Tibolinia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tibolinia Tablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tibolinia Tablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere östrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE456871
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tibolinia 2,5 mg Tabletten

Für die Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tibolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tibolinia und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolinia beachten?

3. Wie ist Tibolinia einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tibolinia aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tibolinia und wofür wird es angewendet?

Tibolinia 2,5 mg Tablette

Der Wirkstoff ist: Tibolon.

Tibolinia ist eine Hormonersatztherapie (HET). Tibolinia wird bei Frauen in den

Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate

zurückliegt.

Tibolinia wird angewendet zur:

Linderung der Symptome, die nach den Wechseljahren auftreten

In den Wechseljahren sinkt die Östrogenmenge, die vom weiblichen Körper produziert wird.

Dies kann Symptome wie Hitzegefühl im Gesicht, an Hals und Brust („Hitzewallungen“)

verursachen. Tibolinia lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie bekommen Tibolinia

nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Sie im Alltag ernsthaft beeinträchtigen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolinia beachten?

Vorgeschichte und regelmäßige Tests

Die Anwendung von HET oder Tibolinia birgt Risiken, die bei der Entscheidung über den

Beginn oder die Fortführung der Einnahme berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund

Versagens der Ovarialfunktion oder aufgrund einer Operation) sind begrenzt. Wenn Sie eine

vorzeitige Menopause haben, können die Risiken der Anwendung von HET oder Tibolinia

unterschiedlich sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was müssen Sie beachten, bevor Sie mit der Einnahme von Tibolinia oder HET

beginnen bzw. diese wiederaufnehmen?

Ihr Arzt wird Sie zu Ihrer eigenen und zur Krankheitsvorgeschichte Ihrer Familie befragen.

Ihr Arzt wird sich ggf. entscheiden, eine allgemeinmedizinische Untersuchung durchzuführen.

Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine gynäkologische Untersuchung

einschließen, falls erforderlich.

→Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gesundheitliche Beschwerden oder eine Krankheit

haben.

Regelmäßige Tests

Sobald Sie mit der Einnahme von Tibolinia begonnen haben, müssen Sie regelmäßige Tests

bei Ihrem Arzt durchführen (mindestens einmal jährlich). Sprechen Sie bei diesen Tests mit

Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken einer weiteren Anwendung von Tibolinia.

Nehmen Sie regelmäßig Termine zur Mammographie war, entsprechend der Empfehlung

Ihres Arztes.

Tibolinia darf nicht eingenommen werden,

wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auf Sie zutrifft: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten oder ein Verdacht darauf besteht.

wenn Sie eine Krebsart haben, die auf Östrogene anspricht, wie Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder ein Verdacht darauf besteht.

wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben.

wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale

Hyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, wie

etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Pulmonalembolie).

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (etwa einen Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombinmangel).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor kurzem hatten, die durch ein Blutgerinnsel

in den Arterien verursacht wurde, wie z. B. einen Herzanfall,

Schlaganfall,

transitorische ischämische Attacke (Mini-Schlaganfall) oder eine Angina pectoris.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und Ihre Leberfunktionstests

sich noch nicht wieder normalisiert haben.

wenn Sie eine seltene Blutkrankheit, sogenannte “Porphyrie”, haben, die innerhalb der

Familie weitergegeben wird (erblich ist).

wenn Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Wenn eine der o. g. Erkrankungen während der Einnahme von Tibolinia erstmalig auftritt,

müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Wenn die Wechseljahre bei Ihnen begonnen haben, dürfen Sie Tibolinia nicht früher als 12

Monate nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung einnehmen. Wenn Sie das Arzneimittel

früher einnehmen, bekommen Sie eventuell unregelmäßige Blutungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal irgendeine der folgenden

Beschwerden hatten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da die Beschwerden während

der Behandlung mit Tibolinia zurückkehren oder sich verschlimmern könnten. Falls dies der

Fall ist, müssen Sie häufiger Ihren Arzt aufsuchen, um Tests durchzuführen auf:

fibröses Gewebe in der Gebärmutter,

Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

oder eine Vorgeschichte übermäßiger Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut

(endometriale Hyperplasie),

ein erhöhtes Risiko auf Entstehung von Blutgerinnseln (siehe “Blutgerinnsel in einer

Vene (Thrombose)”),

ein erhöhtes Risiko, an östrogenabhängigem Krebs zu erkranken (wenn Sie z. B. eine

Mutter, Schwester oder Großmutter haben, die Brustkrebs hatte),

hohen Blutdruck,

eine Lebererkrankung, z. B. einen gutartigen Lebertumor,

Diabetes,

Gallensteine,

Migräne oder starke Kopfschmerzen,

eine Erkrankung des Immunsystems, die mehrere Körperorgane betrifft (systemischer

Lupus erythematodes, SLE),

Epilepsie,

Asthma,

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose),

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride),

Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenbeschwerden.

Sie müssen die Behandlung mit Tibolinia beenden und sofort einen Arzt aufsuchen

wenn Sie einen der folgenden Umstände/Erkrankungen feststellen, solange Sie HET oder

Tibolinia einnehmen:

eine der Erkrankungen, die im Abschnitt "Tibolinia darf nicht eingenommen werden,"

genannt wird,

gelbliche Färbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht). Diese können

Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

ein beträchtlicher Anstieg des Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Schwindel sein),

erstmals auftretende migräneartige Kopfschmerzen,

wenn Sie schwanger werden,

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie:

- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,

- plötzliche Schmerzen in der Brust,

- Atemnot.

Für weitere Informationen siehe “Blutgerinnsel in eine Vene (Thrombose)”.

Achtung: Tibolinia ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als

12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahren alt sind, müssen Sie ggf. trotzdem zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um eine

Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie

weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

HET und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkrebs).

Die Ergebnisse, die in klinischen Studien zutage kamen, sind inkonsistent. In 1 klinischen

Studie wurde das höchste Risiko auf Endometriumkrebs bei Frauen festgestellt, die zu Beginn

der Studie (LIFT Studie, Durchschnittsalter 68 Jahre) nicht auf endometriale Anomalien

untersucht worden waren. In dieser Studie wurden nach 2,9 Jahren 4 Fälle von

Endometriumkrebs in der Gruppe der Tibolone-Anwenderinnen diagnostiziert, verglichen mit

0 Fällen von Endometriumkrebs bei Frauen, die mit Placebo (Schein-Arzneimittel ohne

Wirkstoff) behandelt wurden. Dies entspricht einer Diagnose von 0,8 zusätzlichen Fällen von

Endometriumkrebs pro 1000 Frauen, die Tibolon im Kontext dieser Studie 1 Jahr lang

einnahmen.

Beobachtungsstudien haben regelmäßig gezeigt, dass Anwenderinnen von Tibolon ein

erhöhtes Risiko auf eine Krebsdiagnose der Gebärmutterschleimhaut haben. Dieses Risiko

erhöht sich mit zunehmender Behandlungsdauer.

Bei Tibolon-Anwenderinnen wurde eine Zunahme der Gebärmutterschleimhautdicke mit

Ultraschall gemessen.

Unregelmäßige Blutungen

In den ersten 3-6 Monaten der Einnahme von Tibolinia haben Sie möglicherweise

unregelmäßige Blutungen oder Bluttröpfchen (Schmierblutung). Wenn allerdings die

Blutungen oder die Schmierblutung:

länger als 6 Monate andauert,

beginnt, nachdem Sie Tibolinia schon länger als 6 Monate eingenommen haben,

andauert, obwohl Sie Tibolinia abgesetzt haben,

→konsultieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt.

Brustkrebs

Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass die Einnahme von Östrogen-Progestagen und

möglicherweise auch von reiner Östrogen-HET das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Das

zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie HET einnehmen. Das zusätzliche Risiko

wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Dies normalisiert sich jedoch innerhalb weniger

(höchstens 5) Jahre nach Behandlungsende.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

irgendwelche Veränderungen bemerken, wie etwa:

Bildung von Grübchen oder Senkung der Haut

Veränderungen der Brustwarze

jegliche Knoten, die Sie sehen oder tasten können

→Machen Sie einen Termin, um schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen zu können.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln

oder

kombinierten

Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden

bei Frauen im Alter zwischen 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung

anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten

etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Das bei Anwendung von Tibolinia erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit

anderen Arten von Hormonersatzbehandlung vergleichbar.

Wirkung der HET auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3- bis 3-mal

höher als bei Frauen, die diese Therapie nicht befolgen, insbesondere im ersten Jahr der

Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn ein solches in die Lunge wandert, kann

es Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Ohnmachtsanfälle oder sogar den Tod zur Folge

haben.

Mit zunehmendem Alter und unter den hiernach folgenden Umständen steigt die

Wahrscheinlichkeit, an einem Blutgerinnsel in den Venen zu erkranken. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn irgendeiner dieser Umstände bei Ihnen zutrifft:

Sie sind schwanger oder haben vor kurzem ein Kind geboren;

Sie wenden Östrogene an;

Sie sind nicht in der Lage, längere Zeit zu gehen, weil Sie eine größere Operation,

Verletzung oder Krankheit hinter sich haben (siehe auch Abschnitt 3: „Wenn Sie sich

einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen“);

Sie sind schwer übergewichtig (BMI >30 kg/m

Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem

Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln erfordert;

irgendein engeres Familienmitglied hatte schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in

der Lunge oder in einem anderen Organ;

Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden;

Sie haben Krebs.

Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels, siehe “Sie müssen die Behandlung mit Tibolinia

beenden und sofort einen Arzt aufsuchen”.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Nachweis dafür, dass eine HET oder Tibolinia einen Herzinfarkt verhindert.

Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Progestagen-HET befolgen, tragen ein leicht erhöhtes

Risiko auf eine Herzerkrankung im Vergleich zu jenen, die keine HET befolgen.

Schlaganfall

Das Risiko darauf, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5-

mal höher als bei jenen, die keine HET befolgen. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle mit

Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET wird mit dem Alter steigen.

Andere Erkrankungen

Eine HET wird keinen Gedächtnisverlust verhindern. Es gibt gewisse Nachweise für ein

höheres Risiko auf einen Gedächtnisverlust bei Frauen, die mit 65 oder älter mit einer HET

beginnen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Tibolinia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Tibolinia haben. Dies könnte zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Blutgerinnsel (z. B. Warfarin),

Arzneimittel bei Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin),

Arzneimittel bei

HIV-Infektion (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir),

Arzneimittel bei Tuberkulose (z. B. Rifampicin),

pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Midazolam (ein Arzneimittel gegen Schlafstörungen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche und natürliche Heilmittel handelt.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder

das Laborpersonal darüber, dass Sie Tibolinia einnehmen, denn dieses Arzneimittel kann die

Ergebnisse einiger Tests beeinflussen.

Einnahme von Tibolinia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können normal essen und trinken, während Sie Tibolinia einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tibolinia ist nur für die Anwendung bei Frauen in den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie

schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Tibolinia abbrechen und sich an Ihren Arzt

wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tibolinia hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Tibolinia enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenn Ihnen etwas in diesem Abschnitt Sorgen macht, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sich

über die Risiken und den Nutzen einer HET aufklären zu lassen.

3. Wie ist Tibolinia einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Tibolinia Sie einnehmen müssen und wie oft

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

1 Tablette täglich nach einer Mahlzeit, vorzugsweise täglich zur gleichen Zeit.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigst mögliche Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome

für einen möglichst kurzen Zeitraum zu verschreiben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie glauben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Zusätzlich zu Tibolinia darf kein Progestagenpräparat eingenommen werden.

Wie ist Tibolinia einzunehmen?

Sie sollten die Tabletten mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk einnehmen,

vorzugsweise täglich zur gleichen Zeit.

Was zu beachten ist, wenn Sie mit der Behandlung mit Tibolinia beginnen

Wenn die Menopause in Ihrem Fall natürlich eingesetzt hat, sollten Sie Tibolinia frühestens 1

Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung einnehmen. Wenn Ihre Eierstöcke operativ

entfernt wurden, können Sie sofort mit der Einnahme von Tibolinia beginnen.

Wenn Sie mit der Einnahme von Tibolinia beginnen möchten und unregelmäßige oder

unerwartete vaginale Blutungen hatten, müssen Sie sich unbedingt an Ihren behandelnden

Arzt wenden, bevor Sie mit der Tibolinia-Behandlung beginnen, damit eine bösartige

Erkrankung ausgeschlossen werden kann.

Wenn Sie von einem Arzneimittel, das ein Östrogen und ein Progestagen enthält, zu Tibolinia

wechseln möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt, was Sie dabei beachten müssen.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen

Wenn Sie sich in Kürze einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, sagen Sie dem

Chirurgen, dass Sie Tibolinia einnehmen. Sie werden möglicherweise die Einnahme von

Tibolinia 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen müssen, um das Risiko auf ein

Blutgerinnsel zu reduzieren (siehe Abschnitt 2 "Blutgerinnsel in einer Vene"). Fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie Tibolinia wieder einnehmen dürfen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tibolinia zu stark oder zu schwach ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tibolinia eingenommen haben, als Sie sollten

Toxische Symptome sind unwahrscheinlich, selbst wenn mehrere Tabletten gleichzeitig

eingenommen werden. Im Falle einer akuten Überdosierung können Brechreiz, Erbrechen und

Entzugsblutungen auftreten. Wenden Sie sich, falls nötig, an Ihren Arzt, damit diese

Symptome behandelt werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Tibolinia haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tibolinia vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur üblichen Zeit vergessen haben, müssen Sie diese

so bald wie möglich noch einnehmen, es sei denn, seit der geplanten Einnahme sind mehr als

12 Stunden vergangen. In diesem Falle lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen die

nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht.

Über die folgenden Erkrankungen wurde häufiger bei Frauen berichtet, die eine HET

anwenden als bei solchen, die keine HET anwenden:

Mammakarzinom,

abnormale Wucherung oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (endometriale

Hyperplasie oder Krebs),

Ovarialkarzinom,

Blutgerinnsel in den Venen oder Beinen oder in der Lunge (venöse Thromboembolie),

Herzerkrankung,

Schlaganfall,

wahrscheinlich Gedächtnisverlust, wenn mit der HET in einem Alter über 65

begonnen wird.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich über irgendwelche

Nebenwirkungen Sorgen machen, von denen Sie glauben, dass sie auf Tibolinia

zurückzuführen sind, siehe auch Rubrik 2 „Sie müssen die Behandlung mit Tibolinia beenden

und sofort einen Arzt aufsuchen“.

Schwere Nebenwirkungen – wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

Wenn Sie glauben, dass Sie Anzeichen einer schweren Nebenwirkung haben, wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt.

Sie werden möglicherweise die Einnahme von Tibolinia abbrehen müssen:

wenn Ihr Blutdruck steigt,

wenn Ihre Haut oder das Augenweiß eine gelbliche Färbung annimmt (Gelbsucht),

wenn Sie plötzlich migräneartige Kopfschmerzen bekommen (siehe Abschnitt 2

oben),

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bekommen (siehe Abschnitt 2 oben),

wenn Sie irgendwelche Beschwerden bekommen, wie sie in Abschnitt 2 (Tibolinia

darf nicht eingenommen werden) aufgeführt sind.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Frauen):

Schmerzen in der Brust,

Magen- oder Unterleibsschmerzen,

ungewöhnlicher Haarwuchs,

vaginale Blutungen oder Schmierblutung.

Dies ist normalerweise in den ersten paar Monaten der Einnahme einer HET kein

Grund zur Besorgnis. Wenn die Blutungen andauern oder beginnen, nachdem Sie eine

Weile die HET durchgeführt haben, siehe Abschnitt 2.

vaginale Beschwerden wie vermehrte Sekretion, Juckreiz, Reizung und Soor,

Verdickung der Gebärmutterschleimhaut oder des Muttermundes,

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Frauen):

Akne,

schmerzende Brustwarzen oder unangenehmes Gefühl in den Brüste,

vaginale Infektionen.

Einige Frauen, die Tibolinia einnehmen, haben auch über Folgendes berichtet:

Depression, Schwindel, Kopfschmerzen,

Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen,

Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz,

geschwollene Hände, Fußgelenke oder Füße – Anzeichen von Wassereinlagerungen,

Magenverstimmung,

Ausfall des Sehvermögens oder Verschwommensehen,

Veränderungen bei Leberuntersuchungen.

Es gab unter den Frauen, die Tibolinia einnehmen, Berichte über Brustkrebs und ein

verstärktes Zellwachstum bzw. Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

→Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der o. g. Nebenwirkungen andauert oder

besorgniserregend wird.

Im Zusammenhang mit anderen HET wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• Gallenblasenerkrankung,

• verschiedene Hautstörungen:

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die unter dem Namen

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma) bekannt ist,

schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythem nodosum),

Ausschlag mit kokardenförmiger Rötung oder Läsionen (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details

siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5. Wie ist Tibolinia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach "EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung

beschädigt ist oder sogar fehlt, auch wenn der Umkarton heil ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tibolinia enthält

Der Wirkstoff ist Tibolon.

Eine Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlicher Herkunft],

Palmitoyl-Ascorbinsäure (Ph.Eur.)

Wie Tibolinia aussieht und Inhalt der Packung

Tibolinia sind weiße bis weißliche, flache, runde Tabletten mit einem Durchmesser von

schätzungsweise 6 mm.

Tibolinia ist in Packungen mit 1 x 28 Tabletten, 3 x 28 Tabletten und 6 x 28 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straβe 8-10

13435 Berlijn

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer

Tibolinia 2,5mg Tabletten: BE456871

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tibolinia 2,5 mg Tabletten

Tibolon Aristo Dublette 2.5 mg Tabletten

Tibocina 2.5 mg comprimido

Tibolinia 2,5 mg tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

Bitte geben Sie im Schriftverkehr immer die Nummernserie nach Charge: (Ch.-Nr.) an.