Tiberal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tiberal Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tiberal Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE141285
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tiberal 500 mg Filmtabletten

Tiberal 1 g/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ornidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tiberal und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiberal beachten?

3. Wie ist Tiberal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiberal aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TIBERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tiberal 500 mg Filmtabletten ist in Einzelpackungen zu 3 und 10 Tabletten.

Tiberal 1 g/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Klinikpackungen zu 1

Ampulle erhältlich.

Tiberal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (chemische Bezeichnung: Nitroimidazole), die zur

Bekämpfung von Infektionen mit bestimmten Vaginal- und Darmparasiten sowie mit bestimmten

mikrobiellen Erregern eingesetzt werden.

Tabletten

- Durch einen bestimmten Parasiten (Trichomonas) hervorgerufene Scheideninfektionen. Die

Gegenwart dieses Parasiten muss durch spezielle Untersuchungen, die vom behandelnden Arzt

ausgeführt werden, nachgewiesen werden.

Man sollte wissen, dass der männliche Sexual-Partner selbst vom gleichen Parasiten infiziert sein

und eine Harnröhreninfektion (Harnröhre = kleiner Kanal, durch den der Harn von der Blase nach

außen läuft) aufweisen kann. Diese Infektion der männlichen Harnröhre geht oft völlig unbemerkt

vorüber, da sie schmerzlos ist und keine äusserlichen Anzeichen einer Entzündung oder etwas

anderes vorliegen.

Will man vermeiden, dass die Frau, einmal von der Erkrankung geheilt, wiederum von ihrem Partner

angesteckt wird, muss dieser gleichzeitig behandelt werden, auch wenn er keinerlei Symptome

aufweist. Durch die einmalige Einnahme von 3 Tabletten wird die Behandlung unter diesen

besonderen Umständen leicht akzeptiert.

- Durch bestimmte Parasiten (Amöben, Giardia) hervorgerufene Darminfektionen

- Fortsetzung einer mit Tiberal Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung begonnenen

Behandlung (siehe weiter unten).

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird im Krankenhaus bei folgenden Situationen

verwendet :

- Durch bestimmte, "Anaerobien" genannte Mikroben hervorgerufene Infektionen, die durch spezielle

Laboruntersuchungen nachgewiesen werden.

- Vorbeugung von durch diese Mikroben hervorgerufenen Infektionen, die als Komplikationen von

bestimmten chirurgischen Eingriffen (Dickdarm, Gebärmutter, ...) auftreten können.

- Ernste Fälle von Amöbeninfektionen, z.B. Amöbenabszess der Leber, Amöbenruhr.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht zur Behandlung von Scheiden- oder

Harnröhreninfektionen geeignet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIBERAL BEACHTEN?

Tiberal darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen ornidazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

- wenn Sie an einer Krankheit des zentralen Nervensystems leiden, beispielsweise an Epilepsie,

peripherer Neuropathie (Kribbeln an Händen und Füßen) oder multipler Sklerose;

- wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden; bei schwerem Leberversagen muss die Dosierung von

Tiberal entsprechend verändert werden;

- wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen; in diesem Fall lesen Sie bitte auch den Abschnitt

"Anwendung von Tiberal zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Tiberal anwenden.

Hinweis für das Krankenhauspersonal:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor ihrer Anwendung verdünnt werden

(siehe Abschnitt „Wie ist Tiberal anzuwenden?“).

Bei Hämodialyse-Patienten muss die Dosierung von Tiberal angepasst werden.

Anwendung von Tiberal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Falls Tiberal gleichzeitig mit antikoagulierenden Medikamenten (d.h. Medikamenten, die das Blut

"flüssiger" machen) oder mit bestimmten Medikamenten zur Behandlung der Epilepsie verabreicht

wird, muss der behandelnde Arzt hierauf hingewiesen werden, da in solchen Fällen eine strengere

Kontrolle durchgeführt werden sollte.

Anwendung von Tiberal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Verschiedenartige Beschwerden wurden manchmal bei gleichzeitigem Gebrauch von Alkohol und

Medikamenten aus der gleichen Gruppe wie Tiberal beobachtet. Solche Beschwerden wurden bei der

gleichzeitigen Einnahme von Tiberal und Alkohol nicht festgestellt; jedoch kann diese Möglichkeit

nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

In Tierstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf mögliche teratogene (d. h. beim Fötus zu

Missbildungen führende) oder fötotoxische (d. h. für den Fötus giftige) Wirkungen von Tiberal. Bei

schwangeren Frauen wurden jedoch keine kontrollierten Studien durchgeführt. Grundsätzlich sollte

Tiberal nicht zu Beginn einer Schwangerschaft verordnet werden, es sei denn, eine Behandlung mit

Tiberal ist absolut unentbehrlich

Grundsätzlich sollte Tiberal nicht bei Frauen verordnet werden, die ihr Kind stillen, es sei denn, eine

Behandlung mit Tiberal ist absolut unentbehrlich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte Nebenwirkungen (wie Drehschwindel, Schwindel, Schläfrigkeit) können unter diesem

Arzneimittel auftreten und können die Fähigkeit bestimmter Patienten einschränken, diese Tätigkeiten

auszuführen. Wenn solche Wirkungen auftreten, wird empfohlen, keine Fahrzeuge zu führen und keine

Maschinen zu bedienen.

Tiberal 1 g/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält alkohol.

Eine Ampulle Tiberal enthält eine Menge von Alkohol entsprechend 44,4 ml Bier oder 18 ml Wein pro

Dosis. Gefährlich bei der Anwendung bei alkoholkranken Patienten. Zu berücksichtigen bei

schwangeren oder stillenden Frauen und bei Patientengruppen mit hohem Risiko, wie Patienten mit

Leberfunktionsstörungen oder Epileptikern

3. WIE IST TIBERAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Tiberal hängt davon ab, an welcher Infektionskrankheit Sie leiden, ob bei Ihnen

eine schwere Funktionsschwäche der Leber vorliegt und ob Sie sich einer Hämodialyse-Behandlung

unterziehen müssen.

Tabletten (müssen geschluckt werden)

- Scheiden- oder Harnröhreninfektionen : eine einmalige Dosis von 3 Tabletten sowohl bei Frauen als

auch bei Männern, die vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit (z.B. Abendessen)

eingenommen werden sollten. Wir erinnern Sie daran, dass im Falle einer Scheideninfektion der

männliche Partner ebenfalls behandelt werden sollte.

- Parasitäre Darminfektionen : bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren 5 bis 10 Tage lang

morgens und abends eine Tablette, die während oder nach der Mahlzeit eingenommen werden sollte.

Bei ernsten Fällen sollte die Behandlung mit dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

begonnen werden.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweis für das Krankenhauspersonal :

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird im Krankenhaus verwendet : direkt vor der

Injektion muss 1 Ampulle in mindestens 200 ml von einem der nachfolgenden Lösungsmittel aufgelöst

werden :

Glukose 5 %

Glukose 10 %

Levulose 5 %

Hartmann-Lösung

Ringer-Lösung

Natriumchlorid 0,9 %

Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %

Dextran 70 6 % + Glukose 5 %

Die verdünnte Lösung wird in schneller I.V.-Perfusion (Dauer 15 bis 30 Minuten) verabreicht.

- Behandlung von durch "anaerobe" Keime hervorgerufenen Infektionen : 5 bis 10 Tage lang 1

Ampulle alle 24 Stunden. Sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Behandlung mit

Tabletten in einer Dosierung von 1 Tablette alle 12 Stunden fortgesetzt werden.

- Vorbeugung von Infektionen durch "anaerobe" Keimen : Eine intravenöse Infusion von 1 g bei

der Anästhesie, eventuell wiederholt nach 24 Stunden, falls notwendig.

- Amöbenabszess der Leber - Amöbenruhr : durchschnittlich 3 bis 6 Tage lang 1 Ampulle alle 24

Stunden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern beträgt die Dosierung 20 bis 30 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf zwei Gaben pro

Tag verteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiberal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Zuviel von Tiberal eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Die unter der Rubrik "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" angegebene Symptome können bei

Einnahme von zu hohen Mengen (d.h. bedeutend höhere Dosierungen als empfohlen) verstärkt

auftreten.

Es gibt kein Medikament, das die Giftwirkung von Tiberal sofort beseitigen kann.

Bei übermässiger Tabletteneinnahme sollte der Patient zuerst zum Brechen gebracht (falls er in gutem

Wachzustand ist) oder eine Magenspülung ausgeführt werden. Das Auftreten von Konvulsionen ist ein

Anzeichen für die Schwere der Intoxikation. In diesem Fall muss Diazepam, vorzugsweise intravenös,

injiziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Tiberal vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tiberal abbrechen

Keine Daten enthältlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Erkrankungen des Nervensystems: anormale Empfindungen an den Gliedmaßen.

Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: vorübergehende Veränderungen an den Blutzellen,

es ist aber nicht sicher, dass diese auf Tiberal zurückzuführen sind.

Erkrankungen des Immunsystems: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, die sich bis zu einem

Schock entwickeln kann und Notfallmaßnahmen erfordert

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Kontraktion der Bronchien

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektionen der Scheide aufgrund eines mikroskopischen

Pilzes

Erkrankungen des Nervensystems:

Drehschwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Störungen des Zentralnervensystems wie Zittern, Steifigkeit, Koordinationsstörungen,

Synkope, Konvulsionen, Verwirrtheit und Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen und Schmeckstörungen.

Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis, Abweichungen bei Tests der Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

allergische Reaktionen (Hautausschlag,

Urtikaria), Arzneimittelexanthem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: lokale Schmerzen nach einer IV-

Infusion von Tiberal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

BEGIEN

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

LUXEMBURG

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TIBERAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tiberal enthält

Tiberal 500 mg Filmtabletten

- Der Wirkstoff ist ornidazol.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 60 SH, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose 6 CP, Talkum Titandioxid (E 171).

Tiberal 1 g/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

- Der Wirkstoff ist ornidazol.

- Die sonstigen Bestandteile sind absoluter Alkohol und Propylenglykol.(Siehe Abschnitt 2 :“ Tiberal

1 g/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält alkohol“)

Wie Tiberal aussieht und Inhalt der Packung

Tiberal 500 mg Filmtabletten

Eine Tablette enthält 500 mg Ornidazol.

Individuelle Packungen mit 3 und 10 Tabletten

Tiberal 1 g/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eine 6ml Ampulle enthält 1 g Ornidazol.

Anstaltspackungen mit 1 Ampulle.

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SERB

40, Avenue George V,

75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Laboratoires SERB

40, Avenue George V,

75008 Paris

Frankreich

Zulassungsnummer

Tiberal 500 mg Filmtabletten: BE124792

Tiberal 1 g/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE141285

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017