Tiberal 500 mg/3 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tiberal 500 mg/3 mL Infusionskonzentrat
  • Darreichungsform:
  • Infusionskonzentrat
  • Zusammensetzung:
  • ornidazolum 500 mg, 900 mg ethanolum, propylenglycolum q.s. die Lösung für 3 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tiberal 500 mg/3 mL Infusionskonzentrat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionen durch anärobe Bakterien, Trichomoniasis, Amöbiasis, Lambliasis (Giardiasis)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 43065
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-1980
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tiberal®

ORPHA SWISS GMBH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ornidazolum.

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Ampullen (3 ml): Ethanolum 900 mg, Propylenglycolum q.s. ad solut.

Ampullen (6 ml): Ethanolum 1.8 g, Propylenglycolum q.s. ad solut.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Filmtabletten: Ornidazolum 500 mg.

Ampullen (3 ml): Ornidazolum 500 mg.

Ampullen (6 ml): Ornidazolum 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tiberal ist indiziert bei Infektionen, welche durch Ornidazol-empfndliche

Organismen verursacht sind, wie:

Trichomoniasis

Infektionen des Urogenitaltraktes mit Trichomonas vaginalis bei der Frau

und beim Mann.

Amöbiasis

Alle Infektionen des Darmtraktes mit den verschiedenen Formen der

Entamoeba histolytica, einschliesslich Amöbenruhr. Alle Formen der

Amöbiasis ausserhalb des Darmtraktes, insbesondere Leberamöbiasis

mit Abszessbildung.

Lambliasis (Giardiasis)

Infektionen durch anaerobe Bakterien

Behandlung von Infektionen, wie Septikämie, Meningitis, Peritonitis,

postoperative Wundinfektionen, puerperale Sepsis, septischer Abort,

Endometritis, mit nachgewiesener oder vermuteter Beteiligung der

erwähnten Bakterien.

Prophylaxe bei chirurgischen Eingrifen, insbesondere am Kolon, sowie

bei gynäkologischen Operationen.

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten sind stets nach dem Essen einzunehmen. Die

Ampullenlösung ist als Kurzinfusion zu verabreichen; sie darf nie

unverdünnt injiziert werden. Für die Herstellung der Infusionslösung

siehe Rubrik «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».

Übliche Dosierung

Trichomoniasis

Es können zwei Behandlungsschemata empfohlen werden:

Art der Behandlung Tagesdosis

Erwachsene Kinder bis

und Kinder 35 kg

über 35 kg

a. Eindosisbehandlung 3 Filmtab- 25 mg/kg

letten abends Körpergewicht

b. Fünftagesbehandlung 2 Filmtab- nicht

letten (je empfohlen

1 morgens

und abends)

Zur Verhinderung einer Reinfektion sollte der Partner in jedem Fall mit

derselben Dosis mitbehandelt werden.

Amöbiasis

a. Dreitagesbehandlung bei Patienten mit Amöbenruhr.

b. Fünf- bis Zehntagesbehandlung für alle anderen Formen der

Amöbiasis.

Behandlungsdauer Tagesdosis

Erwachsene und Kinder bis

Kinder über 35 kg

35 kg

a. Drei Tage 3 Filmtabletten 40 mg/kg,

abends auf auf einmal

einmal einnehmen; einnehmen

über 60 kg

Körpergewicht:

4 Filmtabletten

(je 2 morgens

und abends)

b. Fünf bis zehn 2 Filmtabletten 25 mg/kg,

Tage (je 1 morgens auf einmal

und abends) einnehmen

c. Behandlung von Amöbenleberabszess und schwerer

Amöbendysenterie.

Intravenös initial 500–1000 mg infundieren, danach 500 mg i.v. alle

zwölf Stunden während durchschnittlich drei bis sechs Tagen.

Die Dosierung für Kinder beträgt 20–30 mg/kg/Tag.

Lambliasis

Behandlungsdauer Tagesdosis

Erwachsene und Kinder bis

Kinder über 35 kg

35 kg

Ein bis zwei Tage 3 Filmtabletten 40 mg/kg

abends auf auf einmal

einmal einnehmen einnehmen

Infektionen durch anaerobe Bakterien

a. Behandlung von Infektionen durch anaerobe Bakterien.

Initial 500–1000 mg i.v., danach alle zwölf Stunden 500 mg oder alle 24

Stunden 1 g während fünf bis zehn Tagen intravenös infundieren. Sobald

es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die parenterale Behandlung

durch die orale ersetzt, das heisst 1 Filmtablette zu 500 mg alle zwölf

Stunden verabreicht werden.

Die Tagesdosis für Kinder beträgt 20 mg/kg aufgeteilt in zwei Gaben

während fünf bis zehn Tagen.

b. Prophylaxe von Infektionen durch anaerobe Bakterien.

Einmalig den Inhalt einer Ampulle zu 1 g etwa eine halbe Stunde vor

dem Eingrif intravenös infundieren.

Zur Prophylaxe und Behandlung von Mischinfektionen empfehlt sich die

Kombination mit einem Aminoglykosid, einem Penicillin oder einem

Cephalosporin. Die Verabreichung muss jedoch getrennt erfolgen.

1 g Ornidazol und 2 g Ceftriaxon sind jedoch in 250 ml physiologischer

Natriumchlorid- oder Glukoselösung physikalisch und chemisch

kompatibel.

Kontraindikationen

Tiberal ist kontraindiziert bei bekannter Überempfndlichkeit gegenüber

Ornidazol oder anderen Imidazol-derivaten und bei Patienten mit

Erkrankung des ZNS sowie mit Blutdyskrasie oder anderen Anomalien

des Blutbildes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Behandlungen mit hohen Dosen oder Therapiedauer über 10 Tage ist

regelmässig eine labormässige und klinische Kontrolle angezeigt.

Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach der

Behandlung, v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der

Leukozytenzahl durchzuführen.

Schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

können sich während einer Therapie mit Tiberal verschlechtern. Bei

Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger

Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.

Unter der Behandlung mit Ornidazol kann sich eine bestehende

Candidiasis verschlimmern. Gegebenenfalls müssen entsprechende

Massnahmen ergrifen werden.

Bei Hämodialysepatienten ist die verkürzte Halbwertzeit zu beachten.

Eine zusätzliche Dosis vor oder nach Hämodialyse kann dadurch

notwendig sein.

Bei Patienten unter Lithiumtherapie müssen bei Gabe von Imidazolen die

Lithiumplasmakonzentrationen sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte

überwacht werden.

Tiberal Ampullen enthalten 30% Vol Alkohol. Bei Beachtung der

empfohlenen Dosierung werden bei Applikation einer Ampulle zu 6 ml

1,8 g und bei einer Ampulle zu 3 ml 0,9 g Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko besteht unter anderem für Leberkranke,

Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie

für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung

anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.

Interaktionen

Im Gegensatz zu anderen Nitroimidazolderivaten bewirkt Ornidazol keine

Hemmung der Aldehyddehydrogenase und somit auch keine

Alkoholunverträglichkeit. Hingegen verstärkt Ornidazol die

gerinnungshemmende Wirkung oraler Antikoagulanzien vom Typ der

Cumarinverbindungen. Diesem Umstand ist durch Dosierungsanpassung

des betrefenden Antikoagulans Rechnung zu tragen.

Ausserdem wird die muskelrelaxierende Wirkung von Vecuroniumbromid

durch Ornidazol verlängert.

Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital und anderen Enzyminduktoren

senkt die Serumhalbwertzeit von Ornidazol.

Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) erhöhen die Serumhalbwertzeit von

Ornidazol.

Zur Interaktion mit einer Lithiumtherapie siehe unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten

gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei

schwangeren und stillenden Frauen. Tiberal sollte während der

Frühschwangerschaft und während der Stillzeit daher nicht angewendet

werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor, Rigidität, Koordinationsstörungen,

Krampfanfälle oder vorübergehende Bewusstseinsstörungen können bei

Patienten unter Tiberal vorkommen. Bei Auftreten einer dieser

Nebenwirkungen kann dies die Aufmerksamkeit des Patienten,

einschliesslich die Fähigkeit des Lenkens von Fahrzeugen und des

Bedienens von Maschinen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Tiberal sind in der Regel dosisabhängig.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich (>0,1% <1%): Knochenmarkdepression und Neutropenie.

Immunsystem

Gelegentlich (>0,1% <1%): Überempfndlichkeitsreaktionen.

Nervensystem

Selten (>0,01% <0,1%): Tremor, Rigidität, Koordinationsstörungen,

Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen und Zeichen von sensibler oder

gemischter peripherer Neuropathie.

Es können leichtere Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit

auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Häufg (3%): Übelkeit, Erbrechen, unangenehmer Metallgeschmack.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei der intravenösen Infusion von Tiberal wurde gelegentlich über

lokalen Schmerz berichtet.

Überdosierung

Bei Überdosierung treten die unter «Unerwünschte Wirkungen»

erwähnten Symptome in stärkerem Masse auf. Ein spezifsches Antidot

ist nicht bekannt.

Zur Entfernung von Ornidazol aus dem Körper kommt eine

Magenspülung oder Hämodialyse in Frage.

Beim Auftreten von Krämpfen wird die intravenöse Verabreichung von

Diazepam empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: P01AB03, J01XD03

Wirkungsmechanismus

Ornidazol wird wie andere 5-Nitroimidazole passiv in die Bakterienzelle

aufgenommen. Wird Ornidazol von der bakteriellen Zelle (obligate

Anärobier) mittels eines Ferredoxin-artigen Redoxsystems reduziert,

steigt zum einen die intrazelluläre Konzentration durch gesteigerte

Aufnahme an, zum anderen entstehen für die jeweilige Zelle toxische

Metaboliten, die an die DNA binden und sie schädigen. Hierdurch erklärt

sich auch die bakterizide Wirkung von 5-Nitroimidazolen. Der

Wirkungsmechanismus bei Protozoen dürfte ähnlich sein, ist jedoch

derzeit nicht abgesichert.

Pharmakodynamik

Bakterien

Das Wirkspektrum von Ornidazol umfasst folgende obligat anaerob

wachsenden Erreger:

A: Sensibel: MHK

90

* ≤8 mg/l: Peptostreptococcus spp., Clostridium

difficile, Clostridium spp., Bacteroides fragilis sowie andere Galle

resistente Bacteroides spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.,

Fusobacterium spp.

* MHK

90

= minimale Hemmkonzentration für 90% der getesteten

Stämme.

B: Resistent: MHK

90

≥16 mg/l: Alle aerob und mikroaerophil wachsenden

Erreger, Aktinomyzeten, Propionibacterium spp. und Eubacterium spp.,

Sprosspilze.

Die Empfndlichkeit anaerober Erreger lässt sich im Agardilutionstest

oder in der Mikrodilution ermitteln. Für die Durchführung des

Reihenverdünnungstests bei obligat anaerob wachsenden Bakterien sei

auf den NCCLS Standard (M11-A5, Methods for Antimicrobial

Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria; Approved Standard, ffth

edition, 2001) verwiesen. Alle Erreger mit einer MHK ≤8 mg/l können als

sensibel eingestuft werden (nach Wüst).

Einordnung Grenzwert (MHK in mg/l)

Empfindlich (S) ≤8

Resistent (R) ≥16

Bei Anaerobiern ist eine Prüfung der Empfndlichkeit mit dem

Agardifusionstest nicht sinnvoll.

Protozoen

Das Wirkspektrum von Ornidazol umfasst folgende Protozoen:

Sensibel: MHK ≤8 mg/l: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica,

Giardia intestinalis.

Alle übrigen Protozoen sind einer Therapie mit Ornidazol nicht

zugänglich.

Aufgrund der aufwendigen Technik dürfte die Empfndlichkeitsprüfung

bei Protozoen nicht routinemässig durchgeführt werden. Die In vivo-

Wirksamkeit von Ornidazol gegenüber den oben genannten Protozoen ist

ausführlich dokumentiert.

Zwischen Ornidazol und anderen 5-Nitroimidazolen besteht

Kreuzresistenz; Kreuzresistenzen zu anderen, chemisch nicht

verwandten Substanzen sind nicht bekannt.

Eine Resistenz von Anaerobiern gegenüber Ornidazol tritt selten auf;

unter der Therapie ist sie nur in Einzelfällen beschrieben worden. Nach

wie vor können >99% der normalerweise sensiblen Anaerobier als

Ornidazol-sensibel eingestuft werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe von 500 mg Tiberal beträgt die maximale

Plasmakonzentration von Ornidazol 7–11 mg/l und wird innerhalb von

drei Stunden erreicht.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfuss auf das Ausmass

der Absorption von Ornidazol, hingegen wird die Absorption dadurch

verlangsamt.

Nach oraler Mehrfachverabreichung von 500 mg Tiberal, im Abstand von

12 Stunden, beträgt im Fliessgleichgewicht die maximale bzw. minimale

Plasmakonzentration von Ornidazol im Mittel 14 bzw. 6 mg/l.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt nach intravenöser Verabreichung 0,8–

1,0 l/kg. Die Proteinbindung von Ornidazol beträgt weniger als 15%. Der

Wirkstof von Tiberal penetriert sehr gut in Liquor, Körperfüssigkeiten

und Gewebe.

Die optimalen Wirkstofkonzentrationen im Plasma liegen im Bereich

zwischen 6 und 36 mg/l.

Bei intakten Meningen ist die Liquorkonzentration im Mittel 65% der

Plasmakonzentration und bei entzündeten Meningen etwa 90%.

Antibakteriell aktive Konzentrationen wurden auch im Vaginalsekret, in

der Amnionfüssigkeit, im Eiter sowie im appendikalen und intestinalen

Gewebe gemessen.

Metabolismus

Das Ausmass der Metabolisierung ist über 90%.

Die beiden Hauptmetaboliten haben annähernd die gleiche Aktivität

gegen anaerobe Bakterien wie die Muttersubstanz.

Elimination

Die Halbwertzeit liegt bei 13 Stunden. Nach Einnahme einer Einzeldosis

werden 85% im Verlaufe der ersten fünf Tage ausgeschieden, der

grösste Teil davon metabolisiert. In unveränderter Form fnden sich 4%

der verabreichten Dosis im Urin. Nach wiederholter Verabreichung von

500 oder 1000 mg alle zwölf Stunden an gesunde Freiwillige wurde ein

Kumulationsfaktor von 1,5 bis 2,5 berechnet.

Eliminationsweg: Nach Verabreichung radiomarkierter Substanz wurden

63% der Totalradioaktivität im Urin und 22% in den Fäzes

ausgeschieden.

Die Eliminationsfraktion Q

beträgt 0,95.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist die

Kinetik nicht verändert. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer

eingeschränkten Nierenfunktion ist somit nicht notwendig.

Hämodialyse: Ornidazol wird durch Hämodialyse ausgeschieden. Vor

Dialysebeginn ist deshalb den Patienten eine zusätzliche Dosis (50% der

üblichen Dosierung) zu verabreichen.

Leberinsuffizienz: Im Vergleich zu gesunden Probanden ist die

Eliminationshalbwertzeit bei Zirrhotikern länger (22 vs 14 h) und die

Clearance kleiner (35 vs 51 ml/min). Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion ist das Dosisintervall zu verdoppeln.

Pädiatrie: Die Kinetik bei Neugeborenen und Kleinkindern ist ähnlich wie

bei Erwachsenen.

Präklinische Daten

Die in den 1960er und -70er Jahren an diversen Tierarten (Ratte, Hund,

Kaninchen, Afe, Maus) durchgeführten toxikologischen Studien haben

zwar in hohen Dosierungen diverse Befunde gezeigt (z.B. einen

Antifertilitätsefekt bei der männlichen Ratte), die aber insgesamt, auch

angesichts der verhältnismässig kurzen Verabreichungszeit am

Menschen, als für den Patienten nicht relevant betrachtet werden

können.

Tiberal ist nicht teratogen. Die Substanz hat an der Maus nach

lebenslanger Verabreichung in hohen Dosen eine erhöhte Anzahl Leber-

und Lungentumoren verursacht, aber an der Ratte nach zweijähriger

Behandlung keine Anzeichen von Karzinogenität gezeigt.

Wie alle Nitroimidazolderivate zeigt Tiberal ein genotoxisches Potenzial

(positiv im Ames und Chinesisch Hamster (V79) Test, aber negative im

Mironukleustest).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ornidazol beeinfusst die SGOT- und SGPT-Bestimmungen. Die Werte

liegen generell zu tief.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Die zubereitete Infusionslösung ist bis zu 24 Stunden bei

Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.

Ampullen: Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern. Nicht

einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Wichtig: Der Ampulleninhalt darf nicht unverdünnt injiziert werden.

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung von Tiberal ist 1

Ampulle zu 500 mg mit mindestens 100 ml und 1 Ampulle zu 1 g mit

mindestens 200 ml einer der folgenden Infusionslösungen zu verdünnen:

Glukose 5%, Glukose 10%, Levulose 5%, Hartmann-Lösung, Ringer-

Lösung, Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% + Glukose 2,5%.

Die verdünnte Lösung wird als i.v. Kurzinfusion verabreicht (Dauer 15–30

Minuten).

Zulassungsnummer

43065, 44231 (Swissmedic).

Packungen

Tiberal Filmtabl 500 mg 10. (B)

Tiberal Inf Konz 500 mg Amp 5 × 3 ml. (B)

Tiberal Inf Konz 1 g Amp 5 × 6 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht.

Stand der Information

November 2004.

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

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4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

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29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

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