochen vor der geplanten

Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse

Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Tibolone Aristo

fortsetzen können.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im

Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65

Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Tibolone Aristo beachten?“.

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Package Leaflet

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wegen einer der Nebenwirkungen, die von

Tibolone Aristo hervorgerufen werden können, besorgt sind. Bitte beachten Sie insbesondere Abschnitt

2 „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“

Häufig Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Scheidenblutungen oder Schmierblutungen

Unterbauchschmerzen

Gewichtszunahme

Brustschmerzen

Unnatürliches Haarwachstum

Vaginale Beschwerden wie Ausfluss, Juckreiz, Reizung

Zunahme der Dicke der Gebärmutterschleimhaut

Vaginale Pilzinfektionen (z. B. Candidiasis)

Beckenschmerzen

Gewebeveränderungen im Bereich des Gebärmutterhalses

Entzündungen der Schamlippen und der Scheide (sog. Vulvovaginitis)

Auffälligkeiten im Gebärmutterhalsabstrich

Gelegentlich Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Akne

Schmerzen der Brüste oder Brustwarzen

Pilzinfektionen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen)

Juckreiz der Haut

Weitere im Gebrauch nach dem Inverkehrbringen bei Tibolon beobachtete Nebenwirkungen waren:

Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Depressionen

Hautausschlag

Sehstörungen

Magen-Darm-Verstimmung

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs), Brustkrebs und Schlaganfall

wurden berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2).

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

während

Anwendung

anderer

Präparate

Hormonersatzbehandlung berichtet:

• Gallenblasenerkrankung

• Verschiedene Hauterkrankungen:

Hautverfärbungen,

insbesondere

Gesicht

Hals,

genannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

Schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag

Schießscheiben-artigen

oder

kreisförmigen,

rötlichen

Flecken

bzw.

Entzündungen (Erythema multiforme)

Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura)

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Package Leaflet

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige Scheidenblutungen oder

Schmierblutungen auftreten oder wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt oder sich

verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tibolone Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tibolone Aristo nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Blister beschädigt ist oder

fehlt, auch wenn die Packung intakt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tibolone Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Tibolon.

Eine Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke, Lactose-monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.)

Wie Tibolon Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, runde Tabletten von rund 6 mm Durchmesser.

Tibolone Aristo ist in Packungen zu 1 x 28 Tabletten und 3 x 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

D-13435 Berlin

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Package Leaflet

Deutschland

Zulassungsnummer

BE466577

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tibolone Aristo 2.5 mg Tabletten

Deutschland: Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten

Spanien: Tibolona Aristo 2.5 mg comprimido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

Bitte geben Sie bei jeder Korrespondenz die Ziffernfolge nach Ch.-B. (Chargenbezeichnung) an.

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10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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